台灣泰合生技藥品公司近日宣布，其研發的抗血栓口溶膜新藥TAH3311已正式進入美國臨床三期試驗階段。首批受試者已完成藥物投予，該公司於2023年7月底已與美國食品藥品監督管理局（FDA）召開會議，討論臨床試驗規劃，並獲得FDA同意以生物相等性方式進行，與原廠錠劑比較血液中濃度。
TAH3311是將原廠的Apixaban抗血栓錠劑轉換為口溶膜劑型，適用於吞嚥困難的老年人、兒童及中風後產生吞嚥障礙的患者。由於505（b）（2）新劑型新藥的特點，TAH3311無需喝水即可迅速溶解於口中，草莓風味口感佳，有效降低噎嗆風險，提高病患服藥遵從性，並減輕照顧者的負擔。
根據統計，全球每年新增1,500萬名中風患者，其中50％的患者在住院期間會產生吞嚥困難，約有13％的中風病患產生長期吞嚥障礙。Apixaban是目前預防中風及抗血栓的第一線用藥與標準療法，但原廠只提供錠劑一種劑型，對於吞嚥困難的患者來說，需要每日二次將錠劑磨粉混入水中餵食，這種方式耗時費力，且在磨粉過程中容易造成損失，服用劑量不精準。
根據IQVIA數據，2023年美國Apixaban市場規模達美金約221億元，較2022年成長約16.4％。Pharmacompass的統計顯示，Apixaban的銷售額僅次於抗癌藥Keytruda，成為全球第二大藥品，也是最大的小分子藥物。泰合生技選擇將Apixaban改為口溶膜劑型，除了改善錠劑的臨床使用不足，也因應了市場的需求和潛力。
泰合生技預計，TAH3311的臨床三期試驗將於2025年第一季度完成，之後將準備申請美國及歐洲藥證。這一里程碑的達成，不僅對泰合生技而言是重要的發展，也為台灣新藥研發產業注入了強大的動力。
新聞發布日期:2024/11/22
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