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高端、基亞、台寶 大結盟

高端疫苗(6547)昨(5)日宣布,與基亞、台寶生醫簽署策略聯盟協議,三方以高規格的PIC/S
GMP生產規範為基礎,攜手成立國內首個「細胞治療產業聯盟」,宣示共同搶進百億元細胞治療大市場。高端預期,今年起該公司在疫苗、細胞治療領域將陸續帶入營收。

高端與台寶、基亞共組的細胞治療產業聯盟一案,昨日舉行簽約儀式,由包括高端疫苗總經理陳燦堅、基亞總經理張順浪、台寶總經理陳宏賓共同簽署。

高端總經理陳燦堅表示,政府去年開放細胞治療特管法後,國內各家業者均積極搶進,但產能需求明顯不足,因此該公司於竹北生醫園區新建全台等級最高、規模最大之細胞製程處理產製中心(CPC),預期今年投產,希望能成為產業的細胞供應中心,目前有多家合作夥伴正洽談中。

在製造規模方面,陳燦堅說,高端的細胞製備中心共有12間,含9間供應自體細胞生產,現先採GTP規格營運,另三間則因應異體細胞工業化量產。預計第2季試產、第3季驗證,第4季正式營運,將以「CDMO委託開發製造」為細胞治療開發廠商提供產能開發與協助。

陳燦堅表示,細胞治療業者可透過高端無菌製備的GMP經驗,與CDMO服務,進一步建立製程確效與品質系統文件,為醫院端與患者提供更安全穩定的細胞治療製劑細胞治療產業將從GTP(實驗室規範)邁向GMP(工廠規範)的嚴格管理。

陳燦堅指出,高端所建置的細胞製備工廠為核心,結合基亞的免疫細胞及台寶的幹細胞治療技術,帶動細胞治療產業升級。




基亞、高端 瞄準細胞治療大餅
細胞治療商機夯,生技廠爭相卡位!基亞(3176)、高端(6547)昨(19)日在法說會中宣布搶進,除了建置實驗室外,將採分進合擊方式分食細胞治療大餅;進度較快的基亞,已和永長欣診所合作送件申請,高端也將力拚明年下半年貢獻營收。
基亞集團執行董事歐朝銓表示,台灣是全球繼日本之後第二個有細胞治療專法的國家,受惠日本經驗,台灣細胞治療定義範圍清楚,要求GTP規範的實驗室,也比日本嚴謹,加上台灣的醫療技術水平,細胞治療不僅在3-5年內都是熱門的話題,也可望成為觀光醫療重要來源,預計實驗室需求將嚴重不足。
歐朝銓說,目前基亞斥資5千萬元興建符合GTP規範的細胞製備實驗室,正等待衛福部認證中,而高端疫苗董事會則已通過投資1億元,在竹北廠打造高規格的細胞培養實驗室;由於高端已累積數十年細胞製程放大經驗,針對細胞治療製程操作與細胞疫苗量產,銜接障礙不高,預期明年第三季起即有機會申請送件。
歐朝銓表示,基亞的細胞治療初期專攻自體自然殺手細胞(Autologous
NK),而高端跨足的細胞治療領域則含蓋特管法通過的6項細則,與基亞母公司營運並不衝突,甚至可相互合作或結盟其它生技廠或醫院,而且高端的產能是基亞的4、5倍,未來都是合作的後盾。

就特管法規範,細胞治療技術必須由醫療院所提出申請,醫事司受理申請,風管組查核生產場所,可委託合格廠商生產,更關鍵是可以向病人收費。
目前基亞與醫院合作的醫療技術已陸續啟動,北部的永長欣診所已經送件申請,南部的義大醫院、義大癌治療醫院及義大大昌醫院也在準備中,中部/東部現在與特定醫療院所討論細節中,其他尚有多家接洽討論中,也在洽談海外授權及合作,另外,治療產品的臨床試驗則預計2019年執行。

高端則除了新布局的細胞治療可望在明年下半年見成果外,由於腸病毒、登革熱疫苗和抗呼吸道融合病毒RSV生物相似藥等正在臨床中的產品,2020年起才能陸續上市銷售;為此,該公已積極以四價流感疫苗、竹北廠開發下游充填業務、和東南亞等地區的疫苗授權或合作案,做為2019年的業績來源。


