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法德藥大陸兩藥證聽牌 明年拚賺錢

法德藥大陸藥證聽牌,明年拚轉盈。法德藥(4191)經營團隊4日表示,該公司今、明兩年受惠於「大陸藥政改革政策」(簡稱藥改),將有多項產品分別循「中美雙報」模式陸續申請上市、取證,明年將是法德藥營運的「轉骨年」,而該公司也將正式走向產品銷售階段,營運可望起飛。

法德藥經營團隊4日共同說明營運概況,包括法德藥創辦人/佛山德芮可製藥董事長黃逸斌、法德藥董事長詹惠如、法德藥執行長鍾裕民,均對該公司明年營運表示信心。

法德藥旗下兩大學名藥「抗精神分裂症用藥富馬酸喹硫平緩釋片及糖尿病用藥格列本脲片」已經進入大陸藥審最後階段,若順利獲准、銷售,明年上半年開賣,明年下半年將有轉盈契機,公司也規劃,將在明年下半年正式轉上櫃。

美國1984年創立學名藥法案,推動學名藥上市,不少國際學名藥廠因此在美大發利市,如台灣生技四天王–許照惠、陳志明、趙宇天、許中強,當年均受其惠而成一代學名藥巨擘。近年,國際學名藥市場不佳,以美國為首的市場,因法規變革,讓新藥(原廠藥)更具利基,而學名藥開發者逐漸無利可圖,首當其衝者,要數國際各大學名藥廠。

反觀大陸,官方近年積極「藥改」,祭出「一致性評價」措施,欲驅逐除偽、劣藥,下令今年底前,未完成一致性評價的學名藥,必須退出市場。此外,大陸為了填補偽劣學名藥清除後,所呈現的藥品市場真空,更以實質的「鼓勵」措施,推動有效的學名藥上市。此舉等同複製了當年美國學名藥市場的巨利時代。

大陸鼓勵學名藥的政策方面,概略言之,即在大陸設廠的藥企(無論本土或外商),其所生產學名藥且已在美國上市者,若以同一產線產品,向大陸藥審當局申請藥證,可享有「優先審批」的權利,且毋須執行BE(人體相等性)試驗。

法德藥在大陸子公司佛山德芮可製藥已有多項產品在美上市,而符合此標準,其中有兩項產品申請大陸藥證,享有優先審批權利,該公司內部依審查進度研判,近期有望取證。

法德藥表示,已取得三張美國學名藥證(精神分裂、降血糖及抗癲癇),其中兩項產品(精神分裂、降血糖)獲得中國CFDA優先審評資格,另有兩項產品(降血壓、B肝)已向美國FDA提出學名藥送件,未來也將循「中美雙報」(美國、大陸均申請藥證)模式,向CFDA提交優先審評審批申請。

法德藥B肝新藥攻美中

法德藥(4191)昨(29)日公告,旗下B型肝炎用藥恩替卡韋(Entecavir)學名近日向美國食品藥物管理署(FDA)申請藥證,依美國FDA規範,十個月內將完成審查,預計明年下半年將可在美上市。

法德藥表示,美國藥證送出申請函後,將緊接著繼續申請中國大陸藥證,明年也可望上市銷售。其中,美國市場約1.6億美元,而大陸屬B型肝炎更市場高達5億美元,兩大市場規模總計逾200億元,而Entecavir產品也將成為法德藥首個「大陸、美國雙報(審批)」的產品,有機會兩個市場一起上市。

法德藥表示,若FDA將核閱送件內容決定收件後,且一切順利,依照GDUFA審查時程,合理推測預計Entecavir在美國上市時程約落在明年第4季。

在市場規劃方面,法德藥說,由於該產品屬該公司重要利基產品,目前正積極尋求可能的合作銷售夥伴,內部也開始規劃未來的銷售事宜。其中,大陸市場將由子公司德芮可主導銷售。法德藥昨日興櫃成交均價44.97元。

法德藥創辦人、德芮可製藥董事長黃逸斌表示,大陸藥品市場已躍居全球第二大,其中,學名藥市場占約九成,近期,大陸官方推動「一致性評價」及若干鼓勵措施,將有利於未來Entecavir在大陸市場的銷售布局與成績。

