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臺大B肝檢測技術 授權泰宗生技在台灣,談肝癌色變!依據2012年台灣肝癌發生率高居第一名、死亡率第2名,僅次於大陸。B型肝炎帶原者發生肝細胞癌的機率,大約是非帶原者的30倍。臺大陳培哲教授表示,經過努力研究,利用B型肝炎肝癌患者的血液進行學理實驗,結果成功發展出「血液病毒宿主嵌合核酸片段作為肝癌診斷生物標記」技術,有助於使B肝帶原者在未來有機會透過檢測方式,即能偵測出是否已經罹患肝癌,此項專利技術臺灣大學已授權予泰宗生技。泰宗生技總經理王雅俊表示,預計以3年時間,開發出可作為臨床檢測的應用技術產品,進入多國多中心臨床試驗,並且可望於5年內通過衛福部核定後,於全球的第一個國家成功上市,有助於使B型肝炎帶原者早期診斷出是否罹患肝癌。由於肝癌一般症狀從出現到死亡,平均只有3∼6個月,因此早期診斷,早期治療,才可以延長並提高存活率。此項技術的研發,對於肝癌防治將有重大的突破。

此項檢測技術進行,在於抽取B型肝炎帶原者約1ml的血液,再將帶有病毒DNA的片段純化,經過定序與資料分析,藉由病毒人類嵌合DNA片段的增加與分段資料,評估是否罹患肝癌。將可以檢測出小於直徑1公分的肝腫瘤,提升準確率達90%以上。

泰宗肝癌新藥完成一期人體臨床試驗泰宗生技(4169)旗下肝癌新藥PTX-9908已完成一期人體臨床試驗,公司決議簽訂取得PTX-9908治療肝癌新藥於大陸、香港、澳門及台灣地區開發及銷售獨家授權合約後投入二期臨床。

泰宗表示,為了加速肝癌新藥進程,故決議簽訂取得PTX-9908治療肝癌新藥於大陸、香港、澳門及台灣地區開發及銷售獨家授權合約,公司已與MicroConstants China, Inc.完成簽約。PTX-9908為多肽新藥,可應用於癌症治療,作為治療肝癌新藥;目前已完成一期人體臨床試驗,證實具有高度藥物安全性,取得授權後,將規畫投入PTX-9908治療肝癌新藥之二期人體臨床研究試驗。

泰宗治肝新藥取得美國發明專利泰宗生技(4169)旗下治療肝纖維化新藥,於昨(9)日獲美國專利商標局專利核准領證受理,並取得完整藥物與功效專利。該項新藥已完成臨床前相關藥毒理研究,證實具有高度藥物安全性與功效,後續將依新藥開發計畫投入人體臨床試驗。

泰宗生技表示,目前已向包括美國、歐盟、中國、日本及台灣等世界主要國家提出此新藥發明專利申請,其中美國新藥發明專利率先通過核准。此外,泰宗生技已取得C型肝炎、B型肝炎、非酒精性脂肪肝病新藥等多國發明專利,此次獲美國核准專利認證,顯示該公司在肝病領域新藥開發的專利佈局呈現出強勢之態。

泰宗成立於1998年,目前資本額為4.62億元,主要以開發預防及治療肝病的植物新藥為產品發展主軸,是全國第二家獲經濟部審查核定的「生技新藥公司」。根據合併財報,2013年營收3.15億元,稅前淨利1,851萬元,EPS 0.35元;累計2014年上半年營收1.55億元,稅前淨利1,126萬元,EPS 0.24元。

泰宗 新藥獲美國專利泰宗生技(4169)昨(14)日公告,旗下治療「非酒精性脂肪肝病新藥」,已獲美國專利商標局專利核准領證受理,取得完整藥物與功效專利。

泰宗專注於抗肝病藥物開發,目前旗下產品除了「抗非酒精性脂肪肝病新藥」外,還有抗C型肝炎新藥TCM-700C,另有抗B型肝炎新藥TCM-800B,及「肝纖維化治療劑」TCM-808FB。

其中,TCM-700C在去年與上海睿鑒生物科技合作,雙方簽署技術授權合約,並於兩岸進行跨國多中心第三期臨床合作試驗,授權地區包含大陸及東協十國,授權金額逾13億元,未來藥品銷售權利金約12%。

