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基亞疫苗科技股票新聞

基亞生＋美國疾管局 攻類病毒登革熱疫苗

基亞生疫苗開發再獲捷報！副董事長陳燦堅證實已與美國疾管局(CDC)共組研究團隊，開發類病毒顆粒技術之登革熱疫苗，成為首家與美國CDC合作的台灣生技公司，基亞生將負責後續的製程優化和生產，雙方將聯手進軍全球產值約24∼35億美元的市場。

陳燦堅表示，基亞生是以疫苗的研發能力及先進的細胞培養疫苗工廠受到美國CDC青睞，在簽署合作案後，基亞生將派研究人員至美國疾管局參與共同研究工作。

此外，基亞生的竹北廠也將在10/26正式落成啟用，該新廠除了生產流感、腸病毒疫苗外，未來生產登革熱的年產規模是1千萬劑。

由於基亞生今年3月間已與UCAB研發中心及歐洲MAB XIENCE、中東SPIMACO及南美洲LIBBS三家國際藥廠簽訂聯盟合約，共同開發預防嬰幼兒呼吸道融合細胞病毒(RSV)感染的生物相似藥。此次再與美國CDC合作，也讓10/26的新廠開幕備受關注，預計國際和新政府重量級人士都將出席。

基亞董事長張世忠表示，全球暖化，登革熱已成為全球性重要傳染疾病，依據WHO統計，登革熱每年約造成3.9億人感染。目前基亞生以細胞培養開發的項目中，包含腸病毒及登革熱兩項重大疫苗，目標將成為熱帶性疾病疫苗的全球領導公司。根據合作內容，基亞生與美國CDC雙方共組研究團隊後，前段研究由基亞疫苗派員至美國CDC實驗室共同進行，後段試生產則移回基亞疫苗竹北廠。

陳燦堅表示，美國CDC擁有類病毒顆粒之登革熱疫苗最先進的關鍵技術，基亞疫苗則具備後續的製程優化、高規格細胞培養工廠、臨床試驗、法規與市場規劃等能力，雙方結合為優勢互補，期望能開發出全球第一的類病毒顆粒登革熱疫苗，對抗登革熱感染，替全球防疫盡一份心力。依據WHO最新的數據，登革熱每年約造成3.9億人感染，其中有960萬人出現臨床症狀，在全球暖化的助威下，已經散播到128國，威脅全球39億人口。而據文獻上的預估，登革熱疫苗的每年潛在市場約有24∼35億美元。

基亞生組大聯盟 攻蛋白質藥

生物製劑廠基亞生透露，公司將攜手國際大藥廠，結盟為「蛋白質藥全球聯盟」，最快下季將正式簽署合作協議，基亞生將成為國際大廠在亞洲的蛋白質藥開發、生產、銷售夥伴。

基亞生說，明年竹北生醫園區新廠的細胞培養、生物製劑產線將進行試量產、生產認證，公司也將要申請上市櫃，而公司的定位也將更清楚，聚焦蛋白質（原）藥開發、生物（蛋白質藥）製劑生產。

基亞生說，公司近期不斷蹲馬步，就是要讓大眾看到成果，下季起（明年）公司將有精采的故事陸續問世，包括新廠落成、產線就位、國際合作、上市櫃等，相信會有很多話題，值得期待。

基亞生又稱基亞疫苗，由基亞、福又達、賽宇等於2006年共同創立，去年公司於竹北生醫園區建構疫苗廠，目前硬體已經大致完備，已經取得使已經取得使用執照，下一步就是切入生產。

在國際合作方面，基亞生說，日前國際大廠看上基亞生擁有亞洲最先進的生物製劑生產能力、蛋白質藥開發技術，因此聯合位於歐洲的關係企業，來台與公司洽談合作，目前已經進入最後階段，近期將簽約。但囿於保密協定，目前仍不便公開簽約對象。

合作內容方面，基亞生說，未來公司將扮演國際大廠的夥伴，成為該集團在亞洲唯一的合作、開發、製造與銷售的戰友，基亞生也會與全球各大藥廠組成戰略同盟，向高階第一線的蛋白質藥暨生物製劑廠邁進。

