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順天醫藥生技股票新聞

順藥腦中風新藥 獲TFDA許可進行二期臨床收案

順天醫藥生技（6535）今（7）日宣布，已經獲得台灣衛福部食品藥物管理署核准，將在台灣展開急性缺血性腦中風新藥LT3001第二期臨床試驗。順藥預計在二年內，於美國及台灣完成此二期臨床試驗，實際時程，則以執行進度為準。

美國FDA已經於今年6月核准LT3001之二期臨床試驗，為加快腳步，順藥在獲美國FDA核准後，也向台灣TFDA申請在台收案，以加速收案腳步。

LT3001為創新小分子藥物，適應症為治療急性缺血性腦中風，動物試驗證明，其具有恢復腦血流，與降低血流再灌注損傷等多重效果。

順藥表示，根據已完成的第一期臨床試驗結果，以LT3001靜脈注射方式施打於健康受試者之單一劑量遞增試驗顯示，LT-3001之耐受性良好，無出現任何嚴重不良事件，僅在高劑量組中發生一例輕微頭痛之不良反應，且在短時間內即緩解。

每年全球約有1,500萬~1,700萬人罹患腦中風，其中80%為缺血性中風，若LT3001若能成功上市，將可望突破現有藥物治療局限。若以達到世界衛生組織（WHO）設定50%中風患者治療目標，其藥品市場規模將達150億美元。

依據順藥與發明人之協議，未來LT3001若成功對外授權，將支付授權金額之5%與產品銷售收入之2%予發明人。

順藥9/26上櫃 掛牌價暫訂55元

順天醫藥（6535）挾著旗下長效止痛新藥LT1001已向台灣TFDA提出新藥上市許可（NDA）申請，並順利授權台灣和大陸外，也可望9/26轉上櫃，掛牌價暫訂55元。總經理黃文英表示，由於LT1001將擴大適應至藥物止痛市場，且積極展開東南亞的海外授權，2018年應有機會躋身獲利行列。

急性缺血性中風新藥LT3001，已獲台灣生技整合育成中心（Si2C）輔導及經濟部「A+企業創新研發淬鍊計畫」科技專案研發補助，金額逾3,000萬元，目前拚2017年上半年向美國FDA申請IND，並進入一期臨床試驗。

黃文英表示，LT1001已於去年12月授權安美得集團旗下的英特瑞生醫行銷台灣地區；而今年6月公司也進軍海外，與中國海科集團旗下上海新探公司簽署中國大陸和港澳地區授權協議，另外，東南亞、韓國、日本等國際市場，亦正在密切洽談授權中。

根據國際專業醫藥調研公司IMS顯示，2014年全球術後止痛市場規模約119億美元，其規模約佔整個止痛藥市場20％。黃文英說，LT1001市場競爭優勢在於安全的長效止痛，能滿足臨床上需要長時間控制病人的疼痛需求，並有效降低醫護人員照護負擔及減少醫護人員多次給藥風險，並能縮短恢復期，進而有機會降低住院時間，減少其他併發症。

另外，LT3001則是目前全球唯一結合溶栓、抗栓和清除自由基功效的創新藥物；黃文英指出，過去20年來沒有中風新藥，因此，LT3001的開發極具市場迫切性。該新藥已完成進入人體臨床試驗前所需的各項研究，數據顯示治療效果顯著，達成藥物設計目標；並預計在2017在美國進行一期臨床試驗。