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藥華牛皮癬藥明年Q3完成人體試驗 搶攻大陸市場商機
藥華醫藥(興櫃代碼:6446)研發中的牛皮癬新藥KX01/KX2-391已於12日正式向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)遞交人體臨床試驗審查(IND)申請,待TFDA核准後將進入一/二期人體臨床試驗,預計於2015年第3季完成。由於公司擁有大中華等地區的授權,因此有機會搶攻中國大陸牛皮癬市場商機。

藥華醫藥表示,牛皮癬主要是因為角質細胞化異常、新血管形成異常,以及發炎或免疫異常所引起,因此目前的治療方法以治療上述三種病症著手。然而,市面上現有的藥物不論是外用製劑、口服或是注射用藥,都只能治療單一病症。

而公司引進的候選新藥KX01,為一化學合成小分子藥物,主要可抑制 Src 輔酶和微管蛋白二聚體(tubulin heterodimers),自美國Kinex藥廠取得授權後,加以開發改良為新一代軟膏劑型,能夠迅速滲透皮膚且快速吸收,Kinex藥廠在體外試驗發現其同時具有抗增殖性,能抑制人角質細胞的形成與生長,有效的抑制免疫細胞移動,以及抗新血管形成等全面性醫療效果。

Kinex醫學長Rudolf Kwan表示,KX01軟膏劑型具有優異的作用機制,將會是有效治療牛皮癬的一種新方式。目前KX01已由美國Kinex藥廠獲得FDA二期臨床核准做為治療皮膚癌新藥,足可證實KX01對人體的安全性無虞,預期將可大幅減少公司在一/二期的臨床試驗投資風險,預計2015年第3季完成。

根據Datamonitor公司預測,全球牛皮癬市場從2009-19年的複合增長率為 5.5%,至2019年的市場規模可達47億美元,中國大陸為主要市場之一。中國人的發病率約有0.8%左右,估計有超過千萬以上的患者,而藥華醫藥擁有KX01大中華等地區的授權,有機會搶攻中國牛皮癬市場商機。


藥華 擬跨足抗癌領域
藥華醫藥(6446)昨(13)日表示,公司合作夥伴歐洲孤兒藥廠AOP近期來訪,而AOP基於雙方良好的合作關係,希望將其子公司Activartis的創新腦癌免疫療法授權給藥華,以促成藥華新一階段抗癌藥物開發計畫,雙方將更深化合作。

 藥華是國內新藥公司,主要股東有國發基金、經濟部耀華玻璃、中鋼台安生技等,旗下長效干擾素P1101被認為具備低副作用、長效等優勢,目前應用於治療困難血液疾病,如真性紅血球增生症及肝炎等,下一步藥華規劃跨入抗癌領域。藥華11日興櫃均價157.84元。

  藥華於2009年將P1101授權AOP,後者已於前年在歐洲完成二期臨床試驗,試驗數據顯示效果顯著,而三期人體臨床試驗已於去年9月展開,藥華表示,收案進度超前。

  藥華表示,美國食品藥物管理局(FDA)已同意在AOP歐洲臨床三期數據良好的前提下,直接用該試驗數據向美國FDA申請新藥藥證,近期已獲得進入美國FDA臨床許可(IND)。

  藥華總經理林國鐘表示,下階段公司要跨入抗癌領域,結合長效干擾素、抗癌成分藥物,如紫杉醇、喜樹鹼等,開發更具效果的標靶藥物。近期,已取得Kinex藥廠在台灣及新加坡地區的授權,藥華也技轉了口服紫杉醇、喜樹鹼等抗癌藥,為公司抗癌領域做準備。


藥華研發實力 美FDA前官員肯定
前美國FDA(食品藥物管理局)官員Timothy Cote於5日參訪藥華醫藥公司,對於藥華醫藥的研發給予高度肯定。Cote並大膽分析,孤兒用藥產業在亞洲、甚至全球的發展,所帶來的商業利益將非常龐大,看好藥華醫藥長期發展前景。 

 藥華創立迄今10年,已開發出一系列長效蛋白質藥,其中長效型干擾素P1101是進展最快的新藥。P1101也在2011年及2012年分別獲得歐洲EMA及美國FDA的孤兒藥認證,並享有當地市場為期分別達10年及7年的獨賣權。 

