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藥華醫藥股票新聞

藥華醫藥布局全球 新藥獲歐美肯定

文／江偉琳 2022年7月28日 週四 上午4:10

藥華醫藥（6446）以台灣為基地，全方位發展至國際，在美國、中國、日本、韓國及香港皆設有子公司，將台灣自行研發的藥品，行銷推廣至全球。自行研發的新一代長效型干擾素Ropeginterferon alfa-2b（P1101）與傳統干擾素相比，具有長時間持續有效、可減少施打頻率和大幅降低副作用的優勢。並陸續獲得歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國及美國FDA核准使用於成人真性紅血球增多症（Polycythemia Vera, PV）患者，在30多個國家上市銷售，目前正申請日本PV藥證，持續擴大國際銷售版圖。

Ropeginterferon alfa-2b是第一個由台灣生技公司自己完成從研發、臨床、量產到取得美國藥證，且在美國自行推展行銷和上市銷售的新藥，並獲得美國國家綜合癌症網路NCCN在最新治療指南中列為PV的治療選項，無論高、低風險PV患者均適用。藥華醫藥營收持續成長，新藥在美上市銷售兩個季度，上半年累計營收約12.3億元。

目前正在全球進行Ropeginterferon alfa-2b治療原發性血小板增多症（Essential thrombocythemia,ET）的多國多中心第三期臨床試驗，完成後將申請各國ET藥證。由於FDA近20年來未批准ET新藥上市，Ropeginterferon alfa-2b獲ET藥證後可望成未來推升公司營運成長的關鍵之一。

藥華藥新藥 獲美正面回應

2022-06-06 02:04 經濟日報／ 記者謝柏宏／台北報導

藥華藥（6446）昨（5）日公告，其新藥Ropeginterferon alfa-2b治療原發性血小板增多症（ET）三期臨床試驗，獲得美國數據安全監督委員會（DSMB）正面回應，確定安全性無虞，建議持續收案。藥華醫藥規劃，這項三期臨床試驗將在今年底收案完成，期待明年底解盲，將成為藥華藥全球第二項上市新藥。

藥華醫藥表示，Ropeginterferon alfa-2b在第一項適應症真性紅血球增多症（PV）方面，已獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國及美國上市許可；相對的第二項適應症ET目前在全世界尚未進入市場，這次公布三期臨床試驗，為歐洲除外的多國多中心臨床試驗。

藥華醫藥表示，公司針對Ropeginterferon alfa-2b在ET第三期臨床試驗，曾在去年12月公布過一次DSMB審查結果，當時藥華藥收案人數剛過五成，昨日再度公布DSMB的審果意見，收案人數已逾七成。

藥華牛皮癬藥明年Q3完成人體試驗　搶攻大陸市場商機

藥華醫藥（興櫃代碼：6446）研發中的牛皮癬新藥KX01/KX2-391已於12日正式向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）遞交人體臨床試驗審查（IND）申請，待TFDA核准後將進入一/二期人體臨床試驗，預計於2015年第3季完成。由於公司擁有大中華等地區的授權，因此有機會搶攻中國大陸牛皮癬市場商機。

藥華醫藥表示，牛皮癬主要是因為角質細胞化異常、新血管形成異常，以及發炎或免疫異常所引起，因此目前的治療方法以治療上述三種病症著手。然而，市面上現有的藥物不論是外用製劑、口服或是注射用藥，都只能治療單一病症。

而公司引進的候選新藥KX01，為一化學合成小分子藥物，主要可抑制 Src 輔酶和微管蛋白二聚體（tubulin heterodimers），自美國Kinex藥廠取得授權後，加以開發改良為新一代軟膏劑型，能夠迅速滲透皮膚且快速吸收，Kinex藥廠在體外試驗發現其同時具有抗增殖性，能抑制人角質細胞的形成與生長，有效的抑制免疫細胞移動，以及抗新血管形成等全面性醫療效果。

Kinex醫學長Rudolf Kwan表示，KX01軟膏劑型具有優異的作用機制，將會是有效治療牛皮癬的一種新方式。目前KX01已由美國Kinex藥廠獲得FDA二期臨床核准做為治療皮膚癌新藥，足可證實KX01對人體的安全性無虞，預期將可大幅減少公司在一/二期的臨床試驗投資風險，預計2015年第3季完成。

根據Datamonitor公司預測，全球牛皮癬市場從2009-19年的複合增長率為 5.5%，至2019年的市場規模可達47億美元，中國大陸為主要市場之一。中國人的發病率約有0.8%左右，估計有超過千萬以上的患者，而藥華醫藥擁有KX01大中華等地區的授權，有機會搶攻中國牛皮癬市場商機。

