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國鼎生物科技股票新聞
【公告】國鼎的牛樟芝菌絲體通過歐洲食品安全局(EFSA)審查為新穎性食品 (NOVEL FOOD)
中央社
2022年6月29日 週三 下午6:06
日 期：2022年06月29日
公司名稱：國鼎 (4132)
主 旨：國鼎的牛樟芝菌絲體通過歐洲食品安全局(EFSA)審查為新穎性食品 (NOVEL FOOD)
發言人：曾木增
說 明：
1.事實發生日:111/06/29
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
根據歐盟法律規定，於1997年5月15日新穎性食品(NOVEL FOOD)法律首次訂定法律規範
之前，未於歐盟會員國範圍內有大量食用的食品，必須通過新穎性食品(NOVEL FOOD)
申請審查，審查核准方可於歐盟國家上市。
國鼎生技於2018年開始根據歐洲議會和理事會2015年新穎性食品法律Regulation (EU)
2015/2283，申請國鼎生產的牛樟芝菌絲體為新穎性食品(NOVEL FOOD)。申請是依照歐洲
食品安全局(EFSA)要求須執行多個嚴謹且符合OECD試驗指引的安全性試驗，並訂定嚴謹
的產品品管規格。最終於2022年5月專家小組開會審查總體安全性資料與品管規範，歐洲
食品安全局(EFSA)並於2022年6月29日歐洲時間正式公開發布專家小組科學審查報告。
專家小組總結正面的意見，國鼎的牛樟芝菌絲體食用是安全的，符合NOVEL FOOD 規範。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:無。
國鼎新藥 獲准異位性皮膚炎臨床
國鼎生技再報佳音，研發中新藥Antroquinonol獲衛福部同意進行異位性皮膚炎藥品臨床試驗計畫，預計明年初有機會完成臨床實驗。
國鼎生技總經理陳志銘博士表示，目前異位性皮膚炎的藥大部份都是塗抹，而現行的藥物主要以類固醇類的藥物為主，但是常伴隨許多副作用，許多國際藥廠在正在尋求有效且安全、新的異位性皮膚炎口服藥。而國鼎生技的Antroquinonol為小分子的劑型剛好符合國外藥廠的需求，此項臨床試驗也備受國際廠商關注。
國鼎生技Antroquinonol以多適應症開發的策略是台灣生技新藥公司的創舉，目前在非小細胞肺癌、胰臟癌、降血脂等適應症最近也有新的進展。
非小細胞肺癌美國二期人體臨床試驗第一階段結果報喜，預計將開始進行合併標準療法為第一線用藥之第二階段臨床。其高膽固醇血症與高血脂症降脂療效前瞻性雙盲臨床試驗研究已完成收案，預估將於下月完成臨床試驗，9月解盲。
針對胰臟癌適應症，則已於美國、台灣、韓國及歐盟進行臨床試驗計畫，未來極有機會投入與藥廠授權談判並及早取得新藥上市許可。
陳志銘指出，國鼎生技現階段的臨床進度，大部分的臨床試驗都已經進到臨床二期，預計今年下半年到明年一整年，將進入與藥廠談判授權的階段。公司目前在原料醱酵廠已完成USP GMP品質系統的認證，API廠與新藥製劑廠也拿到PIC/S GMP廠的認證。
現階段也準備展開化學合成廠的建置，能完全掌控原料藥或是新藥材料的提供，或是後續藥品上市之後的量產，成為未來與藥廠談判過程中的優勢。
國鼎生技製劑廠獲PIC/S GMP認證 降血脂臨床第二季解盲
國鼎生技 (4132-TW) 表示，旗下新藥生產製劑廠近日正式通過台灣衛福部的 PIC/S GMP
認證，將有助公司在歐洲及全球多國多中心臨床試驗的展開與後續新藥上市的生產與銷售。另外，中小分子新藥 Antroquinonol
用於降血脂的臨床試驗也預計在今年第二季解盲。
國鼎表示，公司新藥生產從原料 (API) 到製劑皆完成了 PIC/S GMP
