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開創新藍海!台微醫搶攻脊椎微創手術市場

微創手術(Minimally invasive
surgery)是指,外科醫生透過內窺鏡及各種顯像等技術,並在不需對患者造成巨大傷口的情況下施行手術,也因為微創手術傷口小,讓病人在術後可以較快速復原,成為國人較偏愛的手術方式之一。而台灣微創醫療器材公司看準這技術趨勢,將創新技術與微創手術做結合,化為具競爭力的產品,積極搶攻脊椎微創手術市場。


台灣65歲以上人口比例已經超過14%,正式邁入高齡社會,老年醫療的需求相當迫切,其中脊椎老化更是老年人常見疾病之一。俗稱的「長骨刺」即是人體脊椎因退化或骨折造成錯位,造成患者坐立皆痛,需以手術進行椎間融合手術。過往以開放手術治療所造成的傷口切口較大,對老年人風險較大;而透過顯像技術進行的微創手術,傷口較小且手術時間短、後續恢復也快,逐漸為醫學界採用,治療脊椎老化時不再需要大費周章動大刀。

工研院多年致力於人工骨材研發,2009年與手術器械龍頭鐿鈦科技共同創立台灣微創醫療器材公司,簡稱「台微醫」,其諧音也隱含「台灣唯一」的寓意,期許結合創新微創手術醫材與技術,打造生醫界的明日之星。長年專注醫材與骨材研發的梁晃千,也從實驗室裡的研究員跨界變身為CEO,肩負將技術轉化為產品的重任,引領產業航向自主研發的生醫新藍海。

台微醫以精進整體脊椎微創手術為出發點,不僅自主研發脊椎釘、椎間融合器等人工替代骨材,也開發暱稱「龍蝦釘」的微創骨釘、以熱熔槍原理發想的「熱塑性骨材」等前瞻性材料的研發,不僅改善微創手術的傷口大小,也讓促使醫療人員在執刀時更加精準便利。

勇於創新 研究員變身CEO

創業是條充滿不確定風險的道路,清華大學化學工程系博士班畢業、台微醫董事長兼總經理梁晃千,回想當初勇敢創業的原因感性表示,「一直以來,工研院一直鼓勵技術人才投入創業,那麼多前輩都出去開路拚台灣經濟了,這次輪到我,當然毫不遲疑,希望藉由創業實踐技術成果,對社會有所貢獻。」

他還記得當時同為工研院同事的妻子,對於他的決定曾半開玩笑地說,「希望你3年後還養得起我,」她鄭重囑咐,「到時你一定要回來告訴大家『台微醫還活著』!而且不只是活著,還活得很健壯。」

台微醫鎖定脊椎微創手術領域默默耕耘,始終堅持不代工,以經營自有品牌為主要方針,走過9個年頭,2016年已達到損益兩平,並開始小有獲利。但台微醫並不以此滿足,仍持續投入經費研發新產品,「創新產品是支持品牌不斷前進的動力,這是創業以來最寶貴的經驗,」梁晃千表示,台微醫現已在國內人工骨材市場拿下超過兩成的市占率,並成功將產品推向國際,獲得中國大陸、歐洲、美國、東南亞等地的上市許可與認證。

工研院設計、鐿鈦製造 猶如品質保證

回想這幾年來的重重考驗,宛如闖關實戰,台微醫在創立前幾年專注開發人工骨材產品、興建GMP規範工廠,他原本以為,優質產品自然會被市場接受,但沒料到醫療界保守的特性,對於新廠商、新產品難以建立足夠的信任度,因此如何到對的切入點、破冰拿下訂單,成為台微醫創業初期的關鍵。

2014年的一場牙科展覽,對梁晃千而言宛如一場震撼教育,「當時我帶著牙科骨粉設攤參展,因為沒有醫生認識我們,攤位前冷冷清清,到後來乾脆將產品用送的,但他們卻避而不拿,」展覽即將結束,他跟參觀展覽的人聊到出身工研院的背景,對方眼睛一亮,才願意拿走產品,其他人也才跟進索取,「亮出工研院招牌,總算東西送光光。」這個現象讓梁晃千意識到「系出名門」的品牌保證,是嚴謹保守的醫療市場敲門磚,因而轉變行銷策略,強調「工研院設計、鐿鈦製造」的品牌形象。

也曾有位名醫在研討會談到骨材時,當著台下將近200多名專家學者點名台微醫:「我用慣大廠的產品了,大廠才有品質保證,為什麼要用新廠商的產品?」被「點到名」的梁晃千不亢不卑地上台說明,「我了解您的想法,但台微醫不同於日美的組裝產品,台灣生醫技術紮實,在世界名列前茅,我們相信『工研院設計、鐿鈦製造』的品質值得肯定,台微醫存在的意義正是為了將台灣優良的技術與產品推向國際!」感受到梁晃千的誠意,名醫不久之後也成了台微醫的客戶。

