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台康生技簡介

台康生技成立於2012年年底,並在2013年四月順利完成募資四億五千萬(資本額達五億四千萬);台康生技、台耀化學及生技中心三方於2013年3月15日完成合資協議簽約,由台康生技取得經營權,並於今年4月完成移轉所有關鍵技術及研發生產的人員,同時承接原先導工廠團隊完整的核心能量,包含細胞株建立、製程開發、蛋白質特性分析及品管、及動物細胞與微生物兩座TFDA認證的cGMP廠房。為了提供客戶更好的專案委託經驗,台康生技亦從國內外招攬專業人士,加強技術端的創新能量及專案管理的規劃暨服務。

公司基本資料

統一編號 54150737   
公司狀況 核准設立  
股權狀況 僑外資
公司名稱 台康生技股份有限公司 (出進口廠商英文名稱:EIRGENIX, INC.) 
章程所訂外文公司名稱 EirGenix, Inc.
資本總額(元) 3,000,000,000
實收資本額(元) 2,430,388,560
每股金額(元) 10
已發行股份總數(股) 243,038,856
代表人姓名 李重和
公司所在地 新北市汐止區康寧街169巷101號
登記機關 經濟部商業司
核准設立日期 101年12月21日
最後核准變更日期 110年06月15日
複數表決權特別股
對於特定事項具否決權特別股
特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利      無
所營事業資料 C199990  未分類其他食品製造業
C802041  西藥製造業
C802060  動物用藥製造業
C802990  其他化學製品製造業
F107990  其他化學製品批發業
F108021  西藥批發業
F108031  醫療器材批發業
F208021  西藥零售業
F208031  醫療器材零售業
F401010  國際貿易業
I199990  其他顧問服務業
IC01010  藥品檢驗業
IG01010  生物技術服務業
IG02010  研究發展服務業
ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務

董監事持股

序號 職稱 姓名 所代表法人 持有股份數(股)
0001 董事長 李重和 歐加司塔投資股份有限公司 874,141
0002 董事 程正禹 台耀化學股份有限公司 19,285,818
0003 董事 陳綉暉 財團法人生物技術開發中心 5,746,484
0004 董事 林敬哲 行政院國家發展基金管理會 15,288,860
0005 董事 劉理成 1,931,058
0006 董事 張偉弘 耀華玻璃股份有限公司管理委員會 13,078,082
0007 董事 呂奕達 台杉水牛二號生技創投有限合夥 10,939,286
0008 獨立董事 陳明賢 0
0009 獨立董事 尹福秀 0
0010 獨立董事 張明朝 0


台康生物相似藥 TFDA准臨床三期
最新消息

台康生技(6589)22日宣布,旗下用於乳癌與胃癌治療的EG12014(trastuzumab生物相似藥),近期(5月17日)獲得台灣食品藥物管理局(TFDA)之臨床試驗申請,TFDA核准台康在台灣啟動人體臨床三期試驗。

台康表示,EG12014已於今年3月已獲得美國食品藥物管理局(FDA)同意進行臨床三期試驗,未來,該產品的臨床試驗將陸續在全球11個國家同步進行全球收案,預計將招募800例乳癌病患。

此外,除美國及台灣以外,台康生技也同步在歐洲、美洲及亞洲等國家進行送件審核中,預計在今年9月全球啟動收案。台康22日股價收36元,下跌1.04元。

在產品競爭力上,台康表示,該試驗將成為台灣近年來少數具全球指標性之大規模國際生物相似藥臨床三期試驗,將使台灣的生物相似藥物開發競爭力推上國際舞台。

臨床規劃方面,台康表示,EG12014全球人體臨床三期試驗為多中心、隨機、雙盲等效性對照試驗,將比較EG12014及原廠藥物賀癌平(Herceptin)在早期乳癌術前治療(neoadjuvant)的有效性和安全性,試驗編號為EGC002。

至於市場概況,台康指出全球每年有將近200萬名女性被診斷罹患乳癌,其中約有25%至30%的第二型表皮生長因子受體蛋白(HER2)陽性患者;癌細胞的HER2致癌基因過度表現,將導致乳癌容易轉移或復發,影響存活率,但trastuzumab大輻改變了這群病人的存活率,使得原本預後最差的一種乳癌變成最好治療的乳癌。