 P1101以專利「長效型高分子鏈結法」,提高有效成份的純度,今年即將啟動三期臨床作業,包括在歐洲及美國同步進行血液疾病的試驗作業,及在台灣進行慢性肝炎的試驗。 

 Cote認為,未來孤兒藥市場商機無限,但前提是研發的新藥產品,必須是最優良的品質。而生技醫藥產業方面,台灣是亞洲區最先進的國家;而在台灣,藥華醫藥又是台灣的領導品牌。他非常看好藥華醫藥未來的發展。 

 藥華除開發藥品外,所投資設置的台中蛋白質廠已獲得台灣衛生署認證,是首座由國人自行打造、符合歐盟法規的蛋白質藥廠。未來藥華醫藥所開發的P1101新藥,其原料藥來源都將由台中廠進行生產,並銷售全球。 

 藥華已與凱基證券簽訂輔導合約,預計今年底前登錄興櫃,明年申請股票上市櫃。

藥華醫藥將於ASH年會發表治療PV新藥Proud-PV三期臨床試驗結果

台灣台北2016年11月28日電 /美通社/ — 藥華醫藥(台灣櫃買中心股票代碼:)今日宣布,自行開發的創新候選新藥 —
最新一代創新的長效型干擾素,INN名為Ropeginterferon alfa-2b(P1101)用於治療真性紅血球增生症(PV)之第三期人體臨床試驗
Proud-PV臨床試驗結果,將於­­­美國第58屆血液協會年會(ASH
Meeting)上正式發表口頭報告論文(12月3至6日,於加州聖地牙哥舉辦)。依該第三期臨床試驗的設計是以使該候選新藥P1101之臨床適應症為治療PV的第一線用藥。PV為骨髓造血細胞長期不正常地製造過多紅血球細胞的一種血液疾病[1]。

第三期人體臨床試驗PROUD-PV結果口頭論文:

  • 臨床結果摘要#475:
  • 時間:12月4日(星期日)下午4:30-4:45  PT
  • 地點:聖地牙哥萬豪侯爵與濱海酒店Marriott Grand Ballroom #8-9 (Marriott Marquis
    San Diego Marina Hotel)

Ropeginterferon
alfa-2b,或稱P1101,是藥華醫藥所發明原創之最新一代、最長效型聚乙二醇干擾素alfa-2b平台,依臨床試驗的設計,如結果正面將在歐洲、美國等地申請做為治療真性紅血球增生症(PV)的第一線藥物,一旦獲准,將會是唯一經EMA及FDA批准做為治療PV疾病的第一線藥物。P1101採每二週給藥一次,相較每週給藥一次的同型干擾素(pegylated
interferons)來說,P1101除具一樣高療效外,更提供了更好的耐受性和方便性。

藥華醫藥已積極規劃將 Ropeginterferon alfa-2b 在北美自行推出,另先行已經將
Ropeginterferon alfa-2b
於歐洲、獨立國家聯合體(CIS)及中東的市場權利,獨家授權給位於奧地利的AOP孤兒藥公司,主導開發用於治療骨髓纖維化(MPN)疾病之適應症與銷售。

合作夥伴AOP孤兒藥公司在執行人體臨床一、二期之試驗過程中,皆持續有令人鼓舞的發現,而相關研究結果也連續三年(2012、2013、2014)在ASH年會中發表。匯總已知的臨床試驗結果顯示,在臨床總反應率,包括紅血球、白血球與血小板的減少等,約達90%;而在治療6-12月後,有45-50%的病人達完全緩解(complete
response, CR)。更重要的是,經過一年的治療後,大多數病人都不再需要放血。

另外,臨床研究也顯示,血液學反應與分子反應相關:由於JAK2V617F是引發PV疾病的突變關鍵,而經由給予Ropeginterferon
alfa-2b的治療,可以發現病患的JAK2基因突變的等位基因負擔持續下降,甚至部分病患的JAK2突變基因已偵側不到、達至完全根除[2]。

以干擾素為基礎的治療方式已使用超過30多年,治療包括PV在內的各種MPN疾病,且在大多數臨床研究中都顯示出有益的臨床實證數據、血液學、分子和組織病理學應答等。在今年的ASH年會上就有十餘篇使用干擾素的論文發表,將來透過許多中期與晚期臨床試驗成果的發表,預料干擾素(包括Ropeginterferon
alfa-2b)的獨特與重要益處將會持續引起國際的高度關注與興趣,並成為治療MPN 的主流。

關於真性紅血球增生症(PV):

真性紅細胞增生症(PV)是骨髓中造血細胞的一種癌症,主要是紅血球細胞和血小板的慢性增加。這種情況可能引發循環系統疾病,如血栓形成和栓塞,甚至惡性轉化為骨髓纖維化或白血病。

