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禾伸堂生技股票新聞
禾生技抗癌新藥今年將向FDA申請II臨床
2022年2月9日·3 分鐘 (閱讀時間)
【記者柯安聰台北報導】禾伸堂生技（4194）用於治療大腸直腸癌之抗癌新藥CA102N，於2月8日完成第Ⅰ期人體臨床試驗報告。
本次臨床試驗以CA102N單一藥物及合併trifluridine/tipiracil(LONSURF)治療晚期實質固態腫瘤(Advanced Solid Tumors)，採多中心、非隨機、開放式(open-label)、多劑量之方式，於美國MD Anderson,Banner MD Anderson,University Colorado三個醫學中心執行；該試驗依序進行藥物增量實驗(Dose escalation)及藥物劑量擴展實驗(Dose expansion)，完成安全性(Safety)及耐受性(Tolerability)評估、藥物動力學(PK)之實驗數據收集，以及初步評估使用CA102N單一治療及合併LONSURF治療之效果。
本次臨床試驗共入組病患，總計37人；其中，藥物增量實驗為25人，藥物劑量擴展實驗為12人；於入組病患中，無論以CA102N 0.72mg/kg單一藥物治療或合併LONSURF治療局部晚期或轉移性實體腫瘤或局部晚期或轉移性大腸直腸癌病患，具安全性及良好耐受性。且於治療週期中第1次注射後於第2次注射前(第15天)無發現明顯的藥物蓄積(Drug Accumulation)，藥物平均半衰期(T1/2)為8-15小時。
同時，禾伸堂生技亦評估CA102N單一治療及合併LONSURF治療之效果，於局部晚期或轉移性實體腫瘤或局部晚期或轉移性大腸直腸癌受測病患中，CA102N合併LONSURF治療較CA102N單一藥物治療具較佳的疾病控制率(Disease control rate,DCR)；依據回顧性研究(Retrospective study)，LONSURF治療經化學療法後療效不佳之轉移性大腸直腸癌病患，其疾病控制率為24%；本次試驗中之藥物劑量擴展實驗結果顯示，以CA102N 0.72mg/kg合併LONSURF治療，其疾病控制率為54.5%，CA102N合併LONSURF治療較LONSURF單一藥物治療具較佳的疾病控制率。
CA102N為禾伸堂生技以「透明質酸藥物傳輸技術平台」(Hyaluronan Drug Delivery,HDD)中的透明質酸共軛鍵結技術(Hyaluronic Acid Conjugated Drugs,HACD)，所開發的新一代標靶概念之抗癌藥物，用於治療大腸直腸癌，因標靶特性且具多路徑抑癌作用，相較傳統化療藥物較不易產生抗藥性，CA102N不論單獨用藥或是合併目前大腸直腸癌治療藥物，皆具未來大腸直腸癌前線治療藥物潛力。
大腸直腸癌為目前全球最多人罹患之癌症種類之一，根據The Business Research Company於2021年6月發佈的「2021年全球大腸直腸癌藥物巿場報告(ColorectalCancer Drugs Global Market Report 2021: Covid 19 Impact And Recovery to 2030)」，全球大腸直腸癌(CRC)治療藥物巿場受到新冠肺炎的影響，由2020年62.3億美元的巿場規模下滑至2021年的60.9億美元，但隨著疫情的控制及趨緩，巿場規模將逐步增長，估計2025年可達68.5億美元的規模。
禾伸堂生技表示，公司將據以正向之CA102N第Ⅰ期人體臨床試驗報告，於2022年遞件US FDA申請第二期人體臨床實驗。（自立電子報2022/2/8）
禾伸堂新藥准在美臨床
中興大學昨（20）日宣布，與禾伸堂（3026）轉投資的禾伸堂生技合作開發、用於治療大腸直腸癌的新藥CA102N，已通過美國食品藥物管理局人體試驗審查（IND），准予進入第一期人體臨床試驗。
中興大學化學系教授賴秉杉表示，這是國內少數由產學合作研發的新分子實體，能進入美國臨床試驗的新藥。
CA102N為透明質酸共軛鍵結技術（HACD）所開發的透明質酸共軛鍵結藥物，具有多路徑抑制腫瘤細胞生長的藥物作用機轉，以及標靶載體特性，主要用於治療大腸直腸癌。
此次臨床試驗預計收案33至57人，將於美國The University ofTexas
M.D.Anderson Cancer Center等三個醫學中心執行臨床試驗。
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禾伸堂生技公司簡介
禾伸堂生技公司基本資料
| 統一編號 | 12681706 |
| 公司狀況 | 核准設立 |
| 公司名稱 | 禾伸堂生技股份有限公司 (出進口廠商英文名稱：HOLY STONE HEALTHCARE CO., LTD.) |
| 章程所訂外文公司名稱 | Holy Stone Healthcare Co., Ltd. |
| 資本總額(元) | 1,500,000,000 |
| 實收資本額(元) | 1,227,384,000 |
| 每股金額(元) | 10 |
| 已發行股份總數(股) | 122,738,400 |
| 代表人姓名 | 唐錦榮 |
| 公司所在地 | 臺北市內湖區內湖路1段88號4樓 |
| 登記機關 | 經濟部商業司 |
| 核准設立日期 | 090年01月18日 |
| 最後核准變更日期 | 109年06月04日 |
| 複數表決權特別股 | 無 |
| 對於特定事項具否決權特別股 | 無 |
| 特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利 無 | |
| 所營事業資料 | F108021 西藥批發業 F108031 醫療器材批發業 F107070 動物用藥品批發業 F108040 化粧品批發業 F401010 國際貿易業 F102170 食品什貨批發業 C802041 西藥製造業 C802100 化粧品製造業 CF01011 醫療器材製造業 ZZ99999 除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務 IG01010 生物技術服務業 IZ99990 其他工商服務業 |
禾伸堂生技董監事持股
| 序號 | 職稱 | 姓名 | 所代表法人 | 持有股份數(股) |
|---|---|---|---|---|
| 0001 | 禾伸堂生技董事長 | 唐錦榮 | 2,800,000 | |
| 0002 | 禾伸堂生技董事 | 王桂良 | 0 | |
| 0003 | 禾伸堂生技董事 | 吳宗忠 | 友禾投資股份有限公司 | 42,435,695 |
| 0004 | 禾伸堂生技董事 | 楊晴華 | 友禾投資股份有限公司 | 42,435,695 |
| 0005 | 禾伸堂生技獨立董事 | 蔡高忠 | 0 | |
| 0006 | 禾伸堂生技獨立董事 | 陳繼明 | 0 | |
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