華上生技醫藥股票是好公司嗎?華上生技醫藥股價合理嗎?

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華上生技醫藥股票新聞

【公告】華上生醫取得日本『A PHARMACEUTICAL COMBINATIONAND METHOD FOR REGULATION OF TUMOR MICROENVIRONMENTAND IMM

中央社

2022年5月23日

日 期：2022年05月23日

公司名稱：華上生醫 (7427)

主 旨：華上生醫取得日本『A PHARMACEUTICAL COMBINATIONAND METHOD FOR REGULATION OF TUMOR MICROENVIRONMENTAND IMMUNOTHERAPY』發明專利

發言人：趙月秀

說 明：

1.事實發生日:111/05/23

2.公司名稱:華上生技醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用。

5.發生緣由:

本公司向日本專利局提出申請之專利名稱『A PHARMACEUTICAL COMBINATION AND

METHOD FOR REGULATION OF TUMOR MICROENVIRONMENT AND IMMUNOTHERAPY』，

申請案號：特願2019-000290 業經審查獲准。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。

華上生醫乳癌樞紐臨床三期 首位收案

華上生醫（創櫃代號:7427）的口服抗癌標靶新藥「西達本胺」合併「諾曼癌素」，獲台灣TFDA核准進行樞紐臨床三期試驗，在雙和醫院、萬芳醫院、台北馬偕、彰化基督教醫院、中國醫藥附醫、及北醫附醫…等6個醫學中心，同步收納賀爾蒙受體陽性、Her-2陰性的晚期乳癌病患，該樞紐臨床試驗是與深圳微芯生物合作，使用相同的臨床試驗計畫書，在台灣與中國同步收納相同條件的病患進行臨床試驗。此項研究以雙盲、隨機、多中心、雙臂、安慰劑設計的樞紐臨床試驗，旨在評估「西達本胺」合併「諾曼癌素」治療使用過內分泌療法失效、復發的賀爾蒙受體陽性、Her-2陰性的不可手術晚期乳癌病患。今日在萬芳醫院已經完成第一位受試者收案。

「西達本胺」（chidamide）是新一代表觀遺傳調控劑；也是亞選擇性HDAC抑制劑，在多個區域國家由台灣華上生醫、深圳微芯生物、美國HUYA、及日本Eisai同步開展多個臨床適應症的國際性新藥。「西達本胺」的第一適應症是用於復發難治的外周T細胞淋巴癌罕見疾病，深圳微芯生物已經在2014年12月取得中國1.1類藥證上市，並於2017年7月被收納入中國乙類醫保目錄，截至目前已經治療超過數千名PTCL病患。華上生醫在「西達本胺」藥證尚未獲批前，啟動恩慈療法，免費提供10個台灣復發難治的PTCL病患人道救援，預計在2019年下半年提出NDA，申請台灣的PTCL藥證，有機會在2020年獲批上市。

「西達本胺」第二適應症為合併「諾曼癌素」用於賀爾蒙受體陽性、Her-2陰性的晚期乳癌，在深圳微芯生物日前宣布其解盲成功，預計將在今年10月下旬於德國慕尼黑舉辦「歐洲醫學腫瘤學會」(ESMO)口頭報告，將完整呈現在中國地區的解盲數據，這也是全世界第一個HDAC抑制劑，用於治療晚期乳癌的樞紐臨床試驗，達到設定的主要療效指標，這將讓在台灣同步執行臨床試驗的華上生醫，有機會在台灣成功取得「西達本胺」第二適應症藥證。

「西達本胺」除用於治療復發難治的PTCL與晚期乳癌，未來更多的臨床開展將聚焦在合併免疫檢查點抑制劑，針對多種晚期癌症治療而努力。

華上生醫西達本胺授權吉泰藥品行銷

華上生醫（創櫃代號:7427）20日宣布，旗下口服抗癌標靶新藥「西達本胺」，用於治療外周T細胞淋巴癌（peripheral T-cell
lymphoma , PTCL）及乳癌兩個適應症的台灣銷售權，獨家授予吉泰藥品公司，授權協議包含簽約金與里程金共新台幣3000萬元，銷售分潤另計。