新聞聯繫人:

藥華醫藥  財務處資深經理  張雪玲

電話:(02)2655-7688 #7820

E-maill:

如時公關  媒體公關部 楊舜惠

電話:(02)2536-1237/0936-125231

E-maill:

關於藥華:

藥華醫藥股份有限公司(股票代號:)是由一群從事新藥研發的歸國學人所創設,成立於2003年10月。公司以原創性長效型蛋白質藥物研發PEG技術平台及高難度小分子合成藥物技術等為基礎,配合跨國研發合作的模式,製造出更優質的一系列突破性新藥產品,幫助病患對抗血液腫瘤、慢性肝炎,以及某些嚴重的癌症。同時是以台灣為基地從事新藥創新發明、試驗發展、生產製造,進而行銷世界的全方位藥廠。更多的介紹請連結公司官網。

聲明:

本文件及同時發佈之相關資訊內含有預測性敘述。除針對已發生事實,所有對藥華醫藥(以下簡稱本公司)未來經營業務、可能發生之事件及展望(包括但不限於預測、目標、估算和營運計劃)之敘述皆屬預測性敘述。預測性敘述會受不同因素及不確定性的影響,造成與實際情況有相當差異,這些因素包括但不限於價格波動、實際需求、匯率變動、市占率、市場競爭情況,法律、金融及法規架構的改變、國際經濟暨金融市場情勢、政治風險、成本估計等,及其他本公司控制範圍以外的風險與變數。這些預測性敘述是基於現況的預測和評估,本公司不負日後更新之責。



公司簡介
藥華醫藥股份有限公司(簡稱藥華醫藥)係由一群從事新藥研發的歸國學人所創立之新藥研發公司,以臺灣為基地從事新藥創新發明、試驗發展、生產製造,進而行銷全世界。公司宗旨是藉由新藥的研發,發展並製造符合成本效益且有效的治療藥物,以提升人類健康與生活品質。 
藥華醫藥於2003年10月正式營運,截至2012年底資本額為 16 億8 仟1佰萬元整。藥華醫藥以原創性長效型蛋白質藥物研發PEG技術平台及高難度小分子合成藥物技術等為基礎,配合跨國研發合作的模式,製造出更優質的一系列突破性新藥產品,幫助病患對抗血液腫瘤、慢性肝炎感染、惡性皮膚病以及某些嚴重的癌症。

公司基本資料

統一編號 70557655
公司狀況 核准設立  
股權狀況 僑外資
公司名稱 藥華醫藥股份有限公司  (出進口廠商英文名稱:PHARMAESSENTIA CORPORATION) 
章程所訂外文公司名稱 PharmaEssentia Corp.
資本總額(元) 4,000,000,000
實收資本額(元) 2,635,393,410
每股金額(元) 10
已發行股份總數(股) 263,539,341
代表人姓名 詹青柳
公司所在地 臺北市南港區園區街3號13樓
登記機關 經濟部商業司
核准設立日期 089年05月09日
最後核准變更日期 110年05月31日
複數表決權特別股
對於特定事項具否決權特別股
特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利      無
所營事業資料 F107200  化學原料批發業
F108021  西藥批發業
F108031  醫療器材批發業
F108040  化粧品批發業
F207200  化學原料零售業
F208021  西藥零售業
F208031  醫療器材零售業
F208040  化粧品零售業
F208050  乙類成藥零售業
F401010  國際貿易業
F601010  智慧財產權業
IC01010  藥品檢驗業
IG01010  生物技術服務業
IG02010  研究發展服務業
C110010  飲料製造業
C199990  未分類其他食品製造業
C801010  基本化學工業
C802041  西藥製造業
C802100  化粧品製造業
C802990  其他化學製品製造業
ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務

 

董監事持股

序號 職稱 姓名 所代表法人 持有股份數(股)
0001 董事長 詹青柳 2,783,046
0002 董事 黃正谷 1,330,073
0003 董事 張添 0
0004 董事 陳朝和 4,155,401
0005 董事 余榮熾 行政院國家發展基金管理會 22,066,296
0006 獨立董事 楊育民 0
0007 獨立董事 張進德 91,511
0008 董事 陳本源 1,855,415
0009 董事 王慧萍 耀華玻璃股份有限公司管理委員會 9,666,000
0010 董事 許世英 416,616
0011 獨立董事 田健和 2,000

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