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CellMax
Life因早期癌症偵測平台-CMxTM而榮獲2018國際創新獎

癌症檢測領域龍頭-美商CellMax Life(合度精密生物科技公司)，其檢測血液中癌前病變與癌細胞之專利CMx™平台，在最佳服務與解決方案項目中，贏得著名的2018年國際創新獎。

CellMax
Life是從30個國家和24個行業的提名中脫穎而出的，而該組織之前的獲獎者，其中包括微軟、英特爾和愛迪達等績優上市公司。
獎項提交的內容是根據創造力、概念構想、執行力和影響力等面向來判斷的。

 “我們很榮幸能夠贏得此獎項並獲得這項尊榮與肯定，”CellMax Life首席執行長Atul
Sharan說。 “我們的CMxTM平台為患者和醫生提供了早期癌症檢測應具備的簡便性和準確性。”

大腸直腸癌是最可預防的癌症之一，尤其可以在早期的癌前（腺瘤、瘜肉）階段被偵測到。
然而，它卻是台灣/亞洲的主要癌症殺手。大腸鏡檢查是預防性篩檢的一套黃金標準，因為它能夠直接偵測並去除癌前病變 (瘜肉)。
不過大腸鏡是一項侵入性的檢查，十分不方便，導致篩檢率不高；另一方面，非侵入性的糞便和血液檢查對於偵測到癌前病變的準確性較低，並不適合進行全面性的預防性的檢查。

CellMax
Life的CMxTM平台提供一個簡便的血液檢測，它比任何其他非侵入性的檢測更能準確地偵測到癌前病變。
因為大多數的大腸直腸癌始於癌前病變（腺瘤瘜肉階段），若能被安全地去除，就可以預防癌症。腺瘤是腫瘤的一種，這些細胞在生長過程中會掉入血液循環中，透過專利的CMxTM平台，即可捕捉這樣的循環腫瘤細胞。在CMxTM平台中的仿生膜微流道晶片上有一個模擬人體上皮細胞的塗層，以及專利的抗體來捕獲腫瘤細胞，接著使用溫和的氣泡技術將細胞釋出來染色，最後以先進的影像技術來分析這些細胞，此技術可在癌前病變時期即可偵測到，並且高達90％的準確度。
這項結果在眾多研究中雀屏中選，並於2018年1月的美國臨床腫瘤醫學年會上發表。

CMxTM平台廣泛適用於多種實體腫瘤，包括攝護腺癌和肺癌。
該平台成功檢測出攝護腺癌，並幫助那些PSA檢查結果在灰色地帶的病患減少90%不必要的侵入性切片檢查，透過明確的檢查結果來評估哪些患者需要切片檢查。

美國加州大學戴維斯分校腫瘤科醫師暨胸部腫瘤學主任David
Gandara博士說：“像CMxTM可以對早期癌症篩檢具有敏感性且經濟實惠的血液檢測，有極大潛力可以改變癌症診斷。潛在的應用甚至可以遠遠超出早期檢測，用於指導與評估癌症患者的治療選擇。
因為CMxTM檢測可以透過血液偵測到PD-L1的表現 – 這是一種抑制免疫系統的關鍵蛋白質。
透過檢測，若有此項蛋白質表現的患者，相較於那些沒有蛋白質表現的患者，其免疫治療的反應率也較高。“

關於CellMax Life合度精密生物科技

CellMax
Life是一間致力於精準癌症血液檢測的公司，其使命為通過全球都負擔得起的非侵入性檢測來診斷和管理癌症，以便早期發現癌症和管理癌症。CellMax
Life正在與美國領先的醫療中心進行一項研究，包括史丹福醫學院、退伍軍人事務部門(the US Department of Veterans
Affairs)、約翰霍普金斯大學和南加州大學，希望通過FDA的批准，廣泛使用大腸直腸癌篩檢的血液檢測。 CellMax
Life總部位於加利福尼亞州桑尼維爾。

