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萊鎂醫負壓睡眠呼吸治療裝置 推進希臘市場經銷簽約有成

萊鎂醫宣布研發的負壓睡眠呼吸治療裝置iNAP ONE,在希臘及賽普勒斯共和國地區(Greece and
Republic of Cyprus)由GetreMed Ltd-Medical Supplies
經銷,對於當地及歐洲具有阻塞性睡眠呼吸中止症(OSA)患者,將有更新的治療方式可選擇。

GetreMed Ltd-Medical
Supplies經銷商涉及專業醫療領域,透過耳鼻喉科及神經外科的需求,從醫療設備到耗材,在當地提供專業的醫療技術支援,並舉辦培訓研討會討論醫療解決方案。萊鎂醫倚重其專業,攜手提供患者iNAP負壓睡眠呼吸器的治療服務。

2018年於巴黎召開的歐洲呼吸學會ERS年會上,有報導指出全球約1.75億歐洲人患有阻塞性睡眠呼吸中止症,其中更有9,000萬歐洲患者具有中度至重度睡眠呼吸中止症。由此數據顯示,歐洲為極需要此醫療器材之市場。萊鎂醫副總洪翎玲表示,透過睡眠缺氧事件的顯著下降是患者獲得睡眠改善的重要指標,期盼萊鎂醫的加入,帶給使用者更具舒適便利的治療。

養成閉口睡眠的好習慣,並控制舌體往前,是治療打鼾及睡眠呼吸中止症的關鍵。大多數患者若是長期在睡眠時張口呼吸,容易造成下列現象:打鼾/打呼、呼吸中止、鼻過敏、唇突/不勻襯、臉部鬆垮、雙下巴、齒列咬合不正、牙周病。要矯正睡眠的口呼吸方式,以負壓呼吸器牽引舌體向前,運用真空吸附的口部介面,可以維持閉口睡眠一整夜,讓鼻呼吸道暢通,吸進充分氧氣,一覺醒來精神飽滿,神采奕奕。

萊鎂醫2018研發成果豐碩 今年市場行銷績效可期

萊鎂醫(6633)位於新竹生物醫學園區,專注於睡眠呼吸中止診斷與治療領域,主要營業項目是醫療器材的研究、設計、開發、製造及銷售。回顧2018年的營運,在產品發展方面,除了iNAP負壓睡眠呼吸治療裝置陸續取得以色列、越南、泰國、馬來西亞、澳洲以及新加坡的產品上市許可,並完成了科管局跨業整合生醫躍進專案-睡眠呼吸障礙的早期篩選裝置與雲端分析平台計畫,開始進行睡眠檢測產品法規認證程序。

在臨床研究成果方面,分別在台灣睡眠醫學年會(TSSM)、亞洲睡眠醫學年會(ASSM),國際睡眠手術年會(ISSS)、澳洲睡眠醫學年會(ASA)、亞太呼吸學國際會議(APSR)發表負壓睡眠呼吸治療相關論文,證實使用負壓呼吸器能拓寬口內呼吸道的體積,改善整體睡眠的呼吸進氣量,大幅減少呼吸中止次數。新一代負壓睡眠呼吸器iNAP
One台灣查驗登記臨床試驗已於2018年底完成結案,預期2019年第一季完成TFDA GCP查核,並公布臨床試驗結果。

萊鎂醫執行長陳仲竹表示,2018年在全球佈局上有了重大突破,併購了競爭對手美國Apnicure公司所有研發與製造技術文件、臨床試驗數據、法規認證資料,並取得Winx產品所有智慧財產權包含全球31件獲證專利和18件專利申請案與所有註冊商標,以及4張FDA
510(k)第二等級醫療器材證書(證號K111549、K122130、K130538、K132003,萊鎂醫擁有負壓睡眠呼吸治療相關專利超過140件,成為相關技術和產品的全球獨家擁有者。

在營運銷售方面,萊鎂醫在2018年設立中國子公司(四川萊鎂醫療科技有限公司),已陸續建立符合GMP的生產檢驗廠房與質量體系發行,並將iNAP
One/Lite全系列產品樣品送至四川省醫療器械檢測中心進行測試驗證。iNAP產品目前在香港、台灣、以色列透過經銷商醫療機構睡眠中心或實體通路進行推廣,並已簽訂瑞士PREMED、泰國MAIKRON、澳洲Medgraphics、BMedical等經銷合約,逐步開拓國際市場。

