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浩宇生醫股票新聞
浩宇生醫膠質母細胞瘤超音波系統 規劃展開三期臨床
鉅亨網新聞中心2023/08/24 11:32
浩宇生醫 (6872-TW) 旗下 NaviFUS 導航型聚焦式超音波系統，用於治療復發性多形性膠質母細胞瘤的台灣二期臨床試驗，其主要療效評估指標數據正向，後續將規劃台灣三期試驗與美國臨床試驗，並尋求與國際大廠專利授權及合作開發。
浩宇開發的 NaviFUS 導航型聚焦式超音波系統，是將旗下技術平台聚焦式超音波系統 NaviFUS System 併用藥物 Avastin(開啟血腦屏障)，透過超音波能量引導至腦部深部的中樞神經系統組織，藉由微氣泡介導暫時性開啟血腦屏障，進而提高藥物的效率。
從二期臨床數據來看，主要療效指標為 6 個月無惡化存活期 (PFS-6)，其顯示 NaviFUS System 併用 Avastin 可增強藥物穿過血腦屏障的效率，使 6 個月無惡化存活期比率優於歷史標準治療數據。
依據世界衛生組織及美國腦瘤病例登錄中心資料顯示，2020 年全球約有 30.8 萬名新增腦癌患者；2022 年美國約有 9.3 萬名新增腦癌患者，推估全美約有近 45 萬名腦癌病患，此新增患者中，約有 3 成屬於原發惡性腫瘤且存活多半不樂觀。
其中，膠質母細胞瘤 (glioma) 普遍存活期中位數落在 8 個月左右，北美和歐洲膠質母細胞瘤每 10 萬人中有 2-5 例發病率，佔原發性惡性腦腫瘤的 50% 以上，因此全球每年新增膠質母細胞瘤病患數量估計約 25 萬人左右、約 20 萬人死於膠質母細胞瘤。
浩宇指出，2021 年 Avastin 藥物市場規模約為 30 億美元，若單獨針對 Avastin 藥物治療膠質母細胞瘤的市場，2020 年全球銷售額為 5.5 億美元，年複合增長率 4.7%，到 2030 年全球市場規模將達到 8.7 億美元。
健亞小金雞超音波系統 獲准在澳啟動臨床
健亞（4130）旗下小金雞浩宇生醫，研發能量再獲捷報！該公司開發全球首創的穿顱聚焦式超音波NaviFUS系統，繼針對腦瘤患者正式啟動人體臨床試驗後，目前也獲准在澳洲啟動治療阿茲海默症的人體臨床。
健亞表示，NaviFUS系統用於治療中樞神經系統疾病，擬在澳洲進行首次用於阿茲海默症治療的臨床試驗，評估其對於病人的安全性與潛在療效，此試驗於8月中旬獲得澳洲常春藤名校莫納許大學附屬阿爾弗雷德醫院之臨床創新委員會與人體試驗倫理委員會許可執行。
據了解，目前唯一被歐盟核准用於治療阿茲海默症的醫療儀器，是由瑞士StorzMedical公司研發的穿顱脈衝刺激（TPS）裝置，可維持或改善部分阿茲海默症的症狀。
而NaviFUS系統則是提供一嶄新的治療方式，藉由釋放聚焦式超音波能量，最深至腦內約10公分處，money826852輔以精準導航作用至海馬迴，可有效且暫時地打開該部位的血腦屏障，除增加血管通透性、減少β類澱粉蛋白質與Tau蛋白堆積外，更可活化微膠細胞的清道夫作用並促進神經新生，以改善阿茲海默症病症的功效。
浩宇獲准頑性癲癇臨床試驗 預計第2季啟動
健亞(4130)轉投資浩宇生醫開發的聚焦式超音波NaviFUS系統，獲衛福部許可針對頑性癲癇患者執行新的學術性臨床試驗，預計第2季開始。
浩宇生醫今天宣布，低強度聚焦式超音波脈衝已獲衛生福利部食品藥物管理署許可，預計今年第2季進行臨床試驗。
浩宇生醫表示，癲癇發作是因為腦部不正常放電而引起，已開發國家每年10萬人中有50人發病，而開發中國家則高達100人。所有癲癇患者中約有20至40%為頑性癲癇(drug-resistant epilepsy；DRE)。根據國際抗癲癇聯盟(ILAE)的定義，0-938-826852陳先生，頑性癲癇指對2種具有耐受性且經適當選擇和使用的抗癲癇藥物(AED)治療(單一療法或合併使用)仍無法達到持續不發作的情況。