在競爭力上，基亞生表示，公司擁有腸病毒等兩項疫苗藥品已經進入臨床二期，未來也將此臨床成果繼續擴充到國際上，率先以發展中國家為主，明年就會啟動。

業界認為，過去一般大眾由於基亞生的「基亞疫苗」這個名字，把他誤解為只做疫苗的公司，其實，基亞生的內涵是蛋白質藥開發、製造、充填的全方位生物製劑廠，產業鏈橫跨上下游，比之泰福、喜康等均不遜色，甚至還比之更多了製劑的能力。

基亞生說，公司的蛋白質藥生產方式是拋棄式生物反應槽，建造成本較傳統反應槽低廉，安全性高又符合經濟效益；其生產方式省卻批次間清潔確效的時間與花費，可迅速生產多樣產品。

基亞生疫苗廠取得使用執照

基亞子公司基亞疫苗生物製劑公司宣布，位於竹北生醫園區的疫苗生物製劑工廠已取得使用執照，是亞洲地區少見具備彈性生產能力的多功能生物製劑廠。

基亞疫苗工廠總樓地板面積約1萬2000平方公尺，由丹麥NNE公司規劃設計，中宇環保負責工程管理，潤弘精密承造。擁有細胞培養疫苗與蛋白質藥物2條生產線，並配置壓差切換系統，平時可分別生產疫苗及蛋白質藥物，一旦疫情緊急，需短時間大量生產疫苗時，可啟動轉換程序，將2條生產線同時轉為疫苗生產，以滿足緊急需求。

產能方面，工廠初期規劃疫苗最大年產能為腸病毒疫苗300萬劑及流感疫苗1000萬劑。

基亞疫苗生物製劑公司(簡稱基亞生)表示，工廠的設計兼顧安全性和經濟效益，且符合PICS/GMP規範要求。其中拋棄式生物反應槽的建造成本較傳統反應槽低廉，安全性高並符合經濟效益；生產方式省卻批次間清潔確效的時間與花費，可迅速生產多樣產品，且減低交叉污染風險。

此外，工廠也建置研發/品管試驗室及完善新穎檢驗設備，並自德國購置頂級高速充填設備，以滿足工廠量產後在預充填及針劑的大量充填需求。

基亞生表示，疫苗工廠取得使用執照後，預計2016年啟動工廠認證工作，未來具備研發、製造、品管、檢驗及充填等功能的基亞疫苗廠，將成為亞洲區領先的全功能的生物製劑廠。

基亞疫苗Q3登興櫃 明年試量產

基亞疫苗（6547）打造全台首座細胞培養疫苗廠可望於2016年試量產，而已進入二期臨床試驗的H7N9疫苗，則規劃待新廠啟用後，則著手準備「模擬疫苗」藥證申請，進入政府的疫苗採購供應鏈，並為基亞生技集團版圖再添一城。

由於基亞疫苗也規劃在第3季登錄興櫃，激勵母公司基亞（3176）昨日股價直奔漲停，以110.5元作收。

為了吸取國外苗大的寶貴經驗，並尋求謀合商機，基亞疫苗此次在生技展中，也參與23日下許由中華民國生物產業協會主辦的「亞洲生技商機高峰論壇（BBA）」。

此次疫苗產業專題座談，會中邀請曾任職於MSD與多家跨國藥廠的Dr.Han Bosch、曾任職WHO的日本病毒學專家Dr.Tashiro、以及丹麥NNE建廠專家Klaus Hermansen、與韓國MFDS特別顧問prof.Chung Keel Lee，四位專家與會，將會針對選案評估、技術研發、生技建廠、與GMP查核等各個面向，以疫苗與抗體藥物為代表個案，提供實務經驗上的分享。

另外，在疫苗產業專題座談中，也將由疾管署郭旭崧署長主持，除了上述四位國際專家外，並邀請到台大醫院小兒感染科主任黃立民、基亞疫苗董事長張世忠與會，並廣邀台灣與國際業界人士共襄盛舉，藉由充分交流與討論，激盪出促進台灣疫苗與生物藥品產業發展的策略與方向。

