基亞疫苗生物製劑~基亞生攜國際藥廠開發新藥

基亞疫苗生物製劑~基亞生攜國際藥廠開發新藥

  基亞疫苗(基亞生)昨(10)日在荷蘭與UCAB研發中心及歐洲MABXIENCE、中東SPIMACO及南美洲LIBBS三家國際藥廠簽訂聯盟合約,將共同開發預防嬰幼兒呼吸道融合細胞病毒(RSV)感染的生物相似藥。該開發案將力拚2019年上市銷售,基亞生擁有亞洲的藥證、生產和銷售權利。
  該研發聯盟由全球知名的非營利醫藥研發機構UCAB中心統籌全案,聯盟各成員共同分擔研發費用及共享研發及臨床成果,並各自取得區域申請藥證、生產及銷售。UCAB主導臨床試驗,擅長於蛋白質藥物生產的MABXIENCE公司負責生產製造及後續技術移轉,以確保藥物開發及生產品質。
  法人認為,透過此合作,宣示基亞生已打進國際大聯盟。UCAB為全球知名的非營利醫藥研發機構,基亞生藉由此聯盟,不僅將聯結國際藥廠,也等於未來在開發生物相似藥走了一條「捷徑」,預計將有更多藥品加入聯盟開發案行列下,將加持基亞生藥品開發技術和通路。
  基亞生董事長張世忠表示,此聯盟成軍首選以預防RSV生物相似藥,主要是RSV容易造成一歲以下嬰幼兒細支氣管炎與肺炎,最常見的是早產兒,目前唯一可用於預防因RSV引起嚴重下呼吸道疾病的被動免疫藥物為Palivizumab(原廠商品名為Synagis)。
  Synagis原開發廠商為MedImmune公司,2014年全球總銷售額為17.4億美元。由於原廠採高價策略,在美國平均每一名早產兒使用Synagis預防RSV的藥物花費約為2萬美元,高昂的訂價策略讓該產品的銷售幾乎逾八成都集中在歐美日等已開發國家市場,新興市場的使用率則嚴重偏低。
  張世忠表示,此聯盟的目的在於合作降低整體開發成本,並利用差異化定價策略,調節並滿足成熟型市場、新興國家市場、與低度開發市場的醫療需要,提高藥品滲透率來減低整體醫療支出。<摘錄工商>


張世忠:打國際盃基亞生準備好了

  2012年才分割成立的基亞生,短短不到5年不僅建置疫苗廠,開發的EV71腸病毒、H7N9流感疫苗也都進入臨床二期尾聲,現在又加入國際大聯盟,進軍生物相似藥。基亞生低調又強勁的能量備受關注!董事長張世忠表示,「打國際競賽,基亞生準備好了!」,預計2017~2018年就可陸續交出成績單,以下是他的專訪紀要:
  問:基亞生何以能打敗亞洲其它藥廠打進UCAB聯盟?
  答:這次合作的藥廠來頭都不小,位於西班牙的MABXIENCE,在歐盟及美國都有生產基地,母公司CHEMO為歐洲跨國生技公司,年營收約10億歐元;LIBBS在巴西其藥品市場覆蓋率達83.8%。而沙烏地阿拉伯的SPIMACO,年營收約3.92億美元。
  基亞生能雀屏中選,主要是基亞生有PIC/S規格的藥廠,今年7月就要送件申請認證。另外,就是有很好的人脈,最大的功臣是策略長陳燦堅,他的團隊以開發動物疫苗聞名全球,十幾年前他創立的公司就被當時歐美動物疫苗第一大廠INTERVET以數千萬美元收購,多年後他們重組第二個團隊,又被全球排名第七大的法國Verbac合併,而後他創立福又達,也成了基亞疫苗的大股東。
  陳燦堅國際人脈嫻熟,與荷蘭最大疫苗廠頗有淵源,因為這層關係,也讓基亞生得以進入主流的國際醫藥社群。
  問:基亞生加入聯盟開發預防RSV感染的生物相似藥,負擔的開發金額和權利為何?
  答:UCAB的精神在於提供高品質又實惠的生物製劑產品予中低收入國家,開發預算可獲補助,實際投入金額不大,基亞生約負擔2成,享有授權藥證、生產和銷售的區域包括亞洲、澳洲和紐西蘭,並享有日本優先權。<摘錄工商>