認證，代表在後續臨床試驗的藥品均已符合標準製藥流程外，全球臨床試驗中的受試藥物也已通過最嚴格的標準，更已具備未來新藥上市後藥品生產與銷售的能力。
至於目前新藥進度，國鼎表示，研發中小分子新藥 Antroquinonol
目前執行中的臨床試驗包括多國多中心的非小細胞肺癌、胰臟癌以及在台灣執行的降血脂臨床試驗，目前已完成非小細胞肺癌二期臨床第一階段的病人收案，胰臟癌也在 2017
年 12 月底已開始有第一位患者接受治療 (First Patient In)，降血脂則預計在今年第二季解盲。
國鼎失智症新藥 獲美治療神經退化疾病專利
國鼎生技( 4132 ) 宣布，研發中小分子新藥Antroquinonol
以「用於治療神經退化性疾病的方法和組合物」申請多國專利，近日獲美國專利和商標局(USPTO)核准通過，針對治療神經退化性相關疾病之專利。
國鼎表示，該專利包括用於減輕或改善由神經元損傷引起的神經病變的症狀或降低其風險，以及抑制乙型-澱粉樣蛋白(β-Amyloid
)的累積所誘導的神經元損傷，應用之神經退化性疾病包含失智症中最主要的阿茲海默症、帕金森症、多發性硬化症、中風症候群、唐氏症和肌肉萎縮性脊髓側索硬化症等。國鼎的治療神經退化性疾病專利除了於2016年獲得台灣核准通過(專利證號I
559917)
，國鼎也已申請國際上將近50國的專利。
在許多神經性疾病，都可以觀察到神經系統中出現大量類澱粉蛋白的累積沉澱，研究發現可能導致腦部或其他器官退化或功能障礙，例如導致阿茲海默症。以美國為例，目前已有將近540萬的患者，而預期病患數在2050年會達到1,600萬人口，在2011年美國就花費將近370億美金於阿茲海默與相關腦神經退化疾病的醫療支出，而相關衍生性的醫療照護花費在2013年即已高達2,030億美金，預期在2050年將達到1.2兆美金。
然而不幸的是，近期國際藥廠的臨床試驗似乎尚無突破性的進展，以至於目前對於阿茲海默症尚無適當的治療方式，因此突顯出開發出有效預防或治療阿茲海默症藥物的急迫性。
國鼎生技與澳洲昆士蘭州政府今年共同發布阿茲海默症的新藥試驗正式啟動，目前與昆士蘭政府和昆士蘭科技大學共同展開臨床前功效性試驗，試驗結果將用於後續臨床試驗的設計。
國鼎保健品 邁入收割期
劉勝勇表示，公司保健食品未來將以區域授權的方式，尋求國際合作夥伴，目前已有多個公司密集接觸中，除了兩岸外，公司正與國際大型直銷商接洽合作，最快明年就可大舉鋪貨海外。至於國內部分，劉勝勇表示，目前也正與國內大型通路商洽談合作模式，未來可能讓該大型通路負責台灣、部份新興市場的銷售業務，雙方協議最快9月將共同發布。若順利完成協議，則國鼎將可先取得一部分授權金。至於營運規劃，劉勝勇說，未來海內外保健食品銷售比重，國內約僅占兩成，海外將提升到八成以上，現在仍以台灣為大宗，但下半年大陸市場將會有不錯的斬獲，如果順利，今年營收希望拚2億元，後年則拚倍增。新藥部分，國鼎研發中治療胰臟癌的小分子新藥Antroquinonol，近期除了獲美國食品暨藥物管理局（FDA）核准通過孤兒藥資格，Antroquinonol進行的非小細胞肺癌適應症，二期臨床收案順利，未來也會向美國FDA申請突破性療法資格，因此仍按原先計劃明年力拚申請藥證。
國鼎生技新藥 獲FDA孤兒藥資格
國鼎生技研發中新藥Antroquinonol日前通過美國FDA認定為治療胰臟癌的孤兒藥，此核定案除了加速國鼎生技新藥臨床試驗的布局，也為胰臟癌的患者提供另一項治療的希望。
孤兒藥（Orphan drug）即罕見疾病用藥，是歐美等先進國家藥物管理單位所訂定的藥品特殊資格，是為了鼓勵藥廠開發小眾且困難的疾病藥物，如美國FDA規定，每年發病病患人數不足20萬（各國規定不盡相同）且未有主流用藥的困難疾病，即可申請孤兒藥資格認定。不僅試驗費用能享有50％的稅額抵扣、上市規費豁免及政府研發補助等，另外尚有從藥品取得銷售許可證起7年內的市場獨占權。截至目前為止，「治療胰臟癌並沒有真正有效的藥物可供患者使用」是被廣泛接受的事實。