基亞表示，基亞疫苗在產品開發進度上，進度最快的是已進入第二期臨床試驗的H7N9疫苗，預計工廠啟用後，將著手準備「模擬疫苗」藥證申請。而腸病毒EV71型疫苗目前第二期試驗持續進行中，後續將透過指標案件滾動審查制度，加速第三期臨床試驗計畫。

法人表示，基亞疫苗的優勢利基在於新型「細胞培養製程」量產技術，位於竹北生醫園區之工廠已於2015年完成土建。該工廠採用可變換式壓差設計，擁有疫苗與單株抗體藥物生產線，且在疫情爆發時，可全區轉換投入緊急疫苗生產。

高端、基亞、台寶 大結盟

高端疫苗（6547）昨（5）日宣布，與基亞、台寶生醫簽署策略聯盟協議，三方以高規格的PIC/S
GMP生產規範為基礎，攜手成立國內首個「細胞治療產業聯盟」，宣示共同搶進百億元細胞治療大市場。高端預期，今年起該公司在疫苗、細胞治療領域將陸續帶入營收。

高端與台寶、基亞共組的細胞治療產業聯盟一案，昨日舉行簽約儀式，由包括高端疫苗總經理陳燦堅、基亞總經理張順浪、台寶總經理陳宏賓共同簽署。

高端總經理陳燦堅表示，政府去年開放細胞治療特管法後，國內各家業者均積極搶進，但產能需求明顯不足，因此該公司於竹北生醫園區新建全台等級最高、規模最大之細胞製程處理產製中心（CPC），預期今年投產，希望能成為產業的細胞供應中心，目前有多家合作夥伴正洽談中。

在製造規模方面，陳燦堅說，高端的細胞製備中心共有12間，含9間供應自體細胞生產，現先採GTP規格營運，另三間則因應異體細胞工業化量產。預計第2季試產、第3季驗證，第4季正式營運，將以「CDMO委託開發製造」為細胞治療開發廠商提供產能開發與協助。

陳燦堅表示，細胞治療業者可透過高端無菌製備的GMP經驗，與CDMO服務，進一步建立製程確效與品質系統文件，為醫院端與患者提供更安全穩定的細胞治療製劑細胞治療產業將從GTP（實驗室規範）邁向GMP（工廠規範）的嚴格管理。

陳燦堅指出，高端所建置的細胞製備工廠為核心，結合基亞的免疫細胞及台寶的幹細胞治療技術，帶動細胞治療產業升級。

基亞、高端 瞄準細胞治療大餅

細胞治療商機夯，生技廠爭相卡位！基亞（3176）、高端（6547）昨（19）日在法說會中宣布搶進，除了建置實驗室外，將採分進合擊方式分食細胞治療大餅；進度較快的基亞，已和永長欣診所合作送件申請，高端也將力拚明年下半年貢獻營收。
基亞集團執行董事歐朝銓表示，台灣是全球繼日本之後第二個有細胞治療專法的國家，受惠日本經驗，台灣細胞治療定義範圍清楚，要求GTP規範的實驗室，也比日本嚴謹，加上台灣的醫療技術水平，細胞治療不僅在3－5年內都是熱門的話題，也可望成為觀光醫療重要來源，預計實驗室需求將嚴重不足。
歐朝銓說，目前基亞斥資5千萬元興建符合GTP規範的細胞製備實驗室，正等待衛福部認證中，而高端疫苗董事會則已通過投資1億元，在竹北廠打造高規格的細胞培養實驗室；由於高端已累積數十年細胞製程放大經驗，針對細胞治療製程操作與細胞疫苗量產，銜接障礙不高，預期明年第三季起即有機會申請送件。
歐朝銓表示，基亞的細胞治療初期專攻自體自然殺手細胞（Autologous
NK），而高端跨足的細胞治療領域則含蓋特管法通過的6項細則，與基亞母公司營運並不衝突，甚至可相互合作或結盟其它生技廠或醫院，而且高端的產能是基亞的4、5倍，未來都是合作的後盾。
就特管法規範，細胞治療技術必須由醫療院所提出申請，醫事司受理申請，風管組查核生產場所，可委託合格廠商生產，更關鍵是可以向病人收費。
目前基亞與醫院合作的醫療技術已陸續啟動，北部的永長欣診所已經送件申請，南部的義大醫院、義大癌治療醫院及義大大昌醫院也在準備中，中部／東部現在與特定醫療院所討論細節中，其他尚有多家接洽討論中，也在洽談海外授權及合作，另外，治療產品的臨床試驗則預計2019年執行。

