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心悅生醫股票新聞
心悅生醫SNS系列產品 獲台、美專利核准
心悅生醫(6575)宣布其SNS系列產品日前分獲中華民國經濟部智慧財產局、美國專利商標局之專利核准通知，專利名稱為「用以治療中樞神經系統疾病之包含苯甲酸鹽化合物及鞣酸的組合物」(Compositions
Containing Benzoate Compound and Tannic Acid for Treating Central Nervous System
Disorders)，本發明係提供一種組合物，及該組合物用於治療中樞神經系統疾病的用途。
心悅生醫表示，中樞神經系統疾病相當複雜而不易理解。未來將依各個SNS的產品特性、視不同國家區域的法規與市場需求，執行不同的臨床計畫與商業合作。
SNS系列產品屬於新分子實體 (New Molecular
Entities)，透過我們獨有的技術改善藥物結構、組合，而更有利於藥物的吸收及療效，此明顯別於一般學名藥，稱之為超級學名藥(Supergenerics;
Hybrid Generics)。
心悅生醫指出，除持續從上位根源性的NMDA機轉開發廣效的創新治療外，另發現SND5具有增強SND1的效果，即同時施予低劑量的SND1與SND5便可達到或超越高劑量SND1的效果，遂著手研發既有中樞神經藥物與SND1、SND5進行組合的可行性。
此外，精神分裂症、阿茲海默失智症、重度憂鬱症是中樞神經藥物市場三大治療領域，心悅已在此三大領域選定合適新藥物與SNS1-7進行開發。除將陸續啟動各新藥產品線的臨床外，SNS系列的超級學名藥也將於全球執行商品化。
心悅生醫~心悅 下個生技新星
生技大展身手，法人圈啟動小浩鼎搜索計畫。2016報到，生技股揮別去年的泡沫陰影，告別證所稅的壓力，在投資趨勢的浪潮下，法人圈積極搜索下一個浩鼎（4174）、中裕等具有潛力的新藥投資標的。
法人圈認為，目前未上市的新藥公司中，包括心悅、生控最具備技術與市場亮點，而已經興櫃的則有藥華藥、瑞寶、因華等有利基與特色的新藥公司。
法人指出，浩鼎、中裕這兄弟檔，雙方有潤泰集團，浩鼎有中研院院長翁啟惠團隊、中裕則獲愛滋病專家何大一的光環加持，但這些公司股價隨著市場簇擁而水漲船高，對投資者而言已經逐漸步入成熟階段。因此投資人都在問，下個浩鼎、中裕在哪裡？
一般認為，心悅專攻精神疾病有關用藥，更切入青少年精神分裂等利基市場，其優勢恰與中裕比肩，加上兩者都擁有美國FDA突破性療法的光環，這也讓心悅近期的未上市盤價直逼200元大關。
至於生控，與浩鼎同屬免疫療法抗癌技術、治療性疫苗，生控是生寶集團旗下的抗病毒（癌）新藥公司，該公司開發出全新一代「次單位融合蛋白抗癌治療性疫苗」，產品線橫跨子宮頸癌、肝癌等多種癌症，B型肝炎、愛滋病、困難流感等，競爭廣度大。
更特別的是藥華藥，旗下新一代長效型干擾素P1101正式命名BESREMi，預計明年下半年向歐盟、美國申請藥證；該產品加計美國市場有機會突破百億美元價值，銷售額則可能突破10億美元，潛力驚人。<摘錄經濟>
心悅生醫~開發新藥杏國、心悅傳佳音
新藥公司新藥開發再現新能量，杏國、心悅祭利多！杏國宣布全面取得三陰性乳癌試驗新藥SB05(EndoTAG-1)授權，此舉有助於未來SB05再授權和開發新適應症的權限，而心悅的抗精神病用藥SND-12則獲美國食藥局(FDA)突破性療法資格。
佳音頻傳的心悅，是繼SND-13精神分裂加成治療藥物獲得FDA突破性治療資格(BreakthroughTherapy)後，SND-12再度取得突破性治療資格，是台灣唯一有兩項新藥獲FDA突破性治療資格的公司，目前心悅將同時執行SND-12、SND-13兩項突破性治療的多國多中心II/III期合併人體臨床試。
心悅是由加州大學洛杉磯分校(UCLA)專任教授蔡果荃回台所成立，鎖定中樞神經系統疾病，大股東包括健亞、國碩集團、金泰科技、台安生技(啟航貳創投)、富邦金創投等，該公司已規畫登錄興櫃，目前未上市盤的成交價已喊到200元。
另外，杏國則是與德國策略夥伴Medigene公司(MG)重新更換SB05(EndoTAG-1)帶正電荷微脂體抗癌試驗中新藥全球性臨床試驗與產銷權契約。新契約中，杏國將完全擁有對新藥技術(EndoTAGTechnology)運用的自主性，並獲得全方位原品項的新適應症、新品項新適應症及新技術新衍生品項等之開發權利，而無需支付新成本。