藥華 擬跨足抗癌領域

藥華醫藥（6446）昨（13）日表示，公司合作夥伴歐洲孤兒藥廠AOP近期來訪，而AOP基於雙方良好的合作關係，希望將其子公司Activartis的創新腦癌免疫療法授權給藥華，以促成藥華新一階段抗癌藥物開發計畫，雙方將更深化合作。

　藥華是國內新藥公司，主要股東有國發基金、經濟部耀華玻璃、中鋼台安生技等，旗下長效干擾素P1101被認為具備低副作用、長效等優勢，目前應用於治療困難血液疾病，如真性紅血球增生症及肝炎等，下一步藥華規劃跨入抗癌領域。藥華11日興櫃均價157.84元。

　　藥華於2009年將P1101授權AOP，後者已於前年在歐洲完成二期臨床試驗，試驗數據顯示效果顯著，而三期人體臨床試驗已於去年9月展開，藥華表示，收案進度超前。

　　藥華表示，美國食品藥物管理局（FDA）已同意在AOP歐洲臨床三期數據良好的前提下，直接用該試驗數據向美國FDA申請新藥藥證，近期已獲得進入美國FDA臨床許可（IND）。

　　藥華總經理林國鐘表示，下階段公司要跨入抗癌領域，結合長效干擾素、抗癌成分藥物，如紫杉醇、喜樹鹼等，開發更具效果的標靶藥物。近期，已取得Kinex藥廠在台灣及新加坡地區的授權，藥華也技轉了口服紫杉醇、喜樹鹼等抗癌藥，為公司抗癌領域做準備。

藥華研發實力 美FDA前官員肯定

前美國FDA（食品藥物管理局）官員Timothy Cote於5日參訪藥華醫藥公司，對於藥華醫藥的研發給予高度肯定。Cote並大膽分析，孤兒用藥產業在亞洲、甚至全球的發展，所帶來的商業利益將非常龐大，看好藥華醫藥長期發展前景。 

　藥華創立迄今10年，已開發出一系列長效蛋白質藥，其中長效型干擾素P1101是進展最快的新藥。P1101也在2011年及2012年分別獲得歐洲EMA及美國FDA的孤兒藥認證，並享有當地市場為期分別達10年及7年的獨賣權。 

　P1101以專利「長效型高分子鏈結法」，提高有效成份的純度，今年即將啟動三期臨床作業，包括在歐洲及美國同步進行血液疾病的試驗作業，及在台灣進行慢性肝炎的試驗。 

　Cote認為，未來孤兒藥市場商機無限，但前提是研發的新藥產品，必須是最優良的品質。而生技醫藥產業方面，台灣是亞洲區最先進的國家；而在台灣，藥華醫藥又是台灣的領導品牌。他非常看好藥華醫藥未來的發展。 

　藥華除開發藥品外，所投資設置的台中蛋白質廠已獲得台灣衛生署認證，是首座由國人自行打造、符合歐盟法規的蛋白質藥廠。未來藥華醫藥所開發的P1101新藥，其原料藥來源都將由台中廠進行生產，並銷售全球。 

　藥華已與凱基證券簽訂輔導合約，預計今年底前登錄興櫃，明年申請股票上市櫃。

藥華醫藥將於ASH年會發表治療PV新藥Proud-PV三期臨床試驗結果

台灣台北2016年11月28日電 /美通社/ — 藥華醫藥（台灣櫃買中心股票代碼：）今日宣布，自行開發的創新候選新藥 —
最新一代創新的長效型干擾素，INN名為Ropeginterferon alfa-2b（P1101）用於治療真性紅血球增生症（PV）之第三期人體臨床試驗
Proud-PV臨床試驗結果，將於­­­美國第58屆血液協會年會（ASH
Meeting）上正式發表口頭報告論文（12月3至6日，於加州聖地牙哥舉辦）。依該第三期臨床試驗的設計是以使該候選新藥P1101之臨床適應症為治療PV的第一線用藥。PV為骨髓造血細胞長期不正常地製造過多紅血球細胞的一種血液疾病[1]。

第三期人體臨床試驗PROUD-PV結果口頭論文：

• 臨床結果摘要＃475：
• 時間：12月4日（星期日）下午4:30-4:45  PT
• 地點：聖地牙哥萬豪侯爵與濱海酒店Marriott Grand Ballroom #8-9 (Marriott Marquis
  San Diego Marina Hotel)

