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台灣浩鼎生技股票新聞

《生醫股》浩鼎通過子公司與陸廠簽OBI-858授權合作案

2022年7月21日

【時報-台北電】浩鼎(4174)子公司鼎晉生技股份有限公司董事會今日決議通過與某中國藥廠簽訂關於「新型肉毒桿菌素製劑新藥OBI-858」中國區(包括中國大陸、香港及澳門)產品授權條件書(Term Sheet)，並授權董事長進行後續協商及簽訂條件書相關事宜。雙方約定於盡職調查(Due Diligence)完成或主管機關核准後(以較晚者為準)一定期限內，簽署最終授權合約；基於雙方保密約定，條件書詳細內容暫不揭露。

浩鼎表示，本授權合作案如進展順利，將同步於台灣及中國等地進行臨床試驗，可望加速OBI-858 開發期程，將對鼎晉公司財務、業務帶來正面效益。(編輯：詹忻瑜)

浩鼎新藥臨床喊卡董座釋疑，GloboＨ有可為，三項標的新藥大開發中

2022年7月5日 週二 上午8:16

【財訊快報／記者何美如報導】台灣浩鼎生技(4174)抗體新藥OBI-888終止收案，引發外界聯想，4日苦吞一根跌停板，股價創下81.2元的二年多新低。浩鼎董事長張念慈指出，GloboＨ為癌症新藥開發標的大有可為，提前終止是為優先改善製程以降低成本，事實上，浩鼎還有三個以Globo H為標的新藥，如ADC新藥OBI-999以OBI-888為中間體，已進入臨床二期，但單位使用抗體量小，施打頻率亦低，沒有商業化憂慮。 抗體新藥OBI-888在1日公告終止臨床二期試驗收案，主要是為了優先改善製程、提高產出率，以降低成本，一旦臨床效益獲驗證，才能發揮商業價值。不過，此事引發外界聯想，甚至有部分人因此質疑以Globo Ｈ為標的之新藥療效，浩鼎4日股價也打到跌停。
張念慈指出，浩鼎產品線還有三個均以Globo H為標的新藥，如治療性疫苗OBI-822、新世代疫苗OBI-833，及抗體小分子藥物複合體（ADC）新藥OBI-999，其臨床試驗二、三期計畫均在如火如荼進行中，且浩鼎係當前全球唯一以Globo Ｈ為標的開發新藥，產品已進入臨床中後期的生技公司，說明浩鼎對Globo H為標的之新藥有全然的信心，並全力積極開發中。
浩鼎進一步說明，OBI-888臨床試驗收案並未全部完成，但由於OBI-888在放大量產後，產出率反而降低，致使成本大幅升高。如果仍繼續收案，或未來邁向三期，其成本已高到病人難以負荷，上市後，若加上開發成本及利潤，其訂價病人根本無力負擔，就毫無市場或商業價值可言。
以ADC新藥OBI-999為例，此產品以OBI-888為中間體，已進入臨床二期，因OBI-888是作為標靶功能，單位使用抗體量小，施打頻率亦低，一旦開發成功，並沒有如OBI-888成本過高之商業化憂慮，決定繼續往前。
OBI-888停止收案，先尋求優化和純化製程，但若因而否定Globo H作為新藥標的的功能，而無視於浩鼎在臨床上還有三個同一標的產品正全力發展的事實，顯然推理有誤。何況，OBI-888在部分案例中已顯現對有些癌症的治療活性，及其縮小腫瘤體積的個案，公司均認定OBI-888據以發展的Globo H抗原/抗體平台仍具開發價值。

浩鼎法說會爆滿　23日轉上櫃

浩鼎（4174）預計2月23日轉上櫃交易，承銷價格暫定以310元發行，旗下抗乳癌治療性疫苗OBI-822將於年中過後評估解盲時機，最快可望在年底解盲。該公司於昨（3）日舉辦上櫃前業績發表會，吸引外界關注，各大法人及媒體擠爆現場。

浩鼎董事長張念慈表示，乳癌新藥OBI-822採用主動免疫療法，以細胞癌變的多醣體抗原Globo H為標的，誘發人體免疫系統產生抗體，活化毒殺性T細胞，進而摧毀乳癌細胞，防止癌症復發，具備副作用低及劑量小等特色，第一期臨床試驗中已證實可有效激發人體免疫反應，並於2010年10月在台灣展開隨機雙盲二、三期臨床試驗。