萊鎂醫副總洪翎玲表示,於2018年11月開始推動Direct-to-consumer(DTC)模式,透過網路社群、線上客服與教育推廣、雲端數據與使用者APP,來減少睡眠呼吸中止病患接受診斷及治療時所遭遇的困難。展望2019年,該公司的全球商業策略為:(1)優先切入高GDP與醫療支出的先進國家;(2)透過DTC模式擴大使用者基數並提高服務滿意度;(3)提供簡便使用者診斷與追蹤使用情況的APP協助顧客;(4)執行全球統一價格的銷售策略;(5)建立使用者推廣模式;(6)在策略市場申請保險給付,降低使用者使產品使用的門檻。產品行銷方面,會透過Facebook、Google、YouTube等媒體平台進行全球品牌的形象整合,並持續新聞推播,提供醫師推薦、使用者案例分享、電子衛教影片,透過實體通路醫院、診所、藥房,進行產品及文宣展示,在醫學會和醫療器材展,與全球醫界領袖與主要通路商交流合作。2019年在美國、中國及日本三個重要市場積極進行醫療器材的上市許可申請,在已取得上市許可的市場,預計陸續簽下經銷合約後,未來應可持續挹注業績成長的動力。

久病成良醫!萊鎂醫材CEO打造醫材克服睡眠障礙

許多人認為睡得好才會打鼾,其實嚴重打鼾與睡眠呼吸中止症有著高度關聯。深受此症之苦的萊鎂醫材執行長陳仲竹,放棄穩定的大學教職,成立新創公司,就是希望將概念商品化,領導團隊開發出獨步全球的醫材技術,找出更有效的治療方案,造福全球病患。

2002年某天夜晚,當時還是工研院工程師的萊鎂醫材執行長陳仲竹駕駛在高速公路上,一路上呵欠連連,他強忍湧上來的疲憊感,眼皮卻愈發沉重,短暫打盹後,他猛然醒來,發現已快追撞到前面的車子,立刻急轉方向盤,「先是撞到內側護欄,又反彈到外側,造成後面3台車追撞,非常恐怖。」談起當年車禍意外,陳仲竹仍然心有餘悸:「造成我精神不濟的原因,就是睡眠呼吸中止症。」

參加STB計畫 開啟視野與人脈

睡眠呼吸中止症是指人在睡覺時,舌頭塌陷導致呼吸道變窄,呼吸變得費力,以致大腦接收不到氧氣而驚醒,造成白天嗜睡,注意力無法集中,時間一久,恐易引發腦溢血、心血管病變等許多慢性疾病,嚴重者甚至呼吸道會完全阻塞,造成缺氧而窒息。

因家族遺傳關係,陳仲竹的父親、哥哥也深受此症困擾,「哥哥念國中時,我跟他睡在同一個房間,每天被他如雷的打鼾聲吵得睡不著覺。」大學住宿時換成陳仲竹吵醒室友,雖然覺得尷尬,但單純以為只是打鼾,並沒有特別留意,研究所時期,睡得越久反而愈累,直至車禍發生,他才驚覺自己嗜睡症狀並不單純。2004年在美國史丹福擔任博士後研究時,在當地睡眠中心檢查出每小時停止呼吸高達40餘次,確診為重度患者。

除了風險高的手術,陳仲竹嘗試過許多治療方式,包括牙套矯正、戴撐鼻器、用特殊枕頭調整睡姿,還曾戴過一種打鼾就會把人電醒的手表,但效果都有限。而傳統的正壓呼吸器(CPAP),把氣直接灌進肺部,更是讓陳仲竹吸到胸口疼痛。看到好多患者也因為不適應而停止治療,「難道沒有更好的治療方法嗎?」陳仲竹開始思考從根本解決問題。

2006年,陳仲竹進入工研院創新醫材商機開發辦公室,從臨床需求尋找適合開發的創新產品,終於有機會讓心中的構想成形。博士論文主攻流體力學的他,有天突發奇想,嘗試將正壓逆向,以真空牽引的方式,讓有睡眠呼吸中止症的患者睡覺時舌頭往上提,呼吸道不再受阻,並依此概念成功申請到專利;2年後,他被第1屆「台灣-史丹福醫療器材產品設計人才培育計畫(Stanford-Taiwan
Biomedical
Program;STB)」錄取,到史丹佛大學接受醫療器材創新與創業訓練,在短短1年半裡,他學習到如何保護專利、做認證測試、撰寫營運計畫、了解銷售通路等,尤其結識許多該領域專家,在人脈的拓展下,終於讓創業雛形浮現。

