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【公告】逸達前列腺癌新劑型新藥FP-001

25毫克全球多國多中心三期臨床試驗最後一位病患完成治療

日  期:2018年11月21日

公司名稱:逸達 (6576)

主  旨:逸達前列腺癌新劑型新藥FP-001
25毫克全球多國多中心三期臨床試驗最後一位病患完成治療

發言人:鍾定安

說  明:

1.事實發生日:107/11/21

2.公司名稱:逸達生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):不適用

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司於2018年11月順利完成FP-001
25毫克三期臨床實驗中最後一位病患的

療程(Last Patient Out,
LPO)。此開放性、無對照組的實驗總計於美國、南韓、歐洲等

五國21個據點收錄144名患者,由外部生化分析實驗室分析完所有資料後,會將資料庫上

鎖,開始進行全面統計分析。考量資料整理及分析時間,臨床實驗結果預計於2019年第

一季末前出爐,後將陸續向美國FDA、歐洲EMA及亞洲各國申請新藥藥證;惟藥證實際准

駁及批覆時間為當地主管機關之職權。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號:FP-001 25毫克

二、用途:治療前列腺癌的Leuprolide柳菩林新劑型新藥

三、預計進行之所有研發階段:臨床三期試驗資料分析、新藥查驗登記申請送件及審查

四、目前進行中之研發階段:

(一)提出申請/通過核准/不通過核准:人體臨床三期試驗144位病患中最後一位已於

2018年11月完成治療。

(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:本公司完成臨床三期試驗後,將

向美國FDA、歐洲EMA及亞洲各國進行新藥查驗登記審查申請。

(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額及保

障投資人權益,暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段:

(一)預計完成時間:無。

(二)預計應負擔之義務:無。

六、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,

投資人應審慎判斷謹慎投資。

產業新鮮事/臨床 逸達新藥報佳音

逸達生技近期宣布,該公司旗下醛去氫酶活化劑創新藥FP-045,其一期臨床試驗結果
具有良好安全性、耐受性、及藥物動力學特性。FP-045具有治療周邊動脈病變 (Peripheral Arterial Disease, PAD) 及范可尼貧血
(Fanconi Anemia) 潛在療效,臨床試驗目的為評估口服FP-045於健康受試者的安全性、耐受性、及藥物動力學特性。

24位受試者分為三個劑量組,於連七日內每日口服一次試驗藥物FP-045或安慰劑。結果顯示,FP-045具有良好安全性與耐受性,試驗中未發生嚴重不良事件,藥物動力學分析結果顯示每日一次口服用藥可維持血液中所需濃度。


逸達前列腺癌新藥 三期臨床報喜
逸達生技宣布,治療前列腺癌新劑型新藥FP-001 LMIS 50毫克(六個月緩釋)全球多國多中心三期臨床試驗數據分析,完成其主要療效指標高達受試者的97%,數據佳。

專精於緩釋針劑改良劑型及創新分子新藥開發的逸達生技今天宣布,已於16日順利完成首項產品FP-001LMIS 50毫克(6個月劑型)三期臨床實驗數據分析,主要療效指標(primary efficacy end point)高達受試者的97%。

逸達生技董事長暨總經理簡銘達表示,逸達創新針劑藥物傳輸技術SIF(StabilizedInjectableFormulation)首項產品FP-001開發成果令他們非常振奮,證明逸達自行開發的SIF緩釋針劑平台技術,已成功克服三十年來高活性荷爾蒙柳菩林針劑保存與使用的技術障礙。正與全球多家廠商深入探討共同行銷及授權。

後續將向歐美以505(b)2核准途徑申請新劑型新藥藥證,目前也積極與美、歐、中、韓等地廠商深入探討行銷合作及授權活動,布局未來產品上市推廣。FP-001所治療的前列腺癌隨著人口老化,已是全球最快速成長的疾病之一。目前全球前列腺癌藥物市值有75億美元,估計2025年將繼續成長至260億美元。

逸達生技 明115元登錄興櫃
新藥股再添生力軍!逸達生技(6576)明(12)日將以參考價115元登錄興櫃,該公司專注於研發緩釋藥物輸送平台和全新分子新藥開發,進度最快的是已進入全球三期臨床試驗的前列腺癌的FP-001,將力拚明年申請藥證,搶攻全球21億美元市場商機。

逸達是在2011年時,由國際聞名的CRO公司QPS新藥部門分割成立,目前資本額7.2億元,主要大股東包括Foresee Pharmaceuticals.Inc持股達36.66%,中華開發工銀(含中華開發生醫創投)持股11.05%、台灣神隆持股6.12%、益鼎、和通等創投機構。

逸達董事長是出生於台灣的簡銘達,他在1995年創立QPS,其專長於臨床前(pre-clinical)與臨床Ⅰ期之CRO服務,總部設於美國特拉華(Delaware)州,並在美國東西岸、美中、荷蘭及台灣均設有分公司或實驗室。