基亞疫苗科技~DR.WU上興櫃生技股掀比價風

  生技股再掀掛牌熱潮!來勢洶洶的DR.WU達爾膚生醫科技(達爾膚)將於周四(30日)登錄興櫃,該股挾著台灣第一大醫美品牌,去年EPS也高達8.68元氣勢,預計將追價F-麗豐,帶動美容保養品和高獲利股的比價風。
另外,喜康、順天生技和基亞疫苗亦都將在第二季底、第三季初跟進掛牌,而寶齡、益安和敏成也都趕在下半年申請上櫃。新東陽轉投資的北極星在完成美國、台灣肝癌新藥ADI-PEG20三期臨床收案後,也預計回台登錄興櫃。
初步統計,預計今年底以前,至少有12家公司分別登錄興櫃和申請上櫃,晟德集團是大贏家,若加計已登錄興櫃的金樺,今年還可望有順天、豐華生技登錄興櫃,加上益安轉上櫃,今年該集團至少有3-4家公司的掛牌進度將有好消息。
此外,晟德也加碼投資澳優乳業,到上周為止投資39.73億元、持股比率29.6%,已逼近香港證交法持股超過30%將啟動收購的規定。
晟德集團董事長林榮錦表示,澳優不僅是香港掛牌的上市公司,且擁有全球20%羊奶乳源,並持有荷蘭澳優海普諾凱(Hyproca)51%股權,未來晟德將以拿下澳優主導權為目標,藉此成為全球性企業並擁有特色品牌。
以鴨子划水方式積極佈局的基亞集團,儘管在新藥開發上跌一跤,但轉投的基亞疫苗,在年底疫苗廠將完工,且目前疫苗開發進度符合預期下,近期將辦理公發,並趕在第三季登錄興櫃。另外,2013年年底併購的溫士頓藥廠,是以眼藥水與荷爾蒙藥品聞名,溫士頓目前也投入新劑型新藥開發,由於營運題材豐富,不排除明年IPO,也讓基亞集團浴火重生力道受矚目。
除了晟德和基亞集團外,新掛牌股中,新藥也多了一些生力軍。
由國際知名的凱鵬華盈、紅杉資本、伯樂創投及中華開發工業銀行等四大創投共同主導投資的喜康生技,亦可望5月登錄興櫃。喜康以蛋白質新藥、生物相似藥開發為主,有4個500升的發酵槽。
另外,北極星開發的「ADI-PEG20」,2015年2月已完成第三期肝癌臨床試驗病患招募,預計2015年底前完成試驗報告,如結果達到預期目標,將於2016年在美、歐及臺灣取得肝癌之藥證。<摘錄工商>

 

 

 

 

潤泰基亞攜手拚疫苗整廠輸出

  潤泰、基亞攜手跨入生物營建工程。潤泰總裁尹衍樑、基亞董事長張世忠等昨(23)日達成「跨入疫苗廠整廠輸出」共識,不排除成立公司,並已經與馬來西亞、泰國等東南亞及中東多個國家洽談合作,兩年內會完成第一案。
張世忠說,整廠輸出合作團隊除了基亞、潤弘、中宇,還有丹麥的NNE。合作整廠輸出部分,將從設計、建造,一直到製造設備與關鍵技術的合作輸出;一個廠建構金額約10億到12億元,未來更計劃以技術入股方式占該廠約三成股權,與國際合作建構疫苗廠。
至於進度,張世忠透露,已經有多個國家政府單位洽談中,除了馬來西亞、泰國、以色列等,未來日本也將是合作對象之一,待基亞疫苗廠通過PIC╱S GMP後,即可啟動輸出工程。基亞疫苗廠昨日在竹北生醫園區完成上樑典禮,出席者除了尹衍樑、張世忠外,還包括竹科管理局長杜啟祥、潤弘精密董事長賴士勳、中宇環保副總經理李俊生等。
張世忠表示,基亞疫苗廠今年1月動工、10月上樑,都在預定進度內,最快明年初可完成外觀,後年完成國際優良藥品製造規範PIC╱S GMP要求,首波產能將達300萬劑,是亞洲(含日本)第一座符合國際規範的細胞培養疫苗廠,技術超越日本至少五年。
基亞疫苗新廠左臨台灣微脂體廠房預定地,後有台大醫院臨床試驗中心基地,主建築四層樓,由丹麥生物工程顧問公司NNE負責生產設計,潤泰集團旗下潤弘精密進行硬體設計與建構,中鋼旗下的中宇環保則負責工程的一切維護。
疫苗廠進度上,張世忠說,明年3月16日前取得廠房執照,一年內可望通過PIC╱S資格,目前已依食品藥物管理局(TFDA)要求,準備三批次的腸病毒疫苗產品供官方查驗。
另旗下的腸病毒EV71疫苗已被TFDA核准進入臨床二期,未來將收案365人,至於收案時間表,基亞表示,雖然無法預測,但應會與生產廠房時程相配合。<擷錄經濟>

 

 

 

 

