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台睿生物科技股票新聞

台睿生技三項新藥蓄勢待發 口服化療藥年底前申請臨床

經濟日報／ 記者謝柏宏／即時報導

台睿生技（6580）三項新藥蓄勢待發，董事長林群18日表示，原本三期臨床未過關的瑞克西（Rexis）爭取敗部復活，擴大適應症至重症病人和多重器官衰竭治療；抗癌藥也有兩項二期臨床試驗正進行中；此外，台睿今年更新開發口服的化療新藥TRX-920，預計年底前以505(b)(2)（新劑型新藥）申請IND（人體臨床）。

林群表示，台睿開發的抗敗血病新藥「瑞克西」，今年2月三期臨床試驗解盲失利，不過目前正與財團法人醫藥品查驗中心（CDE）討論，是否能調整適應症，以敗血症引發的改善多重器官衰竭、及敗血症重症患者提升免疫力為兩大項目，重新獲准臨床，希望10月會有結果。

此外，台睿總經理簡督憲表示，公司目前仍有有數個抗癌藥正在研發中，其中口服抗癌新藥CVM-1118針對神經內分泌腫瘤這項罕見疾病，目前正在國內進行二期臨床試驗，預計收36位病患，目前已收20餘位，估計年底可收案完畢，明年中可解盲；這項新藥的另一項二期臨床試驗，是合併癌症免疫療法藥物、治療晚期無法手術切除的肝癌，第一階段將收29位病患，估計明年首季可收案完畢。

簡督憲表示，台睿今年更新開發口服的化療新藥TRX-920，主要成分國際大廠輝瑞與智擎（4162）生技同樣採用的洗樹鹼，輝瑞原本用來治療大腸癌，智擎結合微脂體包覆技術應用於胰臟癌治療，未來台睿規劃適應症為大腸癌、胰臟癌以及肝癌。

簡督憲說，化療藥多半會採取靜脈注射劑型，主要是過去口服吸收技術不好，大廠不願意投入這領域，不過注射劑會加上大量界面活性劑，導致病患常有過敏現象，因此，一般癌症病人在療程前一天要先打抗過敏藥、抗嘔吐藥物。

台睿的TRX-920是與法國合作投入開發，原料藥來自於神隆（1789），該新藥是把針劑化療藥變為膠狀口服注射劑，已在申請劑型和用途專利中，目前正在日本執行大鼠、狗的試驗，預計12月底以505(b)(2)方式申請IND，明年上半年進入人體臨床。

台睿抗癌新藥 准二期臨床

台睿生技旗下抗癌新藥CVM-1118近日通過台灣食品藥物管理署（TFDA）第二期臨床試驗審查，試驗內容為晚期神經內分泌腫瘤之治療，若未來臨床試驗順利，期待能與國際大廠合作進一步授權。

台睿表示，旗下新藥CVM-1118通過台灣TFDA臨床試驗審查，將於台灣啟動治療晚期神經內分泌腫瘤第二期臨床試驗，是該產品的新一個里程碑，未來將持續推進試驗。

今年4月間，台睿的CVM-1118才被獲准在美國啟動第二期臨床試驗，該產品是一個抗癌小分子藥物，今年4月中旬被美國食品藥物管理局（FDA）放行在美國和台灣同步執行多國多中心之第二期臨床試驗，並以
CVM-1118 與抗肝癌大藥蕾莎瓦(Nexavar)併用以治療肝癌為收案目標。

台睿此次獲准新的適應症的新二期臨床試驗申請核准，該公司表示，再度證明了台灣本土新藥的高度創新性、研發力及國際水準。

神經內分泌瘤是屬於一種腸胃消化道領域腫瘤，以國外文獻推估，台灣每年新增的消化道神經內分泌腫瘤病例約700人，其中近六成神經內分泌腫瘤發生部位在胰臟及胃腸道器官。蘋果公司創辦人賈伯斯當年就是罹患此種腫瘤。

在治療方面，神經內分泌腫瘤治療以手術開刀為主，若無法手術切除或已轉移則考慮內科治療，目前治療方式有針對症狀緩解者，如長效型體抑素類似物，或是針對手術無法切除或轉移性胰臟神經內分泌腫瘤之標靶藥物，如mTOR抑制劑以及血管抑制劑。

