國璽幹細胞股票是好公司嗎?國璽幹細胞股價合理嗎?

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國璽幹細胞股價?

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自行處理:

如果有認識的親友想要買國璽幹細胞,就可以直接與他們協商價格和數量,並自行辦理過戶手續。

這種方式的優點是可以省去中介的費用和時間,但缺點不容易找到合適的買方,並且承擔交易風險以及人情壓力。

不同的方法有各自的優缺點,賣方應該根據自己的需求和情況,選擇最適合的方式。

國璽幹細胞股票可以買嗎?

想要投資國璽幹細胞股票,該如何購買呢?因為國璽幹細胞是未上市股票

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如果有認識的親友想要投資國璽幹細胞,就可以直接與他們協商價格和數量,並自行辦理過戶手續。

這種方式的優點是可以省去中介的費用和時間,但缺點是需要自行找到合適的買方,並承擔交易風險以及日後的人情壓力。

以上是國璽幹細胞股票的買賣方式,不同的方式有不同的優缺點,買方應該根據自己的需求和情況,選擇最適合的方式。未上市股票的交易通常比上市股票的交易更複雜和困難,因此買賣方應該多加注意,避免遇到交易上的問題。

國璽幹細胞股票的買賣方式透過未上市股票交易網站透過私人交易透過版主
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賣出打電話或用LINE給網站的客服聯絡,詢問是否有國璽幹細胞買家,並提供自己的賣出的價格和股數。如果雙方同意此交易,就可以約定時間和地點,填寫過戶文件,並由平台外務代為繳納證券交易稅和手續費,並進行後續過戶事宜。如果有認識的親友願意買國璽幹細胞,就可以直接與他們協商價格和數量,並自行辦理過戶手續。這種方式的優點是可以省去中介的費用和時間,但缺點是需要找到合適的買方,並承擔交易風險。直接聯繫版主,提出你要賣出國璽幹細胞的需求,透過加入LINE好友或直接電話聯繫。

國璽幹細胞股票如何買賣?

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國璽幹細胞股票新聞

國璽慢性腦中風二期臨床結果正向!預計 2024 年申請三期臨床試驗

作者 姚 惠茹 | 發布日期 2023 年 10 月 16 日 8:42 | 分類 公司治理 , 生物科技 , 財經

國璽幹細胞今日公布,其自主研發腦中風幹細胞新藥 GXNPC1,已在今年完成二期臨床試驗的收案進入數據分析階段,並在 10 月初收到主要試驗指標分析結果,數據顯示有 89% 受試者對 GXNPC1 的治療有正向反應,預計 2024 年申請三期臨床試驗。

依據衛福部統計顯示,2021 年至 2022 年因缺血性腦中風住院人數每年約新增 4 萬人,近期在健保署放寬急性期用藥血栓溶解劑的使用條件,預估中風的死亡率會進一步下降,然而這些存活的中風患者,通常會遺留不同程度的神經功能障礙,嚴重者甚至會導致失能,就是俗稱的慢性腦中風。

目前市面上並沒有針對這類失能患者的治療藥物,僅能透過物理復健來降低失能退化,不幸的是發病六個月以上的慢性腦中風患者,儘管積極復健,療效還是有限,因此嚴重失能的患者將可能終生臥床需他人照護,造成病人與家屬極大的經濟負擔及照護壓力,為全球急需解決的醫療困境之一。

國璽開發的幹細胞新藥 GXNPC1 ,經臨床前動物實驗證實,透過促進血管新生、降低發炎、神經分化等特性,能改善中風造成的失能,並增加協調、平衡或活動能力,目前已完成二期人體試驗階段。

國璽幹細胞表示,二期人體臨床試驗的主要評估指標,主要透過能完整測試,並量化神經功能的美國國家衛生研究院腦中風量表(NIH Stroke Scale,NIHSS)進行治療效果的評估,數據顯示,使用 GXNPC1 治療後,能夠迅速的在 12 週內產生治療效果。

國璽幹細胞指出,低劑量的組別,治療反應率是 67%,受試者的神經功能有微幅的進步,而在高劑量組別,治療反應率更高達 89%,神經功能更能大幅度改善,相較於以往這類的病患,神經功能及 NIHSS 評分幾乎不會變動,GXNPC1 的治療效果可以說對中風患者是有正面的幫助。

根據美國臨床試驗資料庫(ClinicalTrials.gov)顯示,目前全球有 23 項以幹細胞治療慢性腦中風的臨床試驗註冊,尚未有藥物進入三期臨床試驗,而進入二期臨床試驗的目前有 SanBio, Inc.、Hope Biosciences、California Institute for Regenerative Medicine(CIRM)和國璽幹細胞。

目前以國璽幹細胞的 GXNPC1 進展最快,已完成二期臨床試驗,同時其主要指標的數據顯示出具體的療效,針對未來臨床規劃,國璽幹細胞將持續完成其他數據分析,完成臨床試驗報告向衛福部備查,並預計 2024 年提出 GXNPC1 的三期臨床試驗申請。

【公告】國璽幹細胞 2023年6月合併營收1233.2萬元 年增-19.5%

中央社

2023年7月4日 週二 下午5:41

日期: 2023 年 07 月 04日

公開發行公司:國璽幹細胞 (6704)

單位:仟元

【公告】國璽幹細胞自112年4月26日登錄興櫃一般版櫃檯買賣。

中央社

2023年4月17日 週一 下午4:01

日 期:2023年04月17日

公司名稱:國璽幹細胞 (6704)

主 旨:國璽幹細胞自112年4月26日登錄興櫃一般版櫃檯買賣。

發言人:邱淳芬

說 明:

1.事實發生日:112/04/17

2.發生緣由:本公司依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心證櫃審字第11201005172號函

核准在案,自112年4月26日開始登錄興櫃一般版櫃檯買賣。

3.因應措施:無。

4.其他應敘明事項:無。

國璽幹細胞現增 超額認購逾兩倍

文 陳逸格 2022.07.04

新藥臨床有成獲青睞, 透過紮實的科學底蘊邁進國際市場

專注深耕細胞治療產業的國璽幹細胞公司,獲准辦理現增5千張,每股溢價28元,總計募集完成1.4億元。此番現金增資,除原股東與員工悉數認足外,登記特定人更是超額認購超過兩倍。國璽公司今年股東會改選董事,並推選莊明熙續任董事長。

國璽幹細胞新藥係以取得藥證為目標,治療肝硬化幹細胞新藥GXHPC1 (淨肝淨)、腦中風幹細胞新藥GXNPC1 (思益優)、退化性關節炎幹細胞新藥GXCPC1(軟實立) 及糖尿病幹細胞新藥GXIPC1 (怡導速) 持續推進臨床試驗進度;透過專屬技術平台,與豐富的藥物開發經驗,逐步透過紮實的科學底蘊邁進國際市場。

國璽公司今年初完成退化性關節炎幹細胞新藥第二期臨床試驗收案,並持續推進肝硬化幹細胞新藥,及腦中風幹細胞新藥第二期臨床試驗進度,此外,跨國進行之糖尿病幹細胞新藥已成功啟動第一期臨床試驗並進入收案階段。國璽的下一步正朝向自動化及量產的目標前進,目前於竹北生醫園區新建的藥廠內全面導入自動化、智能化的設計,將有效提昇製造系統效益,降低生產成本,同步PIC/S GMP 細胞藥廠建置與認證進度推進,於國內同業已建立先行者優勢,預見未來對於細胞治療的需求會隨著法規開放而顯著增加,國璽幹細胞公司已對準更安全有效、更具競爭力的細胞製劑進軍市場。

新藥臨床有成 國璽幹細胞現增超額認購逾兩倍

04:102022/07/06 工商時報 陳逸格

專注於深耕細胞治療產業的國璽幹細胞公司,獲准辦理現增5千張,每股溢價28元,總計募集完成1.4億元。此番現金增資,除原股東與員工悉數認足外,登記特定人更是超額認購超過兩倍。國璽公司今年股東會改選董事,並推選莊明熙續任董事長。

國璽幹細胞新藥係以取得藥證為目標,治療肝硬化幹細胞新藥GXHPC1(淨肝淨)、腦中風幹細胞新藥GXNPC1(思益優)、退化性關節炎幹細胞新藥GXCPC1(軟實立)及糖尿病幹細胞新藥GXIPC1(怡導速)持續推進臨床試驗進度;透過專屬技術平台,與豐富的藥物開發經驗,逐步透過紮實的科學底蘊邁進國際市場。

國璽公司今年初完成退化性關節炎幹細胞新藥第二期臨床試驗收案,並持續推進肝硬化幹細胞新藥,及腦中風幹細胞新藥第二期臨床試驗進度,此外,跨國進行之糖尿病幹細胞新藥已成功啟動第一期臨床試驗並進入收案階段。

國璽的下一步正朝向自動化及量產的目標前進,目前於竹北生醫園區新建的藥廠內全面導入自動化、智能化的設計,將有效提昇製造系統效益,降低生產成本,同步PIC/S GMP細胞藥廠建置與認證進度推進,於國內同業已建立先行者優勢,預見未來對於細胞治療的需求會隨著法規開放而顯著增加,國璽幹細胞公司將提供更安全有效、更具市場競爭力的細胞製劑。

國璽幹細胞3項新藥進入二期 明年登興櫃

鉅亨網記者沈筱禎 台北2021/11/12 19:07

國璽幹細胞預計明年登錄興櫃,旗下治療肝硬化、腦中風和退化性關節炎共 3 款新藥進入二期臨床,糖尿病新藥也在今年首度執行跨國臨床試驗,陸續與中國藥廠洽談授權。

國璽以開發醫療級幹細胞相關藥物為技術核心,透過自主開發的製劑生產技術平台,可在脂肪中取得的幹細胞後,在體外大量複製並做成臨床用藥,目前鎖定難治疾病開發新藥。

其中,肝硬化新藥 GXHPC1 與台大醫院及花蓮慈濟醫院合作;腦中風新藥 GXNPC1 也與花蓮慈濟共同開發;退化性關節炎新藥則與台北榮總合作,均已進入人體第二期臨床實驗,有望在明年再生醫療製劑相關法規立法通過後,加速取得臨時藥證,此外,國璽今年在越南進行糖尿病新藥臨床試驗。

國璽也積極佈局中國市場,目前已接洽數家中國藥廠公司,商談新藥技術授權,有望讓旗下幹細胞新藥在中國地區上市,加速營運動能。

國璽看準全球再生醫療技術蓬勃發展,據美國 FDA 估計,2023 年全球再生醫療市場規模高達 810 億美元、2025 年後每年會有 10-20 項細胞治療產品上市;台灣衛福部統計,2019 年肝硬化、腦中風和退化性關節炎病人數超過 170 萬人,每年醫療費用高達 127 億元,年複合成長率達 4%。

董事長莊明熙過去在電子科技業擔任總經理,由於長期處於高壓力及高工時的工作環境,導致身體不堪負荷,因緣際會下接觸幹細胞技術的藥品,才讓身體狀況逐漸獲得改善,因此 2012 年投入生技產業。

莊明熙表示,過去公司因沒有一個標準製程,導致幹細胞發展進度緩慢,後續則結合電子產業經驗,提出類似半導體晶圓代工的生產模式為例,將幹細胞生產技術模組化,建立醫藥級脂肪幹細胞製劑生產技術平台。

