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口腔癌檢測技術 進軍國際市場

國研院儀科中心的「國研醫材創價聯盟」服務平台,輔導長庚大學分子醫學研究中心教授余兆松團隊與世延生醫公司開發出「口腔癌早期篩檢技術與產品」,可協助臨床醫師進行早期口腔癌篩檢,提升治療效果並降低醫療支出,造福國人健康。合作團隊2019年獲頒「台北生技獎優等獎」與「第16屆國家新創獎」,規劃未來將啟動印度、泰國、馬來西亞等地醫院的臨床試驗,推動台灣優質醫材產品站上國際舞台,拓展國際市場。

據衛生福利部統計,2018年國人十大死因中,惡性腫瘤(癌症)第1名,每10萬人有206.9人因癌症而死亡;其中口腔癌排名癌症死因第5名,台灣每年因口腔癌死亡人數近3,000人。

隨著醫療科技進步,國人死亡率逐年下降,但因口腔癌而死亡的人數卻逆勢上升;尤其台灣抽菸人數約有360萬人,皆為口腔癌高風險族群。

口腔癌檢測技術在諾貝爾醫學獎得主哈維爾教授(Leland H. Hartwell)領軍下,由長庚大學分醫中心、林口長庚紀念醫院及奇美醫療財團法人共同組成「癌症生物標識團隊」,建立非侵入式的生物標記組,從唾液檢體就能推測罹患口腔癌的風險。相關研究成果於2016年9月發表於國際頂尖美國國家科學院期刊,並被選為當期重點報導。

後來長庚醫院及奇美醫院多位醫師於診間收集口腔癌病患的唾液檢體,在多方共同努力下,發展出「口腔癌生物標誌OCBM-1免疫快篩」技術; 此一檢測技術技轉世延生醫公司後,長庚大學分醫中心團隊與世延生醫繼續合作開發「OCBM-1」免疫檢測試劑,成功製造出「ELISA檢測套組」與「膠體金試紙型快速檢測試劑盒」兩種產品,分別可對唾液樣品中的OCBM-1含量進行定量與半定量檢測,輔助早期口腔癌篩檢。

目前此兩種產品已開始試量產,國研院儀科中心同步協助產品展開台灣各地醫院臨床試驗,以及申請商品認證上市。

奇美醫院、長庚大學攜手防治口腔癌—前瞻技術轉移世延生醫
2017年8月23日正是世界大學運動會熱鬧地在台北舉辦的日子,在台灣歡欣迎接第12面金牌的同時,奇美醫療體系(以下簡稱:奇美)也在當日與研究合作夥伴長庚大學攜手將口腔癌早期診斷新技術轉移給世延生醫股份有限公司,預計在今年底將發展出唾液檢測試紙,進行人體試驗並加速推廣到臨床應用,為台灣癌症防治做出貢獻。

台灣國民健康署自1999年開始推行高風險族群口黏膜篩檢活動,藉此找出早期癌症甚至癌症前期病人,以利降低癌症發生與醫療支出,2010年更擴及全國,每年篩檢人數已超過百萬人。在政府積極推行此一防治策略下,台灣口腔癌發生率的上升在當年之後的確受到明顯控制(圖一),但是發生率上升的趨勢僅是減緩並未下降。可能原因是初級口腔篩檢完全依賴醫師肉眼判定,除了醫師經驗會影響成效之外, 白袍恐懼症造成高風險民眾不願主動接受篩檢的因素也讓篩檢無法達成完整的效果。此次奇美醫院與長庚大學合作的新技術採取唾液檢驗的方式(圖二),其特點是:第一、採樣容易,民眾的接受度高。第二、不受採樣環境影響,社區甚至居家也可採樣,並於採樣後可逕行檢測,再交由醫師判斷進一步診療方式。第三、可重複取樣,易於操作,所以可應用於癌症病人與高風險民眾追蹤之用。

產學研醫攜手 首台慢性傷口癒合治療儀問世
整合台灣生技醫療與ICT兩大優勢,匯聚產學研醫豐沛能量,聚焦精準醫療。世延生醫與國家實驗研究院台灣儀器科技研究中心(國研院儀科中心)、成功大學、成大醫院及川亘科技共同攜手開發出首台「結合電刺激與紅外線治療的慢性傷口癒合治療儀」,在「2019醫療科技展」中展出。

「慢性傷口癒合治療儀」是藉由世延生醫已具備的電刺激核心能量,成功大學的創新研究與臨床前試驗,國研院儀科中心的試製與法規認證輔導,再加上成大醫院的臨床評估與驗證,同時借助中科廠商醫療銷售通路,共同針對長期無法癒合慢性傷口,提供改善的治療方式,期造福廣大慢性傷口患者。

瞄準特定傷患

搶攻逾百億商機

美國國立衛生研究院(National Institutes of Health,NIH)統計,每年花費在治療慢性傷口上的經費高達10億美元,另外根據市場研究報告,預估2019年全球貼布及敷料市場產值可高達新台幣183億,加上已開發國家人口趨向高齡化、糖尿病及肥胖人口增加,亞洲如中國、印度和日本市場尚未開發,可預期未來傷口照護的需求龐大。

