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順藥腦中風新藥 獲TFDA許可進行二期臨床收案

順天醫藥生技(6535)今(7)日宣布,已經獲得台灣衛福部食品藥物管理署核准,將在台灣展開急性缺血性腦中風新藥LT3001第二期臨床試驗。順藥預計在二年內,於美國及台灣完成此二期臨床試驗,實際時程,則以執行進度為準。

美國FDA已經於今年6月核准LT3001之二期臨床試驗,為加快腳步,順藥在獲美國FDA核准後,也向台灣TFDA申請在台收案,以加速收案腳步。

LT3001為創新小分子藥物,適應症為治療急性缺血性腦中風,動物試驗證明,其具有恢復腦血流,與降低血流再灌注損傷等多重效果。

順藥表示,根據已完成的第一期臨床試驗結果,以LT3001靜脈注射方式施打於健康受試者之單一劑量遞增試驗顯示,LT-3001之耐受性良好,無出現任何嚴重不良事件,僅在高劑量組中發生一例輕微頭痛之不良反應,且在短時間內即緩解。

每年全球約有1,500萬~1,700萬人罹患腦中風,其中80%為缺血性中風,若LT3001若能成功上市,將可望突破現有藥物治療局限。若以達到世界衛生組織(WHO)設定50%中風患者治療目標,其藥品市場規模將達150億美元。

依據順藥與發明人之協議,未來LT3001若成功對外授權,將支付授權金額之5%與產品銷售收入之2%予發明人。
順藥9/26上櫃 掛牌價暫訂55元
順天醫藥(6535)挾著旗下長效止痛新藥LT1001已向台灣TFDA提出新藥上市許可(NDA)申請,並順利授權台灣和大陸外,也可望9/26轉上櫃,掛牌價暫訂55元。總經理黃文英表示,由於LT1001將擴大適應至藥物止痛市場,且積極展開東南亞的海外授權,2018年應有機會躋身獲利行列。

急性缺血性中風新藥LT3001,已獲台灣生技整合育成中心(Si2C)輔導及經濟部「A+企業創新研發淬鍊計畫」科技專案研發補助,金額逾3,000萬元,目前拚2017年上半年向美國FDA申請IND,並進入一期臨床試驗。

黃文英表示,LT1001已於去年12月授權安美得集團旗下的英特瑞生醫行銷台灣地區;而今年6月公司也進軍海外,與中國海科集團旗下上海新探公司簽署中國大陸和港澳地區授權協議,另外,東南亞、韓國、日本等國際市場,亦正在密切洽談授權中。

根據國際專業醫藥調研公司IMS顯示,2014年全球術後止痛市場規模約119億美元,其規模約佔整個止痛藥市場20%。黃文英說,LT1001市場競爭優勢在於安全的長效止痛,能滿足臨床上需要長時間控制病人的疼痛需求,並有效降低醫護人員照護負擔及減少醫護人員多次給藥風險,並能縮短恢復期,進而有機會降低住院時間,減少其他併發症。

另外,LT3001則是目前全球唯一結合溶栓、抗栓和清除自由基功效的創新藥物;黃文英指出,過去20年來沒有中風新藥,因此,LT3001的開發極具市場迫切性。該新藥已完成進入人體臨床試驗前所需的各項研究,數據顯示治療效果顯著,達成藥物設計目標;並預計在2017在美國進行一期臨床試驗。

順天長效止痛針劑 拚Q4授權

 

順天醫藥生技總經理黃文英表示,公司旗下長效型止痛針劑(LT1001)下季將送食品藥物管理署(TFDA)申請台灣藥證,最保守估計,一到一年半內核准,最快明年底、最遲後年初可望上市。

 

黃文英說,台灣以外的市場正積極研擬授權中,市場地區包括美國、中國、日本、韓國、東南亞等,希望年底前可以有好消息。黃文英表示,這藥是預防「將要到來的痛,不讓痛發生」,市場空間彈性大。

 