莊明熙指出,該平台從脂肪組織擷取、幹細胞分離純化、細胞儲存、製程放大、製劑填充、包裝運送至幹細胞新藥開發,將幹細胞品質達到規模且一致性,進而加速公司研發幹細胞新藥腳步。

國璽幹細胞攜手尚行美 將開創幹細胞醫美新領域

出版時間: 2021/12/29 16:10 更新時間: 2022/01/03 10:29

衛福部日前通過細胞治療認證的8家診所,國璽幹細胞所結盟的醫美診所共有5家獲得認證,醫美大聯盟堪稱是最大贏家。

其中,iSKIN尚行美健康聯合診所,近年甫通過「診所美容醫學品質」、「可執行重大手術之院所」、「國際觀光醫療機構」等認證,今年與幹細胞再生醫學領航者國璽,結盟自體脂肪間質幹細胞治療皮下及軟組織缺損,強強聯手共同開創幹細胞醫美領域新紀元。

ISKIN尚行美健康聯合診所院長盧靜怡指出,幹細胞具有修復組織及再生的功能,舉凡取自患者本身的自體脂肪幹細胞應用最廣,也最安全,簡單來說細胞療法就是將自己的細胞,經過無菌培養純化放大或加工程序後,經標準檢驗通過後,再將這些處理過的細胞移植至患者體內。

盧靜怡表示,透過幹細胞療法,可運用在醫美整形領域的包括:預防老化、修復傷口、燒燙傷、促進膠原蛋白新生、自體脂肪豐胸、毛髮再生,改善像是很多人在意的皺紋、法令紋等等,皆可透過幹細胞治療,讓皮膚由內而外獲得改善,有別於傳統醫美治療,更可客製化療程,使病患獲得更高效精準的治療,為患者的一大福音。(財經中心/台北報導)

國璽幹細胞明年登陸興櫃 三項幹細胞新藥有望擴大臨床試驗

鉅亨網記者沈筱禎 台北2021/12/22 19:52

國璽幹細胞預計明年登錄興櫃,旗下肝硬化、腦中風、退化關節炎等三項幹細胞新藥,明年有望搭上再生醫療製劑施行 / 製劑管理條例取得許可,藉此擴大二期臨床試驗規模。

國璽研發中的肝硬化新藥 GXHPC1(清肝淨),2019 年完成一期臨床試驗,數據顯示,病患給藥後無嚴重不良事件,肝硬化病灶、肝臟功能指數 GOT 都有改善,目前則在台灣多中心進行臨床試驗二期。

據統計,肝硬化長年列為我國前十大死因,台灣每年因慢性肝病及肝硬化就診人數約 80 萬人,每年死亡人數約 5000 人,此外,中國每年則有 700 萬人罹患肝硬化,不過至今肝硬化仍未有有效藥物。

腦中風新藥 GXNPC1(思益優) 方面,國璽表示,該新藥同樣 2019 年完成臨床一期試驗,目前已進入二期試驗;儘管每年因腦血管疾病看診人數約 60 萬人,且長照費用支出龐大,至今腦中風尚未出現可控制病情的藥物。

此外,國璽旗下治療退化性關節炎的 GXCPC1(軟實立),也已進入國內臨床試驗二期。

國璽表示,立法院明年會期將送審再生醫療製劑施行 / 製劑管理條例,旗下三項幹細胞新藥有望通過類似緊急使用授權 (EUA) 核可,讓沒有治療選擇的病人有機會提早使用細胞治療。

國璽幹細胞榮獲第十八屆國家新創獎

文 陳逸格 2021.12.20

開發腦中風新藥思益優®得獎, 有望搶先進入全球主要市場

國璽幹細胞 (證券代號:6704) 慢性腦中風幹細胞新藥-思益優®,於生技製藥與精準醫療項目受到多位評審專家肯定,榮獲第十八屆國家新創獎。特別值得關注的是,這也是國璽在幹細胞新藥品項中繼-清肝淨®之後,第二個獲獎的創新幹細胞產品。此獎項12月17日於世貿台北國際會議中心由科技部吳政忠部長出席頒發,表彰國璽在幹細胞技術創新、臨床應用與商業化能力的傑出成就。

據世界中風組織 (World Stroke Orginization) 資料顯示,全世界每六秒鐘就有1人因中風導致終身殘疾,然而現有的治療方法難以使殘疾改善,患者需長期仰賴他人照護。中風後的照護所費不貲,據統計,全球醫療照護費用中光是中風病人就佔了34%,凸顯出中風後的殘疾所造成的社會負擔。為解決此醫療困境,國璽創新開發出慢性腦中風幹細胞新藥-思益優®,其特點在於透過特有的製程設計,誘發幹細胞歸巢因子與神經滋養因子的表現,促進幹細胞於中風受損區域的腦神經與血管再生,恢復大腦神經感覺及運動功能。

在與醫學中心跨領域合作下,已於2019年成功完成思益優®的第一期人體臨床試驗,相關臨床試驗結果也已刊登於國際期刊,獲得國際注目;更於2020年啟動思益優®的第二期人體臨床試驗,在新藥開發進度上相當穩健,除了是目前國內唯一進行第二期人體臨床的慢性腦中風幹細胞新藥,同時也在全球腦中風治療產品上佔有一席之地。思益優®在製程專利及技術Know-how雙布局的策略下,隨著臨床結果逐一發布,相信將能搶先進入全球主要市場。

董事長莊明熙博士表示,幹細胞技術走向產業化的關鍵在於製程標準化與規模化,以這樣的標準作為公司產品開發的方向,帶領具有技術優勢的國璽幹細胞公司蛻變成為幹細胞產業鏈的領導者,結合電子產業科技優勢,於竹北生園區打造PIC/S GMP標準的幹細胞製劑廠,為接下來細胞與基因治療市場提前布局。目前國璽也提供研發、製造、檢驗、確效服務,支持相關再生醫療產業共同發展,肩負台灣再生醫療產業鏈的關鍵角色。

【公告】國璽幹細胞近日發現官網部分內容,遭「天大醫療精準控股集團」援用,國璽幹細胞特此澄清與「天大醫療精準控股集團」無任何關係,提醒資人注意,勿遭混淆或詐騙。

日 期:2021年11月30日

公司名稱:國璽幹細胞 (6704)

主 旨:國璽幹細胞近日發現官網部分內容,遭「天大醫療精準控股集團」援用,國璽幹細胞特此澄清與「天大醫療精準控股集團」無任何關係,提醒資人注意,勿遭混淆或詐騙。

發言人:邱淳芬

說 明:

1.事實發生日:110/11/30

2.發生緣由:本公司發現官網部分內容,遭「天大醫療精準控股集團」援用

(網址:http://www.tidemyth.com/index.php),依該網站自述其為設於香港及

深圳福田區之公司,為避免投資人混淆或遭詐騙,本公司特此澄清,本公司與

「天大醫療精準控股集團」無任何關係,請投資人注意,本公司將持續注意並

於必要時採取法律行動。

3.因應措施:發出重大訊息澄清。

4.其他應敘明事項:無。

【公告】國璽幹細胞膝骨關節炎異體幹細胞新藥GXCPC1於110年10月13日在臺北榮民總醫院進行第二期人體臨床試驗並順利招收第一位受試者。

日 期:2021年10月13日

公司名稱:國璽幹細胞 (6704)

主 旨:國璽幹細胞膝骨關節炎異體幹細胞新藥GXCPC1於110年10月13日在臺北榮民總醫院進行第二期人體臨床試驗並順利招收第一位受試者。

發言人:邱淳芬

說 明:

1.事實發生日:110/10/13

2.發生緣由:本公司於今日110年10月13日於臺北榮民總醫院正式啟動「第一期劑量遞

增試驗評估以同種異體脂肪組織間質幹細胞GXCPC1治療患有膝部骨關節炎受試者的安

全性與耐受性,伴隨機分配、單盲、活性對照、平行分組之療效評估試驗」第二期人

體臨床試驗並順利招收第一位受試者。

3.因應措施:發布重訊。

4.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號: 軟實立GXCPC1。

(2)用途:膝骨關節炎。

(3)預計進行之所有研發階段:依法規辦理第一/二期、第三期臨床試驗及新藥查驗

登記審核。

(4)目前進行中之研發階段:

A.供查驗登記用臨床第一/二期試驗,通過審核,同意試驗進行。

B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險:不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:將以此臨床試驗結果為基礎

接續進行下階段試驗。

D.已投入之累積研發費用:為保護商業競爭機密及保障投資人權益,故不予揭露。

(5)將再進行之下一研發階段:依法規辦理下階段臨床試驗申請。

A.預計完成時間:第一/二期臨床試驗完成及後續相關核備時程,屬權責機關之職

權,其相關進度暫無法估算。

B.預計應負擔之義務:依法規辦理第一/二期臨床試驗相關研發費用及行政規費等。

(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風

險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

【公告】國璽幹細胞與國為生醫科技股份有限公司簽署合併契約

日 期:2020年12月31日

公司名稱:國璽幹細胞 (6704)

主 旨:國璽幹細胞與國為生醫科技股份有限公司簽署合併契約

發言人:邱淳芬

說 明:

1.事實發生日:109/12/29

2.發生緣由:本公司與國為生醫科技股份有限公司於民國109年12月29日已簽署合併契約,

本公司依企業併購法規定與國為公司進行股份轉換,國為公司以2股普通股換取本公司

普通股1股,合併基準日暫訂為民國110年05月31日,本公司為存續公司,

國為公司為消滅公司依法解散。

3.因應措施:無。

4.其他應敘明事項:無。

【公告】國璽幹細胞 2021年8月合併營收2264.9萬元 年增61%

日期: 2021 年 09 月 01日

公開發行公司:國璽幹細胞 (6704)

單位:仟元

【公告】國璽幹細胞董事會決議現金增資發行新股

日 期:2021年08月14日

公司名稱:國璽幹細胞 (6704)

主 旨:國璽幹細胞董事會決議現金增資發行新股

發言人:邱淳芬

說 明:

1.事實發生日:110/08/13

2.發生緣由:充實營運資金,董事會決議現金增資發行新股。

3.因應措施:

(1)董事會決議日期:110/08/13。

(2)增資資金來源:現金增資。

(3)發行股數(如屬盈餘轉增資,則不含配發給員工部分): 10,000,000股。

(4)每股面額:新台幣10元。

(5)發行總金額:按面額計新台幣100,000,000元。

(6)發行價格:每股以新台幣30元溢價發行。

(7)員工認購股數或配發金額:保留發行新股總額10%計1,000,000股,由本公司

員工認購。

(8)公開銷售股數:不適用。

(9)原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):發行新股總

額90%計9,000,000股,由原股東按認購基準日股東名簿記載之持股比例認購,

每仟股可認購108.56543股。

(10)畸零股及逾期未認購股份之處理方式:不足分認一新股者,得合併共同認購或

歸併一人認購,逾期未認股者,視為棄權,未認購股份授權董事長洽特定人認購。

(11)本次發行新股之權利義務:其權利與義務與原發行股份相同。

(12)本次增資資金用途:充實營運資金。

4.其他應敘明事項:

(1)本次增資計畫如因事實需要變更時,授權董事長依相關法令全權處理。

(2)本次現金增資案俟呈請主管機關申報生效後,有關認股基準日、增資基準日

及其他未盡事宜,授權董事長視實際情況依相關法令規定辦理。

國璽獲頒國家新創精進獎

文 陳逸格 2020.12.01

新藥臨床持續前進

國璽集團 (證劵代號:6704)12月1日獲頒國家新創精進獎,表揚國璽的肝硬化幹細胞新藥-清肝淨(GXHPC1),具備創新且持續精進的斐然成就。頒獎典禮於南港展覽館舉辦,由中央研究院張文昌院士親自授獎,並將在12/3-12/6於「2020台灣醫療科技展」展出幹細胞相關研發成果與應用實例。由社團法人國家生技醫療產產業策進會(以下稱生策會)舉辦的「國家新創精進獎」,至今已邁入第二屆,此獎為表彰國家新創獎獲獎單位,能持續精進創新、研發進程具體,在創新的基礎上邁向卓越。國璽在2010年投入肝硬化幹細胞新藥-清肝淨(GXHPC1)的開發,於2018年獲得「第十五屆國家新創獎」,正是十年磨一劍,而不忘創新的使命在於應用的初衷,持續推進臨床進程。目前,清肝淨(GXHPC1)正進行人體臨床第二期試驗,同時國璽也在國家生技研究園區、新竹生物醫學園區投資幹細胞研究及生產資源,目標使再生醫療產業能持續創新、創業且創造價值。

國璽集團董事長莊明熙博士表示,創新是創業的第一步,如何將概念落實應用,製造與管理是後續商品化的關鍵。國璽在幹細胞模組化製程及細胞檢測技術的精進,可以支持不同創新技術者,發展幹細胞新藥。目前除了在台灣成功推進多項幹細胞新藥臨床試驗外,也開始拓展國際市場。

今年12/3-12/6登場的「2020台灣醫療科技展」,國璽集團除了與合作單位共同發表多項幹細胞新藥研究最新進展之外,也設立自己專屬的展區 (展區編號:M1403、M609),展現國璽集團多項創新能量與研發成果,歡迎各界蒞臨參觀指導。

國璽發現強化年長者治療關鍵 登上國際期刊

文 陳逸格 2020.10.20

突破幹細胞治療困境  加速邁向國際舞台

國璽集團(證券代號:6704)研究成果再傳佳績。過去國璽與台南市立安南醫院的密切合作,在心臟相關疾病上已經研發數種新的幹細胞治療方式,本次針對不同年齡層使用幹細胞治療又有新的發現。研究團隊發現幹細胞移植時,氧化壓力相關的訊息傳遞路徑ROS-NLRP3-IL1β過度活化將阻礙幹細胞治療效果,如果能有效改善年長者體內氧化壓力,便可增進幹細胞在心血管疾病的治療效果。此研究成果於2020年10月登上國際知名期刊「Journal of Cellular and Molecular Medicine」。

國璽指出,再生醫療是新興的醫學技術,目前已經積極的被應用在治療心肌梗塞等心血管疾病,然而依據研究報導,移植後的幹細胞功能會隨著患者年齡增加而降低。國璽研發團隊最新的研究指出,這種功能下降的現象是由體內NLRP3發炎體(NLRP3 inflammasome)所造成,NLRP3是發炎反應中關鍵的作用因子,容易被過氧化物、過量的葡萄糖、膽固醇等活化。本篇論文的第一作者安南醫院心血管中心副院長李聰明教授表示,在我們的研究中發現,與年輕的實驗動物相比,年老的實驗動物在心肌梗塞後,會產生大量的超氧化物(ROS)並且活化NLRP3發炎體,NLRP3發炎體接著會刺激發炎物質IL1β的釋放進而影響幹細胞移植的存活率,使治療效果降低。更重要的是,如果讓年老的實驗動物在心肌梗塞前,持續使用能改善體內微環境的專利藥物,能有效幫助心肌梗塞後NLRP3發炎體不活化,並顯著提升幹細胞移植的效果。

國璽集團董事長莊明熙博士則表示,再生醫療目前是全球相當受到矚目的產業,這次研究的重大貢獻在於能夠分析並找出讓幹細胞新藥發揮最佳療效的關鍵,這是非常大的進展,透過這次的研究,國璽證實以幹細胞製劑結合改善微環境藥物的細胞複合治療方法是不可或缺的,未來配合精準醫療,幹細胞移植前可以先檢測身體的氧化壓力,再評估是否需要細胞複合治療,讓幹細胞新藥的療效在每位病人身上能夠一致,這是細胞療法邁向精準醫療重要的一步。國璽集團持續投入在幹細胞新藥的開發,具備先進的製程與多項專利技術,該公司目前有三款新藥已進入人體臨床試驗,其中治療肝硬化和腦中風的兩款幹細胞新藥,已經進入第二期人體臨床試驗。國璽集團在完整的軟硬體及人才發揮下,不斷精進再生醫療方面的技術,後續的產品開發預期將朝向精準化、自動化發展。期望未來在法規政策的開放下,結合國內外重要的再生醫療企業共同形成完整的產業鏈,提供國人最好的醫療資源,並邁向國際舞台。

【公告】國璽幹細胞 2020年8月合併營收1406.8萬元 年增-2.07%

日期: 2020 年 09 月 07日

公開發行公司:國璽幹細胞 (6704)

單位:仟元

八月公發、新藥人體臨床、新廠年底完工 國璽幹細胞邁向新里程碑

國璽幹細胞於今年八月公開發行生效,證券代碼6704,該公司針對肝硬化、腦中風的幹細胞新藥分別於今年進入人體臨床二期及一期。位於生醫園區的幹細胞新藥製劑藥廠也預計於今年底完工,可謂三喜臨門。目前國璽已是全亞洲發展脂肪間質幹細胞最快的公司,新藥大樓啟用後將可引領台灣成為全球幹細胞發展重鎮。
擁十支幹細胞新藥發明專利
國璽幹細胞今年火力全開,目前手上握有十支幹細胞新藥發明專利,包含:肝硬化、腦中風、退化性關節炎、自體免疫疾病、抗衰老、肌腱發炎、皮膚再生、坐骨神經炎、急性腎損傷、心律不整等,其中肝硬化新藥與慈濟醫院、台大醫院合作,即將進入臨床二期,腦中風新藥在花蓮慈濟已一期收案結束,準備進入一期結案報告;而退化性關節炎幹細胞新藥則與北榮合作,已申請進入臨床一期。
國璽的間質幹細胞是從人體脂肪純化分離而來,據了解,目前常見的間質幹細胞來源有臍帶、骨髓、周邊血液、脂肪等四大類,董事長莊明熙說,臍帶血可以救人,但是不能做藥,因為無法複製;骨髓幹細胞可以治療血液疾病(如血癌),必須配對,治療也有難度;周邊血液的幹細胞數量稀少,必須抽取大量血液,才有足量的間質細胞,只有脂肪取得的幹細胞,可以在體外大量複製並做成臨床用藥,是目前最容易取得,也是最主要的間質幹細胞來源。
自體脂肪幹細胞治療 進入人體臨床
由脂肪取得的間質幹細胞,在臨床治療上又可分為自體及異體,異體在排斥性及安全上仍有疑慮。因此,衛福部於九月公告《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案》,簡稱《特管辦法》僅開放自體部分,包括自體免疫細胞治療、自體間質幹細胞治療、自體周邊血液細胞移植、自體軟骨細胞移植等六項細胞治療,台灣目前有十八個以幹細胞治療的臨床實驗正在進行,其中有十三個屬於間質幹細胞治療,大部分用異體,目前國璽以自體幹細胞的新藥有兩項進入人體臨床階段

一般製藥公司都從罕見疾病的孤兒藥開始做起,譬如,仲恩治療小腦萎縮、宣捷專注小兒肺氣腫,但是莊明熙認為,孤兒藥單一市場小,要到全球市場拿藥證,耗財費力,所以選擇市場最大、最難做的腦中風和肝硬化入手,「光是腦中風病人,台灣就有二十七萬人,每年約有一萬人死於腦中風,肝病則是台灣最大的本土病,每年約有五千人死於肝癌,三千七百個人死於肝硬化,肝硬化/肝纖維化尚無藥可醫,發展這兩種新藥,台灣市場就足以支撐國璽的營運。」
肝硬化幹細胞新藥 促使肝細胞再生、逆轉肝纖維化
治療肝硬化幹細胞新藥-GXHPC1(清肝淨)目前已取得美國、中國大陸、台灣專利,發表四篇相關文獻,並預計在慈濟、台大完成第二期人體臨床試驗。創新的「肝硬化幹細胞新藥-GXHPC1」,特點是具有促使肝細胞再生及逆轉肝纖維化的功能,莊明熙表示,幹細胞會衍生出各式生長因子,肝硬化周圍細胞受到生長因子的調控之後,會分化出新的肝細胞,取代舊有的細胞組織,以達到修復和逆轉纖維化的目標,過去治療肝硬化必須開刀住院,現在以微創方式將幹細胞植入硬化部分,觀察一天即可出院。
腦中風幹細胞新藥 直接進行腦內移植
陳舊型腦中風的新藥GXNPC1(思益優),攜手花蓮慈濟醫院,首度將自體脂肪幹細胞直接進行腦內移植。莊明熙說,過去腦中風治療,只是將命救回來,投藥擴張血管讓血塊通過,會傷到神經,肢體沒有知覺,現在將幹細胞施打在阻塞地方附近,研究顯示,幹細胞會促使神經自動修復,大臂會先有知覺,直到末梢會動,達到全部或部分復原,比起美國將幹細胞從血液進入腦部,更有倍數的效果。

除了自體脂肪幹細胞的臨床實驗之外,國璽幹細胞也有開發異體的臨床研究,退化性關節炎即是一例。莊明熙說,軟骨組織不像五臟六腑必須經過血液循環,因此抗排斥低,就退化性關節炎的應用來說,自體軟骨已經磨損,採用健康運動員的幹細胞(異體)比自體幹細胞修復效果更佳,正在申請臨床一期。
今年初,國璽以治療坐骨神經損傷之幹細胞組合藥物拿到台灣發明專利,此項專利技術首創結合幹細胞及血小板纖維蛋白(Platelet Rich Fibrin, PRF)釋放液,經動物實驗證實,能有效幫助截斷後的坐骨神經再生,恢復比以前至少一.二倍行走能力。九月份再度拿到心律不整治療發明專利,以幹細胞結合小分子藥物,經過正丁烯基苯酞處理,動物實驗證實可有效改善心律不整導致的心臟功能惡化。
新竹生醫園區新廠 擴大產學合作
其他正在申請專利的尚有失智症、骨質疏鬆症、糖尿病及帕金森氏症等研究專案。目前也有多項產學合作正在進行,像是心肌肥大症(與中醫大)、腦神經退化(與中研院)、軟骨細胞增生(與國衛院)、阿茲海默症(與東華大學)等,未來還有以IPS誘導性幹細胞治療帕金森氏症(與慈濟)及CAR-T副作用治療(與陽明醫)的臨床研究。