面對人生抉擇 毅然全心投入創業

「當時我只是想將產品做出來,沒想過創業。」令陳仲竹猶豫的是,他已申請到清大助理教授教職,但隨著商品化計畫成熟,急需有人領導團隊籌措資金,「有沒有可能創業與教學兼顧?」他向今年新科院士、時任工研院顧問的張有德博士請教,得到了「不可能都做得好,一定要做出決定」的建議,引領他走上創業一途。

在美後半年,因同類產品競爭者眾多,陳仲竹的募資過程十分不順。他毅然回台,東挪西湊出2,000多萬元作為創業基金,2010年成立萊鎂醫材公司,並出任執行長,向工研院申請技轉,獲得了2,000多萬元的科專計畫,且幸運得到揚博科技、永豐餘、國發基金等天使投資者青睞,外部資金陸續到位,公司營運逐漸步上軌道。

募資的同時,研發也如火如荼地進行,陳仲竹說,產品規劃除了要降低配戴不適感外,也需思考如何方便攜帶。機械背景出身的他,帶領團隊從醫學與人體構造從頭學起,即使進展到人體臨床實驗階段仍備受考驗,「某些患者覺得有效,有些就沒感覺,還有使用上喜不喜歡等問題,必須考慮很多狀況。」

陳仲竹表示,即便他對病症已比一般人了解,但經由形形色色的患者試用,才發現產品設計仍有想像不到的缺陷。例如,最初用現成集液罐接著口吸管,會發生口水倒流至幫浦的狀況,團隊後來設計出防水的集液袋還是會阻塞,只得從頭再來,直到研發出具吸水且可過濾空氣的透氣膜,才克服難關。歷經無數次「砍掉重練」、徹夜研發的過程,「微型真空牽引睡眠呼吸裝置」終於通過人體臨床試驗,取得歐盟、台灣的醫療器材認證。

全球最輕巧的呼吸治療器

從創意發想到產品實現,萊鎂花了近6年,終於讓「微型真空牽引睡眠呼吸裝置」上市販售。這項產品符合人體工學,利用吸附力量,固定舌頭軟組織,不會阻塞呼吸道,避免睡眠呼吸障礙的發生,且不同於正壓呼吸器的面罩與沈重機身,其低噪音、輕巧、僅需2顆3號電池的設計,大幅降低睡眠干擾,亦可幫助年輕或輕度症狀患者自然呼吸,使病況不再惡化,幫助患者及早預防、及早治療。

陳仲竹還透露,原先比萊鎂更早募資成功的國外競爭同業,曾積極向工研院爭取他所發明的專利授權,「還好政府認為國人研發應優先移轉給國內廠商使用,沒有答應,否則我不可能創業。」該公司後期因資金耗費過度,致投資者撤資,便將旗下專利轉移給萊鎂。如今的萊鎂除了微型移動式裝置,亦納入固定式機型,產品線更為完備,讓患者不管是居家、外出旅行都有合適產品可搭配使用,也是目前全球唯一以真空牽引原理開發睡眠呼吸治療器的業者,更具品牌獨特性。

面對未來規劃,陳仲竹表示,產品會先在台灣、香港、以色列等地販售,驗證市場接受度,同時在歐洲進行臨床實驗,尋找經銷商與資源,以逐步向美國、日本等更大規模市場經營,更關鍵點在於要教育市場,因為創新產品,必須花時間得到市場認同,才能擴大商機。

萊鎂醫今登錄興櫃 盤中漲幅超過20%

萊鎂醫(6633)今天以37元登錄興櫃,盤中一度上漲超過20%,該公司成功研發全球最薄短小的微型負壓式睡眠呼吸中止治療器,已經在去年第四季取得歐盟CE認證,並預計今年第四季即將透過歐洲第一大廠合作,正式於歐洲地區進行銷售。