高端則除了新布局的細胞治療可望在明年下半年見成果外，由於腸病毒、登革熱疫苗和抗呼吸道融合病毒RSV生物相似藥等正在臨床中的產品，2020年起才能陸續上市銷售；為此，該公已積極以四價流感疫苗、竹北廠開發下游充填業務、和東南亞等地區的疫苗授權或合作案，做為2019年的業績來源。

基亞疫苗科技~DR.WU上興櫃生技股掀比價風

　　生技股再掀掛牌熱潮！來勢洶洶的DR.WU達爾膚生醫科技(達爾膚)將於周四(30日)登錄興櫃，該股挾著台灣第一大醫美品牌，去年EPS也高達8.68元氣勢，預計將追價F-麗豐，帶動美容保養品和高獲利股的比價風。
另外，喜康、順天生技和基亞疫苗亦都將在第二季底、第三季初跟進掛牌，而寶齡、益安和敏成也都趕在下半年申請上櫃。新東陽轉投資的北極星在完成美國、台灣肝癌新藥ADI-PEG20三期臨床收案後，也預計回台登錄興櫃。
初步統計，預計今年底以前，至少有12家公司分別登錄興櫃和申請上櫃，晟德集團是大贏家，若加計已登錄興櫃的金樺，今年還可望有順天、豐華生技登錄興櫃，加上益安轉上櫃，今年該集團至少有3-4家公司的掛牌進度將有好消息。
此外，晟德也加碼投資澳優乳業，到上周為止投資39.73億元、持股比率29.6％，已逼近香港證交法持股超過30％將啟動收購的規定。
晟德集團董事長林榮錦表示，澳優不僅是香港掛牌的上市公司，且擁有全球20％羊奶乳源，並持有荷蘭澳優海普諾凱(Hyproca)51％股權，未來晟德將以拿下澳優主導權為目標，藉此成為全球性企業並擁有特色品牌。
以鴨子划水方式積極佈局的基亞集團，儘管在新藥開發上跌一跤，但轉投的基亞疫苗，在年底疫苗廠將完工，且目前疫苗開發進度符合預期下，近期將辦理公發，並趕在第三季登錄興櫃。另外，2013年年底併購的溫士頓藥廠，是以眼藥水與荷爾蒙藥品聞名，溫士頓目前也投入新劑型新藥開發，由於營運題材豐富，不排除明年IPO，也讓基亞集團浴火重生力道受矚目。
除了晟德和基亞集團外，新掛牌股中，新藥也多了一些生力軍。
由國際知名的凱鵬華盈、紅杉資本、伯樂創投及中華開發工業銀行等四大創投共同主導投資的喜康生技，亦可望5月登錄興櫃。喜康以蛋白質新藥、生物相似藥開發為主，有4個500升的發酵槽。
另外，北極星開發的「ADI-PEG20」，2015年2月已完成第三期肝癌臨床試驗病患招募，預計2015年底前完成試驗報告，如結果達到預期目標，將於2016年在美、歐及臺灣取得肝癌之藥證。<摘錄工商>