泰宗昨日興櫃最後成交價為45.35元。目前營運仍處於虧損狀態,去年上半年每股稅後仍虧損0.03元。

泰宗指出,目前已完成「抗非酒精性脂肪肝病新藥」美國核准專利新藥之臨床前相關藥毒理研究,證實具有高度藥物安全性與功效,目前公司已經完成探索性臨床120位受試者的收案,後續將依新藥開 發計畫投入新藥臨床試驗。

創源攜手泰宗生技 「液態切片」技術及早診斷肝癌腫瘤

創源攜手泰宗 透過液態切片診斷肝癌腫瘤

創源生技執行長蔡政憲表示,自美國總統歐巴馬宣布啟動精準醫學計畫以來,一年多來,公認最能展現精準醫學精神的,是將基因檢測運用在產前檢測的「母胎精準醫學(Maternal
Fetal Precision Medicine)」,而其中最成熟也具市場規模的應用,當屬「非侵入性胎兒染色體檢測(Non-invasive Prenatal
Testing,NIPT)」。創源自推出NIPT檢測以來,不但每年檢測量大幅成長,更是台灣生技公司第一家將NIPT納入美國國家病理學會(CAP)認證的實驗室。由於平台建置的完整性與市場領導地位,加上獲得國際最具品質公信力的CAP認證,創源與泰宗生技再度合作,並簽訂合作備忘錄,共同將「血液病毒宿主嵌合核酸片段作為肝癌診斷生物標記」技術,透過液態切片發展應用在因B型肝炎病毒導致肝臟腫瘤的早期診斷及術後追蹤,未來甚至可望將此技術推展至海外市場。

蔡執行長指出,近幾年來,創源將液態切片與NGS運用在分析孕婦血漿中的胎兒DNA資訊,檢測胎兒是否患有染色體疾病,已十分成熟,如何將此技術應用在腫瘤游離DNA(circulating
tumor DNA,
ctDNA),協助癌症臨床醫療上的早期診斷、療效觀察、預後評估或轉移風險等,是創源從母胎精準醫學跨入癌症精準治療的方向。此次與泰宗生技繼C肝口服用藥病毒抗藥性檢測後再次攜手合作,更具代表性意義。

根據衛福部統計,肝癌是台灣10大癌症死因第二位,每年約7千人死於肝癌,其中60%來自於B型肝炎,而台灣約有300萬B型肝炎帶原者。蔡政憲表示,由於B型肝炎病毒會嵌入人類的染色體片段,這樣的特性正好可作為監測肝臟腫瘤的生物標記,透過液態切片技術進行篩檢,可協助臨床作為肝臟腫瘤早期診斷、復發預測與術後追蹤。由於肝癌一次醫療費用總額高達新台幣75萬元,對病患、家庭及健保體系都是不小的負擔,因此,兩家公司首先選擇以B型肝炎病毒導致的肝臟腫瘤的篩檢為開發平台,希冀能對癌症診斷及治療上有所幫助。

液態切片提供醫師更即時且全面的訊息

以往液態切片(liquid biopsy)多為研究使用,但近年逐漸走到臨床應用,相較傳統的組織切片(tissue
biopsy)技術,透過抽血降低採檢的風險,同時提供醫師更即時且更全面的訊息,甚至對於治療中的病人也可提供更好的監控。這項技術不但2015年被麻省理工科技評論列為當年十大突破科技之一,連全球基因定序龍頭Illumina
公司CEO Jay Flatley 也看好液體切片的發展,表示其市場規模至少達400億美元。

台灣將成為「母胎精準醫學」最具代表性國家之一

蔡政憲強調,國民健康署長期以來補助產前檢查、預防遺傳性疾病,帶動孕產前檢測發展,台灣可說是全世界落實「母胎精準醫學」最具代表性的國家之一。在全球精準醫學的帶動下,創源推動母胎精準醫學不遺餘力,今年更要將檢測技術能力與商業化模式,朝向癌症精準醫療發展,邁入下一個里程碑。

泰宗結盟創源 推C肝檢測平台

興櫃生技股泰宗生技(4169)今宣布,在獲得台大「血液病毒宿主嵌合核酸片段作為肝癌診斷生物標記」技術授權後,正式投入肝癌檢測領域之技術開發。現今再與上櫃生技股創源生技(4160)合作建立C型肝炎病毒NS5A胺基酸多型性之檢測服務平台。