建立優質團隊 充分授權吸引人才

梁晃千表示,目前台微醫已順利完成創業時擬定的發展三階段策略:首先將工研院技術化為產品、增資並讓產品上市、再增資達2億元擴增生產線。台微醫預計在年底登板興櫃,對此創業里程碑梁晃千感慨良多,「台微醫一路走過來,面對挑戰與挫折總選擇正面迎擊,我始終堅定認為自己已做好準備,即使有困難,換個方向再走,總會柳暗花明又一村。」

務實的經營理念也反應在梁晃千的領導風格上,從最初的3人公司一路茁壯到現今40人左右的規模,他抱持一貫「找夥伴」的理念,逐步建構台微醫人才團隊,亮麗的前景及信賴夥伴的領導風格,也吸引台灣醫藥醫材外商的業務精英前來求職。在管理策略上他也採取開放的任務導向,公司一位土耳其籍業務員即將派駐母國開拓市場據點,梁晃千充分授權,讓駐點員工能全力以赴,「我們生產最優質的產品,也打造任務導向的明快工作環境。」

梁晃千在桌上寫下「930747」的數字,「這是我在工研院的員工編號,當時要離開出去創業時,主管曾經對我說:『創業維艱,撐不下去的話,歡迎再回來。』」他仍記得當時內心波濤洶湧的感動,「有整個工研院支持我,絕不能失敗,我會回來的,回來與大家分享台微醫的成功果實。」


微創新星台微醫 打造本土高階醫材品牌
在生技醫療產業中,骨科就占植入式醫材足足有40%,其中又以脊椎手術用量最大(占20%)。由工研院新創成立的台灣微創醫療器材公司(台微醫),是臺灣第一家製造微創手術醫材的公司,致力開發植入脊椎的器材,多項產品取得歐盟認證,並獲多國上市許可。除投入脊椎手術周邊醫材,開發新醫材,台微醫也希望帶動手術方式創新,持續降低醫療風險。

自2014年進駐新竹生醫園區,台微醫董事長兼總經理梁晃千認為,新竹生醫園區具備轉譯醫學基地的特有優勢,最無可取代的是,未來將有支援臨床研究的醫院進駐,讓工程師和醫師合作更密切。

脊椎微創手術 降低老年患者風險

「脊椎問題是老化產生的疾病。」梁晃千說,脊椎椎間融合手術的患者多為60歲以上的年齡層,隨著人口老化,未來需求會越來越大。臺灣一年約有四到五萬人接受脊椎椎間融合手術,也就是俗稱的「長骨刺」,此症好發於老齡,但醫師往往建議別讓80歲以上的患者接受手術,因為傳統開刀手術(Open Surgery)切口約10~20公分,會造成大量失血、周邊肌肉組織嚴重受損,老年人較難承受這些風險。

1980年代問世的微創手術將切口極小化,具有疼痛少、復原時間短等優點,泌尿科、婦科、骨科等領域已有不少手術採微創方式進行。

由台微醫自主研發的椎間融合器、人工替代骨材、脊椎釘等產品,主要就是為了精進脊椎椎間融合微創手術。梁晃千描述,醫師在患者身上打三至四個孔洞,每個創口直徑小於2.5公分,從這些開口將器材植入患者脊椎,失血量可從傳統方式的800毫升降至200毫升以下。

工研院設計 鐿鈦製造

2009年,工研院與鐿鈦科技共同成立台微醫。梁晃千起初認為,產品夠好,市場就會接受,其餘皆是其次,直至三年前一場牙科展覽,讓他深刻意識到品牌的重要與醫療市場的特殊性,「醫療界很保守,非常仰賴信任度!」

當時他們帶著牙科骨粉參加展覽,這是用在植牙、填補牙缺損的材料,算是骨科主業的「副產品」。梁晃千回憶,當時初出茅廬,醫生不認識他們,攤位乏人問津,「我們的牙科骨粉用送的,人家都不要!」後來才了解,原來牙科產品太複雜,醫師不敢貿然使用新品,直至展覽尾聲,與別人聊起自身工研院背景,才打開那扇緊閉的門,他笑道:「結果亮出工研院的名字就送完了!」

相較於牙科,植入人體的骨科醫材侵入性更高,進入門檻也更嚴苛,台微醫打出「工研院設計、鐿鈦製造」口號,兼容工研院的創新與鐿鈦的醫材製造基礎,兩者交融互補,這策略奏效了,此後也成了公司品牌意象。

熱塑性骨材今年上市

台微醫自2009創立以來,產品已在中國、歐、美、東南亞獲得認證與上市許可,多項產品取得歐盟標誌認證(CE)。梁晃千指出,台微醫的發展可分三個階段:一是把工研院的技術帶出來;二是增資、讓產品上市;三是進一步增資達二億,並增加生產線。在獲利緩慢穩定成長下,目前台微醫已連續三年營業額成長平均超過50%,去年外銷突破了10%,今年預計將突破30%。