潤泰基亞攜手拚疫苗整廠輸出

　　潤泰、基亞攜手跨入生物營建工程。潤泰總裁尹衍樑、基亞董事長張世忠等昨（23）日達成「跨入疫苗廠整廠輸出」共識，不排除成立公司，並已經與馬來西亞、泰國等東南亞及中東多個國家洽談合作，兩年內會完成第一案。
張世忠說，整廠輸出合作團隊除了基亞、潤弘、中宇，還有丹麥的NNE。合作整廠輸出部分，將從設計、建造，一直到製造設備與關鍵技術的合作輸出；一個廠建構金額約10億到12億元，未來更計劃以技術入股方式占該廠約三成股權，與國際合作建構疫苗廠。
至於進度，張世忠透露，已經有多個國家政府單位洽談中，除了馬來西亞、泰國、以色列等，未來日本也將是合作對象之一，待基亞疫苗廠通過PIC╱S GMP後，即可啟動輸出工程。基亞疫苗廠昨日在竹北生醫園區完成上樑典禮，出席者除了尹衍樑、張世忠外，還包括竹科管理局長杜啟祥、潤弘精密董事長賴士勳、中宇環保副總經理李俊生等。
張世忠表示，基亞疫苗廠今年1月動工、10月上樑，都在預定進度內，最快明年初可完成外觀，後年完成國際優良藥品製造規範PIC╱S GMP要求，首波產能將達300萬劑，是亞洲（含日本）第一座符合國際規範的細胞培養疫苗廠，技術超越日本至少五年。
基亞疫苗新廠左臨台灣微脂體廠房預定地，後有台大醫院臨床試驗中心基地，主建築四層樓，由丹麥生物工程顧問公司NNE負責生產設計，潤泰集團旗下潤弘精密進行硬體設計與建構，中鋼旗下的中宇環保則負責工程的一切維護。
疫苗廠進度上，張世忠說，明年3月16日前取得廠房執照，一年內可望通過PIC╱S資格，目前已依食品藥物管理局（TFDA）要求，準備三批次的腸病毒疫苗產品供官方查驗。
另旗下的腸病毒EV71疫苗已被TFDA核准進入臨床二期，未來將收案365人，至於收案時間表，基亞表示，雖然無法預測，但應會與生產廠房時程相配合。<擷錄經濟>

 商機正熱案子接不完

　　潤泰集團近年積極跨入「生物營建工程」領域，潤泰總裁尹衍樑昨（23）日出席基亞疫苗廠上樑典禮時表示，近期集團承接的生技工程案可說是「一個又一個」。
尹衍樑表示，之前集團接案建構的P3等級蛋白質藥廠潤雅，已接近完成，基亞疫苗廠因為求好，特別謹慎從事，否則以潤泰集團經驗，工程進度可以更快。
一年來，他每周都參與基亞疫苗廠藍圖、設計規劃，並給予修正建議，他可謂是該廠建構工程的「研發長兼技術長」。
潤弘精密工程董事長賴士勳表示，尹衍樑在這項工程的角色，就等於是「總工程師」，每個環節都參與設計規劃，建構工程不僅是尹衍樑的事業，也是他的興趣。<擷錄經濟>

 基亞疫苗整廠輸出2016展成果

　　基亞(3176)轉投資的基亞疫苗公司昨日舉行細胞培養疫苗廠上樑 儀式，基亞董事長張世忠表示，該疫苗廠預計2016年取得PIC/S認證 ，屆時，將成為全亞洲首座PIC/S認證細胞培養疫苗廠，未來也將啟 動整廠輸出海外計畫，目前已與中東及亞洲等國家洽談中，預計201 6年有機會看到成果。
張世忠指出，該疫苗廠總投資金額約12億元(含設備)，預計明年 3月取得使用執照，後續將請衛福部進行PIC/S認證及查廠，預計201 6年上半年取得PIC/S認證，屆時，將成為全亞洲首座PIC/S認證細胞 培養疫苗廠。
他指出，全亞洲目前還沒有經過PIC/S認證的細胞培養疫苗廠，等 取得PIC/S認證後，基亞疫苗將與潤弘、丹麥NNE、中宇共同啟動整廠 輸出海外計畫，將由基亞疫苗負責對外窗口。張世忠表示，基亞疫苗 規劃明年第3季上興櫃，預計明年公司手中將有包括腸病毒EV71及H7 N9流感疫苗2個二期臨床試驗進行。<擷錄工商>