二○一六年,國璽幹細胞斥資數億元新建幹細胞製劑藥廠,坐落新竹生醫園區,預計於今年底完工,是全亞洲第一座符合PIC/S GMP規格的幹細胞製劑藥廠,初期規劃年產能為十萬劑幹細胞製劑,莊明熙表示,公司以模組化進行量產,未來除了生產國璽本身開發的幹細胞新藥,也接受學術、臨床、業界委託進行生產製造,並加速兩岸、全球幹細胞產業的技術合作與市場開拓。
提供幹細胞母體 模組化量產
「過去幹細胞發展進度緩慢,因為沒有一個標準藥廠」,莊明熙以半導體的Wafer(晶圓)來比喻,過去三十年來,因為台積電的晶圓代工,造就IC設計業蓬勃發展,國璽幹細胞的新藥廠就像半導體的Wafer代工,提供幹細胞母體,新藥研發不用再走前面的路,因為「第一階段的基礎細胞(基底),國璽已經幫大家做了」,任何一個學術、研究單位只要拿國璽幹細胞的母體,就能研究發展各種新藥,設計好後,送回國璽藥廠代工製藥。
「不管是美國還是中國大陸,幹細胞新藥都在實驗室階段,國璽是第一個能將幹細胞標準化量產的公司」,莊明熙直言,關鍵在量產的品質是否一致,「一管一億隻幹細胞,出來就不能是八千萬、九千萬隻,而每一隻的活性也要一樣,不能有的大隻、有的小隻,有的強壯、有的老弱殘兵」,他強調,幹細胞的活性與年紀有關,「二十歲年輕人和八十歲老翁,不管幾歲,複製量產出來的幹細胞標準必須一致」,才能做成藥。
莊明熙表示,脂肪幹細胞雖然目前不能治療癌症,但是非癌症的疾病比癌症還多,間質幹細胞分化的十種細胞,就可以治療一、兩百種疾病,半世紀都還研究不完,幹細胞儲存也有幾百億的商機,這是一個全新的產業,國璽新藥廠作為幹細胞產業的領頭羊,接受全球幹細胞藥廠的代工,將能吸引更多國際製藥廠及研究案進駐,活絡台灣幹細胞產業,並帶動台灣成為全球幹細胞發展的重鎮。

國璽榮獲心肌治療幹細胞發明專利 創造幹細胞製劑嶄新應用

幹細胞新藥大廠國璽集團(證劵代號:6704)發明專利再下一城!國璽集團研發的「用於治療心肌肥厚之醫藥組合物」,正式取得台灣發明專利 (專利號:I690321),國璽集團董事長莊明熙表示,這項發明經由創新製程處理,搭配國璽集團自有的「醫藥級脂肪幹細胞製劑生產技術平台」研發出幹細胞製劑,降低自發性高血壓大鼠因高血壓導致的心肌肥厚,不僅創造幹細胞製劑嶄新應用,並為未來治療帶來新契機。
莊明熙董事長表示,國璽集團透過產學合作與自我研發,利用自發性高血壓大鼠進行測試,自發性高血壓大鼠其血壓有隨著年齡升高的特性,進而自發性產生左心室肥厚的顯著症狀。經由國璽創新製程處理與生產技術,使處理後幹細胞在經由遠端肌肉注射後,下降心肌肥厚指標、降低心肌截面積與纖維化,此項研究成果除獲得專利之肯定,將有助於幹細胞新藥開發及降低病人開刀治療的風險。
莊董事長表示,國璽集團以幹細胞新藥開發為己任,持續投入研發,研發成果更接連獲得專利保護與認證,使研發成果更接近實際化與應用化,為達成臨床運用造福人群;同時,國璽集團也將藉著自身擁有,推進兩款幹細胞新藥進行第二期臨床試驗與一款幹細胞新藥進行臨床I/II期試驗的經驗,持續精進更多不同適應症幹細胞新藥,以期在細胞治療領域持續扮演領航者,並攜手國內外再生醫療產業策略夥伴,邁向國際舞台。

【公告】更正國璽幹細胞109年股東常會各項議案參考資料

日 期:2020年05月21日

公司名稱:國璽幹細胞 (6704)

主 旨:更正國璽幹細胞109年股東常會各項議案參考資料

發言人:邱淳芬

說 明:

1.事實發生日:109/05/20

2.發生緣由:更正本公司109年股東常會各項議案參考資料。

3.因應措施:重新上傳109年股東常會各項議案參考資料至公開資訊觀測站。

4.其他應敘明事項:無。

瑞昱與牧德 獲竹科研發與產品創新雙料獎

新竹科學園區管理局於11日舉行成立39週年園慶,會中並頒發年度創新產品獎、研發成效獎及智慧園區創新應用獎等獎項給得獎廠商,其中,瑞昱半導體(2379)、牧德科技(3563)各獲創新產品與研發成效雙料獎,最顯突出。

竹科管理局表示,今年獲得創新產品獎的廠商分別如下:

義晶科技-車規級自動偵測車距自主變換鏡頭影像視野輔助安全停車單晶片。

瑞昱半導體-8K影像解碼與處理晶片(RTD2893)。牧德科技-線路檢查機(AOI 4.0)。群創光電-水下內嵌式觸控顯示器(UTID)。歐特明電子-AI全場景自動停車系統。宏齊科技新竹科學園區分公司-小角度覆晶LED一次光學設計。萊鎂醫療器材公司-可調壓iNAP安鎂睡眠呼吸治療裝置。群曜醫電-曜眼磁控上消化道內視鏡。

研發成效獎得獎廠商包括瑞昱半導體、牧德科技、國璽幹細胞應用技術公司新竹生醫園區分公司。

智慧園區創新應用獎為義隆電子、中光電智能機器人公司。

國璽「幹細胞醫藥組合」獲發明專利 加速與越南Vinmec臨床試驗進度

位於竹科竹北生醫園區的國璽幹細胞(證券代號:6704),經過多年的研究,以理論結合實證為基礎,研發出創新的幹細胞醫藥組合,這項技術已獲得台灣發明專利I676478號「一種用以製備治療糖尿病之醫藥組合物及其用途」,國璽集團董事長莊明熙指出,這項專利的取得可望加速國璽和越南Vinmec醫療機構攜手合作的人體臨床試驗進度。
近年來全世界罹患糖尿病人口急遽攀升,莊明熙董事長指出,根據國家衛生研究院統計的「2019台灣糖尿病年鑑」資料顯示,發生率已經超過11%,患者人數已經超過230萬人,糖尿病已經成為新一代的國病,且根據國際糖尿病聯盟最新統計,2017年全球成人罹患糖尿病人口約有4.25億人,平均每11人即有1人為糖尿病患者,糖尿病對世人的生命造成嚴重威脅。
國璽幹細胞日前攜手越南Vinmec幹細胞與基因技術研究所(VRISG)在越南當地共同簽訂幹細胞治療糖尿病臨床試驗合作計畫,透過國璽集團優異的幹細胞技術平台及豐富的幹細胞製劑開發經驗,並結合VRISG臨床醫療資源,期為台越幹細胞新藥臨床試驗國際合作締造新里程碑。
VRISG係越南Vingroup集團重要的醫學研究機構,VRISG擁有越南最先進研究設備及最優秀醫師及研究團隊。莊明熙董事長指出,國璽取得「一種用以製備治療糖尿病之醫藥組合物及其用途」專利,將在台越雙方合作幹細胞治療糖尿病的應用上提供新的策略,並可加速糖尿病治療產品的開發。

【公告】更正國璽幹細胞109年股東常會各項議案參考資料

日 期:2020年05月21日

公司名稱:國璽幹細胞 (6704)

主 旨:更正國璽幹細胞109年股東常會各項議案參考資料

發言人:邱淳芬

說 明:

1.事實發生日:109/05/20

2.發生緣由:更正本公司109年股東常會各項議案參考資料。

3.因應措施:重新上傳109年股東常會各項議案參考資料至公開資訊觀測站。

4.其他應敘明事項:無。

瑞昱與牧德 獲竹科研發與產品創新雙料獎

新竹科學園區管理局於11日舉行成立39週年園慶,會中並頒發年度創新產品獎、研發成效獎及智慧園區創新應用獎等獎項給得獎廠商,其中,瑞昱半導體(2379)、牧德科技(3563)各獲創新產品與研發成效雙料獎,最顯突出。

竹科管理局表示,今年獲得創新產品獎的廠商分別如下:

義晶科技-車規級自動偵測車距自主變換鏡頭影像視野輔助安全停車單晶片。

瑞昱半導體-8K影像解碼與處理晶片(RTD2893)。牧德科技-線路檢查機(AOI 4.0)。群創光電-水下內嵌式觸控顯示器(UTID)。歐特明電子-AI全場景自動停車系統。宏齊科技新竹科學園區分公司-小角度覆晶LED一次光學設計。萊鎂醫療器材公司-可調壓iNAP安鎂睡眠呼吸治療裝置。群曜醫電-曜眼磁控上消化道內視鏡。

研發成效獎得獎廠商包括瑞昱半導體、牧德科技、國璽幹細胞應用技術公司新竹生醫園區分公司。

智慧園區創新應用獎為義隆電子、中光電智能機器人公司。

國璽榮獲心肌治療幹細胞發明專利 創造幹細胞製劑嶄新應用

幹細胞新藥大廠國璽集團(證劵代號:6704)發明專利再下一城!國璽集團研發的「用於治療心肌肥厚之醫藥組合物」,正式取得台灣發明專利 (專利號:I690321),國璽集團董事長莊明熙表示,這項發明經由創新製程處理,搭配國璽集團自有的「醫藥級脂肪幹細胞製劑生產技術平台」研發出幹細胞製劑,降低自發性高血壓大鼠因高血壓導致的心肌肥厚,不僅創造幹細胞製劑嶄新應用,並為未來治療帶來新契機。
莊明熙董事長表示,國璽集團透過產學合作與自我研發,利用自發性高血壓大鼠進行測試,自發性高血壓大鼠其血壓有隨著年齡升高的特性,進而自發性產生左心室肥厚的顯著症狀。經由國璽創新製程處理與生產技術,使處理後幹細胞在經由遠端肌肉注射後,下降心肌肥厚指標、降低心肌截面積與纖維化,此項研究成果除獲得專利之肯定,將有助於幹細胞新藥開發及降低病人開刀治療的風險。
莊董事長表示,國璽集團以幹細胞新藥開發為己任,持續投入研發,研發成果更接連獲得專利保護與認證,使研發成果更接近實際化與應用化,為達成臨床運用造福人群;同時,國璽集團也將藉著自身擁有,推進兩款幹細胞新藥進行第二期臨床試驗與一款幹細胞新藥進行臨床I/II期試驗的經驗,持續精進更多不同適應症幹細胞新藥,以期在細胞治療領域持續扮演領航者,並攜手國內外再生醫療產業策略夥伴,邁向國際舞台。

國璽「幹細胞醫藥組合」獲發明專利 加速與越南Vinmec臨床試驗進度

位於竹科竹北生醫園區的國璽幹細胞(證券代號:6704),經過多年的研究,以理論結合實證為基礎,研發出創新的幹細胞醫藥組合,這項技術已獲得台灣發明專利I676478號「一種用以製備治療糖尿病之醫藥組合物及其用途」,國璽集團董事長莊明熙指出,這項專利的取得可望加速國璽和越南Vinmec醫療機構攜手合作的人體臨床試驗進度。
近年來全世界罹患糖尿病人口急遽攀升,莊明熙董事長指出,根據國家衛生研究院統計的「2019台灣糖尿病年鑑」資料顯示,發生率已經超過11%,患者人數已經超過230萬人,糖尿病已經成為新一代的國病,且根據國際糖尿病聯盟最新統計,2017年全球成人罹患糖尿病人口約有4.25億人,平均每11人即有1人為糖尿病患者,糖尿病對世人的生命造成嚴重威脅。
國璽幹細胞日前攜手越南Vinmec幹細胞與基因技術研究所(VRISG)在越南當地共同簽訂幹細胞治療糖尿病臨床試驗合作計畫,透過國璽集團優異的幹細胞技術平台及豐富的幹細胞製劑開發經驗,並結合VRISG臨床醫療資源,期為台越幹細胞新藥臨床試驗國際合作締造新里程碑。
VRISG係越南Vingroup集團重要的醫學研究機構,VRISG擁有越南最先進研究設備及最優秀醫師及研究團隊。莊明熙董事長指出,國璽取得「一種用以製備治療糖尿病之醫藥組合物及其用途」專利,將在台越雙方合作幹細胞治療糖尿病的應用上提供新的策略,並可加速糖尿病治療產品的開發。