黃逸斌特別指出,大陸近期積極藥政改革,這對法德藥而言,將讓大陸學名藥市場轉為「大藍海時代」,其中,大陸官方積極推動的「優先審評」的制度,鼓勵「中美(歐)雙報」的同一生產線產品,享受快速審查上市的優惠,換言之,Entecavir明年起有機會同步在美國、大陸開賣。

法德藥表示,過去建立的研發及生產的基礎,尤其是符合美國FDA最高標準的架構下,不僅能夠搶進美國龐大的學名藥市場,更能在中國藥改開出的藍海中,憑藉著中美雙報共線產品的優勢,享受大陸學名藥市場大餅。

法德藥拓版圖 進擊兩岸
法德藥表示,公司市場拓展腳步將加快,除了已經陸續達陣的美國市場,近期將把旗下精神分裂用藥Quetiapine分別送申請台灣、大陸學名藥證,擴大納入華人市場。法德藥表示,近期中國大陸食品藥物監管總局(CFDA)提出藥政改革的決心,希望在最短時間內把偽劣假的臨床數據、上市藥品全部逐出市場,這對台灣而言不啻是一大利多,有利加快台灣生技公司在大陸產品上市時程。

近期,法德藥旗下抗癲癇用藥 Levetiracetam ER,正式取得美國食品藥物管理局(FDA)藥證,為該公司首個取得上市的第四類學名藥(P4)資格產品,該產品今年底前就有可能上市,貢獻營運。

法德產品線今年已經陸續準備就緒,除了Levetiracetam ER,旗下有多項產品也將傳出捷報,其中,長效型降血壓藥Metoprolol及市場利基型糖尿病藥Glyburide,也正等待美國FDA核准後,即可上市銷售。

其中,Metoprolol也已經送申請大陸藥證,法德藥表示,近期,Quetiapine也會繼續送進CFDA,由於法德藥在大陸廣東佛山的廠已經在2013年以零缺失獲得美國FDA查廠通過,這對該公司未來在大陸申請藥品查驗,也會是一項加分利基。

市場方面,Metoprolol的市場規模達到12億美元,另外,降血糖藥物Glyburide,是一種糖尿病二型患者所使用的「刺激胰島素」產品,該產品在美國市場規模約6,500萬美元。

法德藥創辦人暨董事長黃逸斌是科學家出身,1997年在台創辦英伯士藥廠,後分別被生技四天王之二的許中強、陳志明青睞,提出合作案,2002年陳志明創辦美國安成,而旗下的第一個大藥Wellbutrin XL就交給英伯士負責開發。

黃逸斌與國內多個大藥廠創辦人一樣都是北醫藥學系畢業,後留美專攻工業藥學,返台後進入藥技中心服務,幾年後自行創業,曾幫許多藥廠設計、開發產品。

法德今年EPS上看4元 新品申請P4上市
法德藥(4191)繼長效降血壓藥Metoprolol Succinate ER Table t,接獲美國通路商Endo訂單後,自行研發設計的精神分裂症用藥也向美國食品藥物管理局(FDA)提出第四類學名藥(PIV)上市審查申請,將分食原廠逾12億美元市場;若順利過關,該首仿學名藥將有1 80天獨佔銷售權。

另外,法人表示,法德今年在降血壓用藥上市後正式啟動獲利機制,由於該降血壓藥目前仍由原廠把持市場,這也讓市場對該藥品寄予厚望,認為在業績貢獻下,法德今年每股稅後盈餘有機會挑戰4元。

法德表示,Quetiapine Fumarate ER Tablet是一種長效型抗精神分裂症(Schizophrenia)用藥產品,商品名為Seroquel XR,其原開發廠為阿斯利康製藥(AstraZeneca)。這是法德繼2011及2012年開發長效型降血壓用藥後,又一成功力作。

