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《科技與創新》貝爾克斯抗癌植物新藥「BEL-X」 領跑全世界

目前以小分子為主的治療藥物,臨床上造成許多的副作用,以天然草本為原料的植物藥,隨之越來越受到重視。工研院技轉成立的貝爾克斯生技,是專注研發植物新藥用於腫瘤治療的新創公司,執行長兼研發長張秀鳳不畏前期研發艱辛、鍥而不捨,其植物新藥「BEL-X」將在年底完成第一期臨床試驗。

堪稱貝爾克斯生技的靈魂人物張秀鳳(前頁圖左6),是德國慕尼黑大學自然科學博士,13年留德生涯之後,剛好遇上台灣生技業正要起步,政府積極推動植物新藥計畫,頻頻向海外生技人才招手。張秀鳳於是在2000年返台,進入工研院任職,從慢性病切入作為植物藥的研究主軸,初期以開發治療B型肝炎病毒新藥。

「一般腫瘤治療之西藥,多為成分明確結構之藥物,並以消滅腫瘤細胞的治療機制為主,有一定的療效,但缺點就是毒性較高,副作用強,」張秀鳳表示,人類使用植物藥(如中藥、藏藥)的歷史悠久,傳承下來不少經驗,可先篩選出無毒性的植物進行新製程,會比化學合成物更適於治療慢性疾病。

2001年起,張秀鳳帶領的工研院研發團隊與台大醫院肝炎研究中心合作,針對B型肝炎進行動物實驗,驗證植物新藥療效。經過長時間觀察,在2006到2007年間,團隊意外發現,此藥能延長B肝致癌的動物存活期間。這樣的結果令人振奮,讓張秀鳳更加篤定朝植物藥發展的方向是正確的。

除了自己的堅定信念,在與醫院合作過程中,張秀鳳更感受到很多醫生矢志對抗疾病的使命感。而團隊新的實驗數據常會與國際肝病權威、中央研究院陳定信院士以及陳培哲院士做討論,以探討其臨床之應用性;專注腫瘤研究的台大外科醫生黃凱文,百忙之中亦撥空與團隊做長時間的討論,提供許多寶貴臨床經驗。「身邊有這麼多有熱忱的醫師用心協助,我們怎麼可以不努力?」張秀鳳說。

廠商無力承接 萌生創業念頭

工研院研究期間,陳培哲曾鼓勵張秀鳳自行創業,但張秀鳳始終沒有行動。「當時研發成果不錯,有些藥廠想要技轉,然而實地查核(Due Diligence;DD)過程冗長,許多業者不了解植物新藥的運作模式,不熟悉法規,亦沒有技術能量承接,導致新藥技轉推動困難,」黃秀鳳坦言,正是在這情況下讓她萌生創業念頭。

創業這件事,張秀鳳足足思考了兩年。新藥如何研發、怎麼應用,還是自己最熟悉,後來張秀鳳想通了,開始接受工研院針對創業的一連串相關課程,學習當一個CEO。張秀鳳說:「以前從沒思考過成立一家公司要花多少錢、怎麼做財務,因為團隊只會做研發;但創業則需建立良好的公司架構和財務系統。」

2015年張秀鳳正式向工研院提案新創公司。首要遇到的重要課題,便是籌募資金。張秀鳳說,當時許多創投不了解植物新藥的發展性,甚至向團隊提議改推保健食品。「但那並非我們的核心業務,我們想專心把植物新藥做好,保健食品不是我們該做的事!」張秀鳳斷然拒絕。

人算不如天算 募資遇上生技股崩跌

然而募資成敗很看當時市場氣氛。2015年5月,國內生技新藥產業一片榮景,對生技公司募資正有利。但人算不如天算,當時市場上的指標生技公司因研發中的肝癌新藥解盲失敗,股價連續多日跌停,不僅當時拖累生技股,更大大影響了正在籌資中的許多新創生技公司。