合度CellMax
Life的早期癌症偵測平台榮獲2018全球醫療技術突破獎

癌症檢測領域龍頭，美商CellMax Life(合度精密生物科技公司)，透過全球皆負擔得起的非侵入性血液檢測實現早期癌症檢測和管理，於今天宣布其專利的CMx™循環腫瘤細胞平台在“癌症管理的最佳新技術解決方案”項目中贏得著名的2018全球醫療技術突破獎（2018 MedTech
Breakthrough Award）。

合度榮獲全球醫療技術突破獎   現今癌症篩檢技術大幅降低癌症發生

合度生技從3000多名提名中脫穎而出，該組織往年的獲獎者，包括23andMe，WebMD，三星，史賽克，蘋果，IBM沃森，Humana和Zocdoc等領先的醫療技術公司。CellMax
Life首席執行長Atul
Sharan表示：“我們很榮幸能夠贏得此一獎項，對我們的CMx™平台是一種肯定。“CMx™平台為患者和醫生提供了早期癌症檢測應具備的簡便性，準確性和經濟實惠等優點，我們希望透過這種成熟的技術將可顯著提高癌症存活率。現今的癌症篩檢技術，可以大幅降低癌症的發生，最好的例子就是子宮頸癌，它曾經是美國婦女最常見的癌症死亡原因之一，
然而，自從抹片檢查大幅的推廣後，子宮頸癌死亡率下降了60％。“

血液檢測替代糞便潛血  提高民眾篩檢意願

大腸直腸癌是最容易預防的癌症之一，早期發現時存活率超過90％。
但它卻是美國癌症的第二大殺手。大腸直腸癌的篩檢方式如大腸鏡和糞便潛血檢查，因前者侵入性及後者的不方便性，皆導致常規篩檢成效不高。根據統計，三分之一的美國人從未接受過大腸癌相關的檢查。但這樣一來，大腸癌可能要進展到晚期階段時，才能被診斷出來；而已經轉移的大腸癌，其存活率只有14％。所以，血液檢測可能為此提供一個好的解決方案。此外，調查也顯示，不願意接受大腸鏡檢查的患者對血液檢查接受非常高。
事實上，據統計超過83％的患者喜歡血液檢測更勝於糞便潛血檢查。

CellMax Life血液檢測   透過CTC實現早期癌症管理

循環腫瘤細胞(CTC)來自於癌症腫瘤轉移的過程，癌細胞在極早期的癌症發展的階段就會由原位腫瘤剝離並進入血液循環中。然而，它們在早期，數量非常的稀少，每十億個細胞裡面只有不到五個CTC細胞，直到現在幾乎不可能以高準確度的方式檢測出來。
全球皆負擔得起的CellMax
Life血液檢測旨在透過這些極微量CTC的單一血液樣本來實現早期癌症檢測和管理。CMx™平台可以幫助常規癌症篩檢的8500萬人提供了一種方便且經濟的替代方案。

CMx平台擁有8項專利   可捕獲多達90％早期癌症患者的CTC 

CMx平台擁有8項專利，其專利技術包含一個含有脂質塗層的微流道晶片，模擬人體上皮細胞，以及專有的抗體；溫和的氣泡釋放；和先進的影像系統，可捕獲多達90％早期癌症患者的CTC
，應用在如大腸癌、前列腺癌和肺癌。
美國臨床腫瘤學會（ASCO）公佈的一項研究顯示，檢測出早期大腸癌和癌前病變的準確性高達84％至88％之間。此外，該平台也成功檢測出攝護腺癌，有助於減少不必要的侵入性切片檢查，在接受PSA檢查後且不確定結果的患者中，透過CTC檢測出哪些患者需要手術切片，可減少90％以上不必要的侵入性切片。