成立於2008年法德藥,主要股東除創辦人暨董事長黃逸斌及總經理詹惠如外,法人大股東包括F-康聯(4144)、國發基金、中鋼(200 2)集團旗下啟航及聯訊創投,專注開發高技術門檻學名藥市場。目前獲美通路商訂單的長效降血壓藥,是與全球第六大學名藥廠Endo合作,去年7月已獲美國FDA評價通過,只要藥品取得藥證,即可在美國市場上市銷售。法人圈認為,該長效降血壓藥Metoprolol Succinat e ER Tablet有機會在上半年取得FDA藥證。

法德董事長黃逸斌指出,該公司的選案策略有三,包括Blockbust er(年銷10億美元以上熱銷藥品)、高技術門檻及利基市場。目前已送件申請FDA藥證的藥品,包括降血壓學名藥Metoprolol低劑量與高劑量及糖尿病藥。

 

 

法德藥 獲美通路商訂單
法德藥(4191)的長效降血壓藥Metoprolol Succinate ER Table t,接獲獲美國通路商訂單,法人圈預估該藥將分食原廠12億美元市場,激勵法德自明年起啟動獲利機制,EPS上看4元。  法德藥專注高技術門檻學名藥市場,獲美通路商訂單的長效降血壓藥,是與全球第六大學名藥廠Endo合作,今年7月已獲美國FDA零483 無缺失(No Observation)的高標評價通過,只要藥品取得藥證,即可在美國市場上市銷售。

法德藥近期辦理增資後股本將增至4.9億元,主要股東除創辦人黃逸斌及總經理詹惠如外,法人股東包括有F-康聯(4144),持股比預計從2.9%提高至5%~6%;國發基金持股約5%,中鋼(2002)集團旗下啟航及聯訊創投也各持有2%~3%。

公司簡介

 

生物及製藥技術是二十一世紀的明星產業,在人口老化與現代人對健康越加重視的潮流下,醫療相關產業的產值逐年擴大,看好此一產業發展潛力,本公司於2008年成立,總部設於台灣台北,主要從事藥品研究開發的工作。  創業的核心成員在製藥產業已累計超過三十年的藥品研發經驗,專精在緩控釋產品開發領域,更是國內少數具備實際成功開發美國學名藥產品(ANDA)經驗的專業人員。未來產品的開發, 將藉由掌握「新藥物傳輸系統」的核心技術,並擴大應用領域,嘗試以不同投與途徑改善藥物在人體的吸收,同時達到療效改善、降低副作用及提昇醫療品質為目標,並取得專利保護,尋求與國外各大藥廠進行「舊藥新用」合作開發計畫,以便產品能增加市場的獨佔性,順利進入國際市場。

看好中國市場的發展潛能,本公司積極投入大陸實驗室的建設工作,設立廣州德芮可生化製劑技術開發有限公司,並組織為數十餘人的研發團隊,以期能善用兩岸研發資源,加快產品上市的時程,並提供品質優起點高的藥品,迅速切入即將飛速成長的中國市場。

本公司以口服固體緩控釋劑型為核心技術,並持續加快研發腳步,以期建立獨特的新藥物傳輸系統平台。在對研發品質與能量的堅持下,法德生技藥品期許自身能持續提供高品質、具競爭力的藥品製劑技術與量產技術,不斷地自我成長,立足亞洲,放眼全球。

 

公司基本資料
 

統一編號 28853599
公司狀況 核准設立
股權狀況 僑外資
公司名稱 法德生技藥品股份有限公司 
資本總額(元) 1,000,000,000
實收資本額(元) 549,644,000
代表人姓名 黃逸斌
公司所在地 新北市中和區連城路236號5樓之1
登記機關 經濟部商業司
核准設立日期 097年03月21日
最後核准變更日期 104年11月05日
所營事業資料  

F108021  西藥批發業
F208021  西藥零售業
F108031  醫療器材批發業
F208031  醫療器材零售業
F401010  國際貿易業
F108040  化粧品批發業
F208040  化粧品零售業
F102170  食品什貨批發業
F203010  食品什貨、飲料零售業
IG01010  生物技術服務業
I301010  資訊軟體服務業
ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務

 

 

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