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杏國胰臟癌新藥三期試驗喊卡 待美FDA通知補件

鉅亨網記者沈筱禎 台北2022/05/18 11:05

杏國 (4192-TW) 今 (18) 日公告，接獲美國食藥局 (FDA) 通知，停止胰臟癌新藥 SB05PC 三期試驗，後續將等待 FDA 針對該臨床試驗計劃書內容修正指示，再進行補件。

杏國研發中的胰臟癌新藥 SB05PC，去年全球三期臨床試驗解盲未達統計學上顯著意義，不過把數據資料分析後發現，在特定情況條件下，SB05PC 能增加病人整體存活期、副作用低，可維持病患生活品質，因此今年 4 月初重獲美國 FDA 核准執行 SB05PC 三期試驗、臨床代號 CTA68。

杏過昨 (17) 日晚間 9 點 30 分與 FDA 視訊會議，最後結論是停止執行該臨床試驗，公司表示，待收到 FDA 正式文件，通知該計劃書內容修正指示後，再行補件。

杏國指出，胰臟癌新藥三期人體臨床試驗，主要是針對轉移性胰臟癌病患，使用 FOLFIRINOX 化療組套治療失敗後的二線用藥市場。

由於 SB05PC 為帶正電荷微脂體抗癌新藥，作用機轉為太平洋紫杉醇 (paclitaxel) 嵌入帶有中性和陽離子脂質的微脂體中，與帶有負電的活化腫瘤血管內皮細胞結合，來抑制腫瘤新生血管並殺死腫瘤細胞。

胰臟癌被視為癌中之王，根據衛福部統計，胰臟癌位居國人癌症死因第七位，2020 年胰臟癌死亡人數達 2450 人，死亡人數有逐步增加的趨勢；世界衛生組織 (WHO) 資料顯示，全球胰臟癌罹病人數到 2025 年將達到 57 萬人、胰臟癌死亡人數推估會有 54 萬人。