戴維斯加利福尼亞大學UC Davis腫瘤學院腫瘤學主任David
Gandara醫師說：“負擔得起的檢測且對早期癌症偵測有極高的敏感性，像是CTC血液檢測即具有改變癌症診斷的潛力。”潛在的應用可能遠遠超出早期檢測的範圍，甚至幫助指導並診斷癌症病患的治療選擇。該CTC檢測可以檢測PD-L1（一種參與抑制免疫系統的關鍵蛋白）的表達。有這種蛋白質表達的患者相較於那些沒有蛋白質表達的患者對免疫療法有更好的反應率。“

關於合度精密生物科技

CellMax
Life是一間致力於精準癌症血液檢測的公司，其使命為通過全球都負擔得起的非侵入性檢測來診斷和管理癌症，以便早期發現癌症和管理癌症。CellMax
Life在循環腫瘤細胞（CTC）和次世代DNA定序（NGS）以及循環腫瘤DNA（ctDNA）方面的獨特專長使其能夠為健康人以及癌症患者提供精準醫學的檢測。

CellMax的產品包括：CellMax遺傳性癌症基因風險檢測、CellMax大腸癌檢測“腸護安”、CellMax攝護腺癌檢測“攝護安”、CellMax液態切片（針對標靶和免疫用藥選擇）以及CellMax“癌追蹤“檢測。所有臨床測試均在加州矽谷和台灣台北的CLIA和CAP認證實驗室進行。

關於醫療技術突破獎 MedTech Breakthrough

醫療技術突破獎項致力於表彰醫療和健康相關技術公司，產品和人員的卓越成就。
MedTech突破獎提供了一個平台，讓公眾認識突破性的醫療科技公司和產品的成就，包括患者參與，移動醫療，健康與健身，臨床管理，醫療保健物聯網，醫療數據，醫療網絡安全等等。

經濟實惠的非侵入性液態切片檢測　可以精準的排除PSA中間值的攝護腺癌患者

癌症檢測領域龍頭，美商CellMax
Life(合度精密生物科技公司)，透過全球皆負擔得起的非侵入性血液檢測實現早期癌症檢測和管理，於今天公布了一項包含200例病患的研究結果，該研究顯示，利用其專利的循環腫瘤細胞(CTC)
CMx™平台，可以在傳統PSA(前列腺特異性抗原)測試結果位於灰色地帶的受試者中，檢測出早期攝護腺癌病患，檢測靈敏度(sensitivity)為80％，且專一性(specificity)超過90%。此結果說明此檢測將可能減少多達90％的不必要的攝護腺切片。

此結果接續了ASCO近期發表的一項620位受檢者的研究，結果顯示CelMax的CTC大腸直腸癌血液檢測能夠檢測到早期癌症，包括癌前病變，而其精準度為84-88％。

近期發表在科學年鑑(Annals of Internal
Medicine)的證據顯示，PSA篩檢確實降低了攝護腺癌的死亡率。然而，許多接受攝護腺癌篩檢的男性常得到中間值，即「灰色地帶」的PSA結果(PSA值4.1-10
ng/ml之間)。這些人中，每5位有4人在更進一步的攝護腺切片會得到陰性的結果。而這些不必要的攝護腺切片可能導致多達33％的患者產生副作用，包括疼痛，發熱，出血，感染和暫時的排尿困難，甚至其中有1％會需要住院治療。

目前包含在醫學指引中，希望可以用來協助並幫助決定攝護腺切片與否的檢測，其原理大多數也來自PSA。這些檢測具有40-65％的特異性(specificity)和80％的靈敏度(sensitivity)，因此，大多數的男性仍需進行不必要的切片。

「我們的研究結果顯示，此項基於CTC的新型血液檢測可能為這種臨床尚未滿足的需求提供解決方案」，這項臨床研究的主持人，林口長庚紀念醫院副院長暨泌尿腫瘤科教授馮思中醫師表示，「此研究結果非常重要，因為這是第一個顯示CTC可以用於早期檢測攝護腺癌的研究。基於這個好的結果，我們正在擴大這項研究，增加250名患者。」