浩宇生醫指出，根據統計，2016年手術及植入式的全球癲癇治療市場已達10億美元規模，單就台灣的頑性癲癇治療評估，1年約有新台幣2億元的潛力，是一個極待滿足需求的市場區塊。
浩宇除第2季將於台灣完成復發惡性腦瘤第1階段臨床試驗外，也將接續執行藥物併用測試，並積極規劃歐美等臨床試驗場所，以拓展國際合作開發契機，進一步瞄準全球醫療市場。
健亞轉投資，浩宇旗下醫材Q1進行臨床試驗
健亞(4130)轉投資浩宇生醫聚焦式超音波系統獲得TFDA同意執行，取得臨床試驗用醫療器材(Investigational Device
Exemption, IDE)資格，即將於今年第一季針對復發的惡性腦瘤患者啟動人體試驗。
浩宇生醫創辦人劉浩澧表示，本次臨床試驗為開放式的劑量遞增研究，受試者為復發的惡性腦瘤病患，預計依序遞增超音波劑量於不同受試者身上，以評估NaviFUS
syste未來治療所使用之安全超音波劑量範圍，並作為下一階段臨床試驗的規劃參考。
浩宇生醫董事長，陳正博士表示，使用聚焦式超音波，暫時性打開血腦屏障，開啟治療腦部疾病的創新療法。「在台灣的腦瘤臨床試驗是個重要的起點。除腦部腫瘤外，目前積極拓展本技術於其他中樞神經疾病的應用，如阿茲海默症、癲癇等」，陳正博士進一步說明。健亞生技與浩宇生醫在澳洲合資設立公司，正是希望利用澳洲法規與租稅之有利環境，結合墨爾本地區神經醫學研究重鎮優勢，將於今年第三季在當地啟動阿茲海默症相關的人體試驗．加速NaviFUS
system的應用開發，嘉惠所有為腦疾所苦的病患。
NaviFUS
syste為非侵入式的技術，可導引超音波至適當位置暫時開啟「血腦障壁」，釋放藥物於病灶增加治療效果，尋求解決長期以來藥物不易進入腦部的難題，這也是各大藥廠亟欲解決的重大挑戰。浩宇生醫指出，由於過去在腫瘤動物實驗中發現，透過超音波開啟實驗動物的血腦障壁後，可促進藥物傳輸達數十倍，並可延長實驗動物存活期達2.3倍；此次的臨床試驗將是延伸過去成果在人體身上證實的第一步，也將為後續一連串的臨床應用研究進行奠定基礎。
健亞超音波系統准臨床
健亞（4130）轉投資的浩宇生醫昨（29）日宣布，該公司所開發的聚焦式超音波系統，獲食藥署（TFDA）同意執行臨床試驗，即將於本季針對復發的惡性腦瘤患者啟動人體試驗。
浩宇表示，聚焦是超音波系統為非侵入式的技術，可導引超音波至適當位置暫時開啟「血腦障壁」，釋放藥物於病灶增加治療效果，尋求解決長期以來藥物不易進入腦部的難題，這也是各大藥廠亟欲解決的重大挑戰。
健亞去年前三季稅後純益約1.1億元，每股稅後純益（EPS）為1.1元。
浩宇生醫指出，由於過去在腫瘤動物實驗中發現，透過超音波開啟實驗動物的血腦障壁後，可促進藥物傳輸達數十倍，並可延長實驗動物存活期達2.3倍；此次的臨床試驗將是延伸過去成果在人體身上證實的第一步，也將為後續一連串的臨床應用研究進行奠定基礎。
健亞暨浩宇生技董事長陳正表示，使用聚焦式超音波，暫時性打開血腦屏障，開啟治療腦部疾病的創新療法，在台灣的腦瘤臨床試驗是個重要的起點。
浩宇創新醫材獲臨床試驗許可
健亞（4130）轉投資浩宇生醫開發之聚焦式超音波系統，在衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）醫療器材專案交流輔導機制協助下，完成創新醫材臨床試驗規劃及送件，獲得TFDA同意執行，取得臨床試驗用醫療器材（IDE）資格，即將於第一季針對復發的惡性腦瘤患者啟動人體試驗。
浩宇生醫創辦人劉浩澧博士表示，本次臨床試驗為開放式的劑量遞增研究，受試者為復發的惡性腦瘤病患，預計依序遞增超音波劑量於不同受試者身上，以評估NaviFUS system未來治療所使用之安全超音波劑量範圍，並作為下一階段臨床試驗的規劃參考。
