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欣耀生醫股票新聞
欣耀止痛新藥解鎖40年肝毒性問題 國際大廠授權在望
17:392022/10/30
中央社
欣耀生醫研發世界首例無肝毒性止痛新藥，董事長兼總經理朱凱民表示，獲得第三方驗證單位證實無肝毒性，可為Acetaminophen（普拿疼成分）40多年來肝毒性的問題提供解方，期待很快進入授權國際大廠新里程碑。
朱凱民接受中央社記者專訪時表示，在美國有600多種、台灣有近300種感冒藥、止痛藥，含有Acetaminophen（乙醯胺酚）成分，是全球使用最廣的解熱鎮痛劑，但也是全世界造成藥物肝毒性第1名的藥物。欣耀團隊解開了這個長達40年的難題。
美國食品暨藥物管理局（FDA）近40年來持續要求相關藥廠積極解決肝毒性副作用的問題，迄今尚未完全解決。乙醯胺酚是導致全球藥物急性肝衰竭的主要原因之一，占英國急性肝衰竭患者約57%（1200人），占美國急性肝衰竭患者約39%（2000人）。
朱凱民表示，無肝毒性止痛藥SNP-810（安泰拿疼）於2020年、2021年分別與2家國際級藥廠簽訂合作協議，無奈期間其中一家合作廠商確認試驗結果不如預期，以致合作中止。
不過，欣耀團隊沒有放棄，找出問題、修改研究計畫中的一項條件後，在同一家試驗公司重啟試驗，9月22日獲得正式試驗報告，證實SNP-810為無肝毒性。日前已提供動物試驗結果給與公司簽訂有償合約的國際止痛藥廠商。
欣耀研發的止痛藥重新確認證實為無肝毒性，也讓首家國際大廠合作案有機會「敗部復活」。
儘管重啟合作授權案洽談的進度無法透露，不過朱凱民認為，欣耀解開了止疼藥40多年來始終解不了的傷肝難題，未來有數百種含有此成分藥物需被替代；相信很快就能在國際舞台上發光，實現企業三大願景中的第一項目標「開發新藥，登上國際舞台」，邁向獲利之路已越來越接近。
朱凱民表示，由於有效藥理的主成分沒有改變，若成功將SNP-810授權給目前銷售乙醯胺酚成分止痛藥的大廠，不用重新做臨床申請藥證，只需要更改包裝及仿單，就能以最快的速度銷售進階版（不傷肝）產品。
至於授權模式，朱凱民說，世界級大藥廠都是以「公共衛生的價值」為最大宗旨，因此未來將採非專屬、分區授權策略，現階段授權摸式不設限採取開放態度，SNP-810也已取得美國OTC（非處方藥）市場銷售權。
「選題、人才、智慧財產保護好不好、財務面穩定度，都是新藥公司成功的先決條件」。朱凱民指出，欣耀專注以人體代謝酵素活性調控等相關專利技術，開發止痛及肝臟疾病新藥，致力解決目前臨床治療上所遭遇而尚亟待解決的難題。
朱凱民表示，在無肝毒性止痛藥SNP-810邁入新的里程碑後，也將進行止痛加麻醉劑的複方口服藥品研發，用以因應中重病疼痛，解決目前類鴉片止痛藥物嗎啡等成癮問題；同時將加速脂肪肝新藥SNP-610開發，首先將擴增1倍的研發人員。
根據德意志銀行及醫藥市調公司Evaluate Pharma的預測，全球非酒精性脂肪肝炎（NASH）藥物的市場規模在2025年上看350億至400億美元。朱凱民認為，目前NASH尚無標準治療藥物，潛在商機龐大，可同時容納多個新藥。他指出，欣耀正積極尋求與國外大廠共同合作或授權等事宜。（編輯：楊蘭軒）1111030
欣耀新藥 將赴對岸秀成果
非酒精性脂肪肝市場受關注，台灣欣耀公司赴陸發表臨床數據。欣耀宣布，近期（9月）將前往大陸在「中國醫藥創新與投資大會」上，發表「非酒精性脂肪肝炎新藥SNP-610/630」，是該廠大會上百家新藥公司中唯一首度發表臨床數據者，顯示該產品受重視程度。
