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台灣永生細胞股票新聞

中天永生新藥 明年1月有望獲美藥證

2022-03-11 14:11 經濟日報／ 記者謝柏宏／即時報導

中天（4128）集團旗下台灣永生細胞公司今（11）日宣布，該公司發展治療造血系統疾病、免疫系統疾病以及先天代謝性疾病的新藥RegeneCyte，本月8日獲得美國食品藥物管理局（FDA）正式通知，進入藥證實質審查程序，最快可在明年1月取得藥證，正式上市。通過後永生將成為全球第一家取得臍帶血藥證的細胞治療公司。

台灣永生細胞公司執行長李冬陽表示，公司是在今年1月以成功救治全球超過2,200例病患的真實世界數據（Real World Data），向美國FDA提出BLA（Biologics License Application）藥證申請，本月8日獲得FDA正式通知。

李冬陽說明，RegeneCyte為異體應用臍帶血造血幹細胞，自 1988 年首次成功使用臍帶血治療罕見疾病-范可尼氏貧血（Fanconi Anemia）患者以來，全球至今已有超過4萬例臍帶血成功移植案例。過去20年來，永生已提供超過2,200單位臍帶血細胞提供移植，亦即全球每20位接受臍帶血移植治療范可尼氏貧血的患者，就有一位是使用永生的RegeneCyte產品。

李冬陽指出，RegeneCyte不僅符合國際醫學移植中心的品質標準，在安全性及治療效果上更備受全球超過350家醫學中心認可與信賴，包括國內外知名醫學中心，如：杜克大學醫學中心、洛杉磯加大醫學中心、林口長庚紀念醫院、台大醫院等都曾使用RegeneCyte進行移植治療。

永生是一家混合型（hybrid）細胞治療公司，同時具備細胞治療產品線與臍帶血公私庫資源。目前該公司的細胞治療產品線，除了獲美國FDA核准進行多國多中心二期脊椎損傷治療外，還有急性腦中風以及腦性麻痺等人體臨床實驗正在進行，今年將規畫進行癌症免疫治療。

此外，永生另外有近4萬筆公庫臍帶血登錄在全球骨髓捐贈協會 (Bone Marrow Donors Worldwide)。永生擁有豐富的華人血庫，配對成功機率高達九成以上。永生是以臍帶血細胞為核心，積極擴張更多細胞治療應用，讓永生獨有的血庫資源發揮「Saving Life」的目標。

臍帶血業 進入治病階段

再生醫學受到矚目，國內臍帶血儲存公司也積極搶入研究，包括永生、宣捷、尖端、生寶、訊聯均有不錯成果，其中，前四家公司都陸續投入新藥開發，除了永生、宣捷針對幹細胞本身展開研究外，尖端、生寶則進行抗癌有關藥物開發，進度超前。

　　永生、宣捷、尖端、生寶、訊聯都是臍帶血儲存公司，這五家公司中，除了訊聯為上市櫃公司外，永生、尖端也積極規劃上櫃，宣捷則預計兩年內進入資本市場，生寶旗下的新藥公司瑞寶、生控也都在進行中。其中，以永生進度較快，可望在本季上櫃，而瑞寶則是登錄興櫃。

　　國內五家幹細胞儲存公司，目前都擁有自家的臍帶血庫，業界認為，這些幹細胞儲存公司，旗下新藥開發技術陸續成熟，已經逐漸擺脫「臍帶血儲存」的階段，邁向「疾病治療」的新領域，而為名副其實的創新公司，能量不同以往。

　　在新藥開發進度方面，永生神經修護已進入臨床三期，宣捷則著手幹細胞新藥開發，進度仍在臨床前。另外，尖端的造血幹細胞活化藥物則已經進入動物試驗階段，而生寶旗下的瑞寶抗藍耳病動物疫苗已經上市，而新藥公司生控的抗子宮頸癌疫苗，則即將進入臨床二期試驗。

生技首例 美商永生明年Q3上櫃

臍帶血儲存廠商美商永生昨(17)日宣布，將擴大在台進行幹細胞治療臨床試驗，其中，治療脊隨損傷及慢性中風規畫明年進入第三期臨床試驗，公司並預計明年第3季來台掛牌上櫃，若順利的話，這將是美商生技公司來台掛牌的首例。