台睿表示，CVM-1118
為國內經由產、學上下游銜接所開發出之創新抗癌藥物，不僅抗癌效果佳、安全性高、更具多重標靶作用機制及獨特的抑制癌細胞「類管道」形成之核心優勢，可用以抑制癌細胞的轉移，目前全球尚無此類藥物的上市。

台睿成立於 2011
年成立，該公司所開發之產品，以解決重大疾病需求為目標，涵蓋臨床前試驗到三期臨床試驗的新藥產品，包含全新化合物或抗體以及新劑型改良藥物，利用精準穩健產品線策略，發展短中長期規劃，以兼顧平衡開發風險及產品價值。


台睿口服抗癌新藥前景俏

　　第12屆國家新創獎已於去年底公告，共56項臨床、企業項目獲獎。這是由生策會主辦的獎項，已是成為生醫企業、學研、醫學界展現研發能量與創新力的指標，並透過這個新創獎平台實現科研商轉及創新創業的契機。以下為本屆部分得獎企業報導。
由台耀化學公司與醫睿醫藥科技公司以策略聯盟方式成立「台睿生物科技公司」，以開發成新一代癌症治療用藥為目標，2015在國內生技醫藥相關競賽逐漸嶄露頭角，陸續獲得台北生技獎、台灣生醫暨產業選秀大賽優秀獎，及第12屆國家新創獎。
其中，台睿目前主力開發的新成分抗癌新藥CVM-1118（原名TRX-818），也在去年5月及11月分別獲美國FDA及台灣TFDA核准進行臨床一期試驗，現已在美國德州及台灣同步展開白種人與亞洲人種臨床試驗。
台睿生物科技資深副總經理朱伊文博士表示，CVM-1118新成份抗癌新藥，技術來自中國醫藥大學郭盛助教授團隊。由於在細胞實驗發現，CVM-1118在低劑量下，就有很強抗癌能力。而且在動物實驗中，針對乳癌、大腸癌，卵巢癌，甚至肝癌都可有效抑制癌細胞增長。再加上，可以口服吸收，無論在方便性、副作用、生活品質和患者配合度上，都優於傳統的化療方式。
她特別指出，CVM-1118被看好最主要是具有獨特的「抑制癌細胞類管道的形成」（Vasculogenic mimicry, VM）的新抗癌作用機制。由於研究發現，微血管並不是癌細胞轉移的唯一途徑，還與癌細胞本身形成的管狀結構有關。目前市面上還沒有利用此機制開發的藥物，所以CVM-1118被認為具有發展優勢。
朱伊文表示，台睿目前共有16位員工，雖然本身沒有實驗室，但在選定CVM-1118為主要的研發標的後，歷經一年半的時間，就完成所有臨床前的試驗，包含原料合成、GLP毒理、藥物動力學、藥理研究，進入人體臨床。這主要歸功於總經理簡督憲博士和國際顧問團隊都來自國際大廠藥，具有豐富的國際藥物開發經驗，掌握好研發評估、實驗設計、專案管理後，再委託CRO執行實驗。
朱伊文認為，CVM-1118此項台灣本土研發的創新藥物，具有全球的競爭力。為了推向國際市場，台睿目前計畫在完成二期臨床實驗後，技轉給國際大藥廠，進行全球市場的布局，讓台灣本土研發的新藥站上國際。<摘錄經濟>

台睿抗癌藥攻美 進度加速

台睿生技董事長簡督憲表示，公司目前旗下三項藥物，其中抗癌領域的TRX-818進度最快，已進入美國臨床一期試驗，預計三年內將可完成臨床二期，屆時將評估對外授權。業界指出，台睿營運模式類似智擎的NRDO，具備競爭利基。

TRX-818是一種小分子化合物，2009年經台睿母公司醫睿評估後，進行再優化並找出最好的化合物標的，進行產品開發，目前已獲得美國食品藥物管理局（FDA）認可進入臨床試驗（IND），近期將啟動臨床收案。

