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益得生物科技股票新聞

〈益得展望〉兩項吸入劑有斬獲 今、明年取台美認證

鉅亨網記者沈筱禎 台北2022/04/28 17:23

益得生技 (6461-TW) 營運將進入成長期,旗下兩項產品都將有斬獲,治療急性氣喘疾病定量吸入劑型產品 SYN011,最快明年第一季申請美國認證,有望完成美國授權;另一項氣喘控制用藥 SYN010 有機會年底取得台灣認證。

據統計,2030 年全球吸入劑市場將達新台幣 1.5 兆元,年復合成長率約 5%,其中,美國占最大市場份額。

2020 年美國 FDA 核准兩家藥廠開發的 MDI 吸入劑學名藥,分別為印度西普拉藥廠 (Cipla) 與印度羅蘋 (Lupin),其中,羅蘋去年銷售量就達 800 萬支,此外,包含兩家學名藥廠與原廠,年銷售量就達 7000 萬支,產值 22 億美元 (約新台幣 647 億元)。

益得進入美國市場的首個產品 SYN011,已完成人體藥物動力學試驗 (PK),目前正在進行藥物藥效學試驗 (PD),預計今年底、明年初完成,後續將向美國申請認證,並透過授權夥伴布局市場。

益得表示,由於旗下吸入劑屬於學名藥,需挑戰專利訴訟,目前傾向的授權夥伴是可以分擔專利訴訟費用,以及在美國具備通路的業者,近期確實有多家國際藥廠正在洽談中。

若益得順利完成授權、挑戰專利,並完成美國認證,營運有機會 2023 年開始有顯著成長。

益得搶吸入劑商機 2020年大爆發

健喬(4114)集團旗下金雞母益得生技(6461)預計3月28日上櫃, 承銷價暫訂35元。董事長林智暉表示,目前全面布局搶全球300億美 元MDI/DPI吸入劑市場,預期美國、中國市場逐步發酵下,拚2020、 2021年進入成長爆發期。

  林智暉表示,益得鎖定發展呼吸道吸入劑系列產品,擁有定量噴霧 吸入劑MDI開發技術,獨特iLEF專利製程獲兩岸三地、美國、加拿大 等多國專利,且投注超過新台幣22億建置完成符合美國FDA規範吸入 劑高階廠房,預計2018年取得PIC/S GMP認證、2019年美國FDA查廠, 將成台灣唯一、亞洲第一、全球前十大專業吸入劑製造廠。

  林智暉表示,美國只有7家知名的國際大藥廠具備MDI技術,益得將 是第8家進軍的藥廠,目前銷售前五大的呼吸道相關用藥,市場潛力 高達160億美元(約4千億台幣),益得都已陸續開發中,進度最快治 療氣喘的的SYN011,已完成試製,預估今年在美國執行試驗,2021年 可望取證上市。

  益得產品線是朝高門檻學名藥、新配方/劑型新藥及新複方新藥三 面向多元發展,短、中期的開發策略,著重在快速帶入營收的高門檻 學名藥。

  該公司除已有成功完成取證及上市的Duasma與Synvent藥品外;也 陸續與中國華潤集團賽科藥業、海思科藥業集團及台灣安成藥業策略 聯盟。

益得完成新藥SYN006二期臨床試驗報告

益得生技(6461)主力的複方新藥SYN006研發,近期已完成第二期臨床試驗報告,預備將啟動多國第三期臨床試驗,並同步與多國洽談授權合作中,積極加速產品的開發計畫。

SYN006用於氣喘的吸入性複方組合物,此藥為短效乙二型協同劑支氣管擴張劑,與類固醇的複方產品,具氣喘緊急治療與日常控制的雙重用途。在緊急治療用方面,目前普方使用的單方支氣管擴張劑外,並加類固醇以組成複方,期可改善發炎症狀,避免惡化,減少再發作的機會,預計可超越目前單方藥品的功效,產品市場需求達2.2億支。在日常控制用藥方面,許多病人對目前長效乙二型協同劑及類固醇的複方產品仍有耐藥性,影響治療效果。

期得目前委託國際CRO公司進行臨床試驗的策略規劃,包括美國FDA、歐盟及日本PMAD的交流議,規劃臨床試驗計相關事宜,以啟動多國多中心三期的臨床試驗。

益得生技表示,目前氣喘藥物的整體市場近300億美元,SYN006具有緊急治療及日常控制等雙重用途具有與原廠一線藥品競爭的優勢,正積極與國際廠商洽談美國、中國、日本及歐洲等地的授權合作。

益得生技7月15日登錄興櫃

益得生物科技(6461)將在本月15日登錄興櫃交易,輔導推薦證券商包括有元富、元大寶來、台灣工銀、德信及永豐金證券,經薦證券商與公司共同議定認購價格為每股75元,若以今年5月底每股淨值25.88元計算,股價淨值比約2.9倍。