台灣欣耀由國防醫學院心臟科權威朱凱民率領團隊自主研發的「非酒精性脂肪肝炎新藥SNP-610/630」，以多重藥理機轉，吸引投資者與國際藥廠強烈興趣，而此欣耀應邀前往的9月中國醫藥創新與投資大會，則被譽為是大陸的「JP
Morgan投資大會」，是大陸最受矚目的生技投資盛會。
欣耀旗下開發的SNP-6新藥，目前已經通過美國食品藥物管理局（FDA）核准進行臨床二期，開放式臨床試驗已獲顯著人體療效證據。
在SNP-6臨床試驗方面，欣耀表示，NASH病人經12周治療後，主要療效指標肝臟谷丙氨酸氨基轉移酶(ALT)顯著降低，較國際同類藥均佳。其他療效指標如穀草轉氨酶(AST)、乳酸脫氫酶（LDH）、趨化因子CCL2/CCL5、Casepase-3、空腹血糖值等，亦皆顯著降低。
市場方面，非酒精性脂肪肝炎(NASH)病患數目高速成長，國際研調機構預測，2025年全球NASH的藥物市場規模將超過350億美元，龐大的市場吸引包括Gilead、
Pfizer Allergan等國際大藥廠投入開發，解決這項滿足之臨床需求。
國際醫藥界對治療脂肪肝炎的最新結論指出，必須多重藥理機轉，同時作用於脂肪肝炎之脂肪堆積、肝臟發炎、肝纖維化及肝硬化。欣耀SNP-6藥物，是市場首見全新化學實體及新用途新藥，用以治療NASH，具有多重作用機轉，可降低肝臟三酸甘油脂堆積、抑制肝臟omega氧化相關酶降低發炎氧化物質及降低肝發炎纖維化的趨化因子CCL2。
中國醫藥創新與投資大會舉辦迄已經是第三屆，已經累計有700多家醫藥企業、500多家投資機構、3500多位業內人士。不僅吸引國際級VC創投與會，
是今年更邀請國際知名的生技醫藥與投資專家上看50人，將舉辦18場專題活動，眾多生技醫藥公司參與逾百項路演。
欣耀生醫 開發肝病新藥
欣耀生醫（6634）主要開發止痛及肝臟疾病相關新藥，於日前舉辦興櫃前法人說明會，並將於明（29）日正式登錄興櫃。
欣耀生醫是新藥開發公司，主要開發止痛及肝臟疾病相關新藥，成立於2014年6月18日，目的是以發明新藥來解決目前世界上尚未解決而亟待解決的重大疾病（Important unmet medical needs）。目前聚焦於兩項難題：
（一）脂肪肝炎造成的肝硬化、肝癌；（二）藥物造成的嚴重肝損傷，其中乙醯胺酚（Acetaminophen）是全球導致急性肝衰竭的主要原因。
欣藥生醫將解決上述兩項問題，開發全球首例「無肝毒的止痛藥」及「治療和預防脂肪肝炎」疾病新藥，來滿足世界上重大的醫療需求，成為領先國際的生技製藥公司。公司的技術來源包含科技部等研究機構，以人體代謝酵素活性調控等相關專利技術來專屬授權。
團隊成員在藥物代謝、藥物動力學、藥物效力學、臨床前及臨床研究上均有長達35年之深厚經驗。更有完整從頭研發至成功上市之經驗（新長效劑型無成癮性止痛針劑）。目前研發中之核心產品有六項，其中兩項是「治療脂肪肝疾病用新藥」，其餘四項則是「無肝毒性止痛新藥、解毒劑」。
是方、沅聖、欣耀 送件申請登錄興櫃
櫃買中心表示，是方電訊（6561）、沅聖科技（6638）以及欣耀生醫（6634）等3家公司，已在16日送件申請登錄興櫃股票。
根據櫃買中心資料顯示，是方及沅聖兩公司產業別是電子工業，是方主要業務是IDC機房服務、網路整合服務、通信整合服務、雲端應用服務等，去（105）年營收19億8,047萬元，稅前盈餘3億8,249萬元，每股稅後盈餘5.29元。
沅聖主要業務是智慧居家安全系統、智慧社區物流系統、智慧健康照護系統，去（105）年營收31億3,073萬元，稅前盈餘3億8,792萬元，每股稅後盈餘18.72元。