全球首創 運用幹細胞治療腦中風


2006年,花蓮慈濟醫院進行全球首次的自體周邊血幹細胞移植治療陳舊性腦中風試驗,這是醫療團隊、研究團隊與美商永生臍帶血公司合作,利用自體周邊血幹細胞進行腦中風治療人體試驗,至2012年已完成第1期、第2期共37位人體臨床試驗。其中第2期臨床試驗,接受注射周邊血幹細胞治療的病人,在3到6個月後,明顯可見病人的手腳復健情況大幅改善。

除了運用自體周邊血幹細胞,林欣榮帶領研究團隊研發以自體脂肪幹細胞(ADSC)治療腦中風新藥技術,技轉給國璽幹細胞公司,並於2018年受委託進行第1期臨床試驗。自2018年5月下旬起,陸續收案3位陳舊性腦中風病人,完成全球首創自體脂肪幹細胞腦內移植的第一期人體臨床試驗,受試病人經過兩個月就有明顯進步,不僅可以站立,手可以抬起,還能唱歌,持續追蹤半年,中風指數平均進步8.3分。

用自己的細胞或他人的細胞,經體外培養等程序擴增細胞數目,再注入病人體內,以達到治療目的之方式,都是廣義的細胞治療。細胞治療未來在醫學上的應用,包括腦中風、巴金森氏症、漸凍人、脊髓損傷患者的神經修復,還有退化性關節炎、肝硬化及皮膚抗衰老等領域,都是花蓮慈濟醫院重要的細胞治療研究項目。

美商永生公司委託「人類臍帶血單核細胞靜脈注射治療急性缺血性腦中風」第一期臨床試驗也在今年6月完成全球首例,病人患有「急性梗塞性右腦中風」。

此外,花蓮慈濟醫院醫療團隊10多年來運用G-CSF內生性幹細胞療法,結合中西醫復健療法,幫助無數個腦傷病人醒過來、站起來,甚至走出去,病人和家屬的生活品質也獲得改善。

國璽幹細胞與越南Vinmec集團所屬醫療機構簽訂幹細胞臨床合作合約

日期:2019年11月05日

公司名稱:國璽幹細胞 (6704)

主  旨:國璽幹細胞與越南Vinmec 集團所屬醫療機構簽訂幹細胞臨床合作合約

發言人:邱淳芬

說  明:

1.事實發生日:108/11/04

2.契約相對人:Vinmec Times City及Vinmec Research
Institute

細胞與基因技術研究

3.與公司關係:非關係人

4.契約起迄日期(或解除日期):108/11/04~110/09/30

5.主要內容(解除者不適用):本公司與越南Vinmec Times City及Vinmec
Research

Institute of Stem Cell and Gene
Technology機構,就糖尿病幹細胞治療進行

人體臨床試驗,共同開發糖尿病幹細胞新藥GXIPC1。

6.限制條款(解除者不適用):無。

7.對公司財務、業務之影響(解除者不適用):增加本公司幹細胞產品與技術服務項目

,進而擴大整體營運規模。

8.具體目的(解除者不適用):執行幹細胞新藥GXIPC1治療糖尿病之安全性及有效性第一期

人體臨床試驗,作為未來開發糖尿病幹細胞新藥等藥物之應用。

9.其他應敘明事項:(1) 根據 IDF 數據顯示,2015年底,全球有3.18億糖尿病前期

患者,糖尿病患病率高達8.8%,糖尿病前期的患病率有6.7%。預期未來至2040年

糖尿病前期人群將達到4.81億,糖尿病相關醫療費用將突破8,020億美元。

(2)新藥開發時程長,投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

國璽軟實立新藥 進行臨床試驗

國璽幹細胞公司(6704)宣布治療膝骨關節炎幹細胞新藥GXCPC1(軟實立)供查驗登記用臨床試驗計畫,經衛生福利部審查通過,將進行第一、二期人體臨床試驗。GXCPC1(軟實立)是該公司繼GXNPC1(思益優)及GXHPC1(清肝淨)之後第三個進入人體臨床的幹細胞開發項目。
國璽集團長期專注在幹細胞應用領域,包括:幹細胞製程設計、醫藥級幹細胞儲存服務以及開發幹細胞製劑治療免疫疾病(例如糖尿病、自體免疫排斥)、肝臟疾病(例如肝硬化、肝纖維化)、心血管疾病
(例如中風、心肌梗塞)、神經系統疾病(例如阿茲海默氏症、帕金森氏症)、骨骼退化疾病(例如退化性關節炎、膝軟骨退化)等,都有亮眼的研究成果與國際專利。

高齡化時代來臨與休閒運動風行,導致退化性關節炎或運動傷害,造成膝關節軟骨受損人數增加;根據衛福部醫療統計資料顯示,2017年膝部關節炎就醫人數為83萬7千人,相較於2016年的79萬就醫人數,增加近5萬人,因此,膝骨關節炎相關治療產品的開發,已經成為現今再生醫療的重要課題之一。

本次國璽針對膝骨關節炎的臨床試驗案,預計使用的GXCPC1(軟實立)幹細胞製劑,細胞源自於健康捐贈者,依據「人類細胞治療產品捐贈者合適性判定基準」進行篩檢,接著以符合人體細胞組織優良操作(GTP)規範的操作實驗室所製成的異體間質幹細胞製劑,此次將招收膝骨關節炎患者進行安全性及療效評估。

國璽「軟實立」新藥通過衛福部審查將進行臨床試驗

2018獲竹科「創新產品獎」和「研發成效獎」的國璽幹細胞公司,研發治療膝骨關節炎幹細胞新藥GXCPC1「軟實立」,提出供查驗登記用臨床試驗計畫,經衛生福利部審查通過,將同步進行第一期和二期人體臨床試驗。
國璽幹細胞董事長莊明熙表示,台灣社會高齡化與休閒運動風行,造成退化性關節炎或者運動傷害,導致膝關節軟骨受損就醫的民眾,年年增加,且難以完全治癒,讓很多國人飽受膝傷之苦。
根據衛福部統計,2017年膝部關節炎就醫人數高達83萬7千人,相較2016年的79萬人,增加近5萬人,因此讓膝骨關節炎相關治療產品的研發,成為再生醫療的重要課題之一。
莊明熙指出,衛福部審查通過膝骨關節炎的臨床試驗案,使用「軟實立」幹細胞製劑,細胞源自健康捐贈者,依據「人類細胞治療產品捐贈者合適性判定基準」進行篩檢,接著以符合人體細胞組織優良操作(GTP)規範的操作實驗室所製成的異體間質幹細胞製劑。
莊明熙並說,試驗已委由台北榮民總醫院陳正豐醫師主持,預計對18位自願受試者進行為期1年的試驗,期待可以圓滿完成。

國璽開發中的「思益優」及「清肝淨」,由人體的間質幹細胞所製成,適應症分別是腦中風及肝硬化的細胞治療製劑,目前此二項新藥開發皆已完成第一期人體臨床實驗,並進行第二期人體臨床試驗申請,「軟實立」
是第三個進入人體臨床的幹細胞開發項目。


減緩關節炎惡化 國璽幹細胞論文登SCI國際期刊「The Knee」

國璽幹細胞與台灣大學名譽教授郭宗甫(前台大動物醫院院長)共同合作,以軟骨缺損手術(osteochondral defect)模擬骨關節炎缺損模式,結合國璽幹細胞的「醫藥級脂肪幹細胞製劑生產技術平台」製造的幹細胞,成功證實骨關節軟骨缺損部位修復及再生,減緩關節炎的惡化,研究成果榮登於SCI國際期刊「The Knee」。
骨關節炎是常見的健康問題,不僅疼痛,也可能對生活行動構成很大的影響。關節炎並不是老人才會有的毛病,且患者的年齡層亦有年輕化的趨勢。根據衛福部醫療統計資料顯示,民國104年關節病變及相關疾病之患病人數約為326萬人,台灣平均每7人就有1人有關節疾病的困擾,如何預防及治療關節炎,成為現今最重要的健康課題。
現今治療不同程度或種類的關節炎可透過注射止痛劑、玻尿酸以緩解不適,若關節軟骨破壞程度嚴重則需開刀治療,然而傳統治療方式存在僅能短期減緩疼痛或開刀後有感染的風險,開發新的治療方法是目前急需解決的醫療難題。
國璽幹細胞董事長莊明熙指出,幹細胞具有自我增殖與軟骨細胞分化潛能,因此在幹細胞治療之應用潛力上備受矚目。依照已有的幹細胞治療骨關節炎實驗數據,開發出能符合臨床使用之幹細胞治療骨關節炎新藥GXCPC1(軟實立),目前已申請臨床試驗
(Investigational New Drug,IND),期盼能透過此發明造福病患。

莊明熙董事長表示,國璽幹細胞具有「醫藥級脂肪幹細胞製劑生產技術平台」,能在同一時間快速穩定提供幹細胞製劑,未來將更積極開發新適應症之幹細胞製劑,滿足未被滿足的醫學需求。


國璽幹細胞應用技術現增案11/16補正,預計屆滿7個營業日申報生效


國璽幹細胞應用技術股份有限公司(公開發行公司,6704)申報以現金增資發行普通股10,000,000股,每股面額10元,總額新臺幣100,000,000元乙案,該公司因提出之申報書件不完備,業於107年11月16日自行完成補正,並將副本抄送相關單位。本案依「發行人募集與發行有價證券處理準則」第12條第2項規定,自完成補正日重新起算,如無重大異常,預計屆滿7個營業日申報生效。

國璽幹細胞(6704)雙喜臨門 關注特管辦法立法持續完善自有技術與設備

立志成為我國幹細胞技術之先驅及領航者的國璽幹細胞應用技術股份有限公司,近日營運成績可謂係雙喜臨門!櫃買中心於107年8月21日公告國璽幹細胞公司補辦公開發行生效(證券代號:6704),8月23日國璽幹細胞公司再接獲衛生福利部函文,對國璽幹細胞公司[以自體分離之人類脂肪衍生幹細胞移植治療肝硬化病人之第一期臨床試驗]同意備查,國璽幹細胞公司將在此基礎下繼續往前邁進,期領航帶動我國幹細胞生醫科技產業提升市場競爭力。
衛生福利部今年6月8號正式預告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案」(以下簡稱特管辦法),衛福部表示,依現行規定,細胞治療須依醫療法規定進行人體試驗,衛福部經多方研議後修正特管辦法,將國外已施行、風險性低,或已經於國內實施人體試驗累積達一定個案數,安全性可確定、成效可預期之細胞治療項目,開放運用於符合適應症之臨床治療個案(摘錄自衛福部官網說明https://www.mohw.gov.tw/cp-16-41563-1.html)。
依特管辦法預計將開放自體免疫細胞治療、自體間質幹細胞移植、自體周邊血幹細胞移植、自體軟骨細胞移植等六項細胞治療,特管辦法預計最快今年9月發布。自產業動態觀察,近期衛生福利部對幹細胞治療有相當多政策推動,自台灣藥物臨床試驗資訊網中查詢可以發現,台灣目前共有約18個以幹細胞治療為應用的臨床試驗登記在案,其中就有13個是以間質幹細胞(mesenchymal
stem cell, MSC)為標的。這當中,又以自體移植被視為安全性較高。