　　美商永生總部設於加州，是全球第4大臍帶血幹細胞儲存公司，規畫來台掛牌為開曼控股公司永生生技，目前資本額7.6億元，充分稀釋後股本則為9.3億元。

　　永生主要股東包括泛富邦集團、鑽石生技創投、美商梧桐、Amkey ，其他股東還有中經合創投、台安生技、統一國際、中加、台揚及德欣等創投。

　　永生昨日宣布將加碼台灣陸續提出幹細胞治療的臨床申請，除早期地中海型貧血外，未來還將包括急、慢性中風的幹細胞治療以及慢性脊髓損傷幹細胞治療。

　　永生執行長王嘉宗表示，透過臍帶血單核細胞+鋰鹽+復健治療慢性脊髓損傷，今年中已在香港發表二期臨床試驗結果，公司將於明年規畫在美國、挪威、印度、台灣及中國大陸展開大規模三期臨床試驗，其中台灣規畫明年Q3開始進行。另外，技轉自中研院的CD34+周邊血細胞治療慢性中風，已由中國醫藥大學的林欣榮團隊完成二期臨床試驗，也將於明年Q3進入三期臨床。

　　王嘉宗指出，其他來自嬰兒臍帶血及單核細胞的幹細胞，也同是治療慢性中風，目前也都規畫進入臨床試驗中。公司表示，若計畫的三期臨床試驗成功，臍帶血細胞將是第1個恢復脊隨損傷病患行走能力的治療方案，公司預計明年送件申請第一上櫃，若一切順利最快明年 Q3上櫃，而這將是美商生技公司來台掛牌的首例。

尹衍樑創投 入股美商永生

全球前三大幹細胞治療公司美商永生昨（10）日董事會通過釋股案，引進策略投資人。據了解，由潤泰集團總裁尹衍樑投資的鑽石生技創投公司全部拿下16%股權，並取得一席董事，投資額度約3億元，尹衍樑的生技版圖首度延伸到幹細胞領域。

　　永生於1997年成立於美國加州，為美商幹細胞醫療生技公司，目前也是全球前三大、私人最大臍帶血幹細胞儲存公司，目前已建立超過3萬筆臍帶血公捐料庫。永生近期規劃來台掛牌，明年下半年將第一上市，將創美商生技公司來台掛牌首例。

　　分析永生主要股東結構，泛富邦集團持有20%，其次是這次入股的鑽石生技創投公司持股，其餘股東包括中經合、梧桐、台安、統一國際、中加、台陽、德欣等創投公司，持股約5%以下。

　　據悉，去年美商永生有意規劃來台掛牌，因其領先全球的幹細胞治療技術，引起投資界高度關注。近期永生掛牌期程確定，須釋出股權，國際創投圈聞風爭逐，由尹衍樑等生技F4投資的鑽石生技創投公司搶占鰲頭，擠下百家創投拿下股權，引起投資圈關注。

　　永生原本的大股東另有「科威特政府基金」，此次釋股過程，該基金將大多數持股轉讓給鑽石生技創投，永生昨天董事會通過鑽石生技投資入股案，投資金額超過1,000萬美元，取得超過16%股權及一席董事。

　　永生表示，樂見有台灣聰明錢入股，一起攜手搶進幹細胞領域。

　　永生指出，幹細胞治療技術已經完成「脊髓損傷的第二期人體臨床試驗」，有超過七成完全癱瘓的病患醫療後可以站起來，明年即將開始的三期臨床，若順利，永生將獨攬全球脊髓損傷治療領域550億美元（超過新台幣1.5兆元）的龐大市場。

　　幹細胞具有修護、再生的特殊能力，業界指出，脊椎損傷而癱瘓的人，目前醫學領域除了幹細胞治療，幾乎沒有其他的治療方式。

　　新聞辭典》幹細胞（Stem cell）

　　可說是哺乳類動物最原始的細胞，在人的身體上，除了原始胚胎，就存在於臍帶血、骨髓等地方，它在人體內具有器官、組織修護、再生的功能。

　　根據醫學理論，透過特定技術，幹細胞能培養出人體特定組織的細胞，例如肌肉、神經等，讓受損的部位得到改善或治療，這個領域又稱為再生醫學。

　　再生醫學領域從1960年代就有科學家投入，近期美國醫學領域發現，透過幹細胞的治療技術，也能有效抑制愛滋病毒，是幹細胞研究中另一個令人振奮消息

生技熱續燒！美商永生明年初來台掛牌

台股生技掛牌風潮持續熱燒，在脊髓損傷臨床試驗二期成績亮眼的臍帶血領導大廠－美商永生StemCyte，已通過國內工業局的專案審查，內部規劃明年初來台掛牌，屆時將創美商生技公司來台掛牌的首例。

　　永生的脊髓損傷幹細胞療法，明年若臨床三期試驗成功，將搶食全球100億美元醫療商機。

　　擁有10多年生技創投經驗的美科Amkey Ventures創辦人李家榮表示，12年前因為看到StemCyte選擇在美國醫學中心收集嬰兒臍帶血，優先開發公捐血庫的經營模式，再透過NMDP（全國骨髓捐贈計劃）進行配對，提供需要做骨髓移植或血液疾病患者治療使用，在初創階段就看上這家公司的潛力。