杏國是在於2013年5月取得MG股權並獲治療三陰性乳癌試驗新藥EndoTAG-1的全球三期臨床試驗研發技術、產銷等授權。
由於MG公司目前著重免疫治療領域技術的研發，為避免EndoTAG技術平台發展遲滯，雙方經談判更換新約。
法人表示，就新舊合約比較，修訂後杏國支付MG的授權金，將由1,875萬美元，縮減至1,362萬美元，且藥品上市後的權利金分潤也修正原本一定百分比的條文，相對有利杏國後續的成本支出和對外授權和新適應症開發。<摘錄工商>
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心悅股臨會 2/27召開
興櫃新藥開發公司心悅（6575）昨（31）日召開董事會，通過於2月27日召開股東臨時會，同時並通過專利授權案。
心悅昨日公告，董事會決定召開股東臨時會，主要目的為解除董事競業限制案及授權董事會簽訂專利權授權案。心悅28日興櫃成交均價為53.14元。
心悅表示，董事會決議提請股東會授權與 SyneuRx
Neuroscience簽訂專利權授權契約，該公司為心悅關係人公司，SyneuRx
Neuroscience負責人為心悅董事長蔡果荃配偶吳雅玲，主要原因為加強跨國營運，提請股東會授權本公司與關係企業 SyneuRx
Neuroscience簽訂專利授權契約，授權所有超級仿製藥及臨床實驗二／三期 研發藥物相關專利（Programs in supergenerics and
phases II/III pipeline）。 且SyneuRx
Neuroscience由本公司授權專利項目所取得之收益，將全數返回本公司。
美FDA點頭！心悅失智症新藥獲准IND
新兵報到 心悅1月29日登興櫃 PK生技股王
心悅資本額10.24億，預計1/29登錄興櫃，目前未上市行情約200元，法人預估登錄興櫃後，將有機會與生技興櫃龍頭達爾膚、F-泰福和益安一爭高下。
上智生技董事長張鴻仁表示，心悅的產品線比太景豐富，市場長線潛力也高於浩鼎，未來生技股王應該是心悅。
蔡果荃表示，全球精神病用藥市場約有150億美元，心悅目前在精神分裂領域，包括三個產品，每個品項至少都有20美元的規模，且都獲准人體臨床二、三期合併進行。
其中，用於青少年精神分裂的SND-11，因是低於5％的青少年發病，被認定為孤兒藥。SND-13是用於所有精神分裂病人，並可與現有藥物合併治療(ADDON)；SND-12則是用在已使用最後一線用藥仍無效的難治型患者，目前SND-13及SND-12都取得美國FDA的突破性療法資格。
用於重度憂鬱症的SNG-12與SNA1，力拚年底前申請人體臨床，SNG-12一般重鬱者，SNA1為重鬱併發精神失常、使用現有兩種標準療法無效患者。
至於針對早期失智症的SND-14，則期待能趕在第1季底前送件申請人體臨床（IND）。
蔡果荃指出，心悅的技術核心主要是阻斷甘胺酸回收及D絲胺酸代謝抑制兩大塊，並透過原料藥、中間體、劑型及使用方法等四層的專利保護，全球布局。
以精神分裂病人來說，通常神經傳導系統的功能低下，導致受體活性不夠，該公司的重要機轉基礎，即是透過阻斷甘胺酸回收或D絲胺酸代謝抑制的方式，讓傳統系統的功能回復。
心悅生醫助陣 碩禾國碩發威
台股昨（15）日又在太陽能和生技兩大族群帶領下展開反彈，多家法人機構認為這兩大族群依然是總統大選前的台股操作主流，而台股當中，「唯二」兼具太陽能和生技布局的就屬碩禾（3691）和母公司國碩（2406）。
拜轉投資心悅生醫（SyneuRx）近期狂飆之賜，碩禾的每股潛在利益高達7.5元，讓原本就已經高居台股上市櫃公司獲利亞軍的該公司錦上添花。
心悅生醫現階段尚未登錄興櫃，故仍在傳統的未上市盤進行交易，成交價格在200元之上。而碩禾和國碩投資心悅的時間點甚早，在2013年4月份就入股當時新成立的心悅，合計持股約8％。
心悅是由加州大學洛杉磯分校（UCLA）專任教授蔡果荃回台所成立，碩禾與國碩是原始股東當中僅有的電子業者，而2家公司最早投入的資金合計不到100萬美元。經過歷年的增資和配股，目前的持股數量大幅增加，並受惠於股價大漲，帶來意外的甜美果實。