杏國下月上櫃 每股溢價80元

杏國新藥（4192）昨（18）日公告，公司已完成上櫃前準備，將於下月16日起公開申購，上櫃前將增資6,867萬元，每股溢價80元發行，將為台灣新藥公司再添生力軍。
　　杏國新藥公告，此次辦理上櫃前現金增資除保留15%計1,030張給員工認股外，其餘85%總計5,837張股票全數提撥辦理公開承銷，主辦券商為永豐金證券。杏國昨日興櫃均價為89.96元。
　　杏國新藥成立於2008年，為國內知名藥廠杏輝子公司，近前成功技轉國衛院兩項國人自行發明的研究成果，目前五個新藥研發案正在進行當中。杏國目前股本5.15億元，由於新藥開發支出仍大，杏國仍處於虧損狀態，今年累計稅後虧損1.01億元，每股淨損1.96元。
　　近年杏國因搶入困難疾病用藥，大多為尚未被滿足之醫療需求用藥（unmet medical needs），開發全新抗癌藥物SB05，已獲比利時許可執行臨床三期試驗。
杏輝接單滿 砸４億蓋杭州新廠
杏輝(1734)上半年本業交出每股稅後盈餘0.88元史上佳績後，因應來自國際客戶訂單需求，轉投資杏輝天力規畫斥資9千萬人民幣，約新台幣4.05億，於杭州擴建植體萃取一倍產能與倉庫，預計11月初動工，2016年底完工。
　　除此之外，杏輝備受關注的癌症製劑第二廠房，預估10月投產，該廠以針劑為主，年產能將由500萬支起跳。由於全球針劑面臨大缺貨，法人認為，斥資5億元興建的癌症針劑廠有機會在3年內回收成本。
　　另外，轉投資的杏國，則繼引進治療生殖器疣(俗稱菜花)的專利植物新藥Veregen(酚瑞淨)開賣，明年將打進醫學中心加持業績外，杏國也可望於10月底轉上櫃。
　　杏輝表示，杏輝天力是集團在大陸發展的主體，旗下包括杭州廠與和田，其營運模式是以大中藥材概念定位，控管源頭的種植生產、加工、提取，到發展為保健食品和新藥，一條鞭式的管理，以確保原料和終端產品的品質。
　　目前最具代表作的是管花肉蓯蓉的研發產銷。杏輝天力不僅擁有管花肉蓯蓉提取的專利原料，已獲得中國官方的GMP認證和取得中國、美國、澳洲等地的專利外，也開發出用於治療「血管性痴呆症 」( unmet market)的植物新藥天力再生，並取得大陸藥證。
　　肉蓯蓉應用於記憶力衰退的治療上，效果獲得認同，目前已有國際大廠將該成分用於保健食品，並自去年起開始大量出貨。
　　杏輝表示，受惠客戶端的肉蓯蓉原料採購量擴大，杏輝天力現有植體萃取產能已滿載，且是全年無休的24小時加班下，杏輝天力已決議啟動擴產，將分批投入總計9千萬人民幣，用於植體萃取的產能擴建，與增建倉庫，其中植體萃取產能將擴增一倍。
　　積極打造肉蓯蓉王國的杏輝，去年才擴建產能和藥材加工廠。和田天力是興建包括藥材加工廠、倉庫和廠辦大樓，而杏輝天力則是擴建原料提取廠，增加1.5倍產能，在連續兩年都興建新廠下，法人預期，杏輝未來營運獲利相當樂觀。
新藥將上市 商機2億元
杏輝集團昨（10）日表示，旗下杏國（4192）植物新藥Veregen（酚瑞淨），可望於10月正式在台醫院、藥品等通路上市，搶攻國內2億元市場商機。
　　據悉，杏國Veregen（酚瑞淨）是代理自德國Medigene研發、全球首個獲得美國食品藥物管理局（FDA）核准上市的植物新藥，將於近期陸續在亞洲及紐澳開賣，台灣部分也獲食品藥物管理局（TFDA）核准將上市。杏國今日興櫃參考價格為95.31元。
　　MediGene開發的Veregen主要是用來治療俗稱菜花的「人類乳突病毒」，由德國MediGene公司獨家授權杏國在台生產、銷售，未來技轉授權金將轉嫁於原料藥中。
　　杏輝表示，今年10月起，Veregen將在國內醫院、診所以及藥局等通路銷售。
　　據統計，在台灣每10萬人就有1,871人罹患乳突病毒，為性病中罹患率最高的類別，該產品目前健保並不給付，平均每兩天須花費350元，必須連續使用三個月，杏國將產品推到市場後，推估每年市場銷售額2億元以上。
杏輝轉投資漸收成，新藥公司杏國Q2擬登興櫃
杏輝(1734)轉投資的杏國生技應用於黃斑部病變新藥，獲准在台灣執行人體臨床二/三期試驗，內部規劃，該臨床將在台灣及美國同步執行，預計2016-2017年完成臨床，申請藥品上市。而杏國手上Pipeline新藥現有5項，進度最快為用於治療菜花的SB03，第二季可望取得藥證，並申請健保核價，而杏國也計畫第二季公開發行登錄興櫃，杏輝潛在收益可期。
杏國生技是由杏輝與國衛院合資成立的新藥公司，杏輝最新持股比例為86%。而杏國目前手上共計有5項新藥發展中，分別落在臨床前試驗至藥品查驗登記階段，進度最快為用於治療生殖器疣(俗稱菜花)的SB03，先前是與德國大廠合作，搶國內的第一張藥證，預計今年第二季取得，並將申請健保核價，走處方用藥。
進度居次的SB05，是用於治療三陰性乳癌，同樣也與德國大廠合作，目前進行三期臨床試驗中，藥品預計2015-2016年上市；接下來就是治療乾式老年黃斑部病變的SB04，屬老藥新用，內部規劃將在台美同步進行二、三期臨床試驗，預計2016-2017年完成。
公司簡介
杏輝醫藥集團長期著重於植物新藥的研發，成果斐然，不斷產出以市場為導向具競爭力之新產品。 2008年杏輝醫藥集團以卓越的研發經驗，結合國家衛生研究院新穎小分子新藥的研發成果與能量，成立”杏國生技股份有限公司”，技 轉國衛院兩項癌症用藥之階段性研究成果(SB01與SB02)，其中，SB01更發展成為第一個由台灣人發明，進入第一期臨床試驗之研發 案件。期望藉此一國內產、官、學、研合作接力開發的研發策略與技術合作開發，縮短研發時程，分散研發風險。為我國樹立醫藥生 技策略之成功模式。
杏國自2008年成立以來，成功技轉國衛院研發案件，其後積極與歐美開發原廠建立合作模式 ，從臨床前期研發案件至即將上市藥物產品，建立完整五項不同開發階段之產品，擁有完善的新藥開發組合，亦使本公司獲得來自歐美 藥廠在臨床試驗管理與設計之寶貴經驗，並且積極推動兩岸臨床試驗與醫藥品研發合作，快速培育本公司人才以及累積經驗，提升本公 司研發能量。
杏國以潛在市場需求、新穎藥物、快速審核，以及孤兒藥四大方向，作為新藥評估之篩選準則，透過各國法規的掌握，臨床試驗設計與 進度掌控，以及與授權通路的連結，加值杏國pipeline上每一項產品。