台康生技研發的EG12014為乳癌第一線標靶藥物 (Trastuzumab
biosimilar)生物相似藥,即是針對HER2陽性的早期乳癌或轉移性乳癌患者。依據原廠羅氏(Roche)
2017年年報,Herceptin全球銷售額達70.1億瑞郎。

 

 

 

台廠拚贏三星 台康奪最佳CMO殊榮

台康生技(6589)1日宣布,該公司繼去年在新加坡獲頒台灣最佳生物製程技術最高獎外,於今年「亞洲生物製程卓越獎」評選中,又奪亞洲最佳CMO(委託研製造)獎,在包括三星生技公司內的七家國際大廠競逐中,脫穎而出。

台康表示,此次亞洲最佳CMO提名名單中,台康生技是唯一的台灣生技公司,在此獎項獲提名者大多為國際大廠,包括Samsung
Bioepis(三星生物科技公司)、Biocon Malaysia、Patheon、Pfizer Australia及CP
GoujianPharma等亞洲國際知名生技製藥公司。台康去年上半年稅後虧損0.94億元,每股淨損0.92元。

因應未來國內與國際客戶產能需求並加速與國際接軌,台康生技表示,該公司在2016年12月開始動工在竹北生醫園區建置之「全新蛋白質藥物商業化量產工廠」,也將於2018年第4季開始正式運作,邁入另一個重要的里程碑,目前新廠進展順利且進度超前。

台康新廠採用最先進之2,000公升單次使用反應器技術,可容納兩條生產線。第一期先在第一條生產線安裝兩組「兩座2,000公升」單次使用反應器,下游製程整合傳統及單次使用技術以取得最大效率與彈性。

台康說,每條生產線未來可擴充至三組、每組兩座2,000公升之規模;最大產能每年將可提供大於1,000公斤蛋白藥之產能。建置完成後,不但可提供自有生物相似藥產品未來上市生產需求,且順勢接軌目前每年成長的國內外委託研發暨生產(CDMO)業務。

本公司全面換發無實體股票之公告
1.事實發生日:105/10/122.發生緣由:本公司全面換發無實體股票之公告3.因應措施:不適用4.其他應敘明事項:壹、本公司於105年10月12日董事會決議辦理全面換發無實體股票作業。貳、本公司辦理全面換發無實體股票作業公告如后:一、公司無實體發行之股票:已發行之實體股票計普通股101,216,500股及本公司員工執行認股權轉換計普通股84,875股,上述共計普通股101,301,375股,每股面額新臺幣10元,共計新臺幣1,013,013,750元。換發新股之股票權利義務與本公司原已發行之股份相同,舊股票一股換發新股一股。二、自無實體新股開始換發之日起,舊股票不得作為買賣交割之標的。三、無實體換發新股基準日及相關作業日期:(一)舊股票停止過戶期間:民國105年11月5日起至105年11月9日止。(二)換股基準日:民國105年11月9日。(三)無實體換發新股開始換發日期:自民國105年11月17日起開始受理股票換發無實體新股。四、換發無實體股票相關程序及手續:(一)舊股票已辦理過戶之股東:1.請 貴股東至證券商開戶或提供既有之集保帳號
。2.請 貴股東備妥下列文件親臨本公司股務代理機構辦理或以掛號郵寄方式辦理。(1)全部舊票。(2)本公司股務代理機構寄發之「全面換發無實體股票申請書」。(3)填寫「登錄專戶存券轉帳申請書」。(4)股東原留印鑑(尚未留存印鑑之股東,敬請檢附印鑑卡及身分證正反面影本)。(二)若 貴股東持有之股票尚未辦理過戶手續者,除上文件外,需另檢附:1.過戶轉讓申請書。2.證券交易稅繳款書。3.身分證影本乙份。4.股東印鑑卡乙張。(三)舊股票尚未領取者:請 貴股東於歷年未領股票領取單蓋妥原留印鑑後,再檢附股票劃撥相關文件至本公司股務代理機構辦理。(四)郵寄辦理股票換發者:請 貴股東將全部舊股票暨填妥並加蓋原印鑑之相關文件,以掛號郵寄本公司股務代理機構辦理,郵遞往來途中若發生誤失情事,請 貴股東自行辦理股票掛失手續。五、股務相關作業處所:(一)股務代理機構:凱基證券股份有限公司股務代理部。(二)辦理地址:台北市重慶南路一段2號5樓。(三)郵寄地址:台北郵局第11973號信箱。(四)電話:(02)2389-2999。(五)辦理時間:星期一至星期五,上午09:00至下午17:00。<摘錄公開資訊觀測站>