國璽幹細胞公司位於新竹生物醫學園區,備有符合人體細胞組織優良操作(GTP)相關規範之操作實驗室,並通過主管機關查核。國璽幹細胞董事長莊明熙指出,該公司自2010年便積極投入肝硬化幹細胞新藥GXHPC1開發,透過臨床試驗探討人類脂肪幹細胞應用於肝硬化治療之有效性及安全性。目前,隨著細胞製劑需求量亦日趨增加,國璽幹細胞公司於新竹生物醫學園區內,建置亞洲第一座量產等級PIC/S
GMP規格之細胞製劑廠。國璽幹細胞公司將密切注意法規動態,並致力完善內部設備及專業技術,以期許能隨時符合法令之規範,待特管辦法未來正式公佈實施後,能從速符合法令要求,嘉惠更多有需要的國人。


花蓮慈濟醫院結合國璽幹細胞 南向菲國醫院合作擴大健康醫療服務

配合衛生福利部新南向政策,花蓮慈濟醫院積極推動「一國一中心」計畫任務,以菲律賓為主要合作國家,發展醫療產業合作計畫。花蓮慈院林欣榮院長8/6、8/7率領醫療團隊前往菲律賓,與菲律賓三所醫院簽署醫衛合作備忘錄,同時,長期與花蓮慈濟醫院合作進行幹細胞新藥臨床的國內幹細胞生醫大廠國璽幹細胞集團,亦與林欣榮院長醫療團隊隨行南向菲國推廣幹細胞醫療合作,並提供幹細胞治療相關技術及產品,讓台灣的先進醫療產品(ATMP)與醫療技術一同揚名國際。
花蓮慈濟醫院林欣榮院長醫療團隊此行與菲律賓三所醫院簽署醫衛合作備忘錄,包括聖托斯醫學中心(Cardinal
Santos Medical Center)、中華崇仁總醫院(Chinese General Hospital)、菲律賓骨科醫院(Philippine
Orthopedic
Center)等三所醫院。花蓮慈濟醫院院長林欣榮表示,這次合作除了希望能配合當地政府衛生政策參與國際醫療推動外,同時加強與三家醫院的醫療人員交流訓練,期望能有更多方面的合作與交流。

這項台菲簽署合作的儀式上,雙方代表友好握手,搭起為病人解除病苦的橋樑。菲律賓三家醫院的院長都深感榮幸能與慈濟做深入的合作,聖托斯醫學中心執行長Dr
Zenaida M. javier
Uy特別表示,透過這次合作不僅將深度了解花蓮慈院目前正著手進行治療惡性腦瘤的新藥臨床試驗,運用自體脂肪幹細胞治療陳舊性腦中風、巴金森病,以及運用臍帶血治療急性缺血腦中風等臨床試驗外,也對慈濟的骨髓移植治療及人文留下深刻印象,未來希望能加深雙方醫事人員訓練。

近年來,花蓮慈院醫療團隊也在菲律賓黎剎省聖馬刁鎮進行肺結核與狂犬病的防治,並簽屬國際醫衛合作協議外,這次花蓮慈院特地拜訪菲律賓兒童醫學中心(Philippine
Children”s Medical Center),與院長Dr. JULIUS
LECCIONES以及醫療團隊會面商談,分享慈濟骨髓幹細胞中心的建置,與最新的幹細胞移植治療。院長Dr. JULIUS
LECCIONES則特別表示,慈濟骨髓資料庫在華人世界具有具足輕重地位,因此期待未來與慈濟進行臍帶血、幹細胞移植治療方面的研究合作,甚至是借重慈濟的經驗協助菲律賓骨髓庫建立。

菲律賓骨科醫院(Philippine Orthopedic
Center)是菲國唯一一間公立的骨科專科醫院。對於這次與花蓮慈院合作相當有興趣的菲律賓骨科醫院院長Dr. Jose S.
Pujalte表示,慈濟骨科團隊已完成十萬多例包含各種骨折手術,關節重建手術及脊椎手術均屬例行之手術,就質與量來說,在臺灣已名列前芧,希望可以藉由簽約帶動雙方的醫療交流,提升醫療品質。

在這次台菲兩國簽署醫衛合作計畫中,隨行林欣榮院長醫療團隊南向菲國推廣幹細胞醫療合作的國璽幹細胞集團,不遺餘力開發幹細胞新藥,目前擁有九支新藥專利,研究成果傲視同業。國璽幹細胞集團董事長莊明熙表示,國璽的核心能量係幹細胞分析平台與『Nigiro-Med』激活技術,專注於開發幹細胞治療產品,除了有穩定的製程技術,更具備多項獨家專利技術;此行隨同林欣榮院長南向菲國,國璽將提供幹細胞治療相關技術及產品協助菲國三所醫院提升醫療服務,讓台灣的先進醫療產品(advanced
therapy medicinal product, ATMP)與醫療技術一同揚名國際。

花蓮慈濟醫院從2017年開始接受國璽幹細胞公司委託「以自體脂肪幹細胞(ADSC)腦部移植治療陳舊性腦中風」第一期臨床實驗,至今(2018)年5月下旬,已順利收案三位陳舊性腦中風病人,完成全球首創自體脂肪幹細胞腦內移植的第一期人體臨床試驗。花蓮慈濟醫院與國璽幹細胞於今年7/4日簽訂幹細胞醫二期臨床合約書,國璽幹細胞除了委託花蓮慈院接續進行「以自體脂肪幹細胞(ADSC)腦部移植治療陳舊性腦中風」外,也將在花蓮慈院進行「以自體脂肪幹細胞治療肝硬化」的第二期人體試驗研究計畫。因此,花蓮慈濟醫院林欣榮院長醫療團隊這次南向與菲國三所醫院簽署合作,預料將為台灣發展幹細胞生醫科技應用與臨床醫學邁向國際化締造新頁。
「深入當地才可以看見最深層的需求。」林欣榮表示,這次與聖托斯醫學中心、中華崇仁總醫院、菲律賓骨科醫院三家醫院簽署合作備忘錄,不僅建立雙方提升臨床技術、創新研究的合作計畫,提升醫療品質,特別是骨髓移植、幹細胞治療、中西醫合療、活體肝臟移植、眼科手術、高難度關節矯治等,也期待透過雙方合作備忘錄的簽署,開啟台灣與菲律賓國際醫療交流。
長期的陪伴不光是提供慈善與醫療技術,投入國際醫事人員訓練工作,也是花蓮慈院國際醫療服務的重點項目之一。林欣榮院長表示,慈濟醫療之愛跨越不同種族、語言,期望經由此次「新南向政策」備忘錄的簽署,結合國璽幹細胞公司、國為生醫以及華碩資訊產業的連結,擴大健康醫療服務面向,共同為需要援助的病人,奉獻心力,傳遞慈濟的醫療人文精神。


治療急性腎損傷展露曙光!
國璽集團獲「急性腎臟損傷」幹細胞治療專利

台灣為全世界的洗腎王國,因為腎損傷無法有效治癒,最終將導致不可逆的腎臟受損,以至於必須等待換腎或是終生洗腎。可謂係國內幹細胞新藥開發領導者的生醫科技大廠「國璽幹細胞集團」,今(8/9)日宣布已獲得「用於治療急性腎臟損傷之醫藥組合物」專利,利用幹細胞(stem
cell)結合特定生長因子(Growth factors, GF)的技術,為治療急性腎損傷展露曙光!

國璽幹細胞集團董事長莊明熙表示,急性腎損傷也被稱為急性腎衰竭,是一種嚴重且會造成死亡的腎臟疾病。急性腎損傷不只發生在腎臟病人、老年人口,當患有糖尿病、高血壓或不良生活習慣
(亂吃成藥、吸菸或短期內劇烈運動)
者皆是高危險群,此類病人體內的水分或尿素、肌酐酸等身體代謝毒素排不出去,進而導致心跳過速、毒尿症或神智不清等情形,若轉變為永久性的腎臟傷害,則需要進行長期洗腎,影響生活品質,實在不可不慎!

「為了尋找有效且方便的治療方法,國璽幹細胞研發團隊開發以幹細胞為基礎的治療方式。這次所獲得的專利,是一種創新且具有不同作用機制組合的急性腎臟損傷治療劑。」莊明熙董事長表示,幹細胞和身體中其他的一般細胞不同,具有組織修復的能力。此外,為了提升幹細胞治療的效益,國璽研發團隊也嘗試結合生長因子技術,結果成功開發出一種能夠解決現行急性腎臟損傷治療技術之缺陷、又能夠讓幹細胞充分發揮功能的醫藥組合。
莊明熙董事長表示,目前急性腎臟損傷的治療方法為洗腎、腎臟移植或者透過支持性療法緩解患者不適,然而這些療法需要消耗大量醫療資源,但對於損傷的腎臟修復效果有限。如何開發出一種能夠解決急性腎臟損傷的新藥或治療方法是當今的發展重點,而幹細胞治療的創新治療方式將提供另一項選擇。
在動物實驗結果顯示,莊明熙董事長說,這項專利方法能夠提供比一般的急性腎臟損傷治療技術更優異的效果,包括能夠達到良好的組織修復能力、減緩急性腎臟損傷的惡化並有效改善因急性腎臟損傷所造成的腎功能異常…等,能提供急性腎臟損傷之早期治療。此新藥的開發將有助於大幅提升急性腎臟損傷所造成的痛苦與醫療花費,並有機會降低患者需要洗腎的風險。

配合政府新南向政策,國璽幹細胞集團才剛結束與花蓮慈濟醫院林欣榮院長醫療團隊至菲律賓馬尼拉,進行「一國一中心計畫」參訪行程,莊明熙董事長表示,幹細胞分析平台與『Nigiro-Med』激活技術是國璽的核心能量,國璽專注於開發幹細胞治療產品,除了有穩定的製程技術,更具備多項獨家專利技術。國璽幹細胞集團也願意協助醫療單位,提供幹細胞治療相關技術及產品,讓台灣的先進醫療產品(advanced
therapy medicinal product, ATMP)與醫療技術一同揚名國際。



國璽幹細胞生醫園區新廠 今上樑
國璽幹細胞集團投資興建的全球首座符合PIC/S
GMP的幹細胞製藥廠,21日在科技部竹北生物醫學園區舉行新廠上樑典禮,由新竹縣副縣長楊文科和科技部新竹科學工業園區管理局副局長許增如等共同主持,一同見證國璽幹細胞創新科技跨向自主發展新里程,並帶動台灣再生醫療、精準醫療等相關產業邁向新紀元。

國璽集團董事長莊明熙表示,國璽自2012年2月進駐竹北生物醫學園區,陸續開發GXHPC1
(清肝淨)、GXNPC1 (思益優)及GXCPC1
(軟實立)等幹細胞新藥,同時也獲經濟部審定為生技新藥的企業及產品,目前「清肝淨」已申請二期臨床,「思益優」一期臨床收案完成,「軟實立」也正在申請一期臨床。

