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新穎生醫腎病生物標記獲國際醫界權威背書 爭取納入腎病預防指引

鉅亨網記者劉玟妤 台北 2024-06-24 18:58

新穎生醫 (6810-TW) 今 (24) 日指出，近期在奧蘭多召開的美國糖尿病學會年會 (ADA 2024) 中，一份獨立研究使用新穎生醫腎病生物標記 DNlite-IVD103，根據結論顯示， DNlite 可以作為第二型糖友區分不同 DKD 表現型的工具，爭取納入腎病預防指引。 

新穎生醫指出，此一研究驗證 DNlite 在糖尿病精準醫療領域提供強大的檢測能力，可有效彌補現行尿液白蛋白 (UACR) 與預估腎絲球過濾率 (eGFR) 的不足，也獲得與會人士的高度重視與迴響。 

新穎生醫董事長曾錙翎表示，今年新穎生醫並未參加 ADA，但能得再次到全球糖尿病醫界權威們的肯定與認同，深感欣慰。而此驗證成果跟公司去年發表在《美國腎臟學會期刊》的全球首份整合台灣與歐洲二地的跨國、跨種族長期臨床研究一致。 

新穎生醫表示，目前 DNlite-IVD103 已經在全球多個國家取得上市許可，包括歐盟、台灣、馬來西亞、泰國、越南、印尼、沙烏地阿拉伯、阿拉伯聯合大公國等，除持續完善法規布局取證外，也積極拓展商務合作，並啟動技術授權的商業模式。 

新穎生醫進一步指出，日前與韓國上市公司 Boditech 簽署授權備忘錄，將 DNlite-IVD103 授權韓國夥伴整合成 POCT(定點照護檢測) 產品，雙方將攜手搶進全球超過 5 億糖尿病人口的疾病管理與遠距照護商機。 

新穎生醫表示，由全球腎臟科醫學專家所組成的國際組織 KDIGO，在 2024 最新一版的國際指引 KIDIGO 中，已經建議創新生物標記為參數所開發出檢測工具，適用於包含早期在內所有慢性腎臟病 (CKD) 期別的腎友，做為風險預期評估工具，彌補現行工具的不足、協助早期偵測高風險腎友、提早介入進行藥物治療，延緩 CKD 病程進展。 

新編製的全球臨床照護與治療指引明確指出，使用腎病生物標記做為風險評已蔚為趨勢，新穎生醫也積極參與國內外的國家級計畫，協助推動並建立糖尿病與慢性腎病的共病照護生態系，期待 DNlite 能成為相關腎病預後風險評估指標的指引，進一步帶動整體營運。 

新穎生醫 帶你遠離洗腎危機

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新穎生醫對一般投資人而言可能還很陌生，但在全球糖尿病腎病變檢測領域，已經大有名氣。這一家來自台灣、不到20人的小公司，旗下檢測技術曾被國際大廠百靈佳殷格翰（Boehringer Ingelheim）青睞，運用在其執行的第三期全球臨床試驗，也引起了業界的矚目。

新穎生醫為世界級臨床階段的生物技術公司，專注於以新穎生物標記為基礎的檢測產品開發，致力於慢性疾病與癌症早期檢測與預防。新穎生醫擁有多項全球腎病生物標記相關專利，為腎病生物標記領域的領導公司。

日前已開發出第一個糖尿病腎病變檢測技術DNlite，屬於最高等級的第三類醫材產品，此技術為非侵入式檢測產品，是利用檢測尿液中的特定生物標記，用於早期篩檢糖尿病腎病變及其病程監控，甚至可用於糖尿病腎病變的用藥監控上。此項技術，除了已透過實驗室檢測服務對國際大藥廠提供臨床試驗服務外；目前在體外診斷（IVD）也與美國食品藥物管理局（FDA）溝通準備上市程序。

新穎自2014年第3季從工研院分割獨立後，同年8月完成第一階段募資，目前資本額2.6億元，並開發出領先全球的「糖尿病腎病變」DNlite檢測技術，近期完成臨床試驗規劃，向美國食品藥物管理局（FDA）遞件申請臨床試驗，希望今年第4季啟動。

新穎生醫是工研院生醫所前副所長曾錙翎創辦，目前擔任該公司的董事長兼總經理。她表示，今年該公司還會繼續啟動增資計畫，是為下一步產品開發、市場布局做準備。在產品上市的時程上，預估明年有機會先取得歐盟的產品銷售許可，美國市場則在後年可望取證。

曾錙翎於2003年回台後投入工研院生醫所做研究，帶領團隊專注於體外檢驗技術的研究與開發，在成立新穎前，曾錙翎是工研院生醫所副所長。2005年到2013年間，曾錙翎帶領生醫所與國內多家醫學中心、大型醫院共同成立「台灣生物標記檢測聯盟」，幾年間，雙方合作完成約1,300例的糖尿病腎病變體外檢測試劑臨床研究案，奠定產品開發基礎。

根據國際糖尿病聯盟（IDF）估算，全球糖尿病人口突破4.15億大關，其中，有一半的洗腎人口來自於糖尿病所引發的腎病變，台灣每年在洗腎病患上所花費的醫療費用達數百億元，讓醫療成本居高不下。