晟德轉投資的順天醫藥生技,研發中之長效型止痛針劑已完成台灣臨床三期試驗之結案報告,試驗數據正面。順藥表示,LT1001於痔瘡手術前接受肌肉注射的病患,其止痛效果顯著優於對照組(安慰劑組)。
根據IMS數據庫顯示,2012年全球止痛藥物市場規模遠逾百億美元,而目前市場並無類似長效止痛藥物,換言之,LT1001是首個超長效止痛藥外,從原料藥至生產都由台灣廠商負責。原料藥方面,長效止痛針劑的原料交由台耀生產 ,針劑則是為東洋代工。

 

黃文英指出,未來台灣市場將由順藥自行銷售,而台灣以外的市場將授權出去,目前積極談判中。

 

利基方面,黃文英表示,該產品專攻術前長效止痛領域,目前還沒有競爭對手,且該領域的「市場」具有想像空間。

 

黃文英說,未來申請藥證後,台灣的產品仿單會參考該產品舊式機轉的老藥去寫適應症,希望能夠擴充到大多數的手術,甚至包含醫學美容手術、人工分娩手術等領域。
另外,順藥治療急性缺血性中風的新成分新藥,進度也同步超前,據悉,該產品是目前全球唯一同時結合溶栓與神經保護功效的研發中創新藥,既能有效打通腦部血管栓塞,亦能同步保護腦組織。
順天醫藥明日登錄興櫃

 

由林榮錦領軍的順天醫藥生技(6535)將於明(16)日登錄興櫃交易,預計登錄時實收股本8.42億元,輔導推薦券商於7月10日以每股50元完成認購,若以該公司2014年每股淨值9.03元計算,股價淨值比約為5.54倍。

 

林榮錦深耕生技醫藥產業30餘年,是上櫃公司晟德(4123)現任董事長,專長為組織定位及重整,致力於延伸、整合並建立生技產業價值鏈。近年積極投資生技創新公司,依序拉拔永昕生物(4726)、益安生醫(6499)及金樺生物(6521)進入資本市場,對於國內外策略布局擁有多年成功經驗。

 

被譽為經營之神的林榮錦,投資創立的事業體超過30家,他的神話故事卻因今年被指控背信罪而破滅,引起市場譁然。林榮錦曾任職於上櫃公司東洋(4105)董事長,2013年涉嫌將多種新藥專利技術無償授權給瑞士Inopha AG公司,造成東洋極大損失。被爆出捲入背信罪疑雲之後,相關概念股一夕之間受到衝擊,讓整體市值蒸發近50億元。

 

順天醫藥成立於2000年11月,主要從事創新藥物的開發,曾於2011年辦理現金減資彌補虧損,另同步進行現金增資,由林榮錦接下董事長寶座,並開始進行策略轉型,重新定位經營策略為小分子新藥開發事業。2013年底延攬黃文英擔任總經理暨執行長,全力投注於以治療神經及發炎性疾病且未被滿足的疾病新藥領域,努力建立可持續發展的新藥產品線及組合,不過目前產品仍屬開發階段,尚未產生營業收入挹注。

 

順天醫藥採取全新的創利模式「探尋與發展」以尋找適當候選標的,進行創新藥物轉譯開發,如此可減少早期藥物發明所需的數年時間及龐大資源。除了以內部專家策略規劃搭配委外研究,同時輔以全面的專利布局,藉由早期轉譯實驗研究進一步拓展產品的生命週期,以使新藥開發效率最優化、產品商業價值最大化。

 

目前主要有兩項開發中產品,分別為長效止痛針劑新藥「LT1001」及治療急性缺血性中風新成分新藥「2LT3001」。其中LT1001已於今年第二季完成第二/三期臨床試驗收案, 預計於年底前申請國內查驗登記;至於2LT3001則完成動物有效性試驗及先導性安全性試驗,規劃未來完成臨床前試驗後,隨即向美國及台灣申請進行新藥臨床試驗。

 

順天生技 拚明年底掛牌

 

水劑龍頭晟德(4123)昨(23)日規劃,轉投資事業順天生技旗下「長效止痛針劑」今年底前完成臨床三期試驗,明年首季進入新藥審查申請(NDA)程序,最快明年底拿藥證,在台上市。

