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逸達、台微體、景凱 里程金拚40億

生技產業開春好彩頭,逸達(6576)、台微體(4152)、景凱(6549)旗下藥物,短短一個月內,都分別授權,三家公司合計最高里程金為1.35億美元(約40.5億台幣)。法人預期,隨著授權案展現的能量,有助於增加國際能見度,吸引資金和提高評價。

拉開2019年授權序幕的逸達,是在2/11宣布其治療前列腺癌藥FP-001,以8,600萬美元授權英國Accord公司,行銷除土耳其、中東以外的歐洲市場,未來上市後也有可觀的銷售利益分潤。

逸達的FP-001在2017年和2018年,已分別授權TRPharm行銷土耳其與中東七國、Megapharm行銷以色列及巴勒斯坦市場,法人以授權Accord金額估算,初估未來授權美國市場的里程金將上看9,000萬~1億美元,而給予買進建議,目標價上看102元。

法人表示,逸達的FP-001是台灣第一個從頭開發到尾的國際型新藥,凸顯公司不僅有中段的臨床與和FDA溝通的實力,也有前段新藥開發的平台技術,不排除該藥物在2022~2023間,年銷額可望達3億美元,貢獻EPS逾20元。

不落人後的台微體,此次是將癌症及抗感染兩項以NanoX技術開發的微脂體藥物,授權香港三生製藥行銷中國,台微體最高可獲得2,500萬美元里程金、和未來的銷售分潤。

台微體精於奈米藥物的研發與商品化,並專注於疼痛抑制、眼疾及癌症治療,三生製藥專長是癌症、腎臟、自體免疫系統、代謝失調及皮膚疾病,預期二家的合作將可創造雙贏。

另外,景凱旗下治療非酒精性脂肪肝炎(NASH)新藥JKB-122、JKB-133,獨家授權恒翼醫藥(上海)公司開發亞洲市場,簽約金200萬美金和未來最高可達2,400萬美金的里程碑金,以及上市後的銷售分潤。

依協議,景凱將協助統籌按照國際多中心方式開展JKB-122、JKB-133第II期和第III期的臨床研究,恒翼則負責實施和管理亞洲區的臨床研究工作,負擔該2個項目在亞洲區的臨床研究費用與藥品註冊相關費用,並於獲得批准上市後,負責該項目在亞洲區的商業化推廣。

景凱攜陸廠攻新藥 獲利補

景凱生技2日宣布,該公司與大陸恒翼生物醫藥科技(上海)有限公司(NEWSOARA BIOPHARMA
CO.,
LTD)(簡稱恒翼生醫)簽署JKB-122新藥獨家授權亞洲市場開發與商業化及JKB-133新藥之臨床前共同開發合約,最快下季就有200萬美元(逾新台幣6,000萬元)簽約金入袋,對每股貢獻約0.88元。

景凱表示,根據雙方合約,該公司除了將先獲得簽約金200萬美元簽約金,於簽約後45天內支付外,依照產品開發的里程碑最高達2,400萬美元之里程碑金,還有依銷售淨額分層收取之權利金。

未來,景凱必須協助統籌按照國際多中心方式,開展JKB-122新藥第二、第三期之臨床研究,而恒翼生物醫藥負責實施和管理亞洲區的臨床研究工作,負擔上述項目在亞洲區的臨床研究費用與藥品註冊相關費用,並於獲得批准上市後,負責該項目在亞洲區的商業化推廣。

景凱表示,未來恒翼生醫將協助該公司開發非酒精性脂肪肝炎(NASH)醫療市場及其他適應症之法規核准及商品化活動,業界預期,景凱在新藥授權大陸夥伴後,對該公司而言算是跨出關鍵性的一步,也為公司迎來翻轉契機。

景凱為興櫃公司,聚焦非酒精性脂肪肝炎新藥開發,去年上半年稅後仍虧損約6,780萬元,每股淨損1.04元,虧損較前年同期大幅縮減,法人預期,今年在簽約金與里程碑金的貢獻下,營運或有望轉正,若臨床試驗進度順利里程碑款將陸續貢獻公司營運,後續值得觀察。