循環腫瘤細胞(CTC)來自於癌症腫瘤轉移的過程，癌細胞由原位腫瘤剝離並進入血液循環中。循環腫瘤細胞在很早以前就已經知道可以被用來檢測癌症，但目前大部分循環腫瘤細胞的技術都只能偵測晚期的癌症。CellMax合度生技的循環腫瘤細胞血液檢測(CellMax
CTC blood test)，也稱為「液態切片(liquid biopsy)」，可以在攝護腺癌早期於血液中偵測出這些循環腫瘤細胞。

研究人員招募了200名20歲以上的受檢者，這些人已經接受過包括PSA和肛門指檢(DRE)的常規檢測。PSA被診斷為處於灰色地帶，且基於PSA和DRE檢測而被診斷為有「病變」的患者同時也進行了攝護腺切片。CellMax
CTC檢測會利用2-4ml的周邊全血，這項專利檢測使用微流道生物晶片來捕捉和計數CTC，運用的抗體包含EpCAM，CK18和PSMA。接著使用這些測試結果建立一個多變量模型來推導得出一個經過年齡校正的CTC分數，並據此來預測臨床結果。

本研究納入了84例PSA灰色區間的受檢者，其中42例患者提供了攝護腺切片結果。計算由CK18和PSMA抗體辨識的CTC術後得到一非線性加權公式並計算出CTC分數(CTC
score)，在經由年齡和PSA因素調整後，CTC分數(CTC score)仍然為PSA灰色地帶患者臨床結果預測的重要指標。
「PSA檢測對於早期發現癌症非常重要，尤其是對於等高危險族群，如非洲裔美國人。此結果顯示，CellMax
CTC檢測可以提高PSA檢測的實用性」，研究報告的共同作者Mahul
Amin醫師(田納西健康科學中心醫學院病理學系主任)表示，目前針對這個族群的檢測是昂貴的，花費在400-1000美元之間，而且醫療保險不一定給付。

研究者們正計劃在台灣進行更多的研究，並將這些研究延伸到美國。由於循環腫瘤細胞剝離的機轉，以及CMx™平台偵測的原理適用於所有的實體腫瘤，因此，預計此平台將可為其他實體瘤如乳癌和肺癌提供良好的結果。該測試目前在亞洲市場上有販售。

研究數據將於2月8日（星期四）在2018年美國臨床腫瘤學會生殖泌尿腫瘤研討會(ASCO
GU)上由主要作者馮思中副院長(MD, Ph.D.)發表。與會者並可以在大會37號攤位參觀CellMax Life，了解更多關於CellMax
CTC血液檢測在攝護腺癌研究的成果。

合度發表研究成果，可精準偵測癌病變預防大腸癌

大腸直腸癌是可以預防的!
如果在早期發現，其治癒率是非常高的，然而在台灣，大腸直腸癌卻已連續九年穩居十大癌症的第一名！傳統的大腸直腸癌篩檢方法，如大腸鏡或及糞便檢測，是侵入式或不便利的，以致於民眾接受大腸鏡的意願偏低，導致大多數的大腸直腸癌被發現時為時已晚，無法達到提升存活率的目標。

林口長庚紀念醫院暨本研究計畫領導人蔡文司醫師表示：「本項研究的重大意義在於早期大腸癌或前癌病變中血液循環腫瘤細胞CTC就可能產生，我們的研究結果顯示利用CMxTM平台能非常靈敏的檢測出CTC，精準評估癌症風險，為那些想要定期接受檢測，但卻抗拒大腸鏡檢測，或不願意接受糞便檢測的民眾，提供一項全新又便利的癌症篩檢選項，並且此項晶片平台檢測技術未來也能應用在乳癌、攝護腺癌、肺癌等等癌症檢測」。