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基亞組聯盟攻生物製劑

  基亞生(6547)昨(10)日與荷蘭UCAB研發中心及MABXIENCE等三家國際藥廠簽訂生物相似性藥品開發聯盟合約,鎖定蛋白質藥物研發及生產,強化生物製劑領域布局。
  基亞生昨日和荷蘭UCAB研發中心、歐洲MABXIENCE、中東SPIMACO及南美洲LIBBS等國際藥廠結盟,簽訂生物相似性藥品開發聯盟合約,進軍預防嬰幼兒呼吸道融合細胞病毒(RSV)感染的生物相似藥品。
  公司指出,新成立的研發聯盟由全球知名的非營利醫藥研發機構UCAB中心統籌全案並主導臨床試驗,擅長於蛋白質藥物生產的MABXIENCE藥廠負責生產製造及後續技術移轉,以確保藥物開發及生產品質。聯盟各成員共同分擔研發費用及共享研發及臨床成果,並於各自取得區域申請藥證、生產及銷售權利。<摘錄經濟>


基亞生疫苗技術領先

  基亞疫苗生物製劑股份有限公司(基亞生:6547)「應用細胞培養製程之流感模擬疫苗量產技術」,因其創新製程技術,取得2015年國家新創獎。
  基亞生是國內唯一具新型細胞疫苗量產能力的公司。比起傳統雞胚蛋製程,細胞平台可生產更多疫苗產品、同時減少污染風險。
  疫情爆發時,更能快速量產新流感疫苗,達到群體免疫。基亞生位於竹北生醫園區,取得認證後將是台灣第一座符合國際PIC/S GMP規範的細胞培養疫苗暨生物製劑廠。
  基亞生產品橫跨疫苗與蛋白質藥。疫苗以開發亞太區域性疾病為標的,腸病毒71型疫苗和H7N9流感疫苗皆順利進行臨床試驗。蛋白質藥生產採用拋棄式生物反應槽,省去批次間清潔確效的安全疑慮、時間及成本。
  基亞生表示,因為擁有亞洲最先進的疫苗與蛋白質藥生產技術,已有不少國際聯盟洽談合作,未來也將陸續完成PIC/S GMP認證、啟動國際合作專案及上市櫃等目標,新的一年「值得期待」。<摘錄經濟>




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尹衍樑概念股幫生技活血

  尹衍樑領軍,生技概念股啟動掛牌列車。潤泰集團總裁尹衍樑轉投資、參與建構的生技公司8月起陸續掛牌,包括基亞疫苗(6547)、F-泰福、中裕新藥等,將可為生技股帶入百億元的資金量能、三箭齊發。
  基亞生今(6)日登興櫃,泰福下周接棒,中裕近期也將轉上櫃,業界指出,基亞生、泰福、中裕都聚焦生物藥、抗體藥的開發。櫃買生技指數收137.8點,漲幅1.5%,小幅回溫。
  其中,今日登興櫃的基亞生因業務多元,除了疫苗開發與製備,與國際大廠攜手開發蛋白質相似藥,也有疫苗針劑等終端產品的充填能力,其中包括腸病毒71型、H7N9、H5N1開發進度均超前。尹衍樑近十餘年積極參與國內外生技案投資,其中,中裕最廣為人知,目前潤泰仍為大股東,持股近兩成,僅次於國發基金。
  中裕過去因宇昌案而喧騰一時,歷經多年的努力,中裕將於下半年轉上櫃,預期公司旗下新藥TMB355靜脈注射劑型將可望9月底前作完小型臨床收案,上櫃前好消息將陸續揭露。
  對於外傳延後掛牌一事,中裕執行長張念原昨(5)日表示,公司掛牌時程一直到昨日才有初步想法,因此沒有所謂「延後」的問題,近期才由董事會討論,並暫訂出大概的時程,應不會晚過11月,到時候會給大家好消息。
  泰福方面,由生技天王趙宇天攜手尹衍樑共同成立,該公司聚焦蛋白質相似藥開發,為美國公司、將以F股回台掛牌,預定興櫃時程為13日,其中泛潤泰集團為最大股東,並由趙宇天親任執行長,話題性十足。<摘錄經濟>


基亞攜手歐商拚藥進

  基亞(3176)旗下子公司基亞疫苗生物製劑公司(基亞疫苗)昨(4)日召開興櫃前法說會,董事長張世忠宣布,除了將搶進全球逾580億美元的疫苗市場,近期已經與歐洲生技大廠完成蛋白質相似藥(Biosimilar)合作開發案,攜手進軍生物製劑市場。
  國內流感疫苗大廠國光生昨日也同步召開業績說明會,董事長詹啟賢表示,將以三策略「市場國際化、產品多樣化、技術多元化」繼續挺進疫苗產業。
  張世忠表示,硬體設備方面,基亞生在竹北生醫園區的蛋白質藥生產廠,最快年底即可獲得使用執照,明年底前試量產,這將是亞洲第一個細胞疫苗培養廠,後年可為公司帶來盈利。基亞昨股價收96.2元,下跌2.8元。
  產品開發進度方面,基亞生目前有六到七個產品線,自行開發的疫苗包括H7N9已經進入臨床二期,而腸病毒71型則完成臨床二期b階段收案,H5N1則將進入臨床二期。張世忠表示,將以最快的速度加入台灣疫苗戰備的行列,未來兩年將全力協助防堵腸病毒周期大流行。<摘錄經濟>