商機正熱案子接不完

  潤泰集團近年積極跨入「生物營建工程」領域,潤泰總裁尹衍樑昨(23)日出席基亞疫苗廠上樑典禮時表示,近期集團承接的生技工程案可說是「一個又一個」。
尹衍樑表示,之前集團接案建構的P3等級蛋白質藥廠潤雅,已接近完成,基亞疫苗廠因為求好,特別謹慎從事,否則以潤泰集團經驗,工程進度可以更快。
一年來,他每周都參與基亞疫苗廠藍圖、設計規劃,並給予修正建議,他可謂是該廠建構工程的「研發長兼技術長」。
潤弘精密工程董事長賴士勳表示,尹衍樑在這項工程的角色,就等於是「總工程師」,每個環節都參與設計規劃,建構工程不僅是尹衍樑的事業,也是他的興趣。<擷錄經濟>

 

 

 

 

基亞疫苗整廠輸出2016展成果

  基亞(3176)轉投資的基亞疫苗公司昨日舉行細胞培養疫苗廠上樑 儀式,基亞董事長張世忠表示,該疫苗廠預計2016年取得PIC/S認證 ,屆時,將成為全亞洲首座PIC/S認證細胞培養疫苗廠,未來也將啟 動整廠輸出海外計畫,目前已與中東及亞洲等國家洽談中,預計201 6年有機會看到成果。
張世忠指出,該疫苗廠總投資金額約12億元(含設備),預計明年 3月取得使用執照,後續將請衛福部進行PIC/S認證及查廠,預計201 6年上半年取得PIC/S認證,屆時,將成為全亞洲首座PIC/S認證細胞 培養疫苗廠。
他指出,全亞洲目前還沒有經過PIC/S認證的細胞培養疫苗廠,等 取得PIC/S認證後,基亞疫苗將與潤弘、丹麥NNE、中宇共同啟動整廠 輸出海外計畫,將由基亞疫苗負責對外窗口。張世忠表示,基亞疫苗 規劃明年第3季上興櫃,預計明年公司手中將有包括腸病毒EV71及H7 N9流感疫苗2個二期臨床試驗進行。<擷錄工商>

 

籌碼換手基亞強攻漲停

  基亞信心喊話奏效,繼上周五終止20根跌停板命運後,本周主力續戰,由於籌碼清洗大致完畢,該股昨(26)日漲停鎖死,指標意義濃厚,有機會打底上攻。
法人表示,基亞去年現增每股150元溢價發行,後來股價漲到歷史新天價486元,扺死不退的大概只剩下大股東,由於現增多由大股東認購,以持有成本估,目前126元價位仍是股東可以忍受的價位,因此,應有餘力進行保衛戰。
基亞PI-88三期臨床期中分析數據未達預期療效,在7/28公告見報後,開盤跳空跌停,單日有高達2.8萬張賣單高掛,後在聯電集團雪中送炭力挺,以及公司信心喊話下,分別在8/12和8/22兩天,單日成交量達6,810和8,921張,總計浮額清洗已過半,籌碼面已相對穩定。
「死忠」基亞股東認為,昨天以126元作收,相對其他三期臨床的新藥族群,股價相對偏低,雖然目前期中分析未過關,但公司決定持續完成三期臨床,明年底有機會進行期末分析,還是有望拿藥證,他們願意「痴痴的等」。
基亞表示,公司價值不只有PI-88,目前除PI-88繼續完成三期臨床,包括OBP- 301肝癌新藥、單株抗體、類病毒顆粒疫苗等新藥仍持續研發,另分子檢測試劑和基亞疫苗廠都在興建中。
法人認為,雖然新藥開發風險較高,不過,基亞轉投資中,也不乏有亮眼之處;如進度最快是今年初取得68%股權的溫士頓醫藥,主要業務為眼藥及荷爾蒙等藥物的製造與銷售。溫士頓醫藥目前工廠正申請PIC/S GMP評鑑查核。
此外,基亞疫苗與國家衛生研究院簽署授權合約,取得流感(H5N 1、H 7N9等)、腸病毒(EV71)開發及商業權利,同時在竹北建廠。<擷錄工商>