欣耀產業別是化學生技醫療業，主要業務是肝臟疾病治療及疼痛治療相關藥物研究及開發；去（105）年還沒有營收，稅前虧損6,724萬元，每股虧損2.13元。
欣耀新藥報捷 洽談授權大廠
中天生技轉投資，欣耀新藥授權在望。欣耀董事長朱凱民表示，旗下兩項新藥技術包括「抗脂肪肝炎、無肝毒性止痛成份」近期都有突破性發展。
其中，「SNP-810無肝毒性新專利配方新藥」將有機會取代全球止痛成份藥「乙醯胺酚」，已申請美國臨床樞紐試驗，並與國際大廠洽談授權中。
欣耀生醫成立於2014年6月，屬中天集團轉投資之新藥研發公司，目前擁有六項產品線，前兩項為第一代、第二代脂肪肝炎治療產品，第一代產品已經進入台、美臨床二期試驗，第二代則為NCE全新成分新藥更具競爭力，而後四項則為無肝毒性止痛技術所延伸的四個產品領域。
朱凱民表示，肝病致病類型繁多，但當前「脂肪肝炎造成的肝硬化、肝癌與藥物造成的嚴重肝損傷」，市面上並無藥品可用，而欣耀的技術正聚焦此處，並取得成就。
以SNP-810為例，欣耀的突破在於，朱凱民指出，是解決長久以來「乙醯胺酚」（Acetaminophen）獨霸止痛（消炎、解熱等）市場，卻會造成服用者「嚴重肝損傷」的難題。
朱凱民表示，乙醯胺酚是市面上感冒藥、止痛藥產品的主要成分，可說是「居家常備良藥」，但卻又是「急性肝衰竭」的元兇，由於迄今無可代替產品，所以包括美國食品藥物管理局（FDA）只能要求藥廠「減量」使用，而苦無改善對策。
特別的是，朱凱民說，欣耀所開發的SNP-810，是基於乙醯胺酚再加上特定「公認安全」之成分，可阻斷肝臟毒性成分的生成，能積極改善藥品毒性卻不影響其療效，因此，國際大藥廠看到了這項利基，有意攜手欣耀，技轉此項技術。
市場方面，乙醯胺酚自1960年上市以來，目前市面上有173個含有該成分的產品，經美國FDA核准上市。根據IMS Health統計，全美乙醯胺酚藥品2016年達40億美元。其中，OTC藥品銷售額佔整體市場約13億美元，而處方藥品銷售額約27億美元。朱凱民說，美國FDA要求，市場上含有乙醯胺酚成分藥品，均要在藥品使用說明書（仿單）內寫下「肝毒警語」，而因為SNP-810並無肝毒性，可立刻做出市場區隔並可攻占廣大止痛藥的市場。
目前，SNP-810已完成單劑量、小劑量及大劑量第一期臨床試驗，並已申請美國FDA 樞紐性臨床試驗審查，將申請快速通道及突破性療法之認定。
欣耀脂肪肝炎新藥 獲准台美二期臨床試驗
欣耀生醫報喜 肝臟新藥進入二期臨床
中天集團(4128)旗下欣耀生醫研發的SNP-610新藥，可降低肝臟與血脂肪內三酸甘油脂，將進入第二期臨床試驗，同時也將申請美國USFDA研發新藥IND臨床試驗。
專注於肝臟新藥研發的欣耀生醫，今天在亞太生技投資論壇上宣布脂肪肝新藥開發SNP-610獲得重大突破。
前三總臨床試驗中心主任、欣耀生醫總經理朱凱民表示，「脂肪肝」迄今在世界上尚無標準治療藥物，目前治療僅針對改善生活型態、飲食控制、運動、減重、戒酒，治療潛在危險因子或先天性及後天性疾病。
他指出，SNP-610可改變脂肪代謝途徑，使傷肝的毒性代謝物不再產生，對酒精性及非酒精性脂肪肝炎都會有效，遠優於目前發展中只針對非酒精性脂肪肝炎的其他藥物。SNP-610不但使肝脂肪不再傷肝，並可同時降低肝臟脂肪與血脂肪(三酸甘油脂)。
目前，全球脂肪肝炎患者約5.2億人，尚無標準治療藥物，市場需求極為迫切。以西方國家每人每年用於治療脂肪肝相關醫療費用約1500美元，粗估脂肪肝治療藥物全球市場每年至少7700億美元。若保守估計未來取得1%市場占有率，每年即有7.7億美元銷售額。