本公司105年度第1次限制員工權利新股發行之增資基準日

1.事實發生日:105/10/122.發生緣由:本公司105年度第1次限制員工權利新股發行之增資基準日3.因應措施:不適用4.其他應敘明事項:(1)本公司已於105年9月13日股東臨時會決議通過發行105年度第一次限制員工權利新股2,000,000股,每股面額10元,總額新臺幣20,000,000元,業經金融監督管理委員105年10月5日金管證發字第1050040014號函申報生效在案,可於1年內分次發行。(2)依本公司105年10月12日董事會決議發行股數為1,659,500股,並訂定本次限制員
台康新藥、代工並行拚明年獲利

  台康生技營運大獲捷報!不僅業績年年翻倍成長,去年簽訂的委託開發代工生產(CDMO)訂單合約數也超過3.2億元,今年有機會力拚損益兩平,明年啟動獲利,有機會成為第一家賺錢的生物相似藥公司。
此外,該公司專攻的生物相似藥,第一個適應症為乳癌的生物相似藥EG12014,也進入歐盟一期臨床。
2013年6月才成立的台康,目前資本額7億元,主要股東包括生技中心、台耀、中嘉、國發基金和中信創投等。由於營運和新藥開發報喜,該公司預計3月底送件公開發行,今年底或明年初登錄興櫃。
台康專案管理部副總經理張志榮表示,該公司目前有4個生物相似藥、1個抗癌新藥和1個疫苗載體蛋白開發中,進度最快的乳癌生物相似藥EG12014,已獲歐盟核可進行一期臨床,今年3月初已開始進行162例三組含歐洲,美國的對照藥及試驗組人體一期藥動比對試驗,第一階段將於2016年第四季解盲,如成功達標得到具統計有效性的試驗數據,將可免除第二階段收案直接進行臨床三期試驗。
目前臨床三期和歐盟法規單位討論取得的共識的規畫將收案700例以上,預期在今年第二季和美國FDA交流確認臨床三期歐美同步進行,此規模與策略已和歐美大型生技藥廠採取的策略一致,將是台灣生技業擠進國際市場同步接軌的第一強棒。
台康去年已簽下超過3.2億CDMO訂單,簽約廠商包括台灣、日本及中國大陸公司,目前二組(哺乳動物細胞及微生物細胞)生產線相當活絡;此外接單項目具多元性(除單株抗體的平台技術還包括其他各種不易表達得蛋白質藥物及產品)。<摘錄工商>

台康生技 生醫組奪冠鍍金

被喻為具有「生技界的台積電」發展潛力的台康生技,以大分子蛋白藥品委託開發與代工製造服務(CDMO)為主要核心業務,並同步發展生物相似性藥品(Biosimilar)及抗體藥物複合體(ADC)創新藥。在紮實的技術累積及穩健務實的營運規畫下,打造具有國際競爭優勢的實力,公司的營運能力與獲利模式獲2015台灣生醫暨新農產業選秀大賽評審肯定,拿下生醫組第一名的金獎榮銜。

台康生技生醫組奪冠

翁啟惠院長頒發金獎給台康生技總經理劉理成(中)、副總經理張志榮(右)。 時代基金會/提供

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台康生技設立於2012年底,2013年併購生技中心cGMP生技藥品先導工廠,同時結合海內外生技製藥專家,建構成國內少有的堅強蛋白藥物開發製造團隊。

創新技術 站穩CDMO業務

由於台康生技具有開發及生產蛋白藥物完整的核心能量,並同時擁有哺乳動物細胞與微生物細胞兩座TFDA認證的PIC/s廠。加上,台康生技在技術端的創新能量及專案管理的控管能力與優化之服務品質,使台康生技不到三年就站穩CDMO業務,提供蛋白藥物臨床試驗用藥的GMP生產及各階段開發服務,訂單及業績亦年年倍數成長。CDMO業務足以提供台康穩定的現金流。