浩宇生醫指出，NaviFUS system為非侵入式技術的健亞轉投資可導引超音波至適當位置暫時開啟「血腦障壁」，釋放藥物於病灶增加治療效果，尋求解決長期以來藥物不易進入腦部的難題。從過去腫瘤動物實驗發現，透過超音波開啟實驗動物的血腦障壁後，可促進藥物傳輸達數十倍，並可延長實驗動物存活期達2.3倍；此次臨床試驗是延伸過去成果在人體證實的第一步，也將為後續臨床應用研究奠定基礎。
浩宇生醫董事長陳正博士表示，使用聚焦式超音波，暫時性打開血腦屏障，開啟治療腦部疾病的創新療法，在台灣的腦瘤臨床試驗是個重要起點。除腦部腫瘤外，目前也積極拓展此技術於其他中樞神經疾病的應用，如阿茲海默症、癲癇等」。
陳正強調，健亞與浩宇生醫於澳洲合資設立公司，希望利用澳洲法規與租稅之有利環境，結合墨爾本地區神經醫學研究重鎮優勢，將於第三季在當地啟動阿茲海默症相關的人體試驗，加速NaviFUS system之應用開發，嘉惠所有為腦疾所苦的病患。
浩宇生醫公司簡介
浩宇生醫公司基本資料
| 統一編號 | 24731239 |
| 公司狀況 | 核准設立 |
| 股權狀況 | 僑外資 |
| 公司名稱 | 浩宇生醫股份有限公司 (出進口廠商英文名稱：NAVIFUS CORPORATION) |
| 章程所訂外文公司名稱 | |
| 資本總額(元) | 600,000,000 |
| 實收資本額(元) | 408,642,950 |
| 每股金額(元) | 10 |
| 已發行股份總數(股) | 40,864,295 |
| 代表人姓名 | 陳正 |
| 公司所在地 | 臺北市大同區承德路3段246號12樓 |
| 登記機關 | 臺北市政府 |
| 核准設立日期 | 104年03月12日 |
| 最後核准變更日期 | 110年06月02日 |
| 複數表決權特別股 | 無 |
| 對於特定事項具否決權特別股 | 無 |
| 特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利 無 | |
| 所營事業資料 | CC01080 電子零組件製造業 F107070 動物用藥品批發業 F107080 環境用藥批發業 F108031 醫療器材批發業 F208031 醫療器材零售業 F113030 精密儀器批發業 F213040 精密儀器零售業 F601010 智慧財產權業 IC01010 藥品檢驗業 IG01010 生物技術服務業 ZZ99999 除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務 |
浩宇生醫董監事持股
| 序號 | 職稱 | 姓名 | 所代表法人 | 持有股份數(股) |
|---|---|---|---|---|
| 0001 | 浩宇生醫董事長 | 陳正 | 健亞生物科技股份有限公司 | 7,499,000 |
| 0002 | 浩宇生醫董事 | 劉浩澧 | 2,614,160 | |
| 0003 | 浩宇生醫董事 | 群鑫創業投資股份有限公司 | 2,388,060 | |
| 0004 | 浩宇生醫董事 | 華宇藥品股份有限公司 | 2,000,000 | |
| 0005 | 浩宇生醫董事 | 文鼎創業投資股份有限公司 | 333,200 | |
| 0006 | 浩宇生醫董事 | 龍震宇 | 148,000 | |
| 0007 | 浩宇生醫監察人 | 九鼎創業投資股份有限公司 | 333,200 | |
| 0008 | 浩宇生醫監察人 | 孔惠萍 | 0 | |
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