萊鎂醫董事長陳仲竹表示,現有國際大廠呼吸治療器產品皆以陽壓呼吸器為主,其主要原理為運用鼓風機不斷打氣,產生每分鐘約 50~60
公升的「正壓」氣流將呼吸道撐開,一套主機含加熱加濕器及電源供應器重達6、7公斤,病患在睡眠時也需對抗持續吹出的氣流壓力,極不舒服;另因使用面罩難以固定,患者戴著睡眠時移動即會漏氣,不時就會醒來,故其患者治療接受度和長期順從性不高。

而萊鎂醫產品安鎂(iNAP)採用獨家創新設計的「口腔負壓」牽引,讓患者在睡眠時舌頭軟組織往前移動,不會受重力影響而往後掉落,達到維持呼吸道暢通的效果,大幅減少不適感,讓病患可自然呼吸,其間歇式運轉設計,不僅省電又能降低睡眠的干擾,搭載電池電源,讓使用者方便攜帶,與現有國際大廠產品截然不同的專利技術,且機台僅重達二百公餘克,同時克服傳統產品使用不適及不便的缺點,讓患者隨身帶著走,無論居家還是外出旅行,都能方便使用,且僅用二顆
3 號電池或內建鋰電池,就能使用超過一周。其輕薄、可擕及省電等特性,將可有效滲透及取代現有陽壓型產品。

萊鎂醫是永豐餘集團上智生技、揚博科技、國發基金等法人注入資金所支持之新創醫療器材研發公司。萊鎂醫今年已邁入第七年,資本額為3億元,目員工人數51人,該公司董事長陳仲竹出身工研院,本身就是睡眠呼吸中止症的重症患者,切入該項疾病的治療領域,開啟相關治療器材及零組件的研發。萊鎂醫目前在德、美國啟動人體臨床試驗,預計在今年底完成收案,有機會在2018年上半年取得美國FDA認證,搶攻全球最大的美國市場。


萊鎂醫 5月9日登錄興櫃
萊鎂醫(6633)即將在5月9日登錄興櫃,5月8日舉辦業績發表會,所生產的「安鎂iNap」負壓式睡眠呼吸中止治療器,也正式登陸歐洲。根據報載,奧斯卡大導演李安深受失眠之苦,上月曾回台尋求治療,也讓睡眠呼吸中止症問題,更廣為人知。

萊鎂醫董事長陳仲竹也是相同問題患者,為了改善患者的健康及生活品質,因此投入這項產品的研發,成功開發出有別於傳統陽壓呼吸器(CPAP),最大的區別,除了價格更便宜,體積更小,重量更輕,最重要的是可攜式的裝置,大幅降低患者使用的不便,有效解決患者的問題。根據台灣睡眠醫學會統計,全台灣估計有80萬人每天晚上呼吸中止睡不好,在美國也有超過2,000萬人有同樣困擾,而這個毛病也正是心血管疾病的主要元兇之一,造成高血壓或是致命性心血管病變的機率是正常人的3倍,也因此睡眠呼吸中止醫療器材受到極度重視,全球市場規模每年高達80億美元。

萊鎂醫開發的「安鎂iNap」負壓式睡眠呼吸中止治療器,除了已獲得歐盟CEMarking,在台灣TFDA進行查驗登記審查中,也在美國及中國大陸德國進行臨床實驗,以取得FDA510(K)認證,由於產品具備安全、舒適、機動性及療效,有機會在明年讓公司營運開始獲利成長。

萊鎂 搶進睡眠呼吸中止症市場
萊鎂醫材日前研發出全球最輕薄短小的微型負壓呼吸器,功能媲美歐美大廠產品,並已獲歐盟(CE)認證,同時搶進歐美龐大的睡眠呼吸中止症市場。這項由台灣人一手研發製造的創新產品,相較原有重達6、7公斤的機台縮小逾10倍,僅重達數百公克,同時克服傳統產品使用不便的缺點,讓患者隨身帶著走,取代現有產品的潛力巨大,引起國際間注目。 而萊鎂醫材董事長陳仲竹,本身就是睡眠呼吸中止症的重症患者,睡眠不足影響工作與生活品質。他指出,全球有1/4的人有睡眠障礙,嚴重需要治療者更達到1/10人口,其呼吸器市場每年達80億美元,歐美有穩定需求外,中國大陸、東南亞等亞洲市場成長潛力更為龐大,萊鎂產品已在歐洲開賣,同時陸續向台灣、美國、大陸及東南亞各國提出申請,進行全球性布局。綜觀目前市面上尚未有令人滿意的治療方式,讓許多人可能選擇放棄治療。然而睡眠呼吸中止症若不治療,會造成極大風險,患者在睡眠中發生的呼吸道阻塞,導致停止呼吸至少10秒鐘,每小時達5次以上,嚴重的可能會到達每小時30次以上的暫停呼吸,長期極易引發心血管疾病及相關併發症,死亡率為常人的3倍。