「專利是生醫科技最強大的市場競爭利器!」莊明熙強調,至今,國璽集團在生物醫學領域已取得60件國內外專利,可謂係業界之最,內容涵括幹細胞新藥成分、製程、設備以及檢測方法,不僅突顯出國璽集團透過全力創新研發的奠基,完全邁向技術自主新里程碑,更是展現締造「立足亞洲、放眼世界」的強烈企圖心。
莊明熙表示,感謝中央及地方的支持,使得國璽幹細胞新藥廠興建工程順利,這將會是全球首座符合PIC/S
GMP的幹細胞製藥廠,年產能可達10萬劑,預估將有新台幣200億元的產值。未來除了生產國璽開發的幹細胞新藥外,也協助學術、臨床、業界進行委託製造,透過國璽集團的研發能力以及豐富的臨床經驗,可加速幹細胞新藥產品的研發及上市,活絡幹細胞產業的發展。

國璽幹細胞新藥廠設計相當創新,整體建築挑高6米共計五層樓,全棟為綠建築規劃搭配智能調節空調系統,能在不同時段調節能源,達到節能且高效率穩定運轉的需求。莊明熙董事長進一步介紹指出,新藥廠頂樓架設太陽能蓄電裝置,能降低建築物的溫度並且提供綠能,將生醫、科技、綠能、環保和人文完美結合,提供研究人員舒適及創新的開發環境。
莊明熙指出,今日上樑之後,幹細胞新藥廠興建工程將在今(2018)年底前完成,相關的儀器設備也將陸續就位,製程完成驗證及確效之後將申請PIC/S
GMP認證;隨後,幹細胞藥廠將承接二期臨床一直到藥品上市後的量產任務,估計GXHPC1
(清肝淨)在進入二期臨床階段時,就可轉移至新廠量產。

新竹縣副縣長楊文科表示,新竹縣已是台灣重要的生物科技聚落,包括即將完工的台大新竹生醫園區分院、中國醫藥大學新竹分院,以及進駐竹北生醫園區的相關產業。此次國璽集團投資興建幹細胞藥廠,除了帶動幹細胞醫療健康產業間的密切合作,加速幹細胞研究成果產業化的步伐,也提供清華大學、交通大學、中華大學等校生物科技人才未來實習及就業的環境,生醫科技是政府大力支持的產業,期盼國璽在生醫科技產業持續創造更多的資源,帶領幹細胞科技邁向國際。
與前妻及女友虛偽增資 國璽前董事長背信遭訴
〔記者蔡彰盛/新竹報導〕國璽幹細胞應用技術公司朱姓前董事長被控與前妻以及現任女友共謀,先虛偽增資旗下公司,然後再令國璽購買虛增股份,讓國璽損失達3850萬元,錢全進朱男口袋,新竹地檢署依背信等罪嫌起訴朱男與前妻、女友等人。
檢調調查,朱男為國璽幹細胞應用技術公司前董事長及神龍健康工學科技公司(現更名為富誼康生醫科技公司)股東,前妻彭女為神龍董事長及國璽董事,朱、彭為彌補朱積欠國璽款項之資金缺口,利用彭女2012年間擔任神龍董事長機會,由彭女召開神龍公司臨時股東會及董事會,決議增資5千萬元(每股10元,共500萬股),並以彭女、國璽前總機也是朱男現任女友余女,與第一任妻子江女各認購增資股份200萬股、200萬股及100萬股。
朱男、彭女為籌措5千萬元增資股款,先向人借款5千萬元,以彭、余及江女等3人名義,分別匯款至神龍帳戶,經會計師審查無誤,再將5千萬元匯回借款人帳戶。
彭女明知5千萬元增資股款,非她與余女、江女等3人實際繳納,且已全數提領轉帳殆盡,竟仍委託會計師向經濟部申請增資發行新股變更登記。致使經濟部誤認神龍已依法收足股東應繳納股款,而核准增資事宜。
朱、彭以虛偽增資方式得手後,明知神龍此增資案每股認購金額僅10元,另考量自己與彭女當時分別身兼國璽、神龍董事長及董事
,為避免利益衝突,致假投資案功虧一簣,竟先由朱召開董事會,決議投資神龍金額介於3750至8750萬元;並與彭女旋各假意辭去國璽董事長、董事職務,再於隔天召開董事會,推舉時任國璽生醫總經理的鄭男擔任國璽董事長,鄭男明知國璽累計虧損達3470萬餘元,已因鉅額虧損無資力再購買神龍股份,竟允諾形式上出任國璽董事長,實則國璽所有業務,仍由朱幕後總攬。

為牟取私人不法利益,朱委託資產評價公司進行神龍股權價值評估時,故意隱匿虛偽增資5千萬元,以及神龍曾向國璽借貸7千萬等事,讓評價分析師高估神龍每股股權合理價值為24.81元。
朱旋即指示鄭召開董事會決議以每股23元,購買神龍股票3500張,總投資金額8050萬元,再由朱親自出面以國璽名義每股23元購買350萬股神龍股份,總金額為8050萬元。致使國璽以每股多支付至少11元購買神龍虛增股份,而受有3850萬元損害。案經國璽向新竹縣調查處提告,移送新竹檢方偵辦。
檢方依違反公司法、刑法使公務員登載不實文書、會計法填製不實會計憑證與刑法背信等罪嫌,起訴朱男與前妻彭女以及余姓女友、總經理鄭男等4人,由於檢方認定全案最後犯罪所得均由朱男取得,因此朱男未扣案犯罪所得3850萬元,也建請院方宣告沒收。

治療關節炎新選擇 國璽幹細胞新藥再創新

國內幹細胞新藥領導大廠-國璽幹細胞集團再以【關節軟骨修復用組合物之注射劑型】成功獲得台灣發明專利,創新專利技術將有助眾多關節炎病患提升生活品質。為了廣大關節障礙病人之福祉,國璽幹細胞集團將投資成立專業診所,共同推動關節炎新療法,造福病患。
關節炎在日常生活中相當常見,諸如:退化性關節炎、類風濕性關節炎、痛風性關節炎等,不論何種關節炎最終將造成軟骨磨損,導致關節活動受限進而產生疼痛,因此,工作或過度使用關節的運動、自體免疫疾病或喜吃高普林食物者不可不慎!根據衛福部醫療統計資料顯示,民國104年關節病變及相關疾病之患病人數約為326萬人,台灣平均每7人就有1人有關節疾病的困擾,如何預防及治療關節炎,成為現今最重要的健康課題。
現今治療不同程度或種類的關節炎可透過注射止痛劑、玻尿酸或血小板濃厚液(Platelet-Rich-Plasma, PRP)
以緩解不適,若關節軟骨破壞程度嚴重則需開刀治療,然而傳統治療方式存在僅能短期減緩疼痛或開刀後有感染的風險,因此,幹細胞治療將提供一個新的契機。國璽幹細胞集團新獲專利技術,在動物實驗已證實,此注射劑可使兔子後肢股骨關節軟骨缺損部位修復及再生,並有效減緩關節炎的惡化。

鑑於動物實驗之成功與專利獲得,國璽幹細胞集團將致力於治療關節炎新藥「GXCPC1 -軟實立」的臨床試驗
(Investigational New Drug,IND)
申請,並預計2019年進入臨床試驗第一期,這將是繼治療肝硬化「GXHPC1-清肝淨」和治療腦中風「GXNPC1-思益優」後,第三個進入臨床試驗的新藥。

國璽幹細胞集團為了具有量產與提供委外幹細胞製劑之服務,2016年斥資新台幣5億元,於新竹生醫園區興建亞洲首座符合PIC/S
GMP規範的幹細胞製劑藥廠,並訂於2018年5月中旬舉行上梁典禮,預計2018年底完工,期盼正式營運之後為台灣幹細胞新藥立下新的里程碑。


國璽幹細胞 正式結盟富誼康直銷通路

國璽幹細胞應用技術(股)公司成立至今已11年,是生技新藥產業界中研發幹細胞新藥的領航者,該公司成立的目的是致力於自體脂肪幹細胞應用研究與治療,目前已獲得多項台灣、中國、美國專利,專利內容包括治療肝硬化的幹細胞新藥、幹細胞保健食品以及脂肪幹細胞製程相關專利,同時也在世界知名期刊發表過11篇幹細胞研究報告。
未上市股票交流  0960-550-797 陳先生
  在最近食安危機頻傳,國璽幹細胞公司為了提升自身品質把關,在2013年通過ISO9001認證,另外檢測實驗室也於2013年通過認證成為TAF實驗室,在幹細胞保健食品方面也從2012年至2014年連續3年獲得SNQ國家品質標章的認定。
 
  國璽幹細胞公司於2014年以「自體脂肪幹細胞治療肝硬化新藥」通過衛生福利部核准進入人體臨床第一期試驗,是台灣第一家經營自體脂肪幹細胞儲存銀行且同時申請通過人體臨床試驗的公司。該公司研發團隊除了致力於公司本身的新藥開發外,並於2015年第8屆泛太平洋幹細胞研討會受邀分享台灣人體臨床實驗的經驗並獲得大會頒發貢獻卓越獎章。
 
  為了讓高科技保健品可以造福更多的客戶,國璽幹細胞公司於今年4月12日幹細胞研討會當天與台灣知名行銷通路商「富誼康生醫科技(股)公司」簽訂台灣保健品經銷代理合約,希望可以拓展幹細胞保健品市場。
 
  富誼康生醫公司將於4月25日成立高雄分公司,相信未來可以讓廣大的南部民眾受惠於幹細胞保健品,國璽幹細胞公司與富誼康生醫公司在強力的合作下,一定可以強化整個幹細胞產業鏈垂直整合模式,讓優質研發能力的國璽幹細胞公司產品,透過富誼康生醫公司全省綿密的行銷通路,更完整建構產、官、學、研、醫、銷的通路平台,2015年開始也會更積極到世界市場布局,造福更多人的健康也為國璽幹細胞公司及富誼康生醫公司創造更大的業績。
 
國璽幹細胞保健食品 連三年獲認證國璽幹細胞今年以「躍力效」和「免逸靈」保健食品獲得2014年SNQ國家品質標章肯定。這是該公司繼2012、2013年分別以「SCGF蛋白」、「醣抑安」獲SNQ國家品質標章後,連續三年都以開發的幹細胞保健食品獲SNQ。
未上市股票交流  0960-550-797 陳先生
  在最近食安問題越來越嚴重的情況下,國璽幹細胞力求從原料、生產製造及成品都進行嚴格的品質檢測把關,檢驗項目包括生物活性檢測、微生物檢測、農藥殘留檢測、動物用藥檢測、西藥成分檢測、重金屬檢測等,確保產品的安定性、有效性與安全性,並於2013年通過ISO9001與ISO17025認證。
  除此之外,國璽幹細胞也致力於基礎研究、醫學臨床實驗,並委託醫師進行初步人體試驗,期盼以更多的基礎研究,進一步確認有效性。

國璽幹細胞 兩新藥進入臨床

國璽幹細胞公司於本次生技展大放異彩,自從去年9月台灣細胞治療法規頒布後,國璽幹細胞公司展示了最新的幹細胞新藥研究成果-治療肝損傷的『清肝淨』及治療陳舊型腦中風的『思益優』都已進入人體臨床第一期試驗,現場也有許多海外人士有意洽談關於國外進行臨床試驗的可行性以及幹細胞新藥後續合作與授權事宜。

