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亞獅康ASLAN003 獲美FDA孤兒藥資格認定

生物製藥公司亞獅康-KY今天宣布,旗下運用於急性骨髓性白血病治療的ASLAN003藥物取得美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥發展辦公室授予孤兒藥資格認定。

亞獅康-KY指出,美國FDA對於罕見疾病具有診斷和治療展現潛力的藥物或檢測產品,給予孤兒藥資格認定,以推進藥物和產品的評估和開發。

亞獅康-KY這次取得的FDA孤兒藥資格認定,可運用於急性骨髓性白血病。

新藥開發時程長、投入經費高,且未保證一定能成功,亞獅康-KY今年上半年並無營收入帳,營運持續虧損,稅後淨損新台幣5.85億元,每股虧損4.21元。

取自孤兒孤苦無依且乏人重視的概念,孤兒藥(Orphan
drug,亦稱為罕用藥)指的是一些專門用於治癒(cure)或治療(控制,treat)罕見疾病的特效藥物。

由於孤兒藥的市場需求太小,正常情況下藥物開發上難以收回成本,導致罕見疾病患者無力負擔購藥費用。為鼓勵開發商投入資源開發,各國多會給予該類藥物的開發商享有某些優惠或獨賣保護期。

亞獅康 年底前完成多項臨床數據

亞獅康(6497)專注於腫瘤藥物開發領域,其中以亞洲常見的疾病如膽道癌、胃癌、大腸直腸癌為主,針對異位性皮膚炎(ASLAN004)的一期臨床試驗將於今年下半年啟動,目標在年底取得Varlitinib(ASLAN001)膽道癌二線治療在中國樞紐試驗的初步臨床數據、Varlitinib(ASLAN001)胃癌一線治療全球二期臨床試驗初步臨床數據、ASLAN003於急性骨隨性白血病(AML)二期臨床試驗期中數據。預計明年取得Varlitinib(ASLAN001)膽道癌二線治療全球樞紐試驗(TREETOPP)初步臨床數據,加速藥物上市。

亞獅康投資者關係暨財務總監姜亦棣表示,公司擁有四項候選藥物,分別鎖定癌症生長路徑、新穎免疫檢查點與代謝路徑,其中經確效的生長路徑拚拓展癌症市場新份額。鎖定亞洲市場,在新加坡、台灣、中國皆設立辦公室,致力開發在亞洲盛行、歐美為孤兒疾病之癌症用藥。

姜亦棣指出,藉由Varlitinib抑制HER受器的活性,將可望抑制腫瘤增生

、生長。Varlitinib目前正在進行胃癌、膽道癌、乳癌與大腸直腸癌之臨床研究,已在膽道癌和胃癌兩項適應症取得美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥資格認定。


亞獅康6月登興櫃
新藥公司亞獅康-KY(6497)預計將於6月1日登錄興櫃,每股定價88元,法人表示,亞獅康近期曝光率極高,以暫定掛牌價每股88元計算,募資額度約12億元,百億市值可期。

亞獅康近期積極造勢,行銷團隊卯盡全力,除了辦上櫃前法說外,也積極結合旗下新藥的適應症,參與醫療有關的病友活動,近期亞獅康就支持參與台灣首個膽道癌病友團體。

在新藥產品線方面,亞獅康旗下進度最快的 Varlitinib,已經獲得美國食藥局(FDA) 同意啟動膽道癌全球樞紐臨床試驗,預計最快2019年有機會取得藥證上市;另外,Varlitinib 也獲得中國藥監局(CFDA) 同意開始二期臨床試驗。

據悉,膽道癌目仍無標準用藥,病患二年存活率低於10%,公司將規劃在美國、中國、日本、韓國、歐盟等多個地區進行,收案人數為120名,主要試驗指標為客觀腫瘤反應率,次要觀察指標為無惡化存活期及總存活期。

亞獅康膽道癌臨床試驗,日本收納受試者
亞獅康宣布日本執行的第一期varlitinib膽道癌臨床試驗已收納首位受試者。Varlitinib為HER家族酪氨酸激(酉每)受器 (RTK)之可逆式強效小分子抑制劑。

亞獅康表示,此一試驗是與日本醫學專家合作設計開放性研究,預計招收36名日本實體腫瘤及膽道癌受試病患。主要目的為驗証varlitinib單一療法及對於日本膽道癌病患以varlitinib合併使用截瘤達錠(Capecitabine)安全性及耐受性。本項試驗可望讓日本患者加入全球varlitinib膽管癌臨床試驗,預計於日本兩處試驗中心招收病患。