萊鎂「負壓式睡眠呼吸中止治療裝置」,為利用負壓使患者的下顎或舌頭維持在不易阻塞氣道的位置。不同於CPAP的強迫灌氣,使用者可以自行呼吸,且具有舒適安靜、可使用電池充電,及輕薄易攜帶等優勢。

萊鎂持續研發中並有多國專利,積極全球銷售市場布局,曾獲得業界科專計畫及MG+4C專案計畫補助,而近期產品也得到2016年德國iF Design設計獎和義大利A’Design設計獎之殊榮。

 

萊鎂創新醫材 終結睡眠窒息症
萊鎂醫材2011年創立,不到六年時間,便成功研發出全球最輕薄短小的微型負壓呼吸器,功能更勝歐美大廠產品,並已獲歐盟(CE)認證,年底即將搶進德、英、法等國龐大的睡眠呼吸中止症市場。這項由國人一手研發製造的創新產品,具備顛覆傳統產品的龐大潛力,有望打破國際大廠壟斷的現有生態。踏進位在竹北生醫園區的萊鎂醫材,其自主建置的生產線上,主力產品微型負壓呼吸器的主機正進行密集測試,可別小看這套僅數百克的產品,可是歷經逾五年研發,才獲得歐盟認證,預計11月正式搶攻德、英、法等國市場。同時,為進一步搶灘商機龐大的美國市場,萊鎂也已啟動多國人體臨床試驗,預計明年中完成,有望在2018年初獲得美國FDA許可。出身工研院的萊鎂醫材董事長陳仲竹,由於家族遺傳,本身就是睡眠呼吸中止症的重症患者,嚴重睡眠不足影響工作不說,甚至還出過車禍意外,可說有切膚之痛,因此切入該項疾病的治療領域,開啟相關治療儀器的研發道路。

機台微型化

患者帶著走

陳仲竹一開始就鎖定顛覆傳統呼吸治療產品的創新路線,他指出,現有國際大廠產品自1990年代起就沒有太大改變,其主要原理為運用鼓風機不斷打氣,產生每分鐘約50公升的「正壓」氣流將呼吸道撐開,由於所需氣流量大,一套主機重達六、七公斤,不方便攜帶外,持續吹出的氣流也讓病患在睡眠時需對抗壓力,很不舒服,加上面罩難以固定,患者戴著睡眠時移動會漏氣,不時就會醒來,對治療造成不便。

萊鎂團隊所研發的新一代呼吸器,則採用與現有國際大廠產品截然不同的專利技術,其獨家設計的口腔介面利用「負壓」牽引,讓患者在睡眠時舌頭不受重力影響而往後掉落,達到避免造成呼吸道阻塞的效果。

也因為技術原理不同,讓其機台得以微型化,相較原有重達六、七公斤的機台縮小逾十倍,僅重達數百公克,同時克服傳統產品使用不適及不便的缺點,讓患者隨身帶著走,無論居家還是外出旅行,都能方便使用,取替現有產品的潛力巨大。

別看該項創新產品蓄勢待發,萊鎂的創新之路,走來不如想像中順遂,陳仲竹儘管擁有概念的核心專利,但他強調,概念是一回事,但落實到商品化又是一回事,包括主機、集液器、口腔界面及管材,研發過程中不斷發現臨床使用問題,林林總總進行十餘次改版,每次改版都需經半年時間的臨床驗證,對團隊克服問題的執行力和耐力,都是考驗。