「還好工研院幫了大忙,」工研院內部有健全的新創輔導機制,相關同仁帶著張秀鳳團隊,向潛在投資人一再溝通說明,「把我們當成自己的事情一樣在處理,」張秀鳳回憶起來仍充滿感激。

考量到當時市場的謹慎心態,張秀鳳接受專家建議,調整募資計畫,將原本一次募資計畫分為兩輪,終於獲得台灣工研新創協會與重要投資人的支持,首輪新台幣5,000萬元資金更是在3天內就到位。有了這筆資金挹注,貝爾克斯生技就在有驚無險中正式成立。

不料,2016年初,又發生高知名度的生技公司新藥解盲結果不如預期,股價暴跌的事情,生技股再度陷入急凍。原本要在2016年底進行第二輪增資的貝爾克斯,受到此事件影響,只得延後半年募資,最終順利獲原始投資人及一些心頭人注資,更成為工研院群英基金成立後首宗投資案。

專注新藥研發 抗癌植物藥全球領先

生技史的兩宗重大事件,都被張秀鳳遇上了,所幸都安然度過。現在回想,她反而覺得自己很幸運。「世界上沒有幾個人,能以自己熱中的事物為職業,還能以自己親手研發的成果來創業,」張秀鳳有感而發。

儘管植物藥已受到市場的注意與投入,但目前美國食藥局(U.S. Food and Drug Administration;FDA)核准上市的植物新藥也只有2個,均非癌症用藥;貝爾克斯所研發的抗癌植物新藥「BEL-X」,現已獲美國、歐盟、日本、中國大陸、澳洲與台灣等超過40件以上專利,再取得美國與台灣FDA雙核準後,2017年7月開始在台大醫院及成大醫院臨床試驗中心執行第一期臨床試驗,預計今年完成,在全球抗癌植物藥中取得領先位置。張秀鳳規劃,2020年將新增2項腫瘤新藥進入人體臨床二期試驗,同時也會進駐竹北生醫園區,建立符合PIC/S及GMP法規之藥物製造廠,用於生產新藥原料;在新藥開發的接力賽中,也將與國際大廠合作,將新藥推向全世界,造福更多人。

「我們有競爭對手,也可以說沒有,」張秀鳳表示,癌症是全球醫藥領域亟欲克服的遠大目標,我們從植物藥切入,還有更多人從化療、標靶、免疫細胞療法來著手,只要哪一種療法有顯著的效果、副作用更少,就會脫穎而出。

經營公司必須找出自己的核心價值方向,張秀鳳帶著團隊只專注於一件事:研發治療腫瘤的植物新藥,時間一晃就快20年。「要把眼光放長遠,必須時常觀察市場變化與發展,檢視什麼是未來10、20年後依舊存在的市場需求,」這是她在新藥研發的漫長路上,所獲得的深刻體悟。

(本文轉載自工業技術與資訊月刊)

貝爾克斯生技植物新藥 開創藍海

位於竹東工研院育成中心的貝爾克斯生技,為工研院積極扶植的新創醫藥公司,以開發治療腫瘤、慢性肝病之植物新藥為主軸,扮演領航員的角色,推廣醫療與保健不遺餘力。貝爾克斯生技雖然成立不到3年,但投入新藥開發已有10幾年的歷史,建構以植物新藥為主之6大核心技術包含GACP栽種、藥材基原鑑定、GMP製造、活性鑑定、臨床前藥理毒理評估以及臨床試驗。目前針對肝癌、大腸癌、肺癌、胰臟癌等4大癌症進行植物新藥研發。植物新藥BEL-X於臨床前動物療效測試證明可大幅延長肝癌的存活期,目前已在台大與成大醫院臨床試驗中心展開臨床一期試驗中,將為癌症用藥帶來新氣象,開創新藥界藍海市場。

貝爾克斯生技執行長兼研發長張秀鳳,有著德國慕尼黑大學自然科學博士學位,留德10幾年後決定返台到工研院任職貢獻所學。張秀鳳表示:「我們主要研發植物新藥BEL-X的癌症用藥,在安全性上獲得主管機關的法規核可,09-38826-852陳先生,讓受試者能夠以癌症病人作為臨床實驗對象,此外;我們也視病患利益作為最大考量,在完成臨床一期劑量安全評估後,受試者及醫師的雙重評估與同意下,受試者可持續服用藥物進行延長性試驗,以評估植物新藥BEL-X初步療效。

植物新藥BEL-X的開發,啟始於工研院的科專計畫,獲得經濟部長期支持。我們的研究團隊發揮了馬拉松比賽的精神,篩選、測試了上千種植物,一步一腳印,耗時多年終於獲得初步成果。我認為台灣在生技產業有很強的基礎,也有很多好的研發技術人才,現在欠缺的是好的市場平台。」張秀鳳博士以欣慰的表情,堅定地表達自己對台灣生技產業的期許。貝爾克斯生技規畫於2020年進行兩個新的臨床二期實驗,並於2019年底啟動增資計畫,未來則依據臨床實驗的結果規畫上市櫃。

貝爾克斯 植物新藥 對抗癌症
為了替台灣尋找經濟新動能,經濟日報推出「創業超新星」系列專題報導,本系列介紹台灣最具創新能力的新秀,報導這些新創公司的優勢及潛力,讓其價值被外界看見,獲得更多資源挹注,成為未來台灣經濟發展的中流砥柱。

癌症為全球第二大死因,若能有一種藥,是從植物藥中分離出來,藥性安全、可治療晚期腫瘤疾病,將是癌症病人一大福音。貝爾克斯生技衍生自工研院生醫所以開發治療腫瘤、慢性肝病的植物新藥為目標,正在努力推動「治療晚期難治性實質惡性腫瘤口服植物新藥BEL-X-HG」臨床試驗。

「很多人說創業需要初衷,我們正在研發的植物新藥,就是初衷,尤其我們身邊親朋好友,可能已經有人面臨腫瘤的威脅,」貝爾克斯生技執行長張秀鳳說,雖然研發新藥長路漫漫,但卻十分有意義。

「我們研發的植物新藥,不在大家熟知的醫藥領域中,」張秀鳳解釋,因癌症治療市場龐大無比,一般最常見的是化學合成小分子藥,但2000年FDA發現,「人類再厲害,也無法合成更多有效的新藥,以致新藥發展遲緩。但藥物發展中,中藥、藏藥等民族藥一直都用於治療疾病」,她說,很多藥都是從傳統的植物藥,從中分離出來,再以此結構合成新藥,但其藥物毒效造成的副作用大都十分嚴重。

貝爾克斯所研發的植物新藥,若未來人體實驗有效,不但可治療腫瘤疾病,其藥性更安全、無副作用。

貝爾克斯公司成立前醞釀約三年,團隊的技術在2011年曾有技轉機會,但談到最後沒有成功,「我們團隊就開始想,與其給別人做,不如自己出來做」;團隊配合工研院鼓勵支持新創公司政策,經歷2013到2015年的醞釀期,新創公司在2016年3月成立。

張秀鳳說,工研院協助給予資源,利用兩至三年時間學習創業,「2015年是關鍵的一年,」張秀鳳見了很多投資人,包含個人及國內、外創投,由於對募資並不了解,也不知道哪個階段該找誰來投資,她後來慢慢發現「有90%的投資人,09-38826-852陳先生,都不是對的人,因為每個人想投的階段不同,不能一下子就找所有的投資人。」這也讓創業團隊逐漸熟悉資本市場。她表示,以前從沒思考過成立一家公司要花多少錢、怎麼做財務,因為團隊只會做研發,重要的是建立公司的架構和財務系統。

根據投資人給予團隊的建議,貝爾克斯團隊將投資計畫分成不同階段,但是過程中也曾面臨困難。她說,原本希望一次到位,預期能募到完成臨床實驗一期的資金,如此可專心以三年時間研發,不料期間因國內有生技公司的新藥臨床試驗失敗,導致市場不看好生技產業,特別是製藥,「沒人認識我們,投資人對我們也沒有信心,尤其新藥需要很長研發期。」

因著這些因素,團隊決定先募集「種子基金」,很幸運地,一個月內所有投資人都就定位了,2016年1月註冊開曼公司,3月註冊台灣子公司,並自工研院完成技轉,包含技術、專利及臨床試驗申請等。

接著貝爾克斯生技遇到問題是台灣臨床試驗申請,經過重重關卡,歷時半年時間,終於在去年7月開始收受試者,從人體臨床試驗一期開始做。

貝爾克斯生技主攻市場為腫瘤治療。張秀鳳說,目前主要研發為治療實體腫瘤中、末期,雖然是同一種藥,但是不同腫瘤療效的臨床試驗必須分別驗證。此外,公司未來還會針對慢性疾病如脂肪肝或是糖尿病等,進行植物新藥研發。

「對貝爾克斯生技來說,賺錢不是靠銷售產品,如果要等到上市,時間實在太久了。」她表示,新藥研發需要以臨床試驗一期、二期來證明藥物安全性及療效,臨床試驗期間就可以進行技轉、賣專利或是尋求策略合作夥伴等來創造公司營收與價值。

公司簡介
本公司於2016年3月註冊設立,主要從事創新植物新藥研發工作,是一家以新藥產品開發為導向並以階段性技術授權為主軸的生技公司。追求卓越、開發國際暢銷藥、增進全人類健康福祉、締造極大化商業價值是貝爾克斯生技公司的目標與團隊的共識。

本公司衍生自工研院生醫所,核心研發團隊長期執行植物新藥開發計畫,迄今已超過十五年,完成申請美國FDA第一期人體臨床試驗、藥材基源鑑定、植物藥GMP製程、臨床前藥理毒理試驗等,並申請專利超過30件。在此基礎上,核心團隊秉持科技必須造福人類之理念,結合產業界的人才與資金成立新創公司,推動植物新藥之臨床試驗與創新研發,達到新藥上市成為臨床治療新藥之目標。

公司基本資料

統一編號42861402   
公司狀況核准設立  
股權狀況僑外資
公司名稱貝爾克斯生技股份有限公司  (出進口廠商英文名稱:BELX BIO-PHARMACEUTICAL (TAIWAN) CORPORATION) 
章程所訂外文公司名稱
資本總額(元)500,000,000
實收資本額(元)172,300,000
每股金額(元)10
已發行股份總數(股)17,230,000
代表人姓名李金龍
公司所在地臺北市內湖區民權東路6段180巷6號9樓之2
登記機關臺北市政府
核准設立日期105年03月17日
最後核准變更日期110年03月05日
複數表決權特別股
對於特定事項具否決權特別股
特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利      無
所營事業資料A102020  農產品整理業
A102050  作物栽培服務業
C114010  食品添加物製造業
C201010  飼料製造業
C801010  基本化學工業
C801030  精密化學材料製造業
C802060  動物用藥製造業
C801990  其他化學材料製造業
C802100  化粧品製造業
F108021  西藥批發業
F108040  化粧品批發業
F208021  西藥零售業
F208040  化粧品零售業
F601010  智慧財產權業
I101070  農、林、漁、畜牧顧問業
I101090  食品顧問業
IC01010  藥品檢驗業
IG01010  生物技術服務業
IG02010  研究發展服務業
ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務

董監事持股

序號職稱姓名所代表法人持有股份數(股)
0001董事長李金龍BELX Bio-Pharmaceutical Co. Ltd.17,230,000
0002董事胡育菱BELX Bio-Pharmaceutical Co. Ltd.17,230,000
0003董事張秀鳳BELX Bio-Pharmaceutical Co. Ltd.17,230,000
0004董事吳振隆BELX Bio-Pharmaceutical Co. Ltd.17,230,000
0005董事張原禎BELX Bio-Pharmaceutical Co. Ltd.17,230,000
0006董事温總祥BELX Bio-Pharmaceutical Co. Ltd.17,230,000
0007監察人陳永豪BELX Bio-Pharmaceutical Co. Ltd.17,230,000

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