循環腫瘤細胞(CTC)
循環腫瘤細胞(CTC)來自於癌症腫瘤轉移的過程，癌細胞由原位腫瘤剝離並進入血液循環中。循環腫瘤細胞在很早以前就已經知道可以被用來檢測癌症，但目前大部分循環腫瘤細胞的技術都只能偵測晚期的癌症。CellMax合度生技的循環腫瘤細胞血液檢測(CellMax
CTC blood test)，也稱為”液態切片(liquid
biopsy)”，可以早期在血液中偵測出這些循環腫瘤細胞。這是最早的臨床研究之一，顯示循環腫瘤細胞血液檢測(CellMax CTC blood
test)可以有效地在早期、更易於治療的時期偵測出癌症。

在這次發表的論文中，研究人員共招募了620位超過20歲自願接受此研究的受檢者，這些包含了到醫院接受常規大腸鏡檢查或是已經證實罹患大腸直腸癌的患者。在接受大腸直腸鏡檢查以及病理組織切片後，438位受檢者被發現罹患有癌前的腺瘤性瘜肉(adenomatous
polyps, pre-cancerous
growths)或是早期到晚期的大腸直腸癌。剩餘的其他參與檢測者則沒有罹患瘜肉或是大腸直腸癌的跡象，因此做為此臨床研究的對照組。

受檢者只需要透過常規抽血取得2ml的周邊循環全血，即可進行循環腫瘤細胞的檢測。血液檢體接下來經由CMx檢測平台處理，血液檢測結果與大腸直腸鏡結果再進行盲性分析取得最終的比較數據。

本臨床研究的結果顯示，此檢測的敏感度(sensitivity)，在有檢測到CTC的癌前病變群體中有77%，在有檢測到CTC的第一到第四期癌症群體中有87%。在同時計算敏感度(sensitivity)和專一性(specificity)後，檢測的準確度(accuracy)在癌前病變和癌症檢體中高達84%~88%。此外，此項檢測的準確度也優於現行大腸直腸癌篩檢指引的糞便潛血檢測(FOBT)。

該研究的共同作者，美國約翰霍普金斯大學腸胃科醫師暨生物工程創新與設計中心的醫學主任Ashish
Nimgaonkar醫師表示：「CellMax的循環腫瘤細胞血液檢測(CellMax CTC blood
test)可以填補大眾對於同時兼具便利且可以正確偵測早期大腸直腸癌的檢測需求。由於這項檢測的血液檢體只需要一般常規的抽血，因此可以很容易地整合進入一般大眾的檢查項目，提高檢測率。」

本次臨床研究的研究者計畫在台灣展開更多的臨床研究並在將來延伸展開美國的臨床研究。由於循環腫瘤細胞剝離的機轉，以及CMx TM
平台偵測的原理適用於所有的實體腫瘤，因此，預計此平台將可為其他實體瘤如乳癌，肺癌和攝護腺癌提供良好的結果。

CellMax Life合度生技共同創辦人暨執行長Atul
Sharan表示：「早期偵測或許才是癌症的唯一解方。為了能夠更有效果，早期癌症的篩檢檢測必須是非侵入式、簡單、可負擔得起且準確的，而CellMax
Life的循環腫瘤細胞血液檢測(CellMax CTC blood
test)符合所有這些要求」，他進一步指出：「近來的調查顯示，在未選擇侵入式大腸直腸鏡檢查的患者中，有超過80%的患者傾向選擇血液檢測而不是糞便篩檢。本檢測可以提供患者另一個選項並且也可提高篩檢率」。

本臨床研究是由台灣衛生福利部第二期癌症研究計畫資助林口長庚紀念醫院執行的提升癌症存活率轉譯研究中之一項子計畫，研究成果將由此研究第一作者蔡文司醫師在2018年1月20日星期六舉行的美國臨床腫瘤醫學會消化道癌症研討會發表(2018 ASCO Gastrointestinal Cancers
Symposium)。屆時參與大會者也可以到CellMax Life合度生技公司的攤位(編號#27)參觀並了解更多關於CellMax
CTC blood test 在大腸直腸癌的研究結果與應用。