在2008-2012年間QPS一口氣併購了7家公司而聞名,其中包括併購健亞旗下的華鼎生技和買下了生技中心的毒理實驗中心。

簡銘達表示,逸達專注於研發緩釋藥物輸送平台,核心技術可應用於開發小分子、胜肰及蛋白質之新劑型配方新藥。目前開發方向聚焦505(b)申請途徑之新劑型新藥,主要研發治療癌症及慢性疾病之利基市場藥物。另透過合理性藥物設計技術(Rational Drug Design)自行研發合成新化合物(NCE),跨入創新藥開發領域。

逸達目前研發的產品線中,適應症為前列腺癌的FP-001 LMIS 50mg正在進行全球三期臨床試驗,治療氣喘和慢性阻塞性肺病的FP-025已通過美國FDA及臺灣衛福部IND申請許可,正在臺灣進行一期臨床試驗。其他產品適應證包括鴉片類藥物成癮及疼痛管理、肢端肥大症、糖尿病視網膜病變、亞伯氏症。

簡銘達表示,進度最快的FP-001,採開放式臨床試驗,該新藥的原料藥由神隆開發,目前有2個劑型,6個月打一針的劑型,預計今年10月最後一個病人就結束療程,目前正力拚明年申請藥證;而3個月打一針的劑型,則規劃後年申請上市藥證。

神隆前財務長 轉戰逸達生技

逸達生技(6576)昨宣布,延攬神隆前財務長周珮芬擔任該公司財務長。業界指出,周珮芬有完整的財會歷練,且曾協助神隆上市,將成為逸達掛牌的重要助力。逸達是神隆轉投資公司,專注於研發緩釋藥物輸送平台,其核心技術可應用於開發小分子、胜肽及蛋白質的新劑型配方新藥,目前開發方向聚焦505(b)2法規新劑型新藥。業界認為,周珮芬前進逸達嚴格來說仍在神隆體系,對整個集團仍有相當程度的幫助。據悉,周珮芬離開神隆純然是個人及家庭因素,由於她長年在南科協助神隆,如今神隆業務已上軌道,她轉進更需要協助的新興公司逸達,也是階段性任務的交替。

逸達表示,周珮芬未來將為該公司負責綜理相關財務會計業務、資本巿場籌資、投資人關係、公司治理、及策略規劃之制訂執行等重任。

周珮芬具20餘年國際財務會計、國際資本市場上市籌資、公司治理、跨國併購、業務發展及策略規劃等專業經驗,擁有於台灣上市公司及美國那斯達克掛牌公司財務長及發言人逾十年經歷。

周珮芬曾獲生技產業分析師票選為機構投資人雜誌2014年度亞洲醫療產業最佳財務長前三名,資歷多元完整。

逸達生技 開創台灣新藥品牌
2013年2月正式營運的逸達生技,是一間以研發為導向的生技新藥研發公司。

逸達利用其獨特的控釋給藥系統來開發產品,穩定的注射用製劑(Stabilized Injectable Formulation, SIP)能發展需要較長給藥間隔時間的慢性病治療藥物。此技術將能應用於許多無法口服、需連續間隔給藥的慢性疾病治療。

逸達生技的「新型緩釋藥物輸送平台技術及其快速產品商業化的應用」也獲得2015臺北生技獎「新創技術獎」。

2013年1月,逸達與台灣神隆簽訂合資協議,攜手開發FP-001 (LMIS)注射劑產品,FP-001主要針對晚期前列腺癌病患,目前分別在美、台、歐盟進行第三期臨床試驗。

逸達新開發的一種非異羥肟類基質金屬蛋白酶12(MMP-12)抑製劑的新口服藥物(FP-025),能治療哮喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD),目前已取得多國專利,已在台北榮總的合作下進入臨床一期試驗階段。

逸達董事長簡銘達畢業於美國密西根大學安娜堡分校化學分析所,是離子阱/飛行時間質譜儀(IT-TOF MS) 的共同發明人。簡博士對藥界的卓越貢獻及優秀的領導能力,使他榮獲許多獎項。

簡博士憑著對台灣的深厚情感選擇台灣做為逸達的起跑點,他說,「我們要把熱誠帶回台灣,從台灣出發,發展品牌,並讓國際認識台灣。」

 

 公司基本資料
 

統一編號 54165507
公司狀況 核准設立
股權狀況 僑外資
公司名稱 逸達生物科技股份有限公司 
資本總額(元) 800,000,000
實收資本額(元) 720,260,000
代表人姓名 簡銘達
公司所在地 臺北市南港區園區街3號17樓
登記機關 經濟部商業司
核准設立日期 102年02月08日
最後核准變更日期 105年03月03日
所營事業資料  

F108040  化粧品批發業
F208040  化粧品零售業
F208050  乙類成藥零售業
F401010  國際貿易業
F601010  智慧財產權業
I101090  食品顧問業
I102010  投資顧問業
I103060  管理顧問業
I301030  電子資訊供應服務業
IC01010  藥品檢驗業
IG01010  生物技術服務業
IG02010  研究發展服務業
IZ12010  人力派遣業
IZ15010  市場研究及民意調查業
ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務

 

 

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