 國璽幹細胞公司是國內頂尖的幹細胞新藥研發公司,除了進行幹細胞儲存服務外又兼具多項病症幹細胞新藥研究,讓儲存的客戶對於未來使用上更具信心。此外,在此次生技展中,國璽幹細胞公司除了展售獲SNQ的幹細胞生長因子相關的保健品以及保養品外,去年新成立的子公司-超微體生醫科技公司也一併推出新的技術商品-超臨界皂苷精粹,也獲得許多客戶詢問和洽談後續合作代理事宜。

 因著國璽幹細胞公司已陸陸續續拿到多項專利,也善用產學合作締造出許多豐碩的研究成果,讓幹細胞研究朝向應用發展上邁出了一大步,相信在不久的將來,在許多學校、醫院以及國璽幹細胞公司的努力下,可以讓台灣幹細胞產業更加蓬勃發展,造福更多需要幫助的人。

未上市股票交流  0960-550-797 陳先生國璽肝病新藥展開人體臨床試驗 擬10月公開發行
國璽幹細胞目前正與國內知名醫藥大學進行產學合作,積極開發幹細胞新藥,董事長莊明熙表示,現階段進程一切順利,其中治療肝硬化的新藥已通過衛服部核准,將在10月展開第一期人體臨床試驗;而治療腦中風的新藥也獲CDE專家審查過關,預計最快能在今年底開始進行第一期人體臨床試驗。他規劃,公司將於今年10月辦理公開發行,逐步朝資本市場之路前進。國璽成立於2004年3月,專注於幹細胞新藥的研發及製造。莊明熙指出,治療肝硬化新藥的第一期人體臨床試驗規劃在9個月內完成,其中6個月的時間主要進行臨床試驗,後3個月則用在整理實驗報告;另外,治療腦中風的新藥也緊接在後,今年底共計兩項新藥能進入人體臨床試驗。莊明熙說,兩項新藥在動物試驗中都順利完成,對於接下來的人體臨床試驗充滿信心。莊明熙指出,使用幹細胞治療可讓細胞達到修復及自我再生,當幹細胞從人體取出之後,若直接注射回人體上並不能達到治療效果,必須透過專業技術以活化幹細胞;而國璽開發出特定的幹細胞佐劑,能使幹細胞的修復能力提升。該公司的佐劑已掌握治療腦中風及肝損傷的技術,並於日前完成動物臨床試驗。此外,另有六項新藥正處於動物臨床試驗階段,治療標的包含肌腱修復能力、牙周病、失智症、缺血性心臟病、皮膚再生,及子宮內膜異位。國璽日前已向新竹生醫園區申請建置廠房,預計今年底或明年初可望通過核准,新廠初期將先用於幹細胞的儲存及備份,並用1年時間完成新廠的建立。莊明熙表示,因應建廠需求將辦理5,000~6,000萬元現金增資,每股溢價額度尚在討論之中,規劃將募款2億元左右的資金以進行擴廠。該公司目前股本5.2億元,完成現增之後股本將膨脹至約5.8億元。

莊明熙表示,國璽2013年營收為1,800萬元,全數為保健品的銷售收入,而稅後淨損約6,000萬元;莊明熙預估今年營收將可望攀升至4,000~5,000萬元,其中保健品可為營收注入2,000多萬元,另外幹細胞儲存業務的營收也能達到2,000多萬元。該公司距離公開發行只差臨門一腳,目前正由勤業眾信輔導中。
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國璽 獲抗老專利
生技展圓滿落幕後,國內生技產業創新能量正持續爆發中,其中國璽幹細胞今年在治療肝硬化的幹細胞新藥上陸續取得美國及台灣發明專利(專利證號為US 8415149 B2、I439276),近日再取得能使人體內幹細胞增生及抗老的專利(專利證號為I445503)。國璽研發副總林珀丞博士表示,此專利取得不僅證明國璽創新研發能力,更把幹細胞技術實際落實在產業應用上。  從諾貝爾獎得獎趨勢來看(2009年-端粒((酉每)),2012年-幹細胞),對於人類衰老的原因已不再是謎,但是對抗衰老的方法目前僅止於實驗室階段。國璽運用生長因子技術研發出許多人體必需卻不易從日常飲食中獲取的生長因子,更將其開發成為食品補充品。目前應用此專利成果開發的產品「激活蛋白」、「SCGF蛋白」已在市面販售,下階段也開始以「幹細胞特化」的概念開發出針對特定組織退化疾病的產品,像是針對退化性關節炎、高血糖症、高血脂症等等。

 


  國璽董事長莊明熙表示,針對肝硬化及腦中風治療的幹細胞新藥已向衛福部提出人體試驗申請,順利的話將在今年底陸續通過核准以進入臨床試驗。

 

國璽幹細胞接手 救援珣珣不中斷
嘉義癱童珣珣(4歲)人體試驗計畫原本即將面臨中止,但新竹竹北生醫園區中國璽幹細胞應用技術股份有限公司願意免費提供珣珣後續治療所需的幹細胞技術,近期內也將重新向衛福部提出人體試驗計畫,希望珣珣第二階段治療能如期在今年七月開始執行。中國醫藥大學北港附設醫院林欣榮院長表示,前幾天得知原合作的生技公司退出合作時他也很驚訝,故立刻緊急連繫與中國醫藥大學有密切合作關係的國璽幹細胞公司董事長莊明熙,希望公司能提供協助,國璽董事長一聽到立即允諾全力支持,並且吩咐研發單位近期內將補送臨床申請文件至衛福部審核,預計審核後,珣珣將接受四次靜脈注射方式療程,每隔兩周進行一次,預計兩個月內可全部完成。國璽幹細胞應用技術股份有限公司董事長莊明熙表示,將採集珣珣的脂肪幹細胞到實驗室進行分離、擴增,再製成治療用的幹細胞交給林欣榮院長,總時間約需三個月,而所需費用五百萬元由國璽創辦人朱耕廷全額贊助,希望能按照原計畫時程讓珣珣接受良善的治療。全球首創 國璽成功研發SCGF蛋白
以幹細胞應用為發展主軸的生技新藥公司-國璽幹細胞應用技術股份有限公司,在研發幹細胞製劑時,嘗試以一些天然萃取物可讓幹細胞增生或分化,因此國璽將此研究成果應用在「SCGF蛋白」的開發,並進行多項人體臨床及動物實驗,此項開發於2012年獲得「SNQ國家品質標章」的肯定。國璽董事長朱耕廷表示,國璽目前致力於開發醫療用幹細胞製劑與幹細胞相關檢驗分析技術,在生技研發能量上,國璽具有幹細胞製劑製程平台、幹細胞分析平台及幹細胞製劑開發平台的技術與認證優勢,並於新竹生物醫學園區建置幹細胞研製中心,將臨床的需求與基礎研究整合,以落實在產業環境中,發展新型的幹細胞製劑於臨床治療。產學合作
進行實驗研究
朱耕廷指出,此次獲得SNQ國家品質標章的「SCGF蛋白」是利用國璽的幹細胞分析平台設計出的配方,在臨床上證實食用後可增加人體內幹細胞數目及端粒?活性、進行組織修補及細胞分化,可延緩老化。他進一步指出,為證實「SCGF蛋白」的功能,國璽與醫學單位進行人體臨床與動物實驗。國璽向中國醫藥大學附設醫院人體試驗委員會申請並核准同意進行人體試驗,針對18-65歲不同年齡層、不同性別的受試者進行人體實驗,每日三餐飯前服用SCGF蛋白,食用不同時間,觀察體內CD34幹細胞數目、端粒?活性、類胰島素生長因子的濃度。發現SCGF蛋白有助增加CD34幹細胞、提升端粒?的活性,對延緩老化有益處。另外,與東華大學簽署產學合作進行動物實驗,採用衛生署所公告之四氯化碳肝損傷模式的老鼠模式,檢測GOP、GPT值,發現SCGF蛋白對肝發炎情形有改善。並與風濕免疫科醫師合作進行人體臨床試驗,發現對患者臨床關節炎症狀有改善。
 

國璽幹細胞公司簡介

 
國璽幹細胞應用技術股份有限公司成立於2004年3月31日,是以幹細胞技術為平台的生技新藥公司,目的為將幹細胞技術應用於再生醫學與保健醫學以開發創新的保健食品與新藥產品。由於幹細胞是新生細胞的來源,提供疾病的治癒契機,是未來醫藥市場的主流,因此國璽長期投入此領域技術的研發,並結合產、官、學、研、醫的資源,希望以幹細胞再生技術造福全人類。

2010年國璽與中國醫藥大學的「動物性胎盤滋養層萃取功效」研究,經科學驗證發現幹細胞的「啟動開關」—幹細胞生長因子,可促進人體的回春、抗老化與細胞修復,為人類健康帶來極大幫助,國璽也以此成果開發出一系列優質的保健品與保養品。

此外,國璽投入「治療肝硬化/纖維化之幹細胞製劑技術」開發計畫,於2010年10月由國科會核准在新竹生物醫學園區建置幹細胞研發中心,並於2012年2月通過經濟部工業局的生技新藥發展條例,成為目前政府所扶持的生技新藥公司之一。

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國璽幹細胞公司基本資料

統一編號80689276   
公司狀況核准設立
公司名稱國璽幹細胞應用技術股份有限公司 (出進口廠商英文名稱:GWO XI STEM CELL APPLIED TECHNOLOGY CO., LTD.) 
097年06月25日 發文號0973251822變更名稱 (前名稱:國璽幹細胞生物科技股份有限公司)
章程所訂外文公司名稱 
資本總額(元)1,500,000,000
實收資本額(元)791,993,160
每股金額(元)10
已發行股份總數(股)79,199,316
代表人姓名莊明熙
公司所在地新竹縣竹北市光明六路東一段243號8樓
登記機關經濟部商業司
核准設立日期093年03月26日
最後核准變更日期109年11月17日
複數表決權特別股
對於特定事項具否決權特別股
特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利      無
所營事業資料C802100  化粧品製造業
F102170  食品什貨批發業
F108021  西藥批發業
F108031  醫療器材批發業
F108040  化粧品批發業
F121010  食品添加物批發業
F203010  食品什貨、飲料零售業
F208031  醫療器材零售業
F208040  化粧品零售業
F221010  食品添加物零售業
C802041  西藥製造業
CF01011  醫療器材製造業
F401010  國際貿易業
F601010  智慧財產權業
IC01010  藥品檢驗業
IG01010  生物技術服務業
IG02010  研究發展服務業
ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務
C199990  未分類其他食品製造業
 

國璽幹細胞董監事持股

序號職稱姓名所代表法人持有股份數(股)
0001國璽幹細胞董事長莊明熙 1,773,665
0002國璽幹細胞董事邱淳芬 801,066
0003國璽幹細胞董事林珀丞 260,761
0004國璽幹細胞董事陳定穠 843,325
0005國璽幹細胞董事陳柏儒 762,287
0006國璽幹細胞董事羅苓 4,853,227
0007國璽幹細胞董事康錫東 2,006,999
0008國璽幹細胞獨立董事陳鎮江 50,000
0009國璽幹細胞獨立董事羅榮鎮 0
0010國璽幹細胞獨立董事余士迪 0
 

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