籌碼換手基亞強攻漲停

　　基亞信心喊話奏效，繼上周五終止20根跌停板命運後，本周主力續戰，由於籌碼清洗大致完畢，該股昨(26)日漲停鎖死，指標意義濃厚，有機會打底上攻。
法人表示，基亞去年現增每股150元溢價發行，後來股價漲到歷史新天價486元，扺死不退的大概只剩下大股東，由於現增多由大股東認購，以持有成本估，目前126元價位仍是股東可以忍受的價位，因此，應有餘力進行保衛戰。
基亞PI-88三期臨床期中分析數據未達預期療效，在7/28公告見報後，開盤跳空跌停，單日有高達2.8萬張賣單高掛，後在聯電集團雪中送炭力挺，以及公司信心喊話下，分別在8/12和8/22兩天，單日成交量達6,810和8,921張，總計浮額清洗已過半，籌碼面已相對穩定。
「死忠」基亞股東認為，昨天以126元作收，相對其他三期臨床的新藥族群，股價相對偏低，雖然目前期中分析未過關，但公司決定持續完成三期臨床，明年底有機會進行期末分析，還是有望拿藥證，他們願意「痴痴的等」。
基亞表示，公司價值不只有PI-88，目前除PI-88繼續完成三期臨床，包括OBP- 301肝癌新藥、單株抗體、類病毒顆粒疫苗等新藥仍持續研發，另分子檢測試劑和基亞疫苗廠都在興建中。
法人認為，雖然新藥開發風險較高，不過，基亞轉投資中，也不乏有亮眼之處；如進度最快是今年初取得68％股權的溫士頓醫藥，主要業務為眼藥及荷爾蒙等藥物的製造與銷售。溫士頓醫藥目前工廠正申請PIC/S GMP評鑑查核。
此外，基亞疫苗與國家衛生研究院簽署授權合約，取得流感(H5N 1、H 7N9等)、腸病毒(EV71)開發及商業權利，同時在竹北建廠。<擷錄工商>

基亞疫苗獲聯電集團入股

　　基亞生技董事長張世忠昨（7）日宣布，聯電集團旗下創投公司迅捷入股基亞集團旗下子公司基亞疫苗，投資金額1.2億元，以每股30元取得基亞疫苗400萬股、約8%股權，成為大股東之一。
張世忠昨日接受本報專訪，雖公司近日因股價無量下跌飽受批評，但他言談中仍透露自信，並宣布聯電集團旗下迅捷入股基亞子公司基亞疫苗；面對近日股價無量下跌，他強調，股價下跌不影響公司財務，請外界不要擔心。
張世忠指出，昨日董事會決議引進策略性投資人迅捷，經雙方達成共識，由迅捷董事長洪炳坤拍板。他透露，雙方此一交易協議多時，迅捷此次入股基亞疫苗，確實受到聯電高層「認可」，並授權以「集團名義入股」方式發出新聞，就是看好公司在生產技術能力、產品線及未來潛力，並認為這次合作將開啟聯電集團跨入生技領域的重要里程碑。
不過，聯電財務長劉啟東昨日表示，聯電持有迅捷股權不到50%，沒有控制權，此次訊捷投資基亞子公司基亞疫苗400萬股，占資本額8%，金額1.2億元，是迅捷本身的投資規劃，與聯電無關。
基亞昨日股價吞下第九根跌停板，收229.5元，委賣張數仍超過1萬張，成交量僅24張，今日在此利多加持下，能否打開僵局，值得注意。不過，基亞大股東云辰昨日有逾1.5萬張神秘買盤湧入，企圖打開云辰跌停狀態，但未竟全功。
對於後續合作，張世忠指出，由於雙方對生技產業布局及策略發展看法相近，除了這項投資案，未來不排除在股權投資或生技專案投資有更進一步的深化結盟。
至於迅捷為何看好基亞疫苗，張世忠表示，公司目前除了PI-88及OBP-301兩項肝癌新藥在臨床試驗，並致力於全人源單株抗體開發外，旗下業務還包含分子檢測試劑、細胞培養疫苗及學名藥。其中，疫苗領域則有新型流感H7N9、H5N1及新型腸病毒71型與日本腦炎疫苗等，都已進入臨床階段。
近年來由純研發領域擴大到生產規劃，張世忠說，細胞培養疫苗廠預計明年上半年於竹北生醫園區落成，開始進行認證，位於廈門的檢驗試劑廠預計今年底啟用；今年完成併購的學名藥大廠溫士頓也正進行新廠PIC/s GMP製造規範認證。<擷錄經濟>