為因應客戶未來新藥上市後大量生產需求,台康生技選擇在竹北生醫園區積極打造商業化生產廠房,將建構1,000/5,000公升生產線,第一期工程預計2017/2018年逐步啟動運行,未來每年抗體產能將可達500公斤以上。

國際競逐 發展生物相似藥

挾著突破蛋白質藥開發技術障礙的能量優勢,台康生技亦投入生物相似性藥品(Biosimilar)的開發。由於生物相似藥具有一定的技術門檻及法規規範,開發風險相對較低,國際大型知名藥廠也爭相搶進此市場。台康生技在開發生物相似藥技術上已扎根多年且擁有突破技術,同時具有生產製造能力,在國際市場上具有相當的競爭優勢。

在生物相似藥發展策略方面,將積極授權與區域性製藥公司,台康生技則專注製造及藥物開發的核心能力,致力將藥品推展至上市。公司目前所開發的治療癌症生物相似藥,原廠年銷售額皆超過60億美元,第一個自行開發的生物相似藥產品也即將送歐洲國家進行臨床試驗審查(IMPD),可望於今年底取得臨床試驗核可。

鎖定ADC 攜手台耀開發

此外,台康生技在全新生物藥的布局,則鎖定抗體藥物複合體(ADC)的開發,並與台耀化學攜手拓展「ADC藥物開發技術服務平台」,由於ADC藥物本身已結合大分子及小分子的特殊功效,延伸兩分子優勢並增加療效及安全性。因技術門檻高,且具市場性是全球目前生物藥熱門發展趨勢,國際中大型生技公司都競相開發。台康生技結合台耀化學強強聯結,未來將使台灣在開發ADC藥物上不會缺席並列於世界競爭之林。

台康生技公司朝台灣蛋白質藥品旗艦型企業的目標發展,同時也是客戶從事國際級生技藥品開發及生產的最佳夥伴。

台康生技除了擁有各階段蛋白藥生產製造能量,同時擁有新產品開發所需的各式平台,不但能協助台灣生技新藥公司降低開發風險,提升效能,也把多項生技蛋白藥物拓展至全球同時將技術根留台灣。

台康生技獲今年最大獎

台康生技 開發新藥有成

台康生技 開發新藥有成

張志榮表示,台康生技同時掌握新藥研發與生產製程能力,能協助國內生技新藥公司降低開發風險,提升效能。圖文/江富滿

國內最具規模的大分子蛋白藥品委託開發與代工製造(CDMO)廠台康生技,積極發展生物相似藥品(Buosimilar)及抗體藥物複合體(ADC)創新藥成果顯著,其中在生物相似藥品方面,目前已取得歐、美、日等製藥大廠的認可,預計明年將有第一筆技轉金額挹注營收。

台康生技在2013年併購生技中心cGMP生技藥品先導工廠,並同時擁有哺乳動物細胞與微生物細胞兩座TFDA認證的PIC/s廠,讓台康生技在短短不到3年的時間,成為國內最具規模的CDMO廠。

該公司副總經理張志榮強調,台康生技CDMO業務逐年倍數成長,加上生物相似藥品(Buosimilar)的開發,年底將進入臨床實驗階段,該公司預計在明年第一季完成股票公開發行,朝向IPO的目標挺進。

張志榮說,台康生技在生物相似藥品的開發技術上已扎根多年並掌握關鍵技術與製程,將積極授權予區域性製藥公司,同時為了滿足製藥公司未來在新藥上市後的產量需求,台康在竹北生醫園區已承租10,000平方米的土地,第一期工程預計2017年啟動,將打造1,000/5,000公升生產線,每年抗體產能將逾500公斤。

另外,在全新生物藥的開發上,台康生技鎖定抗體藥物複合體(ADC),並與台耀化學共同攜手拓展ADC藥物開發技術服務平台,張志榮指出,ADC是全球生物藥的熱門發展趨勢,台康生技與台耀化學的策略聯盟,將會讓台灣在國際新藥領域佔有一席之地。

 

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台康生技 開發新藥有成 生物相似藥品取得歐美日大廠認可,CDMO年營收倍增,未來營運看俏

【經濟日報(臺灣) 記者 黃文奇】

國內最具規模的大分子蛋白藥品委託開發與代工製造(CDMO)廠台康生技,積極發展生物相似藥品(BUOSIMILAR)及抗體藥物複合體(ADC)創新藥成果顯著,其中在生物相似藥品方面,目前已取得歐、美、日等製藥大廠的認可,預計明年將有第一筆技轉金額挹注營收。