浩鼎指出，目前全球尚未核准任何一個乳癌主動性免疫療法，因此OBI-822在市場上無類似產品，凡是Globo H抗原呈陽性的患者都可接受治療，大約佔乳癌60%~90%左右。浩鼎針對OBI-822的研發，累計迄今一共投入6.99億元研發經費，並於去年7月完成二、三期臨床試驗的349人收案。

臨床試驗結果將於收案病人完成療程後，進行解盲及數據分析才能確定。張念慈說，當初雖然有設計期中分析，並以對照藥品Herceptin無疾病存活期（PFS）6個月為基準，目標要延長五成時間，亦即達9個月。而收案的349人之中，只要達142人復發，則可進行期中分析，但目前復發人數低於預期，因此不考慮期中分析。

法人預期OBI-822最可能解盲時機點，將落在今年底至明年中。浩鼎昨日興櫃均價396.83元，市值約596億元，預計3月23日掛牌上櫃，參考價暫定310元。

浩鼎新藥獲准進入健保給付藥單

台灣浩鼎（4174）旗下治療困難梭菌腹瀉之新型抗生素鼎腹欣DIFICID，獲健保署核准進入健保給付藥單，雙方日前簽署給付協議，健保支付價格為每粒新台幣3138元，並自今年9月1日起正式生效。

鼎腹欣DIFICID為美國Optimer所研發製造的抗生素，浩鼎歷經多年研發改良，使其在治療困難梭菌腹瀉初期，展現與萬古徽素相當的藥效，且其治療族群的復發率較萬古黴素大幅降低近50%，真正提高困難梭菌腹瀉的根治率。鼎腹欣此次獲准進入健保署給付藥單，將能嘉惠台灣受困難梭狀桿菌相關腹瀉所苦的病人，亦可挹注浩鼎未來之營業收益。

新型抗生素藥物鼎腹欣已取得藥證，可望挹注營收 新藥年中上市 浩鼎業績進補

　　浩鼎(4174)繼乳癌治療性疫苗OBI-822將於上半年完成三期收案後，總經理黃秀美表示，今年胰臟癌新藥OBI-833可望進入一期臨床，而最新技術的單株抗體新藥OBI-888將和美國藥廠合作，另外，也跨足醣晶片癌症診斷試劑，加上已取得藥證的新型抗生素藥物鼎腹欣 (DIFICID)，最快年中上市銷售，因此，今年業績不會掛「零」。

　　由於市場預估浩鼎在OBI-822三期臨床收案完成後，即有機會啟動和國際大藥廠的授權談判，加上新研發的藥品陸續進入臨床，即使今年該公司還要投入約6億元研發費用，但法人圈仍給予極高評價，也激勵該股昨日興櫃收盤價仍維持229.69元的水平。

　　總經理黃秀美今表示，浩鼎日前已送經濟部工業局申請科技事業，順利的話，下半年就能上櫃。

　　除了OBI-822的收案進度外，浩鼎目前最受矚目的是將以Global H 類型的癌症多醣免疫療法平台，發展單株抗體OBI-888。

　　總經理黃秀美表示，此治療方式屬被動式療法，初步規劃與美國公司合作，將採取新穎的治療方式，而大分子結合小分子或其它抗體的治療方式是選項之一。

　　另外，由中研院開發技轉的新一代治療性癌症疫苗OBI-833，預計今年進入人體臨床試驗(IND)，該藥瞄準目前仍缺乏有效治療的難治癌症，如胃癌、胰臟癌等，其中更以胰臟癌優先。

　　至於癌症篩檢試劑OBI-868，去年已入股洹藝生技，雙方將共同開發醣晶片癌症診斷試劑。

　　總經理黃秀美指出，乳癌治療性疫苗OBI-822三期收案進度些微受影響，主要是先前印度政府法令修改，造成藥廠的臨床支出將大幅增加，公司因此停止在印度的臨床試驗中心，但預計上半年能完成收案。而卵巢癌的二期臨床試驗，則與長庚醫院合作，已於去年底啟動。

　　至於浩鼎代理，2012年底已取得藥證的鼎腹欣(DIFICID)，因原廠OPTIMA已出售與以抗生素為大宗的Cubist，目前正與對方洽談進口事宜，預計今年中就能出售，為浩鼎帶來營收貢獻。