台微醫並不會貪心地想要各種醫材一把抓,梁晃千篤定的說,未來五到十年,他們仍專注精進脊椎手術的周邊醫材,暫不打算往其他方向延伸。「例如現在手術還有多個小傷口,我們想往單一小傷口邁進!」

這乍聽之下很困難,但團隊已有雛型了。三年前,他們從骨科手術室裡常見釘子、榔頭、電鑽、鋸子等工具,突發奇想引發靈感,嘗試用「熱熔槍」的原理在脊椎之間注入可塑性材料,使之在體內成型為支撐骨材,沒想到意外開啟「熱塑性骨材」這項前瞻性研發,預計今年就能進行產品上市認證申請。

台灣微創 打入高階植入醫材
台灣微創醫療器材挾工研院研發以及鐿鈦科技製造兩大優勢,以自有品牌打入高階植入醫材市場,其可吸收性人工骨材市場占有率約兩成,總經理梁晃千並宣示,明年還有全球獨家產品將上市。

梁晃千表示,隨著人口老化,植入醫材已是外科重要的解決方案,而過去仰賴國外大廠的高階植入醫材,目前台灣也有自製能量;像台灣微創醫材成立以來,就專注開發高階植入式醫療器材,包括人工骨材、脊椎椎間融合器與固定器、創傷骨固定器、牙科骨粉,也持續開發手術過程所需要的微創器械。

台灣微創目前已有多項高階植入式醫材產品獲得國際證照,例如歐盟屬第3類產品的可吸收性人工骨材、第2類微創脊椎固定系統與微創椎間融合系統等,梁晃千說,台灣微創近6年來,致力將台灣製造(MIT)自有品牌的醫療器材產品推向國際市場。

梁晃千指出,台灣微創可吸收性人工骨材等既有產品,在台灣的市占率約20%,已居國產第2;尤其源自工研院技術移轉的「熱塑性骨材」,結合生醫材料與微創骨材傳輸器械,是全世界唯一的高階骨材產品,預計明年底可上市。

回首成立初期,梁晃千說,以前完全不會看財務報表,到現在要負責資金運轉,也從埋首實驗室到與商場老手談判合作,開始創業後,才知道團隊把一切想得太簡單了。

梁晃千並指出,產品上市之前,也必須經過一次又一次的臨床實驗、取得認證,完全無法速成,所幸關關難過關關過,至今已獲得許多醫師的青睞採用。

他解釋,在產品技術的研發過程中,要經過設計開發與試製、物化性測試、生物相容性的分析以及大型動物的功效性驗證,並導入工廠優良製造標準,縮短產品的開發時程,才能做出真正符合臨床需求的產品。

台灣微創除有工研院骨材技術團隊成員,梁晃千也強調具有與鐿鈦科技合作的優勢,並在結合資深臨床醫師的經驗,所開發椎間融合與脊椎固定器,已經能以微創方式進行脊椎手術,利用專利設計產品,醫師能夠更精準地將植入物植入正確部位,還能縮小病人的手術傷、大幅減少失血量,明顯降低老年人的手術風險,如今已完成數例逾90歲病患的脊椎手術。

梁晃千說:「讓臨床醫師降低手術的風險、減少手術所產生的傷害,這是台灣微創醫材的企圖心與願景。」而除了技術優勢,他也明確指出台灣微創不只要做創新產品還要打自有品牌,這才是長遠之路。

公司簡介
台灣微創醫療器材(股)公司成立於2009年12月,為工業技術研究院之新創事業,本公司以研發與製造第二與三類的高階植入式醫療器材為目標,產品的開發強調創新性,以開發具有國際競爭性之自有品牌產品進軍國際市場。

本公司不僅具備高階植入式醫材開發團隊,更具有優良與高效能之製造環境,具有經衛生署認可之GMP工廠,可供本廠進行生產製造,以創新、誠信、健康之理念,促進人類福祉。

 公司基本資料

統一編號 25098389
公司狀況 核准設立   
公司名稱 台灣微創醫療器材股份有限公司  
資本總額(元) 300,000,000
實收資本額(元) 200,000,000
代表人姓名 梁晃千
公司所在地 新竹縣竹東鎮三重里中興路1段221號   
登記機關 經濟部中部辦公室
核准設立日期 098年12月29日
最後核准變更日期 106年01月10日
所營事業資料

CE01010  一般儀器製造業
CF01011  醫療器材製造業
CE01030  光學儀器製造業
F108031  醫療器材批發業
F113030  精密儀器批發業
F208031  醫療器材零售業
F213040  精密儀器零售業
F401010  國際貿易業
ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務

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