台康生技在2013年併購生技中心CGMP生技藥品先導工廠,並同時擁有哺乳動物細胞與微生物細胞兩座TFDA認證的PIC/S廠,讓台康生技在短短不到3年的時間,成為國內最具規模的CDMO廠。

該公司副總經理張志榮強調,台康生技CDMO業務逐年倍數成長,加上生物相似藥品(BUOSIMILAR)的開發,年底將進入臨床實驗階段,該公司預計在明年第一季完成股票公開發行,朝向IPO的目標挺進。

張志榮說,台康生技在生物相似藥品的開發技術上已扎根多年並掌握關鍵技術與製程,將積極授權予區域性製藥公司,同時為了滿足製藥公司未來在新藥上市後的產量需求,台康在竹北生醫園區已承租10,000平方米的土地,第一期工程預計2017年啟動,將打造1,000/5,000公升生產線,每年抗體產能將逾500公斤。

另外,在全新生物藥的開發上,台康生技鎖定抗體藥物複合體(ADC),並與台耀化學共同攜手拓展ADC藥物開發技術服務平台,張志榮指出,ADC是全球生物藥的熱門發展趨勢,台康生技與台耀化學的策略聯盟,將會讓台灣在國際新藥領域佔有一席之地。

 

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台康生技吞CDMO肥單 代工及新藥開發同步發酵

台康生技總經理劉理成(圖/吳泓駿攝) 

【投資台灣網記者吳泓駿/報導】台康生技公司發展CDMO(接受客戶委託開發及生產生物藥品)商業模式開花結果,總經理劉理成(圖)透露,今年上半年已吃下8筆訂單,另還有9筆正在洽談之中,以目前接洽情形評估,他有十足把握可以拿下,若將今年訂單合計,預估將貢獻未來1.5~1.7億元營業收入。

台康生技於2013年4月承接「財團法人生物技術開發中心」工廠及完整的核心能量,包括細胞株建立、製程開發、蛋白質特性分析及品管等技術,擁有世界級生技藥產品製造能力,因此致力於CDMO業務發展,首先在2013年簽訂4筆訂單;隨著營運逐步上軌道,2014年共計19筆訂單湧入,成功挹注1.48億元營收,並在去年認列5,380萬元收益,成為主要營運成長動能。

除了投入CDMO代工業務之外,台康生技亦從事生物相似藥的研發,目前進度最快的兩項產品分別為EG12014及EG12021,皆鎖定癌症為主要適應症,其中EG12014已在上月通過科學顧問的審查(EMA Scientific Advisory),預計今年10月遞送IMPD開始在歐洲展開人體第一期臨床試驗;至於EG12021則於明年第三季進入臨床,地點同樣選在歐洲,兩項藥品皆以歐洲區域授權為主要策略。

另一方面,看好單株抗體複合體(Antibody Drug Conjugate;ADC)新藥開發日漸成熟的趨勢,台康生技與台耀化學公司以策略聯盟方式攜手合作,利用台康生技的大分子蛋白藥物開發製造技術及蛋白產品鑑定與分析能力,結合台耀化學的小分子藥物合成製造與高效分子開發及製造能力,進一步將開發ADC的關鍵技術平台相結合,提供相關國際藥廠及生技公司所有的技術與服務。

為加速ADC技術平台整合及建立,兩家公司與一家歐洲公司及工業技術研究院團隊合作,開發技術平台進行ADC藥物連結子(Linker)的篩選。劉理成表示,已從最初的18個篩選到3個,目前進度仍處在驗證試驗階段,最終定案預計於今年底至明年初出爐,可望讓台灣在ADC藥物開發領域中卡位,對台灣生技製藥產業而言具有指標意義。

台康生技現階段以兩大營運版圖為主要發展方向,分別為「CDMO代工生產商業模式」及「生物相似藥暨抗體藥物複合體開發計畫」,因應未來產能需求,公司已啟動擴廠計畫,甫於去年8月順利取得竹北生醫園區的入園申請許可,目前廠房還在設計過程當中,預估明年第一季正式動工,最快可望在2017年投入量產。

 

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