安成藥藥證聽牌，營運明年向上。安成藥今年將走向新格局，從今年下半年到明年上半年，該公司有望陸續取得美國ANDA藥證八到九張，法人指出，其中有四到五個品項、每項都有10億美元重磅藥的銷售潛力，可望推升安成藥最快今年損平、明、後年邁入高成長。
安成藥今年有幾個事件值得注意，包括下半年該公司幾有多款美國學名藥藥證陸續取得與上市銷售許可證，今年起，該公司營運策略重心將回歸到利基學名藥，對於P4產品的著力較小，可望讓整體訴訟費用下降。
藥證方面，從安成藥申請藥證的時程，加上美國食品藥物管理局（FDA）審藥效率提升，多會在10個月內回覆結果，因此樂觀預計，下半年可能取證的產品項有五到八項，另外，旗下安成生技也即將轉上櫃，也有機會推升母公司安成藥未來的營運動能。
產品細項上，目前安成藥申請美國ANDA中的產品中，降血壓用藥Diltiazem
HCI最快本季取證，市場規模約2.2億美元，另外，市場規模逾17億元的乾眼症產品Restasis，下季有將有機會看到結果。至於市場約3.6億美元的帶狀性皰疹用藥Lidoderm，也有望年底前取證。特別的是，治療睪固酮缺的Androgel學名藥，下半年也將頗有望取得藥證，該產品的市場規模也有近10億美元的潛力。
多年來，安成藥拿到的五到六張藥證，因整體而言原廠目標市場都不到2.8億美元（少於新台幣90億元），因此銷售規模仍小，約取得市場的份額7%，換言之，過去安成藥的產品的銷售額度約當是6億元上下。
不過，未來一年若能順利取得，則未來安成藥面向原廠目標市場規模將提升到88億美元（逾新台幣2,600億元），法人保守預估，安成藥若可取得3%的市場份額，營收規模即可上看新台幣80億元，
今年首季，安成藥今年首季營收約1.71億元，每股稅後虧損2.49億元，每股淨損為2.07元，較去年同期虧損縮小許多。法人預期，安成藥營收在新產品上市銷售的加持下，明年營收有機會突破21億元，毛利率可望來到50%，EPS
1.13元，後年獲利可望挑戰一股本。
獲科技事業核准函 安成生技邁向上櫃
安成生技（6610）已正式取得經濟部工業局出具科技事業核准函，目前積極研發先天免疫調節因子（innate immune modulator）或與免疫調節相關的作用機轉疾病之治療藥物，將依規畫時程未來會提出轉上櫃申請作業，今天興櫃股價一度來到37.68元，漲幅為7.6%。
興櫃的安成生技具備臨床、臨床前、動物藥理毒理試驗的研究管理專業、國內外藥政法規、專利智財保護與國際授權的實務經驗，及對美國特殊藥（specialty drugs）市場的豐富知識，奠定安成生技在新藥研發業界的競爭基礎；安成生技並以台灣為營運及研發基地，聚焦於美、歐、日等主要國際新藥市場來創造公司價值。
參考價82元 安成生技2016.12.27登興櫃
安成藥（4180）孵育金雞有成，旗下安成生技（6610）預計明（27）日登錄興櫃，參考價82元。該公司鎖定孤兒藥市場，進度最快的是治療先天性水皰症（俗稱泡泡龍症）的新藥AC-203，明年啟動全球11國三期臨床收案，預計2018年完成，並可望授權日本藥廠。
安成生技總經理陳志光表示，孤兒藥具備有臨床花費較低和開發時程較短的優勢，近兩年核准的新藥5成以上都是孤兒藥，吸引不少藥廠搶進。目前全球罕見疾病多達70多種，安成生技擅長於慢性發炎性疾病，專注在「老藥新用」的孤兒藥市場。
根據EvaluatePharma資料，全球孤兒藥物市場將從2015年的1,020億美元成長至2020年的1,780億美元，年複合成長率11.7％，預估2020年在處方藥銷售額的占比將達20％。
安成目前有有三項產品開發中，分別為治療泡泡龍的AC-203、治療血友病引發關節炎的AC-201及抑制癌症標靶藥物治療引發的皮膚毒性AC-701；其中又以2015年12月將歐美市場授權著名孤兒藥廠Castle Creek（CCP）的AC-203最受矚目，預計明年亦可望授權日本皮膚專科藥廠行銷日本。