據了解,恒翼生醫是在生物製藥公司,專注於開發及商業化創新自主免疫、消化道和中樞神經系統疾病治療的藥物,以滿足中國和全球相關疾病治療的迫切需求。

另外,恒翼生物醫藥也是杭州泰格醫藥之轉投資公司,杭州泰格醫藥為國內外醫藥及醫療器械產品的研究開發提供專業臨床研究服務,業務範圍主要包括I至IV期臨床試驗技術服務、資料管理及統計分析、註冊申報、臨床試驗患者招募、SMO服務、醫學檢測服務、醫學資料翻譯、醫學影像診斷服務和培訓服務。杭州泰格醫藥集團2018年前九月營收約人民幣15.94億元,2018年全年稅後純益超過人民幣4.5億元。


景凱生技 跨足癌症新藥開發

景凱生技(6549)繼開發肝炎新藥後,也積極跨足癌症新藥領域,總經理石英珠表示,首個以「創新抗癌雙標靶藥物專利組合」技術開發用於治療大腸直腸癌的小分子新藥(NCE),最快一年後申請進入人體臨床試驗(IND)。該技術平台來自於中研院及台灣大學的技轉,挾著癌症新藥依舊是全球最熱門的領域,年商機高達700億美元以上的規模激勵,景凱近日興櫃股價表現亮麗。石英珠表示,景凱新投入的「創新抗癌雙標靶藥物專利組合」技術平台,是可以同時抑制HMGR(HMG-CoA還原酶)與HDAC(組蛋白去乙醯酶)二種標靶之活性,有效抑制多種人類癌細胞且對正常細胞較不具毒性之雙標靶化合物,為全球領先新類型新藥技術(First-in-class)之小分子新藥(NCE)。

景凱研發長邱俊雄指出,創新抗癌雙標靶藥物專利組合(TWJ01)是透過全新的抗腫瘤作用機制,只要單一藥物就能同時抑制兩種截然不同的酵素活性,加強治癌藥效,讓多種癌細胞株之細胞凋亡,而且對正常細胞則較不具毒性,因此稱為「雙標靶抑制劑」,不但能夠提升療效、降低副作用,更可以減少不必要的藥物使用量。

景凱10月21日登興櫃 參考價55元
景凱生技(6549)預計10月21日以參考價55元登錄興櫃。該公司瞄準老藥新用商機,聚焦治療慢性發炎相關疾病。總經理石英珠表示,旗下目前有兩個化合物(Compound)JKB-122及JKB121進入臨床二期,其中自體免疫肝炎新藥JKB-122更取得美國FDA孤兒藥資格。

創立於2011年的景凱,目前實收資本額為4.51億元。該公司研發TLR4(Toll-Like Receptor 4)拮抗小分子化學新藥來治療慢性發炎相關疾病為主,包括因C型或B型肝炎病毒感染、或脂肪性肝病而引起的肝發炎、肝纖維化及肝硬化,二項產品、四項適應症多在第二期人體臨床試驗階段。

石英珠表示,JKB-122研發三項適應症:一為C型肝炎病毒(HCV)引起的慢性肝炎,該新藥已獲美FDA及台灣TFDA核准進行二期臨床,台灣並已進行收案;二是非酒精性脂肪肝病(NAFLD),7月初已取得TFDA核准二期;三是自體免疫肝炎(AIH),除已獲FDA孤兒藥認可外,也核准進行二期臨床。

另外,JKB-121則已獲得美國FDA核准進行非酒精性脂肪肝炎(NASH)二期臨床,7月中已開始收案。

2014年全球C型肝炎市場值約為124億美元,預估至少每年將成長12.4%。由於現階段C肝用藥主要用於清除HCV病毒,在尚未能有效降低發炎反應下,景凱開發以降低炎症用藥為市場急需的選擇性搭配用藥,未來市場潛力可期。


景凱生技邁向全球新藥供應藍海 補公發今日生效

景凱生技補公發於今(17)日正式生效!景凱生物科技原名台灣景凱,成立於2011年、於2013年引進工研院生醫所團隊加入,由石英珠博士擔任執行長一職,2014年初正式更名並完成第一次增資,開始投入lead compound JKB-122臨床開發準備。

景凱生技目前股本4.51億元,為一新藥研發型公司,在「開發新醫藥、建立開發人才新平台、創造理想新世界」的經營理念下,以研發臨床疾病未滿足 (unmet medical need) 之治療藥物、以及有利基可切入市場之藥物標的,並以產生有智財權的產品為重點。