專利商品化

獲歐盟認證

萊鎂獨步全球的微型負壓呼吸器已取得歐盟銷售許可,今年9月參加美國呼吸學會(ERS)及歐洲睡眠研究學會(ESRS),均獲得醫界高度認同,並吸引國際大廠目光。

陳仲竹對未來市場銷售深具信心,全球治療呼吸中止症的呼吸器市場每年達80億美元,歐美有穩定需求外,中國大陸、東南亞等亞洲市場則是後起之秀,成長潛力巨大,萊鎂第一代產品11月在歐洲開賣外,預計經美國FDA核准後,後年進軍美國市場,另陸續向大陸及東南亞各國提出申請,進行全球性布局。

萊鎂醫療 布局全球市場
進駐於新竹生物醫學園區的萊鎂醫療,陸續獲得業界科專計畫及MG+4C專案計畫補助,並於2012年取得ISO 13485認證、2013年取得台灣GMP認證、2014年完成台灣可行性臨床試驗Pilot及2015年取得歐盟CE認證,目前持續進行歐洲多中心的Pivotal臨床試驗,並開始積極全球銷售市場布局,尤以東協市場更是積極。

萊鎂醫療發展獨特的負壓呼吸中止症治療裝置技術,持續提升產品的性能與效益,落實產品化設計,產品已獲得經濟部與衛福部之藥物科技研究發展獎,也獲選2016年德國iF Design Award和義大利A’ Design Award。萊鎂醫療同時進行APP睡眠監測及雲端服務等新產品,以及3D掃描列印應用開發,並規畫進行跨國多中心臨床試驗及申請多國法規認證,以提供客戶最佳的服務,替社會創造最大的價值。

隱形冠軍-萊鎂睡眠呼吸治療器 登陸歐洲

萊鎂醫療器材董事長兼執行長陳仲竹博士深受睡眠呼吸中止所苦,從切身之痛率先國內投產「負壓式睡眠呼吸治療裝置」,今年下半年更將在歐洲上市。陳仲竹說:「我自己就是睡眠呼吸中止症患者,所以知道這個病的苦,也了解既有治療器材帶來的不適。」因為有著切身之痛,任職工研院就開始初步研究負壓式睡眠呼吸中止治療裝置,並為讓研究成果商品化,毅然決然投身創業。創業要有勇氣、更需要堅持,陳仲竹說,創業之初,許多人都表達對這項產品的興趣,但因成果尚未被驗證,加上醫療器材須經過臨床實驗、法規認證與取得保險給付等階段的長期抗戰,耗時長且風險大,所以沒辦法得到美國創投資金的青睞,也讓創業遇到第一個難關。

但他並不放棄,並在2010年放棄清華大學動力機械學系助理教授的職位,甚至將房子抵押貸款、硬著頭皮向親朋好友集資2,723萬元,在工研院技術支持下,同年創立萊鎂醫療器材,2011年1月第一位員工和工研院同事陸續報到後正式營運。

陳仲竹表示,很幸運在2011年4月申請到2,450萬元的科專計畫,才有第一筆5,000萬元的大型資金進來,第2輪增資又募集到1億2,690萬元,主要投資者是國內知名企業永豐餘集團的上智生技創投。

根據台灣睡眠醫學會統計,全台灣有45萬人每天晚上呼吸暫停睡不好;根據MarketsandMarets的統計,2014年美國約有逾2,000萬人受到睡眠呼吸中止症影響。陳仲竹指出,罹患睡眠呼吸中止症的患者,併發糖尿病、高血壓、高血脂等慢性病的機率較一般民眾高,也易過度嗜睡、疲倦而造成交通意外或職場災害,因這股強大的市場需求,他決心要讓「負壓式睡眠呼吸中止治療裝置」的研究成果商品化。

陳仲竹坦承,有了資金挹注才能大步跨向產品驗證、生物相容性測試、建立ISO13485品質系統、臨床實驗、優良製造作業規範(GMP)工廠及歐盟CE Marking和FDA 510(k)的認證。他強調,萊鎂的產品有別於傳統的睡眠呼吸治療方式,銷售也跟別人不同,現階段的目標還不在於增加銷售量,而是要教育市場,畢竟做的是一項「定義新產品」的工作,必須要讓市場認可創新醫療器材的療效及安全性,這並非一蹴可幾的事。