台睿是簡督憲2011年10月所創辦，技術來自中國醫藥大學講座教授、前校長郭盛助團隊，目前公司資本額逾6億元，其中，母公司醫睿為最大股東，而台耀與台灣工銀也都持股逾10%，另外中華開發、台安目前持股在5%以下。

簡督憲說，十幾年前國科會發起「中草藥計畫」，從植物中找有效治療成分，當時中國醫藥大學藥學系在郭盛助教授的領導下，篩選出一個不錯的抗癌化合物，經過優化、評估後，2010年4月完成技轉，同年10月台睿正式成立。

台睿的營運模式類似智擎的NRDO（No Research Develop Only），簡督憲表示，即採取「只開發不研發」的策略，這樣能有效降低人事、研發、建構實驗室等成本，聚焦強化產品競爭力與尋求國際合作夥伴。

產品競爭力方面，台睿資深副總經理朱伊文指出，TRX-818是一種癌細胞「類管道」的抑制劑，是全新化合物，目前仍未有類似產品上市。她解釋，人體正常細胞分化須先建立微血管輸送養分，才能生長成組織，但臨床發現，現有藥物雖能抑制癌細胞的血管生長，但惡性較大的癌細胞能會透過建構「類管道」機制，達到轉移的目的，而這也是癌症治療最棘手的地方。

目前在臨床上，抑制癌細胞血管生長最代表性的藥物就是羅氏的癌思停（Avastin），它的作用機轉是透過阻斷VEGF（血管內皮細胞生長激素）的傳遞來達到抑制癌細胞生長，卻無法阻止癌細胞類管道的生成。

朱伊文說，經由細胞、動物試驗發現，TRX-818能抑制癌細胞生長「類管道」，以中止癌細胞生長並加速凋亡，甚至，在實驗觀察發現，該產品有類似狙殺癌細胞的幹細胞功能作用。

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台睿TRX-818抗癌新藥獲准在美1期臨床試驗

記者高振誠／台北報導

台睿生技產線抗癌小分子藥物TRX-818，日前獲得美國食品藥物管理局(US FDA)核准在美國執行1期臨床試驗，這項新藥臨床試驗IND申請案，預計30天內可順利獲得核可執行，不僅為國內近期低迷新藥市場注入新活力，同時也印證台灣本土新藥高度創新性及研發力具國際水準。

台睿為醫睿醫藥科技與台耀化學採策略聯盟所成立新藥研發新創生技公司，目前產線3項研發中新藥，主要聚焦在癌症和敗血症。

台睿總經理簡督憲博士表示，TRX-818為國內經由產、學上下游銜接所開發出的高新穎性抗癌藥物，2011年從中國醫藥大學技轉後，由台睿生技啟動藥物臨床前開發之研究，目前TRX-818已順利取得包括歐美地區合成及療效用途等發明專利，未來目標將鎖定全球抗癌藥物這塊龐大市場。

目前TRX-818臨床前動物試驗效果超乎預期進度，除了具有抗癌效果，更具多重標靶作用機制，以及獨特抑制癌細胞「類管道」核心優勢，可用於抑制癌細胞轉移，據了解，目前全球尚無此類藥物的上市，發展潛力可期。

台睿資深副總朱伊文博士表示，TRX-818預計在3~4年內取得臨床試驗第2期療效證明(Proof Of Concept)，之後會在技轉授權給予國際級藥廠進行後期大規模3期臨床試驗及新藥上市申請與上市行銷。

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台睿抗癌新藥 獲准美啟動1期臨床

抗癌新藥廠台睿生技旗下抗癌小分子藥物TRX-818，日前獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准，在美國執行一期臨床試驗，另外新藥臨床試驗IND申請案，30天內即順利獲得核可執行。

台睿成立於2011年，是由醫睿醫藥與台耀化學以策略聯盟方式成立專職新藥研發新創生技公司。目前台睿產品線上有三項研發中的新藥，皆聚焦人類不易治癒疾病，如癌症及敗血症等。台睿整合了國內外藥物開發各領域的專家人士，擁有專業的研發團隊，在成立不到4年，TRX-818便取得了美國FDA一期臨床試驗核准。