Antroquinonol是國鼎生技於2005年研發出的全新小分子化學實體（NCE, New Chemical Entity），為一廣義性的Ras蛋白質抑制劑，目前已完成美國FDA的準則下完成非小細胞肺癌的一期臨床試驗，並於2013年順利進入臨床二期階段，目前已在美國9個以及台灣1個臨床試驗中心進行患者給藥與功效性評估。
此次US FDA通過Antroquinonol用於治療胰臟癌的孤兒藥認定，將縮短國鼎生技在胰臟癌臨床試驗的時程與研究經費的支出，預計將由臨床二期出發，採臨床二／三期且單一藥物治療的臨床試驗設計。此新藥上市的時程規劃與該新藥在非小細胞肺癌申請新藥上市的時程相近，預計在2016年底以前，國鼎將有機會向US FDA提出胰臟癌與非小細胞肺癌等兩項的新藥上市申請，這將使癌症無藥可用窘境得以解套，亦將使國鼎生技坐穩在新藥開發上領頭羊的角色。
國鼎新藥Hocena 搶攻癌症商機
國內新藥開發公司國鼎生物科技（興櫃代號：4132），以「國鼎新藥Hocena全球肺癌臨床暨多項適應症開發」研發成果，於9月19日由台北市政府主辦之「2014臺北生技獎」榮獲「研發創新獎」大獎，繼2013年國鼎生技榮獲經濟部頒發「國家產業創新獎」後，再一次獲得來自政府單位的肯定。
國鼎生技新藥Hocena不但獲美國FDA及台灣衛福部核准進行二期的人體臨床試驗，而且新藥Hocena為全新小分子，具有創新與突破性的治療癌症的作用機轉，並且同步進行多項適應症開發，為台灣極少數由國人自行研發具有國際競爭優勢，目標全球市場，完成全球103國超過20種適應症的專利布局，因此獲得評審委員的肯定而於眾多參賽公司中勝出。
新藥布局發展
二期臨床試驗
「臺北生技獎」素有生技界奧斯卡獎之稱，為國內外機構及投資人評估國內生技公司的重要指標，2014臺北生技獎共有來自全國各地57家企業暨學研單位參賽，其中以「研發創新獎」20件參賽標的最多，展現臺灣生技企業豐沛的創新原動力；經過28名專業評審委員近三個月的審查，共遴選出入圍得獎企業單位10家，其參賽技術成果包括醫藥、檢測、醫療、食品等多角化領域，其中多件標的之技術與產品為國內首創，顯見各企業戮力打造自我品牌，積極開拓國際市場的決心。 國鼎生物科技成立於2002年，由總裁吳麗玉及董事長劉勝勇創辦，目前資本額7.3億，以研發小分子新藥為主力。總裁吳麗玉表示，「Hocena」新藥，是從天然植物上發現的一種以ubiquinone為主結構的小分子全新化合物成分，國鼎將此成分命名為「Antrouinonol（安卓奎諾爾） 」，這是第一次由台灣的研發團隊在本土的中草藥物種中找到具生物活性與功效性的全新小分子。由實驗證實其具有優異的對抗疾病的能力，包括抗癌、保肝、抗發炎、抗氧化、降血脂與調節免疫等功能，國鼎已完成其藥物動力學分析、毒理分析、全球專利布局，以及CMC（化學製造管制）和大規模cGMP 生產Antroquinonol API的製程認證，全力朝新藥布局發展。吳麗玉進一步表示，Hocena新藥在2010年獲美國FDA核准一期臨床試驗，主要以非小型細胞肺癌（NSCLC）末期的患者為研究對象，而試驗結果顯示對於目前尚無醫療對策的NSCLC末期患者有良好的耐受性與安全性，且亦觀察到有效性。國鼎生技目前在美國已獲FDA核准進行二期臨床，並已正式收案，預計在2015年完成PhaseⅡa，就可以先向美國FDA提出藥證審查。而國內則是在8月取得衛福部同意將可在台灣進行二期臨床試驗及收案。
多項目多適應症
生技產業創舉
國鼎生技董事長劉勝勇表示，國鼎目前肺癌新藥已走在醫藥界的前端，率先進行二期臨床試驗，之後還會針對心血管疾病，以及胰臟癌、肝癌、多發性骨髓癌等癌症，規畫推動二期臨床的準備，預估2014至2015年總共會有6至10個二期臨床試驗的進行，這個大規模的多項目多適應症的開發，將是台灣生技新藥公司的創舉。