此檢測服務僅需採集病患2毫升之血液,藉由分析患者血液中C型肝炎病毒之RNA序列,便能於3~5天內鑑別出病毒是否具有抗藥性。未來新藥上市後,患者可於用藥前,先利用此檢測服務評估是否適合使用新藥進行治療。

根據WHO
2015年統計資料指出,C型肝炎病毒在全球的感染人數約1.5億人,其中台灣約有70萬人感染此病毒;在感染C型肝炎病毒後約80%的患者會產生慢性肝炎,進而往肝硬化甚至肝癌發展。

公司簡介泰宗係專業之研發型生技新藥開發公司,為全國第二家獲經濟部審查核定之「生技新藥公司」。總公司設於內湖科技園區,設有通過ISO 9001認證之研發中心,並於台南新營工業區設立「藥用真菌醱酵廠」。

本公司主要以開發預防及治療肝病的植物新藥為產品發展主軸,其中以冬蟲夏草菌絲體為主成份所創新研發的植物新藥C 型肝炎合併治療劑TCM-700C,以合併現行西醫「以長效型干擾素peg-Interferon 搭配抗病毒藥物ribavirin」的C 型肝炎治療,此一臨床試驗獲得美國食品藥物管理局及台灣行政院衛生署核可,已於台灣臨床研究中心長庚醫院體系直接進行人體二期臨床試驗,並於100年5月完成二期臨床後呈送美國食品藥物管理局及行政院衛生署食品藥物管理局,獲得核准備查。

本公司自行研發之TCM-700C臨床前開發及臨床試驗階段均通過經濟部技術處業界科技專案之審查,給予補助並獲得產業創新成果表揚及台北市政府生技研發創新獎,顯見本公司之研發能力及技術確已獲得政府認同及肯定。TCM-700C新藥開發並於2012年9月甄選上101年「兩岸藥品研發專案試辦計畫」,為國內植物新藥開發公司唯一獲選的公司,本公司更於2013年榮登生策會「標竿生技」專刊,為台灣17家研發指標企業之一。目前已與中國合作夥伴簽署技術授權合約,一同開發進入Phase III 跨國多中心臨床試驗研究。此外,本公司亦持續進行非酒精性脂肪肝治療(TCM-606F)、B型肝炎治療(TCM-800B)及預防與治療肝纖維化(TCM-808FB)等新藥產品線之開發及智財規劃。

公司基本資料

統一編號 16307131   
公司狀況 核准設立  
股權狀況 僑外資
公司名稱 泰宗生物科技股份有限公司 (出進口廠商英文名稱:TCM BIOTECH INTERNATIONAL CORP.) 
章程所訂外文公司名稱 TCM BIOTECH INTERNATIONAL CORP.
資本總額(元) 800,000,000
實收資本額(元) 475,922,880
每股金額(元) 10
已發行股份總數(股) 47,592,288
代表人姓名 徐煥清
公司所在地 新北市汐止區新台五路1段97號24樓之8
登記機關 新北市政府
核准設立日期 087年02月20日
最後核准變更日期 109年07月09日
複數表決權特別股
對於特定事項具否決權特別股
特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利      無
所營事業資料 IG01010  生物技術服務業
F108031  醫療器材批發業
F108011  中藥批發業
F108021  西藥批發業
F102170  食品什貨批發業
F108040  化粧品批發業
F199990  其他批發業
F203010  食品什貨、飲料零售業
F208011  中藥零售業
F208021  西藥零售業
F208031  醫療器材零售業
F208040  化粧品零售業
F208050  乙類成藥零售業
F299990  其他零售業
F401010  國際貿易業
IC01010  藥品檢驗業
IG02010  研究發展服務業
I199990  其他顧問服務業
C199990  未分類其他食品製造業
C802100  化粧品製造業
ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務

董監事持股

序號 職稱 姓名 所代表法人 持有股份數(股)
0001 董事長 徐煥清 7,244,809
0002 董事 Green Partner Investments Limited 6,283,700
0003 董事 陳慈珮 2,010,970
0004 董事 陳錦稷 0
0005 董事 王雅俊 216,048
0006 獨立董事 江文佑 0
0007 獨立董事 郭永祿 0
0008 獨立董事 鄒純忻 0
0009 董事 徐憶芳 0

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