　　李家榮指出，一般成人的幹細胞需要6個配位點都吻合才能進行配對，但嬰兒臍帶血的幹細胞活性最強，只需要4個配位點，因此對人類白血球組織抗原HLA Typing的排斥性最低。目前半數以上的血癌患者都改採幹細胞療法，累計已有超過1,500個治療血癌成功經驗。

　　美商永生執行長王嘉宗表示，永生今年1～9月營收逾2千萬美元，全年營收預估2,800萬美元以上，依照目前全球市場的需求成長推估，明年可望挑戰5千萬美元。

　　今年6月底，全球最大的脊髓損傷臨床試驗公布臨床二期試驗報告顯示，有75％的患者在有限度的輔助之下能夠步行，成績令生醫界矚目，永生是唯一參與該臨床試驗的臍帶血銀行。明年將展開第三期臨床試驗，若成功將能造福全球數百萬因脊損而癱瘓的病患。此外，幹細胞治療慢性中風，在台灣臨床二期報告也有85％的病患獲得改善，明年也將展開第三期臨床試驗。

　　目前主要股東包括科威特政府基金、美商美科AmKey創投、美商梧桐創投、美商中經合創投、華南金控創投、統一國際開發、中鋼旗下的台安生技等機構。

　　永生營運長呂志鋒表示，永生和其他臍帶血銀行最大的差異在於獨特的公捐私存整合經營模式，已經提供超過1,800單位臍帶血，給全球270家以上醫學中心移植使用。公司也花費10億台幣建立公捐血庫，高達3萬筆的公捐資料庫，目前為私營單位「全球第一」，美國聯邦政府也已連續7年委託永生建立血庫資料，公司已獲得工業局的正式審核通過，未來將以科技事業申請掛牌

台灣永生細胞

　　衛生福利部14日正式公告新增「人體試驗管理辦法」，讓目前已在進行免疫細胞療法研究的醫師可額外替患者做細胞治療，提供癌症末期、無藥可醫的患者治癒希望。
據悉，國內目前正進行或準備細胞療法的公司，包括鑫品、宣捷、永生、尖端醫等，未來都可望受惠於這個法規修訂，加速進行臨床試驗。
衛福部醫事司科長張禹斌表示，新規定上路後，醫師或醫院可依規定替病患提出免疫細胞療法的附屬計畫申請。
讓患者可自費加入現有的新藥人體試驗接受治療，國內目前約有七到八個免疫細胞療法新藥實驗中。
至於費用，張禹斌說，規定中明訂醫院可向病人收取相關費用，但必須以治療成本為限，且事先需經過送審，評估合理價格，不會讓醫院有機會漫天開價，避免修法後的美意被濫用。
鑫品生醫表示，該公司搶在衛福部開放免疫細胞療法之前，已經積極著手與兩岸大型教學醫院合作免疫細胞治療，預計今年第2季，已投入的CAR-T
臨床試驗將可能有初步成果。
鑫品生醫旗下子公司宇越生醫去年即與國內大型醫學中心簽署研究協議，共同開發最新的UCAR-T
抗癌療法。
目前已完成體外實驗測試，呈現顯著毒殺癌細胞的效果，預計今年中完成動物實驗。
鑫品董事長潘俊佑表示，目前宇越生醫投入CAR-T技術開發，將攜手合作自體免疫細胞抗腫瘤人體試驗，隨著衛福部的政策鬆綁，不僅提供癌症患者多一個醫療機會，也是未來台灣生技醫療產業在國際發展上的亮點與商機。
據了解，國際上新一代免疫療法的技術平台繁多，目前最熱門的兩大研究領域
CAR-T與檢查點抑制劑，都是與免疫系統中T細胞有關的免疫療法，前者能讓免疫細胞精準辨識癌細胞，後者讓免疫細胞不會被癌細胞蒙蔽，能持續攻擊癌細胞。
CAR-T
療法目前已經在美國臨床二期，獲得美國食品藥物管理局（FDA）突破性療法（BTD）的認證，PD-1、CTLA-4
抑制抗體更已上市取得數種適應症。
美國免疫療法新星 JUNO近期將計畫與英國 AstraZeneca 大藥廠研發 CAR-T 搭配 PD-1
抑制劑共同治療卵巢癌的合併療法，讓免疫細胞同時具備辨識與攻擊癌細胞的能力。

台灣永生細胞公司簡介

美商永生致力於協助全球的醫師，提供高品質、 安全、有效的幹細胞移植及治療給需要的病人，以救治更多的生命。

我們秉持『企業使命』的經營理念，在追求企業永續經營及成長的同時，亦能為更多家庭帶來希望與幸福。

公司整體營運穩定，獲利狀況逐年提昇，未來發展潛力無窮。