劉勝勇指出，國鼎生技是瞄準國際市場，將與全球前10大藥廠競爭，在國際合作與運籌的過程中，要能與國際大藥廠競爭甚至對其產生威脅，才有合作的可能。而國鼎的價值，就是未來在市場的競爭力。
國鼎新藥建構在高安全性的基礎，且在多項適應症都取得進展，除了對癌症有效外，對於自體免疫及心血管用藥都有開發的潛力，目前市場上在自體免疫及心血管用藥等領域，仍然缺乏優異的療效、且安全性高、副作用低的藥物可以進行有效的生理調節的治療，因此外界也認為國鼎未來在心血管用藥領域也有機會搶下灘頭堡。
另一方面，國鼎多項適應症的新藥開發策略，能攤提對於整體臨床前試驗的開發費用，使得每一項新藥的開發成本是愈來愈低，在每個適應症的開發過程當中，反而創造最低新藥開發的成本。國鼎以多適應症開發的策略布局，也是業界創新的經營模式。
國鼎生技新藥Hocena經動物實驗發現能廣效20多種病症。每年全球腫瘤市場市值高達800億美元，並以20%的年複合成長率增長，未來將引領全球癌症治療藥物新趨勢，投入龐大腫瘤醫療市場，最快能在2017年上市，另外同時針對胰臟癌、大腸癌等現今常見的腫瘤疾病以及在紅斑性狼瘡和心血管疾病的治療，廣泛的適用病症商機高達上百億元。
國鼎抗肺癌新藥 FDA准二期臨床試驗
國鼎生技宣布，抗肺癌RAS標靶新藥Hocena獲美國FDA核准，將進入二期臨床試驗，董事長劉勝勇表示，由於該藥物符合突破性療法及適應症無藥可醫等條件，將爭取完成二期臨床試驗後，直接送FDA申請藥證，力拚2017年上市。
為了啟動多國多中臨床實驗，國鼎昨日也與全球知名CRO公司ICON 簽約，Hocena預計明年啟動的二期臨床將由ICON執行，預計收案60位，臨床時程2年半，投入金額約1千萬美元。此外，國鼎預計肺癌臨床 2a完成後，也將申請大腸直腸癌、胰臟癌、紅斑性狼瘡、脂肪肝等新適應症。
劉勝勇指出，全球每年死於肺癌的人數高達140萬人，在台灣更是三大死因之一，全球肺癌病患中，約有85％屬非小細胞肺癌。由於現行肺癌缺乏有效的療法，導致末期的5年存活率近乎於零。
據統計，30％癌症病患存在RAS基因突變，在肺癌、大腸直腸癌及胰臟癌突變的比率還高於平均，目前尚無可抑制RAS的藥物。
國鼎研發部首席研究員陳志銘指出，Hocena已通過美國FDA第一期臨床試驗。一期主要是安全性測試，也進行藥物動力學，根據臨床試驗，嘔吐與腹瀉的情況，在服藥4周後都能獲得緩解；有效性方面，連續服用3個月，超過6成的腫瘤獲得控制，其中25％腫瘤縮小。
另外，由於美國FDA近2年共有11個新藥在二期結束後直接取得新藥藥證，從臨床到取得藥證，最快僅18個月時間。劉勝勇認為，由於H ocena屬全新化合物，肺癌、胰腺癌等都屬無藥可救的病，將循快速審查模式，直接申請藥證，順利的話，新藥有機會在2017年上市。
國鼎生技成立於2002年，目前資本額約7億元，最大股東為遠雄集團，預計年底增資完成後其持股比率約18～19％，另致新董事長謝南強主導的大鵬、怡鵬及雙鵬投資總持股比率也約1成
國鼎生物科技公司簡介
國鼎生技自2002年成立，就秉持新藥研究開發，造福人類的宗旨，每年均投入數千萬元用於新藥研發，歷經十多個寒暑，賴各界及投資人長期支持，也成為全球抗癌藥物研究的重要生技公司之ㄧ；我們不但要使台灣癌症病患有更多的選擇，且有更好的選擇，如蕭萬長先生說：「不僅我們需要，更是全球人們所需。」任何的事業都有目的，而我們就是以提供更好的醫藥，造福更多病患為目標！而且，堅持原則，始終如一！
在新藥Hocena已正式進入國際臨床試驗的此時，國鼎也正式邁入第11個年頭，國際化及領先全球，已成為公司追求擴大服務及提供更好的產品給全世界的時代來臨，我要感謝過去、現在及未來支持我們醫藥界先進朋友及研發團隊，秉持初衷，持續努力達成共同目標。