經過產品驗證及CE認證後,萊鎂今年下半年將在歐洲上市,陳仲竹說,已在規畫和其他策略性夥伴合作,為產品上市作準備。

公司簡介
萊鎂醫療器材成立於2010年3月,為了要讓睡眠呼吸中止症患者的健康及生活品質可以獲得大幅改善,且相關醫療器材一年市值高達50億美元的市場商機,萊鎂醫療器材積極投入「負壓式睡眠呼吸中止治療裝置」的開發,極力將研究成果商品化。公司位於竹北生物醫學園區內,鄰近新竹高鐵站。

目前市場上最普遍的陽壓睡眠呼吸輔助器(CPAP),是利用面罩加鼓風機的方式,在患者睡眠期間不斷打進氣體,以減緩呼吸中止的症狀,然而過大的面罩及鼓風機的噪音,仍舊無法提供患者舒適的睡眠品質,並且昂貴的價格,也讓許多人望之卻步,另外,侵入式手術治療方式,不僅疼痛也具有醫療風險。因此,綜觀目前市面上幾乎沒有能令人滿意的治療方式,許多人可能就選擇放棄治療。然而睡眠呼吸中止症如果不治療,其中存在極大的風險,因為患者在睡眠中會發生呼吸道阻塞的現象,導致停止呼吸至少10秒鐘,每小時達5次以上,嚴重的可能會到達每小時30次以上的暫停呼吸,長期極易引發心血管疾病及相關併發症,死亡率為常人的306倍。

萊鎂所開發的「負壓式睡眠呼吸中止治療裝置」,主要是利用負壓的產生,使患者的下顎或舌頭維持在較不易阻塞氣道的位置,這種方式不同於CPAP的強迫灌氣方式,使用者可以自行呼吸,且相較於CPAP,萊鎂所開發的裝置具有舒適安靜、輕薄短小等優點,而且可使用電池充電,隨身帶著走。萊鎂已向工研院取得專利技術授權,且持續自行研發並申請獲得多國專利。萊鎂的專利技術在2011年4月申請獲得2,450萬元的科專計畫補助,並獲得國內知名企業永豐餘集團上智生技創投投資。

萊鎂以最穩健的經營腳步,已陸續通過產品驗證、生物相容性測試、ISO13485品質系統建立、臨床實驗、GMP工廠建立,以及取得歐盟CE Marking,並積極申請TFDA、CFDA、FDA 510(k)等認證許可,產品預計在2016年開始量產上市。

公司基本資料

統一編號 25181598   
公司狀況 核准設立  
股權狀況 僑外資
公司名稱 萊鎂醫療器材股份有限公司  (出進口廠商英文名稱:SOMNICS, INC.) 
099年06月11日 發文號0993215498變更名稱 (前名稱:萊鎂有限公司)
章程所訂外文公司名稱 Somnics, Inc.
資本總額(元) 1,000,000,000
實收資本額(元) 408,266,500
每股金額(元) 10
已發行股份總數(股) 40,826,650
代表人姓名 陳仲竹
公司所在地 新竹科學園區新竹縣竹北市生醫路2段22號5樓
登記機關 科技部新竹科學園區管理局
核准設立日期 099年03月17日
最後核准變更日期 110年04月23日
複數表決權特別股
對於特定事項具否決權特別股
特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利      無
所營事業資料 CB01010  機械設備製造業
CC01070  無線通信機械器材製造業
CC01080  電子零組件製造業
CC01120  資料儲存媒體製造及複製業
CE01030  光學儀器製造業
F401010  國際貿易業
CF01011  醫療器材製造業
F108031  醫療器材批發業
F208031  醫療器材零售業
F113030  精密儀器批發業
一、研究、設計、開發、製造及銷售下列產品:負壓睡眠呼吸中止治療裝置
(Negative Pressure Sleep Apnea Treatment Device)、負壓幫浦相關產品、止鼾器。
二、兼營與本公司業務相關之進出口貿易及銷售業務。

董監事持股

序號 職稱 姓名 所代表法人 持有股份數(股)
0001 董事長 陳仲竹 1,107,476
0002 董事 蘇勝義 379,188
0003 董事 蘇文博 1,005,279
0004 董事 遠鼎創業投資股份有限公司 630,447
0005 董事 英屬蓋曼群島商Somnics Cayman Inc. 2,369,870
0006 董事 陳丕宏 1,333,333
0007 獨立董事 侯宜秀 0
0008 獨立董事 吳幸儒 0
0009 獨立董事 胡斐玲 0

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