浩鼎 最快二年內申請藥證

醣分子將成為全球新一代抗癌藥物，業界指出，國內新藥公司中鎖定醣分子新藥技術的公司，包括台灣浩鼎、醣聯、醣基等，都具有十足潛力，其中浩鼎最快二年內申請藥證。

　　醣分子新藥被國際生技專家蘇懷仁譽為「第三個地平線世代藥物」，將繼化學（小分子）藥物、蛋白質（大分子）藥物之後，成為新一代引領世界潮流的藥物類型，並讓癌症成為可預防的疾病，造成新藥革命。

　　醣分子藥物主要針對癌細胞表面的「醣抗原」做標的，以培養或訓練人體自身抗體，針對具有醣抗原的癌細胞進行攻擊，以達到治療或預防癌症的功效。

　　目前，國內開發醣類新藥的公司，除了由張東玄攜手Hakomori創辦的醣聯，還有由潤泰集團總裁尹衍樑主導的鑽石生技投資所成立的醣基生醫，此外進度最快的要屬技轉中研院及翁啟惠團隊醣類技術的台灣浩鼎，旗下抗乳癌新藥OBI-821╱822已經進入人體臨床三期試驗，很快就會報佳音。

　　業界指出，全球在醣類新藥開發進度上，台灣應屬前五強。

浩鼎馬偕 攻抗卵巢癌藥 

灣浩鼎生技董事長張念慈昨（20）日宣布，旗下抗卵巢癌新藥OBI-822將由馬偕醫院院長楊育正所領導的卵巢癌治療團隊主導，進入國內二期臨床試驗，最快二年內有結果，並有機會提前進入臨床三期，創下國內醫院主導抗癌新藥人體試驗的首例。

　　浩鼎為潤泰集團總裁尹衍樑轉投資並持有五成以上股權的新藥公司，旗下Globo-H醣類新藥量化技術，則為中央研究院院長翁啟惠畢生研究結晶，該類新藥進入人體後能訓練免疫細胞辨識癌細胞，並予以精準毒殺，是生技整合育成中心首席顧問蘇懷仁所說的「第三個地平線世代藥物」，也是革命性的抗癌模式。

　　浩鼎昨與馬偕共同宣布此項合作案，浩鼎除董事長張念慈出席外還有總經理黃秀美，馬偕方面則除了院長楊育正，另有董事長黃春生，臨床主治醫師張志隆。

　　合作模式上，張念慈指出，未來浩鼎將提供藥物、馬偕則主導試驗，由於雙方在藥物研究的互動已有多年，若二期試驗順利，浩鼎最快在一年內向食品藥物管理署直接申請轉臨床三期試驗

台灣浩鼎生技公司簡介

台灣浩鼎於2002年成立，為美國Optimer (2007NASDAQ上市公司OPTR) 在台百分之百投資的子公司；她以新藥研究開發定位，決心挑戰當前仍缺乏有效治療方式的疾病領域，以創新、有效的醫療，以改善人們健康、提升生活品質，做為社會的獻禮。

　　十年來，台灣浩鼎積極開展新藥研發腳步，不僅建置堅強的研發團隊陣容，並結合中央研究院充沛的研究能量，創新癌症免疫治療方向；以醣基新藥研發為核心技術，並擁有使用OPopS™技術平台權利。目前開發有成的新藥有 DIFICID™ (fidaxomicin)，為美國食品藥物管理局( FDA)近30年來首一核准用於治療困難梭菌相關腹瀉的新型抗生素，台灣食品藥物管理局（TFDA）亦於2012年8月核准DIFICID在台上市；其次，以主動免疫療法治療轉移性乳癌的乳癌疫苗OBI822/821、醣晶片癌症檢驗試劑和可用於肺癌、攝護腺癌、胰臟癌、胃癌、乳癌、卵巢癌等多種癌症的新世代癌症疫苗。

　　因應多年研發新藥即將陸續問世需要，台灣浩鼎自2009年11月起，大舉擴充經營團隊，2010起並主導一項乳癌疫苗跨國多中心臨床試驗計畫，2012年5月15日經行政院金融監督管理委員會證券期貨局核准成為公開發行公司(證券代號：4174)，並於2012年12月12日正式在興櫃掛牌登錄。