Hocena的誕生，有多重革命性的意義，首先是解決現代醫藥界幾乎無法克服的難題：癌症治癒率、副作用及癌細胞轉移的問題；同時，克服廣效及無副作用，表示一個新的抗癌途徑將被發現，可以造福更多的人們；未來Hocena在第二、三期臨床後，成功上市就可以實現人類數十年來的願望，而這一個過程是無數的科學家，包括微生物學家、化學家、藥學家、遺傳工程學家、物理學家、動物毒理學家、分子生物學家及臨床醫學的科學家共同發揮所長，不計辛勞，不分國界投入研究。
協助我們的全球數百位科學家，仍以各項專長解開各種癌病治療之鑰，引領國鼎生技將新藥能於未來成功在全球上市為目標，紓解癌症無新藥可用的窘境，使病患能快速康復，改善生活品質，打破「台灣沒有能力研發新藥」的迷思及西方藥廠長期把持的現實，也期望這一天很快到來。還有許多疾病有待全球科學家努力，國鼎生技也會繼癌症治療之後，提出其他疾病治療的新藥。基礎越穩，發展就越順暢；消除病痛才是幸福快樂的泉源最深層意義。
國鼎生物科技公司基本資料
| 統一編號 | 80280616 |
| 公司狀況 | 核准設立 |
| 公司名稱 | 國鼎生物科技股份有限公司 (出進口廠商英文名稱：GOLDEN BIOTECHNOLOGY CORPORATION) |
| 章程所訂外文公司名稱 | Golden Biotechnology Corporation |
| 資本總額(元) | 2,000,000,000 |
| 實收資本額(元) | 1,322,270,000 |
| 每股金額(元) | 10 |
| 已發行股份總數(股) | 132,227,000 |
| 代表人姓名 | 劉勝勇 |
| 公司所在地 | 新北市淡水區中正東路1段3巷9號10樓 |
| 登記機關 | 經濟部商業司 |
| 核准設立日期 | 091年09月27日 |
| 最後核准變更日期 | 110年05月26日 |
| 複數表決權特別股 | 無 |
| 對於特定事項具否決權特別股 | 無 |
| 特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利 無 | |
| 所營事業資料 | IG01010 生物技術服務業 C199990 未分類其他食品製造業 F102170 食品什貨批發業 C802041 西藥製造業 F108021 西藥批發業 C802100 化粧品製造業 F108040 化粧品批發業 C802990 其他化學製品製造業 F107200 化學原料批發業 ZZ99999 除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務 |
國鼎生物科技董監事持股
| 序號 | 職稱 | 姓名 | 所代表法人 | 持有股份數(股) |
|---|---|---|---|---|
| 0001 | 國鼎生物科技董事長 | 劉勝勇 | 1,024,396 | |
| 0002 | 國鼎生物科技副董事長 | 陳育群 | 1,563,398 | |
| 0003 | 國鼎生物科技董事 | 吳麗玉 | 4,047,511 | |
| 0004 | 國鼎生物科技董事 | 廖裕輝 | 1,039,761 | |
| 0005 | 國鼎生物科技董事 | 缺額 | ||
| 0006 | 國鼎生物科技董事 | 黃國倫 | 2,634,919 | |
| 0007 | 國鼎生物科技董事 | 黃瑞章 | 1,000 | |
| 0008 | 國鼎生物科技董事 | 缺額 | ||
| 0009 | 國鼎生物科技董事 | 許倖豪 | 2,065,719 | |
| 0010 | 國鼎生物科技獨立董事 | 李基存 | 0 | |
| 0011 | 國鼎生物科技獨立董事 | 缺額 | ||
| 0012 | 國鼎生物科技獨立董事 | 吳金湖 | 0 | |
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