欣耀生醫目前開發中藥物尚包括SNP-810無肝毒止痛藥。SNP-810是「世界首例無肝毒性Paracetamol止痛新藥」，解決了30多年來Acetaminophen (普拿疼)肝毒性的問題。目前已完成臨床前各項試驗，並完成二項第一期人體臨床試驗，現正進行多劑量臨床試驗，同時將提出突破性/快速新藥審查。
Acetaminophen (AAP)學名藥「普拿疼」，是全球使用最廣的解熱鎮痛劑，但也是全世界造成藥物肝毒性第一名的藥物，其中英國57%、美國39%的急性肝衰竭的病人，是由AAP造成。美國FDA於2014公告禁令：在AAP複方中，含量不可超過325 mg。
生技創投選秀 四猛將出線
兩岸、國際四大創投攜手，350億元生技創投來台投資。鑽石生技昨（21）日宣布，聯合摩根士丹利、君聯資本、平安創投來台選秀，初步有包括協和新藥、醣基生醫與三鼎生物、欣耀生醫等四家創新生技公司被選中，後續將進一步完成投資程序。
鑽石生技昨日與生策會共同舉辦「2015亞太生技投資論壇」，除了邀請四大創投與談，現場也有超過30餘家生技新創公司參與媒合。
鑽石生技投資總裁路孔明說，四大創投中，鑽石生技投資目前的規模約80億元、君聯資本約90億元、平安創投50億元，加上兩岸及國際20餘家創投，總投資規模超過350億元，這麼大的生技投資能量將在完成媒合後陸續釋放。
此 次脫穎而出的四家指標公司，都具備特殊技術與創新性，包括中研院院長翁啟惠團隊所領軍得醣基生醫、台大校長楊泮池團隊所開發的新一代免疫檢查點PD-1領 域新藥公司協和、由台北醫學大學口腔醫學院院長歐耿良所帶領的三鼎生物、國防醫學大學教授胡幼圃領軍的欣耀生醫。業界指出，這些公司產品市場規模都高達 10億美元以上。
此外，昨日參與論壇的創投基金中，君聯資本母公司為大陸電子巨擘聯想集團，平安創投背後的企業是大陸平安保險集團，鑽石生技則是中天、富邦、潤泰、台新四大集團共同注資成立，各個背景都是大有來頭。
路孔明指出，今年全球生技創投募資金額可望達70億美元，將創歷史紀錄，顯示全球資金持續聚焦生技產業投資。其中，大陸的生技創投過去兩年募資金額成長三倍，資本聚集速度驚人，趁此大趨勢，台灣生技醫藥技術可望站在世界舞台。
君聯資本董事總經理歐陽翔宇表示，大陸未來醫療市場每年將呈現兩位數成長，台灣擁有創新的領域，此次君聯來台也聚焦創新技術。
平安創投總經理張江指出，他看好具有營運能力、跨界合作能力與長期發展趨勢的m Health（行動醫療）企業，盼尋找可投資的標的。
官方主導 將打造三新藥公司
協和新藥方面，是主要技術來自上述學研單位授權多項小分子（化學）與DNA創新藥物研發成果，目前擁有多項具抑制EGFR-TKI抗藥性肺癌細胞生長、抑制三陰性乳癌細胞生長之新穎化合物。此外，還有因唐獎生醫獎而暴紅的拮抗PD1、CTLA-4的適體藥物，預計兩年內至少兩項產品進入人體臨床（IND）。
其次，欣耀生醫的主要技術，則為國防醫學院等研究機構授權代謝酵素調控技術平台新藥，目前已經完成無肝毒副作用的止痛藥「安泰拿疼」（SalfTynadol），現正進入臨床一期b階段試驗；並經人肝體外篩選，找到多個治療脂肪肝技術，正申請國際專利中。
此外，3D Global Biotech則是北醫口腔醫學院院長歐耿良的整合式醫療服務系統、生物列印墨水、生物列印機台技術及功能性電漿技術，是台灣首家以細胞、組織進行臨床3D列印應用的高階醫材公司。
欣耀生醫公司簡介
技術主要自國防醫學院等研究機構專屬授權代謝酵素調控技術平台新藥。目前已完成無肝副作用之疼痛用藥安泰拿疼SafeTynadol® Phase Ia，正進入Phase Ib臨床試驗；另經體外人肝篩選，已找到多種有效降低肝臟Triglyceride的有效成分，並已申請治療脂肪肝有效成分之世界專利。