TRX-818為國內經由產、學上下游銜接所開發出高新穎性抗癌藥物，2011年自中國醫藥大學技轉後，由台睿啟動藥物臨床前開發研，TRX-818也已順利取得世界各地包括歐美地區合成及療效用途等發明專利，將箭頭指向全球抗癌藥物這塊大餅。

台睿表示，臨床前研究顯示，TRX-818動物試驗療效相當優異，不僅抗癌效果佳、安全性高、更具多重標靶作用機制及獨特的抑制癌細胞「類管道」形成核心優勢，可用以抑制癌細胞的轉移，目前全球尚無此類藥物的上市。

TRX-818預計在3-4年內取得臨床試驗第二期療效證明後，再技轉授權國際大藥廠進行後期大規模三期臨床試驗、新藥上市申請與上市行銷。

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台睿多標靶新抗癌藥啟動美臨床，明年擬登興櫃

掌握多標靶抗癌治療的創新機制，抗癌新藥公司台睿生技今年將啟動TRX 818的美國一期臨床，因其團隊部分成員曾打造全球首個標靶藥物Nexavar(編按：原廠Bayer)，且多標靶抗癌藥具備高度創新性，可望再造Nexavar的成功經驗；該公司也計畫2015年登錄興櫃，2017年啟動IPO。

台睿成立於2011年9月，目前股本3.74億元，當初是由原料藥廠台耀(4746)及醫睿(晟德(4123)持股16%)共同成立，目前主要股東包括醫睿25%、台工銀(IBT)17.8%、國發基金5.35%、泛台耀勢力約10%。現有產品Pipeline包括新一代抗癌新藥TRX 818、新劑型口服抗癌藥TRX 606及抗敗血症用藥EFP 306。

事實上，台睿雖創立不久，但經營團隊來頭不小，總經理簡督憲、毒理病理顧問Harry Olson及法規顧問Nancy C.Motola，先前在Bayer期間，曾參與以五年的時間完成全球首個標靶藥Nexavar的上市，因該藥物屬全新機制用藥，美國FDA甚至破例讓該藥完成臨床二期即上市，且除五年先取得末期腎癌的適應症外，七年再取得肝癌的新適應症。

也因這樣的團隊背景，台睿的全新多標靶抗癌新藥TRX818深受期待。簡督憲表示，就目前所知，癌細胞的生成有四種途徑，包括荷爾蒙通知訊息傳導的蛋白質刺激癌細胞增生、癌細胞快速分裂、阻止癌細胞的自然凋亡機制及細胞內血管增生，目前單標靶的治療方法克能是堵住其中一至兩項的癌細胞增生途徑，其中阻止訊息傳遞的蛋白質是目前標靶藥物的主流，近年也有不少抗血管增生的藥物問世。

不過他表示，最新的研究發現，即使採用抗血管增生的標靶藥物，仍有不少病患產生抗藥性，主要原因在於部分癌細胞血管增生並非採「先內皮、後生成血管」的常規模式，反倒是直接由脈管增生生成血管，越惡性腫瘤的發生比率越高；抗脈管增生也是TRX 818最重要的創新抗癌機制。

簡督憲說，該技術是由中國醫學大學、台大、美國北卡大學開發後，2009年由其團隊接手研發，目前初步看來，有機會達到四種癌症增生途徑的同步阻絕，並可採口服，且毒性低，能與現有抗血管增生用藥(如Avastin)合併使用。

內部計畫，今年TRX 818將先送美國人體一期臨床試驗，初個適應症鎖定乳癌；後續也規劃比照Nexavar經驗，在台灣在內的亞洲進行肝癌的臨床試驗。

除了全新抗癌標靶用藥外，TRX 606則為將抗癌主流用藥之一的紫杉醇由針劑改為首個口服劑的新劑型新藥。因其安全性無慮，且將搭配食用級配方，預計2015年即可進入三期臨床試驗，預估2017年台灣、中國及韓國的市場潛力約25億美元。

至於治療敗血症的EFP306，歐洲已有上市的類似藥，可降低42%死亡率，台睿也規劃進行銜接性實驗後直接進入三期臨床試驗，市場潛力估計將達17億台幣。

台睿也計畫將於2015年底登錄興櫃，2017年規劃在台上市櫃。

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