基亞三子公司拚海內外掛牌

  基亞新藥PI-88去年7月發布期中報告不如市場預期,引發軒然大波,此事件爆發滿一年,董事長張世忠昨(23)日指出,今年初已提前對PI-88臨床三期資料進行分析,預計年底或明年初進行解盲。而另一項新發展的抗肝癌藥物OBP-301已通過美國癌症測試,準備進入臨床試驗階段。
  基亞在1999年攜手澳洲Progen公司共同研發PI-88,2011年進入第三期臨床試驗,是市場寄望台灣首發癌症新藥。但去年7月期中報告結果顯示,該藥療效指標「無疾病存活期」未達顯著療效,造成基亞股價大跌,並拖累生技族群股價。
  張世忠強調,基亞並和日本上市公司Oncolys共同進行臨床開發的OBP-301,主要針對中晚期肝癌治療,是創新概念的溶瘤病毒治療藥物,已在台大醫院及南韓釜山大學醫院進行一、二期臨床試驗。
  基亞在單株抗體藥物開發也取得進展,針對新型流感廣效性的的單抗藥品已在進行專利布局,計劃8月底完成資料整理;針對H1N1的MBC-101及MBC-102,已完成單抗專利申請及臨床前資料,進入國際授權階段。
  張世忠說,單株抗體藥物開發將是未來重心,後續將朝結合抗體的藥物邁進,首項計畫是針對末期肝癌治療的MBC-301進行開發。
  另外,旗下基亞疫苗最快8月登錄興櫃;溫士頓藥廠及德必碁(TBG)計劃二年內在海外掛牌,未來基亞將朝集團化經營,進行國際布局。
  基亞疫苗是疫苗研發及製造廠,規劃年產能300萬劑,計劃明年申請PIC/S試產認證,爭取成為亞洲第一家細胞培養的PIC/S疫苗製造廠,主要產品線有EV71腸病毒、H7N9流感疫苗,目前都在二期臨床試驗階段。<摘錄經濟>

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公司簡介

基亞公司疫苗事業處 (A-Team)創立於2009年H1N1流行期間,由基亞生物科技股份有限公司(以下簡稱基亞公司)、福又達生物科技股份有限公司(以下簡稱福又達公司)、賽宇細胞科技股份有限公司(以下簡稱賽宇公司)合組A-Team策略聯盟,共同開發人用疫苗,2012年10月,基亞疫苗科技股份有限公司(以下簡稱基亞疫苗)正式成立,為一專注於細胞培養量產與疫苗開發而成立的研發型生技公司,目前基亞疫苗的實收資本額約新台幣5億元,主要法人股東包括:基亞公司、福又達公司、賽宇公司等。

基亞疫苗使用高密度細胞培養系統(BelloCell & TideCell systems),首先在2009年進行H1N1新流感疫苗的開發,並成功建立細胞培養病毒技術及量產製程技術平台;2010年至2013年間,陸續取得國衛院細胞培養疫苗技術及相關符合GMP規格製造之生物材料,進行H5N1禽流感疫苗及腸病毒71型疫苗的開發。未來將進一步拓展各式疫苗開發與製造,包括區域性新興感染性疾病疫苗及重要疾病的治療性疫苗。

基亞疫苗的研發方向一向秉持集團一貫之營運目標 – 立足台灣、胸懷亞洲、放眼世界。在此營運目標下,團隊秉持「誠信務實」的信念,務實地貫徹公司的各項計畫。希望能做到符合社會及股東們期許的一流企業,遠程目標是成為國際疫苗產業首屈一指的標竿企業。






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公司基本資料
統一編號 53943057
公司狀況 核准設立
公司名稱 基亞疫苗生物製劑股份有限公司
資本總額(元) 2,000,000,000
實收資本額(元) 1,100,000,000
代表人姓名 張世忠
公司所在地 新竹科學工業園區新竹縣竹北市生醫三路68號
登記機關 科技部新竹科學工業園區管理局
核准設立日期 101年10月22日
最後核准變更日期 104年12月15日
所營事業資料
F401010 國際貿易業
F108021 西藥批發業
F108031 醫療器材批發業
IZ99990 其他工商服務業(生物製藥研發)
C802041 西藥製造業
CF01011 醫療器材製造業
研究、設計、開發、製造及銷售下列產品:
(1)流感疫苗(Influenza vaccine)
(2)腸病毒疫苗(EV71 vaccine)
(3)人類白血球抗原分型試劑(HLA Typing Kit)
(4)病毒核酸檢驗試劑(Viral Nucleic Acid Test)
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