陳志光表示，泡泡龍症一般可分為單純型（EBS）、接合型（JEB）及營養失養型（DEB），平均每兩萬人就會有一人罹患，歐美患者合計約5萬人，光傷口照護一年就要10萬美元。其中，占比約達75∼90％的EBS型，目前因無有效的標準療法，僅能採換藥包紮、人工敷料等消極療法。
安成的AC-203在歐洲人體臨床試驗已證實，能降低水皰產生機率，除了將在明年上半年進入全球三期臨床外，也將申請突破性療法資格。AC-203其療程為用藥8周再休息8周，預計在11個國家開點進行，收案約80人，2018年完成試驗，其年市場銷售額有機會突破10億美元，未來安成生技可享有歐美市場上市淨銷額的10％及10％以上作為分潤。
另外，AC-201的適應症已由最早的急性痛風、二型糖尿病的治療，延伸至專攻血友病引發的關節炎，今年10月底已進入台灣二期臨床收案，預計收案20多個，2018年完成。至於AC-701，作用機轉是在調節炎症細胞因子，目前進度則是設計具有久置穿透性劑型。
安成生物科技旗下兩款新藥步入臨床
安成生物科技目前旗下兩款新藥AC-201、AC-701進行臨床實驗當中，股票補公發將於9/26正式生效。
該公司主要從事新藥開發，其研發策略大致分為兩大方向，第一是由公司內部自行研究開發新藥，並以舊藥新用和新劑型的方向開發新治療藥品；第二項策略是由公司外部引進有潛力的研究案，再配合內部自行所擁有的新藥開發經驗進行臨床前與臨床開發，架構相關專利保護。
安成生物科技目前旗下新藥AC-201主要適用於第二型糖尿病及痛風，在第二型糖尿病的部分，已完成美國、台灣多國多中心人體臨床試驗；至於另一項新藥AC-701則是專門針對治療免疫性皮膚疾病，是為炎症細胞因子調節新藥，目前正在台灣進行第二期人體臨床試驗。
該公司成立於2010年，目前股本5.69億元，主要法人股東為安成藥業（4180）及宏泰電工（1612），持股比分別為76.81%及1.95%，同時安成藥業也是安成生技的母公司，挾帶母公司研發資源，未來藥品上市後，發展前景備受外界矚目！
安成生物科技選擇 Medidata 技術 提升代謝性疾病創新臨床研究的效率和速度
全球領先的生命科學臨床研究領域雲解決方案供應商Medidata（那斯達克代號：MDSO）今日宣佈, 安成生物科技有限公司(TWi Biotechnology, Inc) 決定採用該公司領先業界的技術平台。作為臺灣一家領先的生物製藥公司，安成生物科技選擇 Medidata Clinical Cloud以提升公司新開展的代謝性疾病臨床研究的速度、品質和效率。安成生物科技總經理陳志光（Calvin Chen）博士表示：「Medidata平台已經在全球範圍內被廣泛採用，它不僅有助於安成生物科技提升效率，同時可以確保研究機構和臨床研究協調人員熟悉並使用此項技術。我們很高興能夠與 Medidata攜手合作，共同應對目前未獲滿足的醫療需求，並持續為全球患者提供創新且高品質的治療方案。」安成生物科技致力於為新陳代謝、罕見疾病和皮膚病學領域目前未獲滿足的醫療需求研發創新型療法。為了優化代謝性疾病第II階段的研究，安成生物科技採用 Medidata 雲技術進行電子資料的採集和管理 (Medidata Rave) 以及醫學編碼 (Medidata Coder)。除了可以通過實時數據輸入提升效率，Medidata 技術解決方案還可以為安成生物科技提供更有效的臨床試驗監督，從而能夠更早和掌握更多資訊以做出更明智的決策。Medidata 亞太地區董事總經理山本武（Takeru Yamamoto）先生表示：「亞太新興市場在生命科學行業未來的增長潛力巨大。對於安成生物科技選擇 Medidata 的技術為其重要研究提供支持，我們感到很振奮，這同時也讓我們有機會為臺灣乃至亞洲市場的藥物研發領域貢獻我們的力量，從而有可能推進目前未獲滿足的重要醫療需求領域的創新療法。」
關於安成生物科技
安成生物科技股份有限公司（TWi Biotechnology, Inc.）為安成國際藥業股份有限公司（TWi Pharmaceuticals, Inc.）的獨資子公司，是一家領先的臨床階段生物製藥公司，總部位於臺灣臺北市，專門從事用於無適當醫藥可滿足現有需求(unmet medical needs)之創新藥物的開發，尤其是先天免疫力有關疾病藥物的發展。安成生物科技的產品開發系列包括三個候選藥物用於治療二型糖尿病，關節炎和免疫性皮膚疾病。