華上生醫董事長陳嘉南博士表示，西達本胺是新一代表觀遺傳調控劑，也是亞選擇性HDAC抑制劑，是由深圳微芯生物公司的原創研發的新藥。2014年12月取得中國藥證上市，為第一個在中國上市用於治療復發及難治的外周T細胞淋巴癌罕見疾病口服新藥。由於治療PTCL病患療效顯著，已於2017年7月被收納入中國乙類醫保目錄，截至目前已經治療超過4000名PTCL病患。

華上生醫在2013年9月取得西達本胺之台灣專屬授權加入西達本胺全球開發行列。雙方已同步開啟西達本胺中國與台灣兩岸臨床試驗，並拓展其他新適應症應用，特別是在晚期乳癌樞紐臨床三期試驗。華上生醫預計在2019年提出西達本胺第一適應症之NDA，申請台灣的PTCL藥證，有機會在2020年獲准上市。

「西達本胺」合併「諾曼癌素」，也已獲台灣TFDA核准進行樞紐臨床三期試驗，在台灣6個醫學中心入組賀爾蒙受體陽性、Her-2陰性的晚期乳癌病患。該樞紐臨床試驗是與深圳微芯生物合作，使用相同的臨床試驗計畫書，在台灣與中國同步入組相同條件的病患進行臨床試驗。深圳微芯生物已在今年5月29宣布，其臨床試驗解盲成功，將讓在台灣同步執行臨床試驗的華上生醫，有機會在台灣成功取得第二適應症藥證。

華上生醫董事長陳嘉南博士表示，華上生醫技轉西達本胺來台灣，投入新用途開發，進行西達本胺原料藥與製劑國產化，及開展樞紐臨床試驗，投入大筆資金與人力，才有今日成果。由於西達本胺即將在台灣申請外周T細胞淋巴癌的NDA，並已進入晚期乳癌樞紐臨床三期，授權的時機點已經來臨，我們很高興選擇吉泰藥品公司當作西達本胺銷售的合作夥伴。

吉泰藥品公司是由曾在知名西藥外商公司擔任總經理、擁有豐富行銷藥品經驗的黃明義董事長領導，該公司銷售團隊擁有非常豐富的藥品銷售經驗與渠道，尤其在罕見疾病用藥與血液腫瘤藥品的銷售。華上生醫與吉泰藥品公司非常看好西達本胺在外周T細胞淋巴癌及晚期乳癌的市場銷售，必能滿足台灣病患的需求。

吉泰藥品公司董事長黃明義表示，吉泰藥品公司長期專注於血液科、腫瘤科、腎臟科、醫學營養等領域的經營，在2002年獨家總代理美國百特公司知名癌症病患化療放療營養補充品「速養遼」（左旋麩醯胺酸）的台灣銷售推廣，並在2012年6月獲得美國百特公司同意，將「速養遼」（左旋麩醯胺酸）的全球獨家商標權、銷售權，及製造廠技術轉移到吉泰藥品公司。此次獲得華上生醫的口服抗癌標靶新藥
西達本胺用於治療外周T細胞淋巴癌及乳癌兩個適應症的台灣獨家銷售權，深感責任重大。將繼續帶領吉泰公司團隊，以專業的服務，熱忱的心，誠信的態度，關懷病患，提升病患的生活品質。

華上研發奈米金抗癌藥

華上生技醫藥股份有限公司以奈米金藥物傳輸平台VaucarrinR設計開發為主，專注VaucarrinR模組化藥物新劑型研究，並對外提供VaucarrinR技術服務。目前華上生醫由VaucarrinR發展出Gbm12401與Gbm12407奈米金藥物，用來治療乳癌與類風濕關節炎。
深圳微芯生物公司技轉新藥—表觀遺傳調控抗癌藥物「西達本胺」正申請新藥藥證與開發新適應症，華上生醫藉由奈米金新藥自主研發及西達本胺臨床試驗，開展，強化公司價值與競爭力。

華上生醫新藥　獲研發補助