欣耀生醫公司基本資料
| 統一編號 | 54727599 |
| 公司狀況 | 核准設立 |
| 公司名稱 | 欣耀生醫股份有限公司 (出進口廠商英文名稱：SINEW PHARMA INC.) |
| 章程所訂外文公司名稱 | SINEW PHARMA INC. |
| 資本總額(元) | 800,000,000 |
| 實收資本額(元) | 525,925,000 |
| 每股金額(元) | 10 |
| 已發行股份總數(股) | 52,592,500 |
| 代表人姓名 | 朱凱民 |
| 公司所在地 | 臺北市南港區研究院路1段130巷99號C棟 |
| 登記機關 | 經濟部商業司 |
| 核准設立日期 | 103年06月18日 |
| 最後核准變更日期 | 110年07月05日 |
| 複數表決權特別股 | 無 |
| 對於特定事項具否決權特別股 | 無 |
| 特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利 無 | |
| 所營事業資料 | C102010 乳品製造業 C110010 飲料製造業 C802060 動物用藥製造業 C802080 環境用藥製造業 C802090 清潔用品製造業 C802100 化粧品製造業 F103010 飼料批發業 F107030 清潔用品批發業 F107050 肥料批發業 F107070 動物用藥品批發業 F107080 環境用藥批發業 F107200 化學原料批發業 F108040 化粧品批發業 F207030 清潔用品零售業 F207050 肥料零售業 F207080 環境用藥零售業 F207200 化學原料零售業 F208040 化粧品零售業 F208050 乙類成藥零售業 F601010 智慧財產權業 IG01010 生物技術服務業 IG02010 研究發展服務業 IG03010 能源技術服務業 IZ99990 其他工商服務業 F207070 動物用藥零售業 F108031 醫療器材批發業 F108021 西藥批發業 F108011 中藥批發業 F208031 醫療器材零售業 F208021 西藥零售業 F208011 中藥零售業 F401010 國際貿易業 IC01010 藥品檢驗業 ZZ99999 除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務 |
欣耀生醫董監事持股
| 序號 | 職稱 | 姓名 | 所代表法人 | 持有股份數(股) |
|---|---|---|---|---|
| 0001 | 欣耀生醫董事長 | 朱凱民 | 1,415,500 | |
| 0002 | 欣耀生醫董事 | 劉玄哲 | 0 | |
| 0003 | 欣耀生醫董事 | 楊宇浩 | 3,600,000 | |
| 0004 | 欣耀生醫董事 | 熊正輝 | 567,811 | |
| 0005 | 欣耀生醫董事 | 郭土木 | 0 | |
| 0006 | 欣耀生醫董事 | 黃彥臻 | 鑽石生技投資股份有限公司 | 5,615,209 |
| 0007 | 欣耀生醫獨立董事 | 高明見 | 0 | |
| 0008 | 欣耀生醫獨立董事 | 邱聰智 | 0 | |
| 0009 | 欣耀生醫獨立董事 | 韓立群 | 0 | |
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