該公司的發展策略,自老藥新用研發為起點,逐步建立新藥開發的產品線,目前產品開發聚焦於治療慢性發炎相關疾病,包括:因C型或B型肝炎病毒感染、或脂肪性肝病而引起的肝發炎、肝纖維化、肝硬化和炎症性腸病 (Crohn’s disease克隆氏症)。

景凱創新的技術聚焦於開發TLR4拮抗劑,在肝病應用屬於新類藥物技術(First-in-class),為缺乏藥物的疾病領域提供一個新產品,市場開發期競爭力強,因此吸引多家創投公司入股,包括元大創投、啟航貮創投及友禾投資各佔一席董事席位。

景凱長期發展以經營創新醫藥開發為目標,研發至早期臨床驗證療效,並尋求與國內外藥廠合作,提升研發能量,成為永續經營的國際性新藥開發公司;同時與國內外藥品製造業合作,結合產業鏈下游經驗,帶動生技產業邁向全球新藥供應的藍海。

公司簡介
景凱生物科技股份有限公司為一新藥研發型公司,在「開發新醫藥、建立開發人才新平台、創造理想新世界」的經營理念下,以研發臨床疾病未滿足 (unmet medical need) 之治療藥物、以及有利基可切入市場之藥物標的,並以產生有智財權的產品為重點。成立之初,為美國Jenken Biosciences於台灣設立的子公司,目前已發展成為獨立的股份有限公司。

本公司的發展策略,自老藥新用研發為起點,逐步建立新藥開發的產品線,目前產品開發聚焦於治療慢性發炎相關疾病,包括:因C型或B型肝炎病毒感染、或脂肪性肝病而引起的肝發炎、肝纖維化、肝硬化和炎症性腸病 (Crohn’s disease克隆氏症)。公司創新的技術聚焦於開發TLR4拮抗劑,在肝病應用屬於新類藥物技術(First-in-class),為缺乏藥物的疾病領域提供一個新產品,市場開發期競爭力強,其中JKB-122、JKB-121是已上市藥(原用途為解毒癮劑),法規上可適用FDA的505(b)(2)的開發途徑,相對於新化合物,有減少臨床安全性試驗的優勢,所以有臨床開發經費較低、安全性風險低、取得上市核准時間較短等長處。

長期發展則以經營創新醫藥開發為目標,研發至早期臨床驗證療效,並尋求與國內外藥廠合作,提升研發能量,成為永續經營的國際性新藥開發公司;同時與國內外藥品製造業合作,結合產業鏈下游經驗,帶動生技產業邁向全球新藥供應的藍海。

公司基本資料

統一編號 53394159 
公司狀況 核准設立  
股權狀況 僑外資
公司名稱 景凱生物科技股份有限公司 (出進口廠商英文名稱:TAIWANJ PHARMACEUTICALS, CO., LTD.) 
102年10月21日 發文號1023397536變更名稱 (前名稱:台灣景凱生物科技股份有限公司)
章程所訂外文公司名稱
資本總額(元) 1,000,000,000
實收資本額(元) 751,380,000
每股金額(元) 10
已發行股份總數(股) 75,138,000
代表人姓名 石英珠
公司所在地 新竹科學園區新竹縣竹北市生醫路2段2號D207室
登記機關 科技部新竹科學園區管理局
核准設立日期 100年05月02日
最後核准變更日期 109年12月25日
複數表決權特別股
對於特定事項具否決權特別股
特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利      無
所營事業資料 IG01010  生物技術服務業
F108021  西藥批發業(限區外營運)
IC01010  藥品檢驗業
F208021  西藥零售業(限區外營運)
I199990  其他顧問服務業
研究、設計、開發、試製及銷售:
新藥開發及諮詢顧問

董監事持股

序號 職稱 姓名 所代表法人 持有股份數(股)
0001 董事長 石英珠 1,940,496
0002 董事 蔡維城 3,000,000
0003 董事 李彥甫 179,000
0004 董事 啟華投資股份有限公司 411,736
0005 董事 袁鴻昌 150,000
0006 獨立董事 黃文治 0
0007 獨立董事 楊和文 138,015
0008 獨立董事 鄭銘源 0

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