益得生技成立於2010年,具有全球少數、國內唯一的HFA MDI(氫氟烷定量噴霧吸入劑)技術平台,專精於研發治療哮喘等肺部疾病之學名藥及新藥,並積極發展抗癌等領域之新藥研發。該公司已獲經濟部審定具備生技新藥發展條例之獎勵資格,目前已經有Duasma HFA 200產品上市。

益得生技主要係從事與吸入劑相關的產品研發工作,為國內專業具有HFA MDI技術之新藥研發公司,主要收入來源為Duasma HFA MDI之銷售。益得目前股本5.5億元, 2013年營收705萬元,稅前虧損2,815萬元,每股稅後虧損0.92元;自結2014年前5月營收228萬元,稅前虧損3,925萬元,每股稅後虧損0.77元。

益得生哮喘複方 獲大陸專利

健喬(4114)子公司益得生全面搶進大陸市場,該公司宣布,用於哮喘的吸入性複方組合物,取得大陸專利;而布地奈德氣霧劑(Dua sma,台名帝舒滿)200ug,去年10月也正式接獲大陸當局通知,適用綠色通道,預計明年有機會取得藥證,貢獻營收。

  益得生目前資本額約3億元,健喬持股近9成,該公司由於藥證逐步傳捷報,目前也規畫在第二、三季登錄興櫃。

  專注於HFA MDI(定量噴霧吸入劑)技術平台的益得生,由於能解決舊有可能影響環境的CFC技術,且是全球第七家、亞洲第一家擁有此技術平台的藥廠,而備受關注。

  根據BCC Research資料顯示,全球吸入劑市場於2016年將達440億美金,MDI約占330億美金市場值。依IMS 2013年調查資訊推估,全球主要75國吸入劑市場值約達311億美元(9,655億台幣),其中MDI類藥品,全球量約3.87億支;DPI類藥品,全球量約3.3億支。

  益得生表示,該公司已積極布建兩岸市場,在台灣部分,已取得帝舒滿(Duasma)與欣泛(Synvent)2張分別用於一般氣喘保養預防及急性氣喘的單方藥證,而第一張複方藥證的相似性試驗(BE)已通過,目標是今年底、明年初取得核准,第2張複方藥證則期許今年送出申請,明年獲准。

  另外,大陸部分,益得生用於哮喘的吸入性複方組合物,已取得大陸專利,而布地奈德氣霧劑(Duasma,台名帝舒滿)200ug,則適用綠色通道送出申請,盼明年取得。另張單方藥證目標也將在今年送件。

健喬旗下益得生 拚2年內登陸

健喬(4114)轉投資事業藥證獲捷報!子公司益得生技近日取得中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)布地奈德(Duasma)氣霧劑2 00ug受理通知書,將循綠色通道,預計2年內取得藥證,成為登陸的首個藥品。目前益得生已規劃,在明年第2、3季登錄興櫃。

  益得生資本額3億元,健喬持股近9成,該公司預計第4季辦理增資,將資本額擴大至4.5億元,不過,健喬持股將不低於8成,仍是主導的大股東,由於子公司釋利多,健喬近日股價走勢穩健,昨日呈現小漲,以45.7元坐收。

  專注於HFA MDI(定量噴霧吸入劑)技術平台的益得生,今年已取得兩張國內單方的藥證-帝舒滿(Duasma)與欣泛(Synvent),分別用於一般氣喘保養預防及急性氣喘。目前帝舒滿已獲健保核價,開始出貨,在取代舊式CFC技術的趨勢下,全年出貨量有機會上看6~8萬支;而欣泛近期也可望取得健保價,預計第4季末開始進藥醫療院所,主要業績貢獻將落在明年。

  健喬表示,大陸一般藥證審件期至少需耗時4年,但因HFA MDI屬中國大陸指標需求品項,採綠色通道審件期預估可縮至1~2年,有機會 2年內進入中國市場。

  就統計,Duasma目前在中國市場需求約1,200萬支,預估2020年將成長到2,600萬支。

  益得生在複方產品方面,已鎖定Advair/Seretide、Sybicort二項專利藥品,適應症為急性氣喘及一般氣喘保養,該複方藥證,計畫將於2014年第4季及2015年第1季取得國內藥證,2015年取得美國藥證,搶美國第一個上市學名藥商機。

益得生技 主力產品拚加速獲中國藥證

益得生技宣布,主力產品之一帝舒滿(Duasma)申請中國大陸查驗登記,正式取得藥物臨床試驗批件,將加速中國藥證取得,產品預計於2018年在中國上市。
益得生技表示,帝舒滿日前已通過所有包括化學、製造及管制(CMC)、藥學、藥毒理的審評,並正式取得藥物臨床試驗批件,得依規定在中國開展臨床試驗或生體相等性(BE)試驗,加速中國藥證取得,產品預計於2018年在中國上市。
益得生技所開發的氣喘藥品帝舒滿(Duasma
HFA
MDI)成分為budesonide皮質類固醇藥物,主要用於氣喘日常控制,可有效治療支氣管發炎,防止病情惡化,為唯一可為孕婦所使用的類固醇藥物。
益得生技表示,該成份為目前中國大陸市場主要應用於氣喘控制的單方類固醇藥物,初估市場規模約達43億人民幣且逐年成長。此產品目前已取得台灣、香港、澳門藥證,並上市銷售。
益得生技指出,帝舒滿已由中國華潤賽科藥業取得獨家進口分裝及市場經銷權,將借重行銷專業與其覆蓋全中國的銷售辦事處和流通網絡,加速市場拓展。