 

晟德目前除了本業水劑生產銷售外,也定位為生技工業銀行,旗下轉投資逾十家生技公司;其中順天生技是晟德與順天堂共同投資,聚焦蛋白質抗癌藥、長效止痛針劑等新藥開發,由晟德持有約37%。

 

晟德昨日收104.5元,下跌1.5元。

 

據了解,順天與晟邦、柏康合併後,除積極進行新藥臨床程序,也規畫上市櫃;公司坦言,SDE針劑臨床試驗雖然順利,但團隊並不刻意求快,希望能一舉成功。

 

上市櫃規劃方面,晟德表示,順天今年底前除臨床可望告一段落,近期也積極準備公開發行、登錄興櫃等程序,希望年底前能夠就緒,配合新藥申請藥證、取證程序,明年下半年掛牌。
本業方面,晟德表示,今年營運審慎樂觀,營收成長動能不會輸給去年。法人預估,晟德今年轉投資事業已開花結果,其中益生菌事業部已開始賺錢,水劑市占率也陸續站上七成,今年營收成長兩位數應該不是問題。

 

公司簡介

 

順天生技研發團隊以歐美藥廠之國際開發標準,擁有符合美國FDA規範及先進儀器設備的實驗室和先導性廠房,主要開發數項具市場利基之小分子化學藥物和植物性新藥產品。治療標的包括發炎性腸病、過敏性氣喘、高血壓、糖尿病傷口癒合等。開發之新藥中,已有3項植物性新藥完成二期人體臨床試驗、1項小分子新藥完成一期人體臨床試驗、1項小分子化學藥物已在臨床前開發階段,另有數項先期研發新藥專案。公司整體新藥價值鏈及產品組合之完整性,在國內生技新藥公司中數一數二。

本公司曾榮獲2007年第六屆藥物科技研究發展獎「製造技術類-銀質獎」、「2008年經濟部技術處產業創新成果表揚」製程∕流程類獎項、2009年衛生署藥物科技研究發展獎「藥品類-金質獎」、2010年「台灣生醫暨生農產業選秀大賽優選獎」、2010年台北生技獎「研發創新」獎項,榮獲「銅獎」肯定(銀獎從缺)等多項殊榮。

本公司除具備堅強的國際研發水準,多項產品不但榮獲國際認證與專利,並籌劃與多家跨國大藥廠建立策略聯盟關係,共同合作開發新藥。秉持著「科技驗證、安全有效」之理念,並朝著「立足臺灣、放眼世界」的國際發展視野做為公司經營目標,積極研發新藥及其相關衍生醫藥產品來造福病患。
 

   公司基本資料
 

 

統一編號

 

 

12663974

 

 

公司狀況

 

 

核准設立

 

 

股權狀況

 

 

僑外資

 

 

公司名稱

 

 

順天醫藥生技股份有限公司  

 

 

資本總額(元)

 

 

1,000,000,000

 

 

實收資本額(元)

 

 

782,554,000

 

 

代表人姓名

 

 

林榮錦

 

 

公司所在地

 

 

臺北市南港區園區街3之1號3樓之1

 

 

登記機關

 

 

經濟部商業司

 

 

核准設立日期

 

 

089年11月13日

 

 

最後核准變更日期

 

 

103年09月30日

 

 

所營事業資料

 

 

 

A101040  菌種業

 

 

IZ99990  其他工商服務業(西藥、中藥、輔助食品之研發、實驗、評鑑)

 

 

F601010  智慧財產權業

 

 

IG01010  生物技術服務業

 

 

F108011  中藥批發業

 

 

F108021  西藥批發業

 

 

F108031  醫療器材批發業

 

 

F208031  醫療器材零售業

 

 

F208011  中藥零售業

 

 

F208021  西藥零售業

 

 

F107070  動物用品批發業

 

 

F102160  輔助食品批發業

 

 

F207070  動物用藥零售業

 

 

F203010  食品、飲料零售業

 

 

C802060  動物用藥製造業

 

 

ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務

 

 

 

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