根據第3季財報，碩禾持有心悅1,372張，國碩旗下共有915張，合計2,286張。但因為心悅在第4季又辦理現金增資和無償配股，使得碩禾的持股增加到2,304張，國碩為1,543張，合計為3,847張。
重要的是，碩禾和國碩原本持有心悅的每股成本僅6.5元，儘管參加現金增資和配股後的每股成本上揚到7.98元，但以目前未上市盤成交價超過200元來看仍是狂賺，粗估碩禾持有心悅的潛在利益高達4.6億元，換算股本6.1億元後的每股潛在利益高達7.5元。
至於國碩，由於持有碩禾的54％股權、可認列潛在利益約2.3億元，加上直接持股的潛在利益也有3.1億元，合計有5.4億元，看似高於碩禾。但因為國碩股本近31億元、「分母」較大，每股潛在利益為1.75元，雖比不上對碩禾的貢獻強度，但也是不無小補。
據了解，碩禾與國碩當初投資心悅，主要是前董事長陳繼仁與健亞生技董事長同為清大人，雙方原本就有相當交情，而健亞與碩禾、國碩的廠區就在隔壁，因此雙方一起投資心悅。
心悅的SND13為治療精神分裂病的新一代革命性藥物，若能通過突破性治療的審核機制，將可造福全球近1％人口的精神分裂病病患及其家庭，明年就有機會優先搶食美國市場高達11億美元的商機。
心悅新藥 將獲美優先審查
太陽能廠國碩、健亞生醫（4130）轉投資的新藥公司心悅（SyneuRx），旗下精神治療用藥SND-13獲美國食品藥物管理局（FDA）認可為「突破性療法」（Breakthrough therapy），為全球首例，將獲得優先審查、快速通關禮遇。
「突破性療法」是全球新藥開發領域罕見的資格，將大幅提高新藥核准率，業界稱，獲此資格者可謂台灣之光，因為該資格屬於全球開發產品的第一例，因此具有指標性意義。
美國FDA認可該產品有機會成為新一代「成人精神分裂症」用藥，加上該產品原就有孤兒藥資格，因此未來審批程序可望更快速。
負責該產品臨床試驗的Amarex表示，未來將與心悅頻繁合作，並加速與FDA合作，以加速該產品上市時程。
心悅是國內少數聚焦精神領域疾病的新藥公司，旗下有八大產品線，包括三項臨床前、五項已經進入臨床試驗，其中正在臨床試驗的產品中，有三項在臨床二期，兩項則是二期合併三期試驗，此次獲得突破性療法資格的SND-13，是進度最快的產品之一。
心悅創辦人蔡果荃表示， SND-13所以獲得「突破性療法」的資格，是基於從學理來看，這個產品有機會徹底治療精神分裂症。換言之，該產品將成為精神分裂領域的黃金療法。
據悉，目前心悅資本額約5.3億元，股東結構除了創辦人蔡果荃為最大股東，持股超過兩成外，法人最大股東為健亞生技，國碩集團持股也逾8%，其餘法人股東包括中鋼旗下的台安生技、富邦創投等。
雖然台灣電子業跨入生技已屬常見，但心悅是國碩轉投資的首家生技公司，因此受到矚目。
業界指出，心悅聚焦的精神疾病領域，為較少競爭對手的藍海，且心悅具有利基型技術平台，旗下產品線充足，且產品進度相對超前，應是國碩投資的主因。
目前，心悅的八大產品線中，除了SND-13已進入臨床二期b階段合併三期試驗外，另外一個針對青少年精神分裂症的產品SND-11也已進入臨床二期b階段合併三期試驗並開始收案，也同樣受到矚目。
成果傲人 跌破創投眼鏡
業界指出，心悅的SND-13未來有機會以美國特殊新藥505b2途徑申請上市，讓台廠許多該領域的生技公司包括友霖（4166）、泰合藥、益得、順天、保瑞、杏國等，都將同步受到關注。
熟悉蔡果荃的人士表示，蔡果荃低調卻扎實，此次心悅獲得突破性療法資格，完全合情合理。蔡果荃目前也擔任該公司董事長，他從小在台灣長大，陽明醫學院畢業後負笈美國，並進入素有精神病學領域聖殿之稱的約翰霍普金斯大學取得博士學位，後又入哈佛醫學院接受專業訓練，並在哈佛任教、行醫，目前擔任加州大學洛杉磯分校（UCLA）的醫師、教授。
由於心悅開發的屬於特色藥領域產品，目前台廠聚焦的特色新藥不少，可望同步受到關注，適應症從中樞神經、止痛、眼疾、輔助抗癌藥都有。
其中，友霖開發的帕金森氏症患者「口水溢流症」產品，已完成美國臨床二期試驗，正積極對外授權；保瑞藥旗下的急性止痛藥BSAT1301，則是一種微包口服液態製劑，正積極進行專利布局。
據悉，美國FDA定出三種不同的法規，分別是新成分新藥的「505（b）1」、學名藥的「505（j）」及特色藥的「505（b）2」。
心悅生醫公司簡介