活捉癌細胞！台灣癌篩技術世界第一，連零期癌也能找到
「這個能在數十億顆血球細胞中找到癌細胞的技術，來自台灣。」2014年一篇《華爾街日報》報導寫著：這項技術，從台灣的第一位諾貝爾化學獎得主李遠哲發端；這家公司，同時有美國矽谷與台灣的基因。

同時被該報導點名的，還有此技術的主要開發者，中研院基因體中心研究員張瑛芝，以及擔任新創公司合度生技執行長的矽谷連續創業家薛倫。

今年7月底，合度生技進行高達2.9億元的A輪募資，更引進了宏碁創辦人施振榮的個人資金。就是因為在零期就能檢測出罹癌，才讓國際媒體、電子業大老、矽谷A咖創業家都對此技術大感驚豔！

台灣團隊，克服篩檢兩挑戰

現在主流的癌症篩檢方式，包括電腦斷層、正子攝影、抽血檢驗癌細胞代謝物，都要等腫瘤長得夠大、或癌症發展到了第三、四期，才能被篩檢出來。在零期、癌前階段就篩檢出是否罹癌，一直是醫學界努力的方向。

要實現這夢想，就要搞定循環腫瘤細胞─由癌腫瘤上脫落、跑到血液中的癌細胞。若能直接估算跑到血液中的癌細胞數量，抽血驗癌的準確度，將遠比只能檢測癌細胞代謝物還高，也能在更早期階段發現罹癌。

過去10多年來，循環腫瘤細胞是癌症生物學的熱門研究題目，但大家遲遲無法克服的兩大挑戰是：如何在血液中癌細胞含量極少的早期癌症階段，就捕捉到稀少的癌細胞？如何在過程中「活捉」，不把癌細胞弄破，以便做進一步的分析測定？這兩項，張瑛芝團隊都克服了。

用採頁岩油方式，捉癌細胞

2004年，當時在美國加州大學爾灣分校化工系任教的張瑛芝，接到時任中研院院長李遠哲的洽詢，她說，自己專長雖是材料，卻在李遠哲「一定要跨領域」的堅持下，回台任職於基因體中心。

她 找來分屬生醫、物理、化工、材料的成員，著手開發血液中的特定細胞捕捉技術。「原理就跟不沾鍋一樣，」由中研院團隊轉任合度資深科學實驗專家的邵宏仁解 釋，團隊找出的創新方法，是利用專利的抗沾黏塗層，讓正常血球細胞很滑溜的快速流過，但塗層上嵌有抗體，就像配對好的鑰匙與 鎖，只抓取癌細胞，將抓取效率極大化。

抓到癌細胞之後，怎麼拔下來，更是關鍵。國際上其他研發團隊，大多都用切蛋白質的方式，把癌細胞「切」出來，或用磁力，把磁化的癌細胞吸出來，造成癌細胞破損。

但該團隊首創應用石油公司汲取頁岩油方式，將緊緊鎖住的癌細胞與抗體解開，能完整活捉癌細胞。「汲取頁岩油方式，我們讀大學（化工系）時候的，都會學。」張瑛芝說，沒想到竟能用在生醫技術。

這兩大突破帶來學術與商業上的重大意義。中研院團隊的技術，能在10億顆血液細胞中，找到癌前階段唯一的那一顆癌細胞，靈敏度是國際大藥廠的數十倍！

有 25年經驗的矽谷老將薛倫，曾創立或掌舵過五家成功的新創公司，他決定自己出任合度董事長兼執行長，並向中研院技轉整套技術。合度現階段鎖定大腸直腸癌， 在長庚、台大進行五百例臨床試驗，準確度達九成，將以台灣為首站，推早期大腸直腸癌的血液篩檢產品，未來將擴充到乳癌、攝護腺癌等應用。

這個不太生技的非典型組合，成功解決醫學界的大問題。施振榮分析，由此可見，台灣的半導體國際人脈、化工與電子的強項，在生技界真能闖出獨特的一片天！