亞獅康表示,Varlitinib已取得美國食品藥物管理局(FDA)膽道癌及胃癌的孤兒藥資格認定。

亞獅康專研癌藥 規劃第3季申請上櫃
亞獅康是一家專注於亞洲盛行癌症的新藥公司,開發免疫療法與標靶抗癌藥物的生物科技公司,規劃在今年第3季送件申請掛牌上櫃,近期已完成上櫃前募資約新台幣7.42億元。

亞獅康預計最快可於2017年在台灣掛牌上櫃,近期上櫃前募集2300萬美元(約新台幣7.42億元)。台灣主要投資機構包括益鼎創投、凱基創投和大亞創投,以及國際投資機構如麥頓投資、大和台日生技創投基金以及中國銀河國際金控比參與本次增資。

自2010年公司成立以來,亞獅康已募得超過1億美元(約新台幣30億元),並於2015年12月簽署第一份轉出授權交易,產生授權收入。目前經營團隊約持有2成股權。

亞獅康為台灣少數擁有豐富臨床實驗新藥廠,2013年在台灣設立辦公室,並大量與台大、北大、成大等醫院合作,進行多項臨床試驗。主要重心在臨床試驗,目前主力產品有4支藥,都是與國際藥廠授權引進的藥品。

亞獅康執行長傅勇(Carl Firth)表示,授權原藥廠都是當地知名上市國際大藥廠,通常模式是由亞獅廠取得藥物全球開發權利,但不支付任何簽約金,是最大優勢。

亞獅康目前4款新藥包括Varlitinib(ASLAN 001)、ASLAN002、ASLAN003、ASLAN004。其中ASLAN 001為在胃癌、膽管癌、乳癌及大腸直腸癌觀察到卓越效益的全新藥物。第一階段鎖定膽管癌,預期將於2016及2017年取得膽管癌、胃癌及大腸癌的臨床研究數據。轉出授權正在進行中,Varlitinib已取得美國食品藥物管理局(FDA)以胃癌及膽管癌為適應症的孤兒藥資格認定。

傅勇表示,去年下半年與韓國藥品有簽約合作,做膽管癌臨床及後續銷售準備,未來幾個月內會有更多轉出授權呈現,同時也會引進新的藥物。

亞獅康醫學總監謝志逸(Chih-Yi Hsieh)醫師表示,亞獅康於2015年取得經濟部工業局出具的「係屬科技事業技產品或技術開發成功且具市場性意見書」或稱「科技事業核准函」。是第一家取得台灣工業局出具科技事業核准函的純外資生技公司。

公司簡介
亞獅康股份有限公司(ASLAN Pharmaceuticals)是一家針對全球市場研發創新藥物的生技公司,於台灣與新加坡兩地設有據點,亞獅康(ASLAN)的營運模式為透過新藥開發授權方式,自跨國大藥廠取得仍於臨床前實驗階段或早期臨床試驗階段癌症與發炎性疾病治療新藥,並利用其亞洲高品質與高效率發展資源進行臨床試驗,亞獅康(ASLAN)目前已有四個藥物在臨床試驗發展階段,其中胃癌的試驗藥物已經在多國多中心的臨床二期b階段(phase IIb)。

亞獅康目前已與全球領先的製藥公司合作, 其中包括BMS, Array Biopharma, Almirall和CSL。亞獅康擁有世界一流的研究團隊, 其中包括前AstraZeneca腫瘤科全球首長Dr. Alan Barge和前AstraZeneca呼吸分子科首長Dr. Mark McHale。

亞獅康的投資者囊括了許多經驗豐富的機構投資者, 其中包括XinChen, Cenova Ventures, Morningside, BioVeda和Sagamore Bioventures. 亞獅康在過去也贏得了幾項著名的獎項, 其首席執行長, Dr. Carl Firth, 和Merck的首席執行長Ken Frazier及GlaxoSmithKline的首席執行長Andrew Witty近期同時被評選為Scrip的前十名製藥領導人。

 

 公司基本資料
 

統一編號 54650064
公司狀況 核准設立
股權狀況 僑外資
公司名稱 亞獅康股份有限公司  
資本總額(元) 5,000,000
實收資本額(元) 5,000,000
代表人姓名 傅勇(Carl Firth)
公司所在地 臺北市信義區基隆路1段333號32樓
登記機關 臺北市政府
核准設立日期 102年11月19日
最後核准變更日期 104年07月28日
所營事業資料  

F601010  智慧財產權業
I103060  管理顧問業
IG01010  生物技術服務業
IZ99990  其他工商服務業
F108021  西藥批發業
ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務

 

 

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