SyneuRx公司正在發展具革命性的全新種類藥物，來治療中樞神經系統相關的疾患。我們第一波開發的藥物有相當的潛力通過快速審查，並且很快地在抗精神病用藥的市場取得主導的地位。這是罕見具低風險與高市場獲利的機會。
我們是來自於美國與大中國地區的多國團隊。這個公司是由數個台灣人與美國人於2012年所共同創立，我們的強處在於結合來自於美國的創新還有亞洲的豐厚資源與產能。我們主要的目標就是希望能創造出珍貴的中樞神經用藥，可以用來治療精神疾病。這個經驗豐富的團隊在過去已經發現一些藥物，在人體實驗中有出乎意料的優良療效，並且少至可以忽略的藥物副作用。我們所擁有的純熟技術與商業經營的經驗，可以保證這些新藥在相對短期內成功的上市。
心悅生醫主要的股東與經營成員包括蔡果荃博士、健亞生物科技股份有限公司、吉帝藥品股份有限公司、國碩集團、金泰科技(股)公司、台安生技(啟航貮創投)、富邦金控創業投資股份有限公司、國內外知名企業與企業家、生技製藥專業經理人等。
心悅生醫公司基本資料
| 統一編號 | 54179072 |
| 公司狀況 | 核准設立 |
| 股權狀況 | 僑外資 |
| 公司名稱 | 心悅生醫股份有限公司 (出進口廠商英文名稱：SYNEURX INTERNATIONAL (TAIWAN) CORP.) |
| 章程所訂外文公司名稱 | SyneuRx International (Taiwan) Corp. |
| 資本總額(元) | 1,500,000,000 |
| 實收資本額(元) | 1,104,462,800 |
| 每股金額(元) | 10 |
| 已發行股份總數(股) | 110,446,280 |
| 代表人姓名 | 蔡果荃 |
| 公司所在地 | 新北市汐止區復興里新台五路1段99號20樓之10 |
| 登記機關 | 經濟部商業司 |
| 核准設立日期 | 102年04月02日 |
| 最後核准變更日期 | 109年08月10日 |
| 複數表決權特別股 | 無 |
| 對於特定事項具否決權特別股 | 無 |
| 特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利 無 | |
| 所營事業資料 | C199990 未分類其他食品製造業 C802090 清潔用品製造業 C201020 寵物食品製造業 C802060 動物用藥製造業 F102170 食品什貨批發業 F107030 清潔用品批發業 F107200 化學原料批發業 F203010 食品什貨、飲料零售業 F207030 清潔用品零售業 F207200 化學原料零售業 F601010 智慧財產權業 I199990 其他顧問服務業 IG01010 生物技術服務業 IZ99990 其他工商服務業 C802041 西藥製造業 C802080 環境用藥製造業 F107070 動物用藥品批發業 F107080 環境用藥批發業 F207070 動物用藥零售業 F207080 環境用藥零售業 F401991 其他輸出入業 ZZ99999 除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務 |
心悅生醫董監事持股
| 序號 | 職稱 | 姓名 | 所代表法人 | 持有股份數(股) |
|---|---|---|---|---|
| 0001 | 心悅生醫董事長 | 蔡果荃 | 英屬蓋曼群島商 SyneuRx International Corp. | 19,130,929 |
| 0002 | 心悅生醫董事 | 吳成文 | 英屬蓋曼群島商 SyneuRx International Corp. | 19,130,929 |
| 0003 | 心悅生醫董事 | 莊喬汝 | 0 | |
| 0004 | 心悅生醫董事 | 姜志翰 | 8,000 | |
| 0005 | 心悅生醫董事 | 林保田 | 5,016,000 | |
| 0006 | 心悅生醫董事 | 張懋中 | 0 | |
| 0007 | 心悅生醫董事 | 張揚展 | 0 | |
| 0008 | 心悅生醫獨立董事 | 張振武 | 0 | |
| 0009 | 心悅生醫獨立董事 | 陸恩廣 | 26,000 | |
| 0010 | 心悅生醫獨立董事 | 許兆慶 | 0 | |
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