糖尿病患者的傷口不易癒合,根據衛福部國民健康署統計,光是台灣目前就有200多萬名糖尿病患者,且每年還以25,000名的速度持續增加, 對於照護慢性傷口將成為醫療的沉重負擔。成大醫院整型外科主治醫師潘信誠指出,這次的合作主要是針對難以癒合的皮膚慢性傷口,找到一個可以促進皮膚癒合的輔助方法,透過儀器提升細胞增生的能力,達到加快傷口癒合的目的。

潘信誠說,所謂的「傷口癒合」是人體的自然生物過程,過程中可能會因為慢性疾病或傷口感染的原因延緩,而導致血液流動和皮膚再生的速度變慢,此時使用傷口照護敷料可以有效的促進傷口癒合,同時減少感染的風險,若再加上使用慢性傷口癒合治療儀對於傷口照護具有正面幫助。

技轉加值技術

指標性創新醫材

以開發口腔癌生物標誌免疫快篩試劑為主的世延生醫,著重在胰臟癌與肺癌等重大癌症早期篩檢預防與治療,並透過技轉及產學合作等方式技術加值。

世延生醫董事長邱宏達表示,這次發表的「結合電刺激與紅外線治療的慢性傷口癒合治療儀」是電刺激技術的延伸,讓傷口照護可以得到良好的解決方式。邱宏達說,透過國研院儀科中心了解到成大團隊的創新研究能量,又得到國研院儀科中心的技術輔導,才能使世延生醫現有經皮神經電刺激器產品可以技術加值,再加上目前透過成大團隊的臨床前試驗與反覆的驗證確效之中,及科技部中部管理局加速中部地區生醫產業創新計畫協助,相信不久之後,慢性傷口癒合治療儀可望成為指標性的創新醫材產品。

成功大學生物醫學工程系主任葉明龍教授表示,研究中發現,當皮膚受傷後,傷口癒合過程中會有明顯的電流流動,這是正常傷口癒合所必需的,此外臨床前試驗也發現不同型式的電流刺激,會有促進細胞釋放生長因子與移動的作用,傷口也有加快癒合的現象。同樣的,以紅外線促進傷口癒合也有相當多的研究及實證資料,但這與電流促進傷口癒合的方式並不相同,因此發想出將二者結合成促進傷口癒合的治療儀。

國研醫材聯盟

一站式醫材加速器

國研院儀科中心於2014年創立國研醫材聯盟,目的是在於配合北、中、南科學園區發展特色,串接醫療電子、高分子醫材及金屬醫材三大醫材技術能量,從技術、檢測、法規、驗證、臨床到資金大隊接棒全程服務,而為使產業可以加速前進,去年並升級至「一站式醫材加速器」,也協助研發團隊產品與國際市場接軌,大幅降低醫材產品的研發成本及風險,提高成功率。「重視客戶的客戶需求」在短短時間內受到產業界與學術界的青睞,從聯盟成立至今已經協助輔導的研發團隊與平台超過130家,服務件數逾200件,並且突破法規限制,累計輔導國內外醫材產品上市許可共計20案,成效顯著。

「醫材的重點在於安全有效、品質穩定,取得認證更是關鍵。」國研院儀科中心主任楊燿州指出,儀科中心可協助廠商縮短從一開始的發想、設計、元件以及紀錄的時間,更快速的取得認證許可。

楊燿州說,了解醫生的臨床需求,進行評估,再透由需求,主動去發掘學校具有產業化的潛力技術或專利,將加值、升級融入產業需求,讓產業界的商品化有實際的出海口是國研院儀科中心一直以來在做的事情,再加上國研院儀科中心可以提供的雛型品製作、產品試量產等技術加值服務與創新商業模式輔導等多樣化的服務,可以有效把醫界的需求、學界的能量、與業界技術串連在一起,成為產學研醫密不可分、最佳的合作拍檔,進而提高新創產業的成功率,最終希望達到「產品國際化、聚落全國化」的目標。

公司簡介
世延生醫股份有限公司 (以下簡稱世延生醫)於2016年12月成立,世延團隊的核心理念,即是期望透過非侵入式生物標誌檢測服務平台,針對癌進行簡單、迅速且準確的檢驗,有效病情管理。​

世延團隊將積極與其他各學研單位密切合作,共同推動癌症快篩及其他癌症篩檢技術朝創新醫療器材產品化實現;並將努力推廣該產品進入衛生福利部國民健康署之計畫,提供未來精準之診斷與治療最佳方案,以謀國人與世人健康的最大福祉。

公司基本資料

統一編號66387476
公司狀況核准設立  
公司名稱世延生醫股份有限公司 (出進口廠商英文名稱:S&T BIOMED CO., LTD.) 
章程所訂外文公司名稱
資本總額(元)100,000,000
實收資本額(元)20,000,000
代表人姓名邱宏達
公司所在地新竹科學園區新竹縣竹北市生醫路2段2號3樓R306室
登記機關科技部新竹科學園區管理局
核准設立日期105年12月16日
最後核准變更日期108年06月26日
複數表決權特別股
對於特定事項具否決權特別股
特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利      無
所營事業資料F108040  化粧品批發業(限區外經營)
F208040  化粧品零售業(限區外經營)
I199990  其他顧問服務業(限區外經營)
I301020  資料處理服務業
IG01010  生物技術服務業
IG02010  研究發展服務業
IZ99990  其他工商服務業(限區外經營)
ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務(限區外經營)
CF01011  醫療器材製造業
F108031  醫療器材批發業
F208031  醫療器材零售業
F401010  國際貿易業
研究、設計、開發、試製及銷售:非侵入式口腔癌檢測平台

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