基亞疫苗獲聯電集團入股

  基亞生技董事長張世忠昨(7)日宣布,聯電集團旗下創投公司迅捷入股基亞集團旗下子公司基亞疫苗,投資金額1.2億元,以每股30元取得基亞疫苗400萬股、約8%股權,成為大股東之一。
張世忠昨日接受本報專訪,雖公司近日因股價無量下跌飽受批評,但他言談中仍透露自信,並宣布聯電集團旗下迅捷入股基亞子公司基亞疫苗;面對近日股價無量下跌,他強調,股價下跌不影響公司財務,請外界不要擔心。
張世忠指出,昨日董事會決議引進策略性投資人迅捷,經雙方達成共識,由迅捷董事長洪炳坤拍板。他透露,雙方此一交易協議多時,迅捷此次入股基亞疫苗,確實受到聯電高層「認可」,並授權以「集團名義入股」方式發出新聞,就是看好公司在生產技術能力、產品線及未來潛力,並認為這次合作將開啟聯電集團跨入生技領域的重要里程碑。
不過,聯電財務長劉啟東昨日表示,聯電持有迅捷股權不到50%,沒有控制權,此次訊捷投資基亞子公司基亞疫苗400萬股,占資本額8%,金額1.2億元,是迅捷本身的投資規劃,與聯電無關。
基亞昨日股價吞下第九根跌停板,收229.5元,委賣張數仍超過1萬張,成交量僅24張,今日在此利多加持下,能否打開僵局,值得注意。不過,基亞大股東云辰昨日有逾1.5萬張神秘買盤湧入,企圖打開云辰跌停狀態,但未竟全功。
對於後續合作,張世忠指出,由於雙方對生技產業布局及策略發展看法相近,除了這項投資案,未來不排除在股權投資或生技專案投資有更進一步的深化結盟。
至於迅捷為何看好基亞疫苗,張世忠表示,公司目前除了PI-88及OBP-301兩項肝癌新藥在臨床試驗,並致力於全人源單株抗體開發外,旗下業務還包含分子檢測試劑、細胞培養疫苗及學名藥。其中,疫苗領域則有新型流感H7N9、H5N1及新型腸病毒71型與日本腦炎疫苗等,都已進入臨床階段。
近年來由純研發領域擴大到生產規劃,張世忠說,細胞培養疫苗廠預計明年上半年於竹北生醫園區落成,開始進行認證,位於廈門的檢驗試劑廠預計今年底啟用;今年完成併購的學名藥大廠溫士頓也正進行新廠PIC/s GMP製造規範認證。<擷錄經濟>

公司簡介
基亞公司著重於開發國內/亞洲迫切需要之預防性與治療性疫苗之開發,其初期產品開發對象為新型流感(H1N1/ H5N1)及腸病毒疾病。H1N1流感疫苗製造及臨床前試驗已全部完成,唯WHO已經將此H1N1新型株改為2010/2011年度季節型流感疫苗的一個病毒株成分,而H5N1禽流感仍為目前唯一的法定新型流感,且存在可能爆發的威脅。因此,本公司改為進行細胞培養H5N1禽流感疫苗的開發。H5N1的試量產已完成,並於2012年7月進入第一期人體試驗。

在腸病毒方面,基亞公司的細胞培養系統已經證實可以有效量產EV71腸病毒以製造疫苗。未來基亞公司將利用特殊之細胞培養技術以開發其他疫苗,包括登革熱疫苗及治療性疫苗。

公司基本資料

統一編號 53943057
公司狀況 核准設立  
公司名稱 高端疫苗生物製劑股份有限公司 (出進口廠商英文名稱:MEDIGEN VACCINE BIOLOGICS CORPORATION) 
106年06月07日 發文號1060014961變更名稱 (前名稱:基亞疫苗生物製劑股份有限公司)
章程所訂外文公司名稱 MEDIGEN VACCINE BIOLOGICS CORPORATION
資本總額(元) 3,000,000,000
實收資本額(元) 2,123,220,000
每股金額(元) 10
已發行股份總數(股) 212,322,000
代表人姓名 張世忠
公司所在地 新竹科學園區新竹縣竹北市生醫三路68號
登記機關 科技部新竹科學園區管理局
核准設立日期 101年10月22日
最後核准變更日期 110年05月21日
複數表決權特別股
對於特定事項具否決權特別股
特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利      無
所營事業資料 IG01010  生物技術服務業
F401010  國際貿易業
C802041  西藥製造業
F108021  西藥批發業
F108031  醫療器材批發業
CF01011  醫療器材製造業
研究、設計、開發、製造及銷售下列產品:
細胞培養疫苗:流感疫苗、腸病毒疫苗、登革熱疫苗及其他細胞培養疫苗等。
其他生物製劑:生物相似藥(抗RSV 病毒抗體藥palivizumab、法布瑞酶凍晶注射劑等)、細胞治療用之細胞培養開發製造。

董監事持股

序號 職稱 姓名 所代表法人 持有股份數(股)
0001 董事長 張世忠 基亞生物科技股份有限公司 45,827,811
0002 董事 張根湖 基亞生物科技股份有限公司 45,827,811
0003 副董事長 陳燦堅 福又達生物科技股份有限公司 7,049,560
0004 獨立董事 黎耀基 0
0005 獨立董事 張銘政 0
0006 獨立董事 林家修 0
0007 董事 陳威仁 6,698

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