九齊、益得、利得 增資股陸續開始買賣

上櫃股九齊科技(6494)及兩檔興櫃股益得生技(6461)、利得生技(8490)等增資股,今(27)日起到5月底連續三日陸續開始買賣。

九齊科技公司105年增資股股票2,500張,於今(27)日開始上櫃買賣,九齊之前已先以股款繳納憑證方式上櫃買賣,因此該股款繳納憑證於增資新股上櫃同日終止上櫃,九齊之產業類別為半導體業。

益得生物科技公司104年度增資股股票15,000張將於下周一(5月30日)開始興櫃買賣,益得之產業類別為生技醫療業;至於台灣利得生物科技公司105年度增資股股票7,000張,將於下周二(5月31日)開始興櫃買賣,利得之產業類別為食品工業類。

益得生技新廠 預計後年完工

益得生技(6461)7月底斥資9.28億購入廠房,今天又宣布將投入2.93億元,打造定量噴霧劑MDI、一條乾粉吸入劑DPI及一條鼻噴劑生產廠,預定2016年完工。另原定2018年獲歐洲認證、2019年取得美國認證等規劃,也可望提早約1年以上達成目標。益得目前規劃明年初送件提出以科技事業申請上櫃。

益得生技表示,新廠預計於2016年完成產品試製,2017年取得PIC/S
GMP評鑑,並啟動歐美的查驗登記申請。初期產能為每年生產MDI 1,000萬支、DPI 300萬支、鼻噴劑1,200萬支。其中MDI
與DPI劑型生產線,初步將主力生產目前明星藥品Seretide學名藥(全球市場規模近90億美元),該廠仍預留足以因應全球市場需求量生產空間。

益得生技董事長林智暉表示,隨著環保意識提高,益得生技之HFA-MDI(氫氟烷定量噴霧吸入劑)是全球少數、台灣唯一的技術平台,預期2016~2020年將是益得的黃金五年,目前包括中國、日本及歐盟均有知名藥業積極爭取合作,未來不排除授權技轉予國際藥廠。

益得生技發展的複方新藥「用於氣喘之吸入性複方組合物」專利,已陸續於今年取得中國、香港、美國、紐西蘭、南韓核准。該新藥為短效乙二型協同劑(支氣管擴張劑)與類固醇的複方產品,具氣喘緊急治療與日常控制之雙重用途,可有效改善既有藥物之發炎狀況與耐藥性問題。該新藥現已完成第二期臨床試驗,預計明年1月正式報告出爐,緊接著,將規劃進入多國多中心的第三期臨床。

益得生物科技公司簡介

益得生物科技公司基本資料

統一編號 53104031   
公司狀況 核准設立
股權狀況 僑外資
公司名稱 益得生物科技股份有限公司 (出進口廠商英文名稱:INTECH BIOPHARM LTD.) 
章程所訂外文公司名稱  
資本總額(元) 1,800,000,000
實收資本額(元) 1,006,956,000
每股金額(元) 10
已發行股份總數(股) 100,695,600
代表人姓名 林智暉
公司所在地 臺北市內湖區瑞光路358巷36號3樓
登記機關 經濟部商業司
核准設立日期 099年10月28日
最後核准變更日期 110年05月25日
複數表決權特別股
對於特定事項具否決權特別股
特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利      無
所營事業資料 IG01010  生物技術服務業
IG02010  研究發展服務業
IC01010  藥品檢驗業
I103060  管理顧問業
F401010  國際貿易業
F208050  乙類成藥零售業
F108040  化粧品批發業
F208040  化粧品零售業
F102170  食品什貨批發業
F203010  食品什貨、飲料零售業
C802100  化粧品製造業
ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務
F108021  西藥批發業
F108031  醫療器材批發業
F208021  西藥零售業
F208031  醫療器材零售業
C802041  西藥製造業
 

益得生物科技董監事持股

序號 職稱 姓名 所代表法人 持有股份數(股)
0001 益得生物科技董事長 林智暉 健喬信元醫藥生技股份有限公司 42,248,920
0002 益得生物科技董事 廖婉如 健喬信元醫藥生技股份有限公司 42,248,920
0003 益得生物科技董事 劉得任 行政院國家發展基金管理會 5,800,000
0004 益得生物科技董事 周德虔 聯捷投資股份有限公司 425,000
0005 益得生物科技董事 中加投資發展股份有限公司   160,000
0006 益得生物科技董事 薛玉梅   20,000
0007 益得生物科技獨立董事 范德全   0
0008 益得生物科技獨立董事 林秀美   110,000
0009 益得生物科技獨立董事 陳芳萍   0
 
益得生物科技股價怎麼知道?

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益得生物科技股票怎麼買賣?

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