台灣生技龍頭永笙-KY（興櫃：6542）再創佳績，旗下新藥RegeneCyte成功獲得美國食品藥物管理局（FDA）核發上市許可（BLA），成為全球首位取得美國臍帶血幹細胞治療新藥藥證的商業化生技公司。這一突破性成就，不僅顯示了永笙在細胞治療領域的領先地位，也為全球數百萬患者帶來了新的治療選擇。
永笙執行長李冬陽表示，公司100％持股的美國StemCyte Inc.，在美國加州設有廠房，並擁有符合FDA、EMA、TFDA、AABB與FACT最高國際標準的異體細胞資源庫。這些核心競爭力不僅讓永笙成為細胞治療領域的重要供應者，同時也為全球異體細胞治療的快速發展提供全面支援。
RegeneCyte是一款以人體臍帶血造血前驅細胞製成的異體移植造血幹細胞製劑，主要用於治療血液與免疫系統缺失疾病。此外，永笙在新冠症候群與急性缺血性腦中風的臨床試驗中也取得了突破性進展，並持續擴展多項適應症，如慢性疲憊症候群、衰老相關疾病及其他亞健康狀態，為患者帶來全新的治療希望。
李冬陽強調，永笙以臍帶血細胞庫為基礎，全球佈局細胞治療「三箭」，即「細胞新藥、細胞供應、細胞服務」三大營運主軸，打造從細胞原料、細胞製劑到細胞新藥的一條龍開發模式。未來，永笙將持續推進創新療法的開發，並通過多元化的業務全球布局，創造短中長期成長動能，立志成為全球細胞治療領域的領先者。
值得注意的是，永笙預計在12月上旬登錄興櫃，而中天集團作為最大股東，對此也寄予厚望。這次美國FDA的核發上市許可，無疑為永笙的發展注入了強大的動力，也讓全球投資者對其未來前景充滿期待。
新聞發布日期:2024/11/22
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