對於新穎的產品競爭力，曾錙翎指出，糖尿病腎病變過去僅有腎穿刺、檢測微量尿蛋白等方法，前者對糖尿病患者而言，在穿刺後會有流血不止的問題，後者的指標也不夠明確，容易有誤診的情況。其中，腎損傷患者不少來自藥物，而藥物所造成的腎損傷更難從檢測微涼尿蛋白中發現，也是新穎生醫DNlite檢測技術的優勢。

DNlite檢測技術只要透過尿液，檢測特定的生物標記，從臨床研究的結果來看，可確知患者是否有腎病變、腎損傷的問題，能提前預防、早期發現與治療，讓患者不用走到洗腎這一步，也能夠大幅降低醫療成本，為國家解決醫療問題。

新穎是由曾任工研院生醫所副所長的曾錙翎率研發團隊在2014年第三季成立，是一個以生物標記技術為主軸的生技研發及檢測服務公司，專注於疾病早期檢測與預防的高附加價值產品開發。

曾錙翎表示，公司目標是建立世界級臨床階段的生物技術公司，在精準醫療世代下，以生物標記分子診斷技術，聚焦致力於預防醫學和減輕醫療負擔。他說，新穎成功開發的DNlite檢測技術，是利用檢測尿液中的特定生物標記，0938-826-852陳先生，用於早期篩檢糖尿病腎病變及其病程監控，甚至可用於糖尿病腎病變的用藥監控上，這項領先國際的術，針對糖尿病患者可鑑別出腎功能敗壞高風險族群，將可為糖尿病腎病變患者提供個人化治療方案參考。

曾錙翎表示，新穎的優勢是產品具有全球專利保護和臨床研究，也讓其跨足的伴隨式診斷有競爭利基，預期明年在啟動全球臨床後，將可望力拚2019年上市，目前已積極與日本、歐洲和中國洽談策略合作夥伴中。

目前大股東有工研院、益鼎創投和國發基金的新穎生醫，昨日喬遷，新穎副董事長魏啟林、工研院前後任院長李鍾熙（現任生物產業協會理事長）、劉仲明，還有時代基金會創辦人徐小波都親往祝賀。

公司簡介
新穎生醫股份有限公司 (Bio Preventive Medicine Corp.)，成立於2014年第三季，是一個以新穎生物標記技術為主軸的生技研發及檢測服務公司，專注於疾病早期檢測與預防的高附加價值產品開發。

公司名稱Bio Preventive Medicine代表公司的願景，以生物標記分子診斷技術來達到預防醫學的目的，策略發展全球高發生率疾病並具亞太利基之產品。利用生物標記相關技術將可開發兩大商業機會：開發疾病早期篩檢與預防用的高附加價值檢測產品，及與國際大藥廠策略結合共享全球新藥商機。

本公司為曾任工研院生醫所副所長的曾錙翎博士，率其研發團隊以創新的思維，發展新穎性生物標記，先後申請國內外專利80餘件，團隊陣容實力堅強，開創國內「生物標記實驗室檢測服務產業」的新頁。

新公司沿襲曾博士一貫的領導風格，兼具研發能量及臨床實驗室檢測服務能力，策略發展全球高發生率疾病並具亞太利基之產品，除了糖尿病腎病變「DNlite遠腎佳檢測法」，新穎生醫的專利技術還包括大腸癌復發預測及腎損傷等檢測技術。相關專利皆有全球性的專利佈局，遍佈歐美亞二十多個國家。

公司基本資料

統一編號	24613916
公司狀況	核准設立
公司名稱	新穎生醫股份有限公司 (出進口廠商英文名稱：BIO PREVENTIVE MEDICINE CORPORATION)
章程所訂外文公司名稱	Bio Preventive Medicine Corp.
資本總額(元)	1,000,000,000
實收資本額(元)	305,155,000
每股金額(元)	10
已發行股份總數(股)	30,515,500
代表人姓名	凱悅資產管理有限公司
公司所在地	新竹縣竹北市台元街18號6樓之1
登記機關	經濟部中部辦公室
核准設立日期	103年06月25日
最後核准變更日期	110年01月18日
複數表決權特別股	無
對於特定事項具否決權特別股	無
特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利      無
所營事業資料	CF01011  醫療器材製造業 F107990  其他化學製品批發業 F108031  醫療器材批發業 F207990  其他化學製品零售業 F208031  醫療器材零售業 F401010  國際貿易業 F601010  智慧財產權業 I103060  管理顧問業 I301020  資料處理服務業 IC01010  藥品檢驗業 IG01010  生物技術服務業 IG02010  研究發展服務業 IZ99990  其他工商服務業 ZZ99999  除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務

董監事持股

序號	職稱	姓名	所代表法人	持有股份數(股)
0001	董事長	凱悅資產管理有限公司		150,000
0002	副董事長	遠鼎創業投資股份有限公司		1,971,162
0003	董事	曾錙翎		1,444,912
0004	董事	楊垂​		72,000
0005	獨立董事	許嘉棟		0
0006	獨立董事	侯宜秀		0
0007	獨立董事	魏耀揮		0