關於 Medidata
Medidata是全球領先的生命科學臨床研究領域雲解決方案供應商，通過其先進的應用程式和電子資料分析改善臨床開發。Medidata Clinical Cloud 為極具發展前景的藥物治療臨床試驗提升效率和品質，使研究的設計、規劃以及執行，管理和報告均得到提升。我們致力於協助全球客戶推進市場競爭與科學研究的目標。我們的客戶包括全球前25名的製藥公司中90%以上的企業，創新型生物技術、診斷和設備公司，以及領先的學術醫學中心和合同研究組織（CRO）。
安成生物科技公司簡介
安成生物科技股份有限公司(以下簡稱安成生技)為一總部位於台灣的臨床研發階段新藥開發公司。
自2010年6月成立至今，安成生技致力於開發與先天免疫系統相關疾病的治療藥物，包括糖尿病、痛風、眼科、皮膚等相關領域，結合公司內部臨床、臨床前、動物藥理毒理試驗研究、國內外藥政法規、專利智財保護與國際授權經驗，及在美國特殊藥(specialty drugs)開發領域豐富及卓越的經驗，使得安成生技在這些治療領域上居領先地位。
安成生物科技公司基本資料
| 統一編號 | 25147136 |
| 公司狀況 | 核准設立 |
| 股權狀況 | 僑外資 |
| 公司名稱 | 安成生物科技股份有限公司 (出進口廠商英文名稱：TWI BIOTECHNOLOGY, INC.) |
| 章程所訂外文公司名稱 | |
| 資本總額(元) | 1,000,000,000 |
| 實收資本額(元) | 674,343,950 |
| 每股金額(元) | 10 |
| 已發行股份總數(股) | 67,434,395 |
| 代表人姓名 | 吳怡君 |
| 公司所在地 | 臺北市內湖區港墘路221巷41號8樓 |
| 登記機關 | 經濟部商業司 |
| 核准設立日期 | 099年07月16日 |
| 最後核准變更日期 | 109年09月01日 |
| 複數表決權特別股 | 無 |
| 對於特定事項具否決權特別股 | 無 |
| 特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利 無 |
| 所營事業資料 | IZ99990 其他工商服務業
F401010 國際貿易業
IG01010 生物技術服務業
I301010 資訊軟體服務業
F601010 智慧財產權業
IG02010 研究發展服務業
IC01010 藥品檢驗業
I103060 管理顧問業
F108021 西藥批發業
F208021 西藥零售業
ZZ99999 除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務 |
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安成生物科技董監事持股
| 序號 | 職稱 | 姓名 | 所代表法人 | 持有股份數(股) |
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| 0001 | 安成生物科技董事長 | 吳怡君 | 安成國際藥業股份有限公司 | 41,239,000 |
| 0002 | 安成生物科技董事 | 陳佳青 | 安成國際藥業股份有限公司 | 41,239,000 |
| 0003 | 安成生物科技董事 | 翁竹君 | 安成國際藥業股份有限公司 | 41,239,000 |
| 0004 | 安成生物科技董事 | 岳嶽 | | 0 |
| 0005 | 安成生物科技獨立董事 | 黃瑞蓮 | | 0 |
| 0006 | 安成生物科技獨立董事 | 王嘉宗 | | 0 |
| 0007 | 安成生物科技獨立董事 | 鍾明桓 | | 0 |
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