Ropeginterferon
alfa-2b，或稱P1101，是藥華醫藥所發明原創之最新一代、最長效型聚乙二醇干擾素alfa-2b平台，依臨床試驗的設計，如結果正面將在歐洲、美國等地申請做為治療真性紅血球增生症（PV）的第一線藥物，一旦獲准，將會是唯一經EMA及FDA批准做為治療PV疾病的第一線藥物。P1101採每二週給藥一次，相較每週給藥一次的同型干擾素（pegylated
interferons）來說，P1101除具一樣高療效外，更提供了更好的耐受性和方便性。

藥華醫藥已積極規劃將 Ropeginterferon alfa-2b 在北美自行推出，另先行已經將
Ropeginterferon alfa-2b
於歐洲、獨立國家聯合體（CIS）及中東的市場權利，獨家授權給位於奧地利的AOP孤兒藥公司，主導開發用於治療骨髓纖維化（MPN）疾病之適應症與銷售。

合作夥伴AOP孤兒藥公司在執行人體臨床一、二期之試驗過程中，皆持續有令人鼓舞的發現，而相關研究結果也連續三年（2012、2013、2014）在ASH年會中發表。匯總已知的臨床試驗結果顯示，在臨床總反應率，包括紅血球、白血球與血小板的減少等，約達90%；而在治療6-12月後，有45-50%的病人達完全緩解（complete
response, CR）。更重要的是，經過一年的治療後，大多數病人都不再需要放血。

另外，臨床研究也顯示，血液學反應與分子反應相關：由於JAK2V617F是引發PV疾病的突變關鍵，而經由給予Ropeginterferon
alfa-2b的治療，可以發現病患的JAK2基因突變的等位基因負擔持續下降，甚至部分病患的JAK2突變基因已偵側不到、達至完全根除[2]。

以干擾素為基礎的治療方式已使用超過30多年，治療包括PV在內的各種MPN疾病，且在大多數臨床研究中都顯示出有益的臨床實證數據、血液學、分子和組織病理學應答等。在今年的ASH年會上就有十餘篇使用干擾素的論文發表，將來透過許多中期與晚期臨床試驗成果的發表，預料干擾素（包括Ropeginterferon
alfa-2b）的獨特與重要益處將會持續引起國際的高度關注與興趣，並成為治療MPN 的主流。

關於真性紅血球增生症（PV）：

真性紅細胞增生症（PV）是骨髓中造血細胞的一種癌症，主要是紅血球細胞和血小板的慢性增加。這種情況可能引發循環系統疾病，如血栓形成和栓塞，甚至惡性轉化為骨髓纖維化或白血病。

新聞聯繫人：

藥華醫藥  財務處資深經理  張雪玲

電話：(02)2655-7688 #7820

E-maill：

如時公關  媒體公關部 楊舜惠

電話：(02)2536-1237／0936-125231

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關於藥華：

藥華醫藥股份有限公司（股票代號：）是由一群從事新藥研發的歸國學人所創設，成立於2003年10月。公司以原創性長效型蛋白質藥物研發PEG技術平台及高難度小分子合成藥物技術等為基礎，配合跨國研發合作的模式，製造出更優質的一系列突破性新藥產品，幫助病患對抗血液腫瘤、慢性肝炎，以及某些嚴重的癌症。同時是以台灣為基地從事新藥創新發明、試驗發展、生產製造，進而行銷世界的全方位藥廠。更多的介紹請連結公司官網。

聲明：

本文件及同時發佈之相關資訊內含有預測性敘述。除針對已發生事實，所有對藥華醫藥（以下簡稱本公司）未來經營業務、可能發生之事件及展望（包括但不限於預測、目標、估算和營運計劃）之敘述皆屬預測性敘述。預測性敘述會受不同因素及不確定性的影響，造成與實際情況有相當差異，這些因素包括但不限於價格波動、實際需求、匯率變動、市占率、市場競爭情況，法律、金融及法規架構的改變、國際經濟暨金融市場情勢、政治風險、成本估計等，及其他本公司控制範圍以外的風險與變數。這些預測性敘述是基於現況的預測和評估，本公司不負日後更新之責。

藥華醫藥公司簡介

藥華醫藥股份有限公司(簡稱藥華醫藥)係由一群從事新藥研發的歸國學人所創立之新藥研發公司，以臺灣為基地從事新藥創新發明、試驗發展、生產製造，進而行銷全世界。公司宗旨是藉由新藥的研發，發展並製造符合成本效益且有效的治療藥物，以提升人類健康與生活品質。 
藥華醫藥於2003年10月正式營運，截至2012年底資本額為 16 億8 仟1佰萬元整。藥華醫藥以原創性長效型蛋白質藥物研發PEG技術平台及高難度小分子合成藥物技術等為基礎，配合跨國研發合作的模式，製造出更優質的一系列突破性新藥產品，幫助病患對抗血液腫瘤、慢性肝